Pragmatisk studie som sammenligner telehelsepleie og optimalisert klinikkbasert omsorg for ukontrollert høyt blodtrykk
7. mai 2024 oppdatert av: HealthPartners Institute
Denne pragmatiske studien vil sammenligne to teambaserte omsorgsmodeller for håndtering av hypertensjon, Best Practice Clinic-based Care og Telehealth Care med farmasøytledelse, i et stort omsorgssystem i Minnesota. Klinikker i studien er randomisert til å tilby en av de to behandlingsmodellene til deltakere med ukontrollert hypertensjon.
Etterforskerne tar sikte på å finne ut a) om en modell er mer effektiv enn den andre for å senke pasientens blodtrykk og b) hvilken modell pasienter foretrekker.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målene med studien er:
Mål 1: Sammenlign effekten av to evidensbaserte strategier for å senke blodtrykket og andre utfall som er viktige for pasienter: beste praksis klinikkbasert omsorg og hjemmebasert telehelse.
- Hypotese 1.1: Sammenlignet med pasienter i klinikker tildelt klinikkbasert omsorg, vil pasienter i klinikker tildelt telehelse få en 5 mm Hg større endring i systolisk blodtrykk over 12 måneders oppfølging.
- Hypotese 1.2: Sammenlignet med pasienter i klinikker tildelt klinikkbasert omsorg, vil pasienter i klinikker tildelt telehelse rapportere: a) færre behandlingsbivirkninger; b) bedre vurderinger av pasientens opplevelse av hypertensjonsbehandling; og c) høyere egenkontroll og tillit til egenomsorg.
Mål 2: Gjennomfør en evaluering av rekkevidden, adopsjonen, implementeringen og vedlikeholdet av telehelsetjenesten og klinikkbaserte omsorgsintervensjoner ved å bruke en tilnærming med blandede metoder støttet av RE-AIM-rammeverket og Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
3071
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Forente stater, 55425
- HealthPartners Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hypertensjonsdiagnosekode i journal, to ganger siste 24 måneder
- Går på studieklinikk for primærhelsebesøk innen studieperiode med ukontrollert blodtrykk
- Systolisk blodtrykk >=150 mm Hg eller diastolisk blodtrykk >=95 mm Hg ved nåværende besøk
- Systolisk blodtrykk >=150 mm Hg eller diastolisk blodtrykk >=95 mm Hg ved siste forrige besøk
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Sluttstadium nyresykdom
- Pasienter på hospice og pasienter som er fast bosatt på sykehjem
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Beste praksis klinikkbasert omsorg
Pasienter med ukontrollert hypertensjon som mottar primærbehandling i klinikker som er tildelt Best Practice Clinic-Based Care-intervensjonen.
|
Stoler først og fremst på lege-medisinsk assistent-dyaden og ansikt-til-ansikt-besøk for å fremme:
|
|
Aktiv komparator: Telehelseomsorg
Pasienter med ukontrollert hypertensjon som mottar primærbehandling i klinikker som er tildelt Telehealth Care-intervensjonen.
|
Alle elementer av klinikkbasert omsorg utføres, pluss et telemonitorerings- og farmasøyt-saksbehandlingsprogram tilbys, spesifikt:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i systolisk blodtrykk mellom baseline og 12 måneder (mm Hg)
Tidsramme: Bane over 12 måneder
|
Endring i systolisk BP, hentet fra medisinske journaler
|
Bane over 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i diastolisk BP mellom baseline og 12 måneder (mm Hg)
Tidsramme: Bane over 12 måneder
|
endring i diastolisk BP, hentet fra medisinske journaler
|
Bane over 12 måneder
|
|
Antall deltakere som rapporterer overvåker BP minst 2 ganger per uke etter seks måneders oppfølging
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Pasientrapport om overvåking av BP minst 2 ganger i uken
|
Baseline til 6 måneder
|
|
Antall deltakere som rapporterer høyt nivå av tilfredshet med hypertensjonsbehandling etter seks måneder.
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Pasientvurdering på 9-10 vs. 0-8 på en skala fra 0 (lav tilfredshet) til 10 (høy tilfredshet). Utviklet fra en skala brukt av Green, et al (2008). Sitering: Green BB, Cook AJ, Ralston JD, Fishman PA, Catz SL, Carlson J, Carrell D, Tyll L, Larson EB, Thompson RS. Effektiviteten av hjemmeblodtrykksovervåking, nettkommunikasjon og farmasøytbehandling på hypertensjonskontroll: en randomisert kontrollert studie. JAMA. 2008;299:2857-2867. doi:10.1001/jama.299.24.2857 |
Baseline til 6 måneder
|
|
Antall deltakere som for tiden er røykere ved tolv måneder
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Nåværende røyker på 12 måneder
|
Baseline til 12 måneder
|
|
Antall deltakere som rapporterer hoste som en bivirkning av antihypertensive medisiner etter seks måneder
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Pasienten rapporterer at bivirkning er et problem
|
Baseline til 6 måneder
|
|
Antall deltakere som rapporterer svimmelhet som en bivirkning av antihypertensiv medisin etter seks måneder
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Pasienten rapporterer at bivirkning er et problem
|
Baseline til 6 måneder
|
|
Antall deltakere som rapporterer hyppig vannlating som en bivirkning av antihypertensiv medisin etter seks måneder
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Pasienten rapporterer at bivirkning er et problem
|
Baseline til 6 måneder
|
|
Antall deltakere som rapporterer hevelse i ben/fot som en bivirkning av antihypertensiv medisin etter seks måneder
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Pasienten rapporterer at bivirkning er et problem
|
Baseline til 6 måneder
|
|
Antall deltakere som rapporterer seksuelle symptomer som en bivirkning av antihypertensiv medisin etter seks måneder
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Pasienten rapporterer at bivirkning er et problem
|
Baseline til 6 måneder
|
|
Antall deltakere som rapporterer tretthet som en bivirkning av antihypertensiv medisin etter seks måneder
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Pasienten rapporterer at bivirkning er et problem
|
Baseline til 6 måneder
|
|
Antall deltakere som rapporterer redusert salt som nyttig for selvstyring av BP etter seks måneder
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Pasienten rapporterer at aktivitet er nyttig for selvbehandling av BP
|
Baseline til 6 måneder
|
|
Antall deltakere som rapporterer å begrense alkohol som nyttig for selvledelse av BP etter seks måneder
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Pasienten rapporterer at aktivitet er nyttig for selvbehandling av BP
|
Baseline til 6 måneder
|
|
Antall deltakere som rapporterer fysisk aktivitet som nyttig for selvledelse av BP etter seks måneder
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Pasienten rapporterer at aktivitet er nyttig for selvbehandling av BP
|
Baseline til 6 måneder
|
|
Antall deltakere som rapporterer å redusere stress som nyttig for selvledelse av BP etter seks måneder
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Pasienten rapporterer at aktivitet er nyttig for selvbehandling av BP
|
Baseline til 6 måneder
|
|
Antall deltakere som rapporterer seervekt som nyttig for selvstyring av BP etter seks måneder
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Pasienten rapporterer at aktivitet er nyttig for selvbehandling av BP
|
Baseline til 6 måneder
|
|
Antall deltakere som identifiserer klinikkbesøk som BP-omsorgsbyrde etter seks måneder
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Pasienten rapporterer at byrden er et problem
|
Baseline til 6 måneder
|
|
Antall deltakere som identifiserer pleiekostnader eller medisiner som BP-omsorgsbyrde etter seks måneder
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Pasienten rapporterer at byrden er et problem
|
Baseline til 6 måneder
|
|
Antall deltakere som rapporterer økende fysisk aktivitet som BP-omsorgsbyrde etter seks måneder
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Pasienten rapporterer at byrden er et problem
|
Baseline til 6 måneder
|
|
Antall deltakere som rapporterer livsstilsendringer som BP-omsorgsbyrde etter seks måneder
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Pasienten rapporterer at byrden er et problem
|
Baseline til 6 måneder
|
|
Antall deltakere som rapporterer å måle BP som BP-omsorgsbyrde etter seks måneder
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Pasienten rapporterer at byrden er et problem
|
Baseline til 6 måneder
|
|
Antall deltakere som rapporterer telefonbesøk som BP-omsorgsbyrde etter seks måneder
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Pasienten rapporterer at byrden er et problem
|
Baseline til 6 måneder
|
|
Antall deltakere som rapporterer planlegging av besøk som BP-omsorgsbyrde etter seks måneder
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Pasienten rapporterer at byrden er et problem
|
Baseline til 6 måneder
|
|
Antall deltakere som rapporterer tid borte fra jobb som BP-omsorgsbyrde ved seks måneder
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Pasienten rapporterer at byrden er et problem
|
Baseline til 6 måneder
|
|
Antall deltakere som rapporterer høy tiltro til rapportering Kontakte omsorgsteamet ved seks måneder Tillit til å håndtere blodtrykk: Kontakt omsorgsteamet
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Pasienten rapporterte "veldig" eller "ekstremt" trygg på dette aspektet av BP-behandling.
|
Baseline til 6 måneder
|
|
Antall deltakere som rapporterer høy tillit til å holde blodtrykket under målet på seks måneder
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Pasienten rapporterte "veldig" eller "ekstremt" trygg på dette aspektet av BP-behandling.
|
Baseline til 6 måneder
|
|
Antall deltakere som rapporterer høy tillit til å kjenne BP-måltall etter seks måneder
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Pasienten rapporterte "veldig" eller "ekstremt" trygg på dette aspektet av BP-behandling
|
Baseline til 6 måneder
|
|
Antall deltakere som rapporterer høy tillit til å måle BP hjemme etter seks måneder
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Pasienten rapporterte "veldig" eller "ekstremt" trygg på dette aspektet av BP-behandling
|
Baseline til 6 måneder
|
|
Antall deltakere som rapporterer høy tillit til å ta BP-medisiner etter seks måneder
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Pasienten rapporterte "veldig" eller "ekstremt" trygg på dette aspektet av BP-behandling
|
Baseline til 6 måneder
|
|
Antall deltakere med statintillegg ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Ny statinmedisin gjeldende ved 12 måneder
|
Baseline til 12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Bane, 6,12 og 24 måneder
|
endring i diastolisk BP, hentet fra medisinske journaler
|
Bane, 6,12 og 24 måneder
|
|
Lipidnivåer
Tidsramme: Bane, 12 og 24 måneder
|
element av kardiovaskulære risikomodeller, samlet fra medisinske journaler
|
Bane, 12 og 24 måneder
|
|
Statinbruk (ja/nei)
Tidsramme: Baseline og 24 måneder
|
element av kardiovaskulære risikomodeller, samlet fra medisinske journaler
|
Baseline og 24 måneder
|
|
Røykestatus (ja/nei)
Tidsramme: Baseline, 6, 12 og 24 måneder
|
element av kardiovaskulære risikomodeller, samlet fra medisinske journaler
|
Baseline, 6, 12 og 24 måneder
|
|
10 års risiko for kardiovaskulær hendelse (for pasienter i alderen 40-85)
Tidsramme: Bane over 12 og 24 måneder
|
Prediktiv risikomodell som bruker individuelle elementer av kardiovaskulær risiko samlet fra medisinske journaler
|
Bane over 12 og 24 måneder
|
|
30 års risiko for kardiovaskulær hendelse (for pasienter i alderen 18-39)
Tidsramme: Bane over 12 og 24 måneder
|
Prediktiv risikomodell som bruker individuelle elementer av kardiovaskulær risiko samlet fra medisinske journaler
|
Bane over 12 og 24 måneder
|
|
Lababnormaliteter relatert til hypertensjon og antihypertensiv medikamentell behandling
Tidsramme: Bane over 12 og 24 måneder
|
Samlet fra medisinske journaler
|
Bane over 12 og 24 måneder
|
|
Hypotensjon eller besvimelse diagnosekoder
Tidsramme: Enhver forekomst mellom baseline og 24 måneder
|
Diagnosekoder hentet fra journaler
|
Enhver forekomst mellom baseline og 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Karen Margolis, MD, HealthPartners Institution
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Margolis KL, Bergdall AR, Crain AL, JaKa MM, Anderson JP, Solberg LI, Sperl-Hillen J, Beran M, Green BB, Haugen P, Norton CK, Kodet AJ, Sharma R, Appana D, Trower NK, Pawloski PA, Rehrauer DJ, Simmons ML, McKinney ZJ, Kottke TE, Ziegenfuss JY, Williams RA, O'Connor PJ. Comparing Pharmacist-Led Telehealth Care and Clinic-Based Care for Uncontrolled High Blood Pressure: The Hyperlink 3 Pragmatic Cluster-Randomized Trial. Hypertension. 2022 Dec;79(12):2708-2720. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.122.19816. Epub 2022 Oct 25.
- JaKa M, Bergdall A, Beran MS, Solberg L, Green BB, Andersen J, Kodet A, Norman S, Haugen P, Crain L, Trower N, Sharma R, Rehrauer D, Maeztu C, Margolis K. Reach in a pragmatic hypertension trial: A critical RE-AIM component. Contemp Clin Trials. 2022 Oct;121:106896. doi: 10.1016/j.cct.2022.106896. Epub 2022 Aug 24.
- Margolis KL, Crain AL, Green BB, O'Connor PJ, Solberg LI, Beran M, Bergdall AR, Pawloski PA, Ziegenfuss JY, JaKa MM, Appana D, Sharma R, Kodet AJ, Trower NK, Rehrauer DJ, McKinney Z, Norton CK, Haugen P, Anderson JP, Crabtree BF, Norman SK, Sperl-Hillen JM. Comparison of explanatory and pragmatic design choices in a cluster-randomized hypertension trial: effects on enrollment, participant characteristics, and adherence. Trials. 2022 Aug 17;23(1):673. doi: 10.1186/s13063-022-06611-3.
- Solberg LI, Crain AL, Green BB, Ziegenfuss JY, Beran MS, Sperl-Hillen JM, Norton CK, Margolis KL. Experiences and Perceptions of Patients with Uncontrolled Hypertension Who are Dissatisfied with Their Hypertension Care. J Am Board Fam Med. 2021 Nov-Dec;34(6):1115-1122. doi: 10.3122/jabfm.2021.06.210240.
- Margolis KL, Crain AL, Bergdall AR, Beran M, Anderson JP, Solberg LI, O'Connor PJ, Sperl-Hillen JM, Pawloski PA, Ziegenfuss JY, Rehrauer D, Norton C, Haugen P, Green BB, McKinney Z, Kodet A, Appana D, Sharma R, Trower NK, Williams R, Crabtree BF. Design of a pragmatic cluster-randomized trial comparing telehealth care and best practice clinic-based care for uncontrolled high blood pressure. Contemp Clin Trials. 2020 May;92:105939. doi: 10.1016/j.cct.2020.105939. Epub 2020 Jan 22.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. november 2017
Primær fullføring (Faktiske)
17. april 2020
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. desember 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. desember 2016
Først lagt ut (Antatt)
19. desember 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. september 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. mai 2024
Sist bekreftet
1. desember 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HealthPartners Institute
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Vi vil gi et avidentifisert datasett på individnivå til PCORI hvis det blir bedt om det på slutten av studien.
Datasettet vil bli gjort offentlig tilgjengelig og vil ikke inneholde identifiserende informasjon.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .