조절되지 않는 고혈압에 대한 원격 의료와 최적화된 클리닉 기반 치료를 비교하는 실용적인 시험
2024년 5월 7일 업데이트: HealthPartners Institute
이 실용적인 실험은 미네소타의 대규모 치료 시스템에서 고혈압 관리를 위한 두 가지 팀 기반 치료 모델인 Best Practice Clinic-based Care와 약사 관리를 통한 원격 의료를 비교합니다. 연구의 클리닉은 조절되지 않는 고혈압 참가자에게 두 가지 치료 모델 중 하나를 제공하도록 무작위 배정됩니다.
조사관은 a) 한 모델이 환자의 혈압을 낮추는 데 다른 모델보다 더 효과적인지 여부와 b) 환자가 선호하는 모델을 결정하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
연구의 목적은 다음과 같습니다.
목표 1: 혈압을 낮추는 데 대한 두 가지 증거 기반 전략과 환자에게 중요한 기타 결과(모범 사례 클리닉 기반 치료 및 가정 기반 원격 의료)의 효과를 비교합니다.
- 가설 1.1: 클리닉 기반 치료에 배정된 클리닉의 환자와 비교하여 원격 의료에 배정된 클리닉의 환자는 12개월의 추적 관찰 동안 수축기 혈압의 변화가 5mmHg 더 클 것입니다.
- 가설 1.2: 클리닉 기반 치료에 배정된 클리닉의 환자와 비교하여 원격 의료에 배정된 클리닉의 환자는 다음을 보고할 것입니다. a) 치료 부작용이 적습니다. b) 고혈압 관리에 대한 환자 경험의 더 나은 평가; 및 c) 더 높은 자가 모니터링 비율 및 자가 관리에 대한 자신감.
목표 2: RE-AIM 프레임워크 및 구현 연구를 위한 통합 프레임워크(CFIR)에서 지원하는 혼합 방법 접근 방식을 사용하여 원격 의료 및 클리닉 기반 의료 개입의 도달, 채택, 구현 및 유지에 대한 평가를 수행합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
3071
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Minnesota
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Bloomington, Minnesota, 미국, 55425
- HealthPartners Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 진료기록부 고혈압진단코드, 최근 24개월간 2회
- 조절되지 않는 혈압으로 연구 기간 내에 일차 진료 방문을 위해 연구 클리닉에 출석
- 현재 방문 시 수축기 혈압 >=150mmHg 또는 이완기 혈압 >=95mmHg
- 최근 방문 시 수축기 혈압 >=150mmHg 또는 이완기 혈압 >=95mmHg
제외 기준:
- 임신
- 말기 신장 질환
- 호스피스 케어 환자 및 요양원에 영구적으로 거주하는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 모범 사례 클리닉 기반 치료
Best Practice Clinic-Based Care 개입에 할당된 클리닉에서 1차 진료를 받는 조절되지 않는 고혈압 환자.
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다음을 홍보하기 위해 주로 의사-의료 보조 dyad 및 대면 방문에 의존합니다.
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활성 비교기: 원격 의료
원격 의료 개입에 할당된 클리닉에서 1차 진료를 받는 조절되지 않는 고혈압 환자.
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클리닉 기반 치료의 모든 요소가 수행되고 원격 모니터링 및 약사 사례 관리 프로그램이 제공됩니다. 구체적으로 다음과 같습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선과 12개월 사이의 수축기 혈압 변화(mmHg)
기간: 12개월 이상의 궤적
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의료 기록에서 수집된 수축기 혈압 변화
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12개월 이상의 궤적
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선과 12개월 사이의 확장기 혈압 변화(mmHg)
기간: 12개월 이상의 궤적
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의료 기록에서 수집된 확장기 혈압의 변화
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12개월 이상의 궤적
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6개월 추적 관찰 시 주당 최소 2회 혈압 모니터링을 보고한 참가자 수
기간: 6개월 기준
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주당 최소 2회 혈압을 모니터링한 환자 보고서
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6개월 기준
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6개월차 고혈압 치료에 대한 높은 만족도를 보고한 참가자 수.
기간: 6개월 기준
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0(낮은 만족도)부터 10(높은 만족도)까지의 척도로 9~10 대 0~8의 환자 평점입니다. Green 등(2008)이 사용한 척도를 바탕으로 개발되었습니다. 인용: Green BB, Cook AJ, Ralston JD, Fishman PA, Catz SL, Carlson J, Carrell D, Tyll L, Larson EB, Thompson RS. 고혈압 조절에 대한 가정 혈압 모니터링, 웹 커뮤니케이션 및 약사 관리의 효과: 무작위 대조 시험. 자마. 2008;299:2857-2867. doi:10.1001/jama.299.24.2857 |
6개월 기준
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12개월 현재 흡연자인 참가자 수
기간: 12개월 기준
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현재 흡연자 12개월
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12개월 기준
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6개월 후 항고혈압제의 부작용으로 기침을 보고한 참가자 수
기간: 6개월 기준
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부작용이 문제라고 환자가 보고함
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6개월 기준
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6개월차 항고혈압제 부작용으로 현기증을 보고한 참가자 수
기간: 6개월 기준
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부작용이 문제라고 환자가 보고함
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6개월 기준
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6개월째 항고혈압제의 부작용으로 잦은 배뇨를 보고한 참가자 수
기간: 6개월 기준
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부작용이 문제라고 환자가 보고함
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6개월 기준
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6개월차에 항고혈압제의 부작용으로 다리/발 부종을 보고한 참가자 수
기간: 6개월 기준
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부작용이 문제라고 환자가 보고함
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6개월 기준
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6개월차에 항고혈압제의 부작용으로 성적인 증상을 보고한 참가자 수
기간: 6개월 기준
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부작용이 문제라고 환자가 보고함
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6개월 기준
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6개월차에 항고혈압제 부작용으로 피로감을 보고한 참가자 수
기간: 6개월 기준
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부작용이 문제라고 환자가 보고함
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6개월 기준
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6개월 후 소금 감소가 BP 자기 관리에 도움이 되었다고 보고한 참가자 수
기간: 6개월 기준
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환자는 활동이 혈압 자기 관리에 도움이 된다고 보고합니다.
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6개월 기준
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6개월 후 음주 제한이 혈압 자기 관리에 도움이 되었다고 보고한 참가자 수
기간: 6개월 기준
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환자는 활동이 혈압 자기 관리에 도움이 된다고 보고합니다.
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6개월 기준
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6개월 후 신체 활동이 BP 자기 관리에 도움이 되었다고 보고한 참가자 수
기간: 6개월 기준
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환자는 활동이 혈압 자기 관리에 도움이 된다고 보고합니다.
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6개월 기준
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6개월 후 스트레스 감소가 BP 자기 관리에 도움이 되었다고 보고한 참가자 수
기간: 6개월 기준
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환자는 활동이 혈압 자기 관리에 도움이 된다고 보고합니다.
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6개월 기준
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6개월 후 체중 시청이 BP 자기 관리에 도움이 되었다고 보고한 참가자 수
기간: 6개월 기준
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환자는 활동이 혈압 자기 관리에 도움이 된다고 보고합니다.
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6개월 기준
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6개월 후 진료소 방문을 혈압 관리 부담으로 확인한 참가자 수
기간: 6개월 기준
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환자가 부담이 문제라고 보고함
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6개월 기준
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6개월 후 BP 케어 부담으로 케어 또는 약물 비용을 식별한 참가자 수
기간: 6개월 기준
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환자가 부담이 문제라고 보고함
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6개월 기준
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6개월 후 신체 활동 증가가 혈압 관리 부담으로 보고된 참가자 수
기간: 6개월 기준
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환자가 부담이 문제라고 보고함
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6개월 기준
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6개월 후 라이프스타일 변화를 혈압 관리 부담으로 보고한 참가자 수
기간: 6개월 기준
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환자가 부담이 문제라고 보고함
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6개월 기준
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6개월 후 혈압을 혈압 관리 부담으로 측정했다고 보고한 참가자 수
기간: 6개월 기준
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환자가 부담이 문제라고 보고함
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6개월 기준
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6개월 후 전화 방문을 BP 진료 부담으로 보고한 참가자 수
기간: 6개월 기준
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환자가 부담이 문제라고 보고함
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6개월 기준
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6개월 후 BP 진료 부담으로 방문 일정을 보고한 참가자 수
기간: 6개월 기준
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환자가 부담이 문제라고 보고함
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6개월 기준
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6개월 후 BP 관리 부담으로 직장을 떠나는 시간을 보고한 참가자 수
기간: 6개월 기준
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환자가 부담이 문제라고 보고함
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6개월 기준
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보고에 대한 신뢰도가 높다고 보고한 참가자 수 6개월 후 진료팀 연락 혈압 관리에 대한 자신감: 진료팀 연락
기간: 6개월 기준
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환자는 혈압 관리의 이러한 측면에 대해 "매우" 또는 "매우" 자신감이 있다고 보고했습니다.
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6개월 기준
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6개월 후 BP를 목표 미만으로 유지하는 데 높은 자신감을 갖고 있다고 보고한 참가자 수
기간: 6개월 기준
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환자는 혈압 관리의 이러한 측면에 대해 "매우" 또는 "매우" 자신감이 있다고 보고했습니다.
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6개월 기준
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6개월 후 BP 목표 수치를 아는 데 높은 신뢰도를 갖고 있다고 보고한 참가자 수
기간: 6개월 기준
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환자는 혈압 관리의 이러한 측면에 대해 "매우" 또는 "매우" 자신감이 있다고 보고했습니다.
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6개월 기준
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6개월 동안 집에서 혈압을 측정하는 데 높은 신뢰도를 보인 참가자 수
기간: 6개월 기준
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환자는 혈압 관리의 이러한 측면에 대해 "매우" 또는 "매우" 자신감이 있다고 보고했습니다.
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6개월 기준
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6개월 후 BP 약물 복용에 대해 높은 자신감을 갖고 있다고 보고한 참가자 수
기간: 6개월 기준
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환자는 혈압 관리의 이러한 측면에 대해 "매우" 또는 "매우" 자신감이 있다고 보고했습니다.
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6개월 기준
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12개월에 스타틴을 추가한 참가자 수
기간: 12개월 기준
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12개월 현재 새로운 스타틴 약물
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12개월 기준
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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이완기 혈압
기간: 궤적, 6,12, 24개월
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의료 기록에서 수집된 이완기 혈압의 변화
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궤적, 6,12, 24개월
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지질 수치
기간: 궤적, 12개월 및 24개월
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의료 기록에서 수집한 심혈관 위험 모델 요소
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궤적, 12개월 및 24개월
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스타틴 사용(예/아니오)
기간: 기준선 및 24개월
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의료 기록에서 수집한 심혈관 위험 모델 요소
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기준선 및 24개월
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흡연 여부(예/아니오)
기간: 기준선, 6, 12, 24개월
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의료 기록에서 수집한 심혈관 위험 모델 요소
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기준선, 6, 12, 24개월
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10년 심혈관 사건 위험(40-85세 환자 대상)
기간: 12개월 및 24개월 동안의 궤적
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의무기록에서 수집한 심혈관 위험도의 개별 요소를 이용한 위험도 예측 모델
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12개월 및 24개월 동안의 궤적
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30년 심혈관 사건 위험(18-39세 환자 대상)
기간: 12개월 및 24개월 동안의 궤적
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의무기록에서 수집한 심혈관 위험도의 개별 요소를 이용한 위험도 예측 모델
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12개월 및 24개월 동안의 궤적
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고혈압 및 항고혈압제 치료와 관련된 실험실 이상
기간: 12개월 및 24개월 동안의 궤적
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의료 기록에서 수집
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12개월 및 24개월 동안의 궤적
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저혈압 또는 실신 진단 코드
기간: 기준선과 24개월 사이의 모든 발생
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진료기록에서 수집한 진단코드
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기준선과 24개월 사이의 모든 발생
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Karen Margolis, MD, HealthPartners Institution
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Margolis KL, Bergdall AR, Crain AL, JaKa MM, Anderson JP, Solberg LI, Sperl-Hillen J, Beran M, Green BB, Haugen P, Norton CK, Kodet AJ, Sharma R, Appana D, Trower NK, Pawloski PA, Rehrauer DJ, Simmons ML, McKinney ZJ, Kottke TE, Ziegenfuss JY, Williams RA, O'Connor PJ. Comparing Pharmacist-Led Telehealth Care and Clinic-Based Care for Uncontrolled High Blood Pressure: The Hyperlink 3 Pragmatic Cluster-Randomized Trial. Hypertension. 2022 Dec;79(12):2708-2720. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.122.19816. Epub 2022 Oct 25.
- JaKa M, Bergdall A, Beran MS, Solberg L, Green BB, Andersen J, Kodet A, Norman S, Haugen P, Crain L, Trower N, Sharma R, Rehrauer D, Maeztu C, Margolis K. Reach in a pragmatic hypertension trial: A critical RE-AIM component. Contemp Clin Trials. 2022 Oct;121:106896. doi: 10.1016/j.cct.2022.106896. Epub 2022 Aug 24.
- Margolis KL, Crain AL, Green BB, O'Connor PJ, Solberg LI, Beran M, Bergdall AR, Pawloski PA, Ziegenfuss JY, JaKa MM, Appana D, Sharma R, Kodet AJ, Trower NK, Rehrauer DJ, McKinney Z, Norton CK, Haugen P, Anderson JP, Crabtree BF, Norman SK, Sperl-Hillen JM. Comparison of explanatory and pragmatic design choices in a cluster-randomized hypertension trial: effects on enrollment, participant characteristics, and adherence. Trials. 2022 Aug 17;23(1):673. doi: 10.1186/s13063-022-06611-3.
- Solberg LI, Crain AL, Green BB, Ziegenfuss JY, Beran MS, Sperl-Hillen JM, Norton CK, Margolis KL. Experiences and Perceptions of Patients with Uncontrolled Hypertension Who are Dissatisfied with Their Hypertension Care. J Am Board Fam Med. 2021 Nov-Dec;34(6):1115-1122. doi: 10.3122/jabfm.2021.06.210240.
- Margolis KL, Crain AL, Bergdall AR, Beran M, Anderson JP, Solberg LI, O'Connor PJ, Sperl-Hillen JM, Pawloski PA, Ziegenfuss JY, Rehrauer D, Norton C, Haugen P, Green BB, McKinney Z, Kodet A, Appana D, Sharma R, Trower NK, Williams R, Crabtree BF. Design of a pragmatic cluster-randomized trial comparing telehealth care and best practice clinic-based care for uncontrolled high blood pressure. Contemp Clin Trials. 2020 May;92:105939. doi: 10.1016/j.cct.2020.105939. Epub 2020 Jan 22.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 11월 15일
기본 완료 (실제)
2020년 4월 17일
연구 완료 (실제)
2021년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 12월 14일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 12월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 9월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 7일
마지막으로 확인됨
2020년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- HealthPartners Institute
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
연구 종료 시 요청하는 경우 비식별화된 개인 수준 데이터 세트를 PCORI에 제공할 것입니다.
데이터 세트는 공개적으로 사용할 수 있으며 식별 정보는 포함하지 않습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
모범 사례 클리닉 기반 치료에 대한 임상 시험
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Columbia UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR); Duke University; Florida State University; RTI... 그리고 다른 협력자들모병