Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pragmatisk studie som sammenligner telehelsepleie og optimalisert klinikkbasert omsorg for ukontrollert høyt blodtrykk

12. juli 2021 oppdatert av: HealthPartners Institute

Denne pragmatiske studien vil sammenligne to teambaserte omsorgsmodeller for håndtering av hypertensjon, Best Practice Clinic-based Care og Telehealth Care med farmasøytledelse, i et stort omsorgssystem i Minnesota. Klinikker i studien er randomisert til å tilby en av de to behandlingsmodellene til deltakere med ukontrollert hypertensjon.

Etterforskerne tar sikte på å finne ut a) om en modell er mer effektiv enn den andre for å senke pasientens blodtrykk og b) hvilken modell pasienter foretrekker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målene med studien er:

Mål 1: Sammenlign effekten av to evidensbaserte strategier for å senke blodtrykket og andre utfall som er viktige for pasienter: beste praksis klinikkbasert omsorg og hjemmebasert telehelse.

  • Hypotese 1.1: Sammenlignet med pasienter i klinikker tildelt klinikkbasert omsorg, vil pasienter i klinikker tildelt telehelse få en 5 mm Hg større endring i systolisk blodtrykk over 12 måneders oppfølging.
  • Hypotese 1.2: Sammenlignet med pasienter i klinikker tildelt klinikkbasert omsorg, vil pasienter i klinikker tildelt telehelse rapportere: a) færre behandlingsbivirkninger; b) bedre vurderinger av pasientens opplevelse av hypertensjonsbehandling; og c) høyere egenkontroll og tillit til egenomsorg.

Mål 2: Gjennomfør en evaluering av rekkevidden, adopsjonen, implementeringen og vedlikeholdet av telehelsetjenesten og klinikkbaserte omsorgsintervensjoner ved å bruke en tilnærming med blandede metoder støttet av RE-AIM-rammeverket og Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3072

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Forente stater, 55425
        • HealthPartners Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hypertensjonsdiagnosekode i journal, to ganger siste 24 måneder
  • Går på studieklinikk for primærhelsebesøk innen studieperiode med ukontrollert blodtrykk
  • Systolisk blodtrykk >=150 mm Hg eller diastolisk blodtrykk >=95 mm Hg ved nåværende besøk
  • Systolisk blodtrykk >=150 mm Hg eller diastolisk blodtrykk >=95 mm Hg ved siste forrige besøk

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Sluttstadium nyresykdom
  • Pasienter på hospice og pasienter som er fast bosatt på sykehjem

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Beste praksis klinikkbasert omsorg
Pasienter med ukontrollert hypertensjon som mottar primærbehandling i klinikker som er tildelt Best Practice Clinic-Based Care-intervensjonen.
Annen: Beste praksis klinikkbasert omsorg

Stoler først og fremst på lege-medisinsk assistent-dyaden og ansikt-til-ansikt-besøk for å fremme:

  1. Forbedret gjenkjennelse av ukontrollert BP ved møter i primærhelsetjenesten,
  2. Terapeutisk handling for å håndtere ukontrollert BP ved møter i primærhelsetjenesten,
  3. Pålitelige oppfølgingsbesøk for å revurdere ukontrollert BP hver 2.-4. uke.
Aktiv komparator: Telehelseomsorg
Pasienter med ukontrollert hypertensjon som mottar primærbehandling i klinikker som er tildelt Telehealth Care-intervensjonen.
Annen: Telehelseomsorg

Alle elementer av klinikkbasert omsorg utføres, pluss et telemonitorerings- og farmasøyt-saksbehandlingsprogram tilbys, spesifikt:

  1. Henvisning til pleie av MTM-farmasøyt eller sykepleier og mottak av en hjemmeblodtrykks-telemonitoreringsenhet
  2. Systematisk hjemme-BP-telemonitorering med data overført til pasientjournal
  3. Systematisk hjemmebasert omsorg av farmasøyt eller sykepleier via telefon og/eller sikker e-post

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: Bane over 12 måneder
Endring i systolisk BP, hentet fra medisinske journaler
Bane over 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapporterte bivirkninger av antihypertensive medisiner
Tidsramme: Endring mellom baseline og 6 måneder
Spørreskjematiltak
Endring mellom baseline og 6 måneder
Egenrapportert pasientopplevelse/tilfredshet med omsorg
Tidsramme: Endring mellom baseline og 6 måneder
Spørreskjematiltak
Endring mellom baseline og 6 måneder
Selvrapportert tillit til selvkontroll av blodtrykk
Tidsramme: Endring mellom baseline og 6 måneder
Spørreskjematiltak
Endring mellom baseline og 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Bane, 6,12 og 24 måneder
endring i diastolisk BP, hentet fra medisinske journaler
Bane, 6,12 og 24 måneder
Lipidnivåer
Tidsramme: Bane, 12 og 24 måneder
element av kardiovaskulære risikomodeller, samlet fra medisinske journaler
Bane, 12 og 24 måneder
Statinbruk (ja/nei)
Tidsramme: Baseline og 24 måneder
element av kardiovaskulære risikomodeller, samlet fra medisinske journaler
Baseline og 24 måneder
Røykestatus (ja/nei)
Tidsramme: Baseline, 6, 12 og 24 måneder
element av kardiovaskulære risikomodeller, samlet fra medisinske journaler
Baseline, 6, 12 og 24 måneder
10 års risiko for kardiovaskulær hendelse (for pasienter i alderen 40-85)
Tidsramme: Bane over 12 og 24 måneder
Prediktiv risikomodell som bruker individuelle elementer av kardiovaskulær risiko samlet fra medisinske journaler
Bane over 12 og 24 måneder
30 års risiko for kardiovaskulær hendelse (for pasienter i alderen 18-39)
Tidsramme: Bane over 12 og 24 måneder
Prediktiv risikomodell som bruker individuelle elementer av kardiovaskulær risiko samlet fra medisinske journaler
Bane over 12 og 24 måneder
Lababnormaliteter relatert til hypertensjon og antihypertensiv medikamentell behandling
Tidsramme: Bane over 12 og 24 måneder
Samlet fra medisinske journaler
Bane over 12 og 24 måneder
Hypotensjon eller besvimelse diagnosekoder
Tidsramme: Enhver forekomst mellom baseline og 24 måneder
Diagnosekoder hentet fra journaler
Enhver forekomst mellom baseline og 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

HealthPartners Institute

Samarbeidspartnere

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Karen Margolis, MD, HealthPartners Institution

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

17. april 2020

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2016

Først lagt ut (Anslag)

19. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2021

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HealthPartners Institute

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi vil gi et avidentifisert datasett på individnivå til PCORI hvis det blir bedt om det på slutten av studien. Datasettet vil bli gjort offentlig tilgjengelig og vil ikke inneholde identifiserende informasjon.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Peru

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere