Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pragmatyczna próba porównująca opiekę telezdrowotną i zoptymalizowaną opiekę kliniczną w przypadku niekontrolowanego wysokiego ciśnienia krwi

7 maja 2024 zaktualizowane przez: HealthPartners Institute

Ta pragmatyczna próba porówna dwa modele opieki zespołowej w zakresie leczenia nadciśnienia tętniczego, opiekę opartą na najlepszych praktykach klinicznych i opiekę telezdrowia z zarządzaniem przez farmaceutów, w dużym systemie opieki w Minnesocie. Kliniki biorące udział w badaniu są losowo wybierane w celu oferowania jednego z dwóch modeli leczenia uczestnikom z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym.

Celem badaczy jest ustalenie a) czy jeden model jest skuteczniejszy od drugiego w obniżaniu ciśnienia krwi pacjenta oraz b) który model preferują pacjenci.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cele badania to:

Cel 1: Porównanie wpływu dwóch opartych na dowodach strategii na obniżenie ciśnienia krwi i innych wyników ważnych dla pacjentów: opieka oparta na najlepszych praktykach i teleopieka domowa.

  • Hipoteza 1.1: W porównaniu z pacjentami w klinikach przypisanych do opieki stacjonarnej, pacjenci w klinikach przypisanych do opieki telezdrowotnej będą mieli o 5 mm Hg większą zmianę skurczowego ciśnienia krwi w ciągu 12 miesięcy obserwacji.
  • Hipoteza 1.2: W porównaniu z pacjentami w klinikach przypisanych do opieki stacjonarnej, pacjenci w klinikach przypisanych do opieki telezdrowotnej będą zgłaszać: a) mniej skutków ubocznych leczenia; b) lepsze oceny doświadczeń pacjentów w zakresie opieki nad nadciśnieniem tętniczym; oraz c) wyższe wskaźniki samokontroli i zaufania do samoopieki.

Cel 2: Przeprowadzenie oceny zasięgu, adopcji, wdrożenia i utrzymania telezdrowia i interwencji opieki w klinice przy użyciu podejścia opartego na metodach mieszanych wspieranych przez ramy RE-AIM i skonsolidowane ramy badań wdrożeniowych (CFIR).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3071

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55425
        • HealthPartners Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kod rozpoznania nadciśnienia tętniczego w dokumentacji medycznej, dwukrotnie w ciągu ostatnich 24 miesięcy
  • Uczęszcza do kliniki badawczej na wizytę w ramach podstawowej opieki zdrowotnej w okresie badania z niekontrolowanym ciśnieniem krwi
  • Skurczowe ciśnienie krwi >=150 mm Hg lub Rozkurczowe ciśnienie krwi >=95 mm Hg podczas bieżącej wizyty
  • Skurczowe ciśnienie krwi >=150 mm Hg lub Rozkurczowe ciśnienie krwi >=95 mm Hg podczas ostatniej poprzedniej wizyty

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Schyłkowa faza choroby nerek
  • Pacjenci objęci opieką hospicyjną oraz pacjenci na stałe przebywający w domu opieki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Opieka oparta na najlepszych praktykach klinicznych
Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, którzy otrzymują podstawową opiekę medyczną w klinikach przypisanych do interwencji opartej na najlepszych praktykach opieki klinicznej.
Inny: Opieka oparta na najlepszych praktykach klinicznych

Opiera się przede wszystkim na diadzie lekarz-asystent medyczny i bezpośrednich wizytach w celu promowania:

  1. Lepsze rozpoznawanie niekontrolowanego BP podczas wizyt w podstawowej opiece zdrowotnej,
  2. Działanie terapeutyczne mające na celu rozwiązanie problemu niekontrolowanego BP podczas wizyt w ramach podstawowej opieki zdrowotnej,
  3. Wiarygodne wizyty kontrolne w celu ponownej oceny niekontrolowanego BP co 2-4 tygodnie.
Aktywny komparator: Opieka telezdrowotna
Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym objęci podstawową opieką w poradniach przypisanych do interwencji Telezdrowia.
Inny: Opieka telezdrowotna

Wykonywane są wszystkie elementy Opieki Klinicznej, a także oferowany jest program telemonitoringu i zarządzania sprawami farmaceutów, w szczególności:

  1. Skierowanie do opieki przez farmaceutę MTM lub pielęgniarkę i otrzymanie domowego urządzenia do telemonitorowania ciśnienia krwi
  2. Systematyczny telemonitoring BP w domu z danymi przekazywanymi do dokumentacji medycznej pacjenta
  3. Systematyczna opieka domowa świadczona przez farmaceutę lub pielęgniarkę za pośrednictwem telefonu i/lub bezpiecznej poczty elektronicznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi między wartością wyjściową a 12 miesiącami (mm Hg)
Ramy czasowe: Trajektoria w ciągu 12 miesięcy
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi zebrana z dokumentacji medycznej
Trajektoria w ciągu 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi pomiędzy wartością wyjściową a 12 miesiącem (mm Hg)
Ramy czasowe: Trajektoria w ciągu 12 miesięcy
zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi, zebrana z dokumentacji medycznej
Trajektoria w ciągu 12 miesięcy
Liczba uczestników, którzy zgłaszali monitorowanie ciśnienia krwi co najmniej 2 razy w tygodniu w okresie obserwacji trwającej sześć miesięcy
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 6 miesięcy
Raport pacjenta dotyczący monitorowania ciśnienia krwi co najmniej 2 razy w tygodniu
Wartość podstawowa do 6 miesięcy
Liczba uczestników, którzy zgłosili wysoki poziom zadowolenia z opieki nad nadciśnieniem po sześciu miesiącach.
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 6 miesięcy

Ocena pacjenta 9-10 vs. 0-8 w skali od 0 (niskie zadowolenie) do 10 (wysokie zadowolenie). Opracowano na podstawie skali stosowanej przez Greena i in. (2008).

Cytat: Green BB, Cook AJ, Ralston JD, Fishman PA, Catz SL, Carlson J, Carrell D, Tyll L, Larson EB, Thompson RS. Skuteczność domowego monitorowania ciśnienia krwi, komunikacji internetowej i opieki farmaceuty w zakresie kontroli nadciśnienia: randomizowane badanie kontrolowane. JAMA. 2008;299:2857-2867. doi:10.1001/jama.299.24.2857
Wartość podstawowa do 6 miesięcy
Liczba uczestników, którzy obecnie palą w ciągu dwunastu miesięcy
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 12 miesięcy
Obecnie palę w wieku 12 miesięcy
Wartość podstawowa do 12 miesięcy
Liczba uczestników zgłaszających kaszel jako skutek uboczny leków przeciwnadciśnieniowych po sześciu miesiącach
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 6 miesięcy
Pacjent zgłasza, że ​​skutkiem ubocznym jest problem
Wartość podstawowa do 6 miesięcy
Liczba uczestników zgłaszających zawroty głowy jako skutek uboczny leków przeciwnadciśnieniowych po sześciu miesiącach
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 6 miesięcy
Pacjent zgłasza, że ​​skutkiem ubocznym jest problem
Wartość podstawowa do 6 miesięcy
Liczba uczestników zgłaszających częste oddawanie moczu jako skutek uboczny leków przeciwnadciśnieniowych po sześciu miesiącach
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 6 miesięcy
Pacjent zgłasza, że ​​skutkiem ubocznym jest problem
Wartość podstawowa do 6 miesięcy
Liczba uczestników zgłaszających obrzęk nóg/stóp jako skutek uboczny leków przeciwnadciśnieniowych po sześciu miesiącach
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 6 miesięcy
Pacjent zgłasza, że ​​skutkiem ubocznym jest problem
Wartość podstawowa do 6 miesięcy
Liczba uczestników zgłaszających objawy seksualne jako skutek uboczny leków przeciwnadciśnieniowych po sześciu miesiącach
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 6 miesięcy
Pacjent zgłasza, że ​​skutkiem ubocznym jest problem
Wartość podstawowa do 6 miesięcy
Liczba uczestników zgłaszających zmęczenie jako skutek uboczny leków przeciwnadciśnieniowych po sześciu miesiącach
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 6 miesięcy
Pacjent zgłasza, że ​​skutkiem ubocznym jest problem
Wartość podstawowa do 6 miesięcy
Liczba uczestników, którzy po sześciu miesiącach uznali zmniejszenie spożycia soli za pomocne w samokontroli BP
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 6 miesięcy
Pacjent zgłasza, że ​​aktywność ta jest pomocna w samokontroli BP
Wartość podstawowa do 6 miesięcy
Liczba uczestników, którzy po sześciu miesiącach uznali ograniczenie alkoholu za pomocne w samokontroli BP
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 6 miesięcy
Pacjent zgłasza, że ​​aktywność ta jest pomocna w samokontroli BP
Wartość podstawowa do 6 miesięcy
Liczba uczestników, którzy w ciągu sześciu miesięcy uznali aktywność fizyczną za pomocną w samokontroli BP
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 6 miesięcy
Pacjent zgłasza, że ​​aktywność ta jest pomocna w samodzielnym zarządzaniu BP
Wartość podstawowa do 6 miesięcy
Liczba uczestników, którzy uznali, że redukcja stresu jest pomocna w samokontroli BP po sześciu miesiącach
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 6 miesięcy
Pacjent zgłasza, że ​​aktywność ta jest pomocna w samodzielnym zarządzaniu BP
Wartość podstawowa do 6 miesięcy
Liczba uczestników, którzy twierdzą, że monitorowanie masy ciała jest pomocne w samokontroli BP po sześciu miesiącach
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 6 miesięcy
Pacjent zgłasza, że ​​aktywność ta jest pomocna w samodzielnym zarządzaniu BP
Wartość podstawowa do 6 miesięcy
Liczba uczestników uznających wizyty w przychodni za obciążenie opieką BP w ciągu sześciu miesięcy
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 6 miesięcy
Pacjenci zgłaszają, że obciążenie stanowi problem
Wartość podstawowa do 6 miesięcy
Liczba uczestników uznających koszty opieki lub leków za obciążenie opieką BP w ciągu sześciu miesięcy
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 6 miesięcy
Pacjenci zgłaszają, że obciążenie stanowi problem
Wartość podstawowa do 6 miesięcy
Liczba uczestników zgłaszających zwiększenie aktywności fizycznej jako obciążenie związane z opieką nad BP po sześciu miesiącach
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 6 miesięcy
Pacjenci zgłaszają, że obciążenie stanowi problem
Wartość podstawowa do 6 miesięcy
Liczba uczestników zgłaszających zmiany stylu życia jako obciążenie związane z opieką nad BP po sześciu miesiącach
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 6 miesięcy
Pacjenci zgłaszają, że obciążenie stanowi problem
Wartość podstawowa do 6 miesięcy
Liczba uczestników zgłaszających pomiar BP jako obciążenie związane z opieką nad BP po sześciu miesiącach
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 6 miesięcy
Pacjenci zgłaszają, że obciążenie stanowi problem
Wartość podstawowa do 6 miesięcy
Liczba uczestników zgłaszających wizyty telefoniczne jako obciążenie opieką BP po sześciu miesiącach
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 6 miesięcy
Pacjenci zgłaszają, że obciążenie stanowi problem
Wartość podstawowa do 6 miesięcy
Liczba uczestników zgłaszających planowanie wizyt jako obciążenie opieką BP po sześciu miesiącach
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 6 miesięcy
Pacjenci zgłaszają, że obciążenie stanowi problem
Wartość podstawowa do 6 miesięcy
Liczba uczestników zgłaszających czas nieobecności w pracy jako obciążenie opieką BP w ciągu sześciu miesięcy
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 6 miesięcy
Pacjenci zgłaszają, że obciążenie stanowi problem
Wartość podstawowa do 6 miesięcy
Liczba uczestników zgłaszających dużą pewność w zgłaszaniu Kontakt z zespołem opiekuńczym po sześciu miesiącach Pewność w kontrolowaniu ciśnienia krwi: Zespół ds. opieki kontaktowej
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 6 miesięcy
Pacjent zgłosił, że jest „bardzo” lub „niezwykle” pewny tego aspektu zarządzania BP.
Wartość podstawowa do 6 miesięcy
Liczba uczestników zgłaszających dużą pewność w utrzymaniu BP poniżej wartości docelowej po sześciu miesiącach
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 6 miesięcy
Pacjent zgłosił, że jest „bardzo” lub „niezwykle” pewny tego aspektu zarządzania BP.
Wartość podstawowa do 6 miesięcy
Liczba uczestników zgłaszających dużą pewność co do znajomości docelowych wartości BP po sześciu miesiącach
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 6 miesięcy
Pacjent zgłosił, że jest „bardzo” lub „niezwykle” pewny tego aspektu zarządzania BP
Wartość podstawowa do 6 miesięcy
Liczba uczestników zgłaszających dużą pewność pomiaru ciśnienia krwi w domu po sześciu miesiącach
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 6 miesięcy
Pacjent zgłosił, że jest „bardzo” lub „niezwykle” pewny tego aspektu zarządzania BP
Wartość podstawowa do 6 miesięcy
Liczba uczestników zgłaszających dużą pewność w przyjmowaniu leków BP po sześciu miesiącach
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 6 miesięcy
Pacjent zgłosił, że jest „bardzo” lub „niezwykle” pewny tego aspektu zarządzania BP
Wartość podstawowa do 6 miesięcy
Liczba uczestników otrzymujących dodatkowo statynę po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 12 miesięcy
Nowy lek statynowy dostępny od 12 miesięcy
Wartość podstawowa do 12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Trajektoria, 6,12 i 24 miesiące
zmiana rozkurczowego BP, zebrana z dokumentacji medycznej
Trajektoria, 6,12 i 24 miesiące
Poziomy lipidów
Ramy czasowe: Trajektoria, 12 i 24 miesiące
element modeli ryzyka sercowo-naczyniowego, zebranych z dokumentacji medycznej
Trajektoria, 12 i 24 miesiące
Stosowanie statyn (tak/nie)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 24 miesiące
element modeli ryzyka sercowo-naczyniowego, zebranych z dokumentacji medycznej
Wartość bazowa i 24 miesiące
Status palenia (tak/nie)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6, 12 i 24 miesiące
element modeli ryzyka sercowo-naczyniowego, zebranych z dokumentacji medycznej
Wartość wyjściowa, 6, 12 i 24 miesiące
10-letnie ryzyko zdarzeń sercowo-naczyniowych (dla pacjentów w wieku 40-85 lat)
Ramy czasowe: Trajektoria w ciągu 12 i 24 miesięcy
Predykcyjny model ryzyka wykorzystujący poszczególne elementy ryzyka sercowo-naczyniowego zebrane z dokumentacji medycznej
Trajektoria w ciągu 12 i 24 miesięcy
30-letnie ryzyko zdarzeń sercowo-naczyniowych (dla pacjentów w wieku 18-39 lat)
Ramy czasowe: Trajektoria w ciągu 12 i 24 miesięcy
Predykcyjny model ryzyka wykorzystujący poszczególne elementy ryzyka sercowo-naczyniowego zebrane z dokumentacji medycznej
Trajektoria w ciągu 12 i 24 miesięcy
Nieprawidłowości laboratoryjne związane z nadciśnieniem i leczeniem lekami przeciwnadciśnieniowymi
Ramy czasowe: Trajektoria w ciągu 12 i 24 miesięcy
Zebrane z dokumentacji medycznej
Trajektoria w ciągu 12 i 24 miesięcy
Kody diagnostyczne niedociśnienia lub omdlenia
Ramy czasowe: Dowolne zdarzenie między punktem wyjściowym a 24 miesiącami
Kody diagnostyczne zebrane z dokumentacji medycznej
Dowolne zdarzenie między punktem wyjściowym a 24 miesiącami

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

HealthPartners Institute

Współpracownicy

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Karen Margolis, MD, HealthPartners Institution

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

19 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HealthPartners Institute

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Na żądanie pod koniec badania dostarczymy do PCORI zdezidentyfikowany zbiór danych na poziomie indywidualnym. Zbiór danych zostanie udostępniony publicznie i nie będzie zawierał żadnych informacji identyfikujących.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Opieka oparta na najlepszych praktykach klinicznych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj