Ensayo pragmático que compara la atención de telesalud y la atención clínica optimizada para la presión arterial alta no controlada
7 de mayo de 2024 actualizado por: HealthPartners Institute
Este ensayo pragmático comparará dos modelos de atención en equipo para controlar la hipertensión, la atención basada en la clínica de mejores prácticas y la atención de telesalud con la administración de farmacéuticos, en un gran sistema de atención en Minnesota. Las clínicas del estudio se aleatorizan para ofrecer uno de los dos modelos de tratamiento a los participantes con hipertensión no controlada.
El objetivo de los investigadores es determinar a) si un modelo es más eficaz que el otro para reducir la presión arterial del paciente yb) qué modelo prefieren los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los objetivos del estudio son:
Objetivo 1: Comparar los efectos de dos estrategias basadas en la evidencia sobre la reducción de la presión arterial y otros resultados importantes para los pacientes: atención clínica basada en las mejores prácticas y atención de telesalud en el hogar.
- Hipótesis 1.1: En comparación con los pacientes en clínicas asignadas a atención basada en clínica, los pacientes en clínicas asignadas a atención de telesalud tendrán un cambio 5 mm Hg mayor en la presión arterial sistólica durante 12 meses de seguimiento.
- Hipótesis 1.2: En comparación con los pacientes en clínicas asignadas a atención basada en clínica, los pacientes en clínicas asignadas a atención de telesalud reportarán: a) menos efectos secundarios del tratamiento; b) mejores calificaciones de la experiencia de los pacientes con el cuidado de la hipertensión; yc) mayores tasas de autocontrol y confianza en el autocuidado.
Objetivo 2: Llevar a cabo una evaluación del alcance, la adopción, la implementación y el mantenimiento de la atención de telesalud y las intervenciones de atención en clínicas utilizando un enfoque de métodos mixtos respaldado por el marco RE-AIM y el Marco consolidado para la investigación de implementación (CFIR).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
3071
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Estados Unidos, 55425
- HealthPartners Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Código de diagnóstico de hipertensión en la historia clínica, dos veces en los últimos 24 meses
- Asiste a la clínica del estudio para la visita de atención primaria dentro del período del estudio con presión arterial no controlada
- Presión arterial sistólica >=150 mm Hg o presión arterial diastólica >=95 mm Hg en la visita actual
- Presión arterial sistólica >=150 mm Hg o presión arterial diastólica >=95 mm Hg en la visita anterior más reciente
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Enfermedad renal en etapa terminal
- Pacientes en cuidados paliativos y pacientes que residen permanentemente en un asilo de ancianos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Mejores prácticas de atención clínica
Pacientes con hipertensión no controlada que reciben atención primaria en clínicas asignadas a la intervención Best Practice Clinic-Based Care.
|
Se apoya principalmente en la díada médico-asistente médico y visitas presenciales para promover:
|
|
Comparador activo: Atención de telesalud
Pacientes con hipertensión no controlada que reciben atención primaria en clínicas adscritas a la intervención de Telesalud.
|
Se realizan todos los elementos de la atención basada en la clínica, además se ofrece un programa de gestión de casos de farmacéuticos y telemonitorización, específicamente:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la presión arterial sistólica entre el inicio y los 12 meses (mm Hg)
Periodo de tiempo: Trayectoria de más de 12 meses
|
Cambio en la PA sistólica, recopilado de registros médicos
|
Trayectoria de más de 12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la presión arterial diastólica entre el inicio y los 12 meses (mm Hg)
Periodo de tiempo: Trayectoria de más de 12 meses
|
cambio en la presión arterial diastólica, recopilado de registros médicos
|
Trayectoria de más de 12 meses
|
|
Número de participantes que informaron controlar la presión arterial al menos 2 veces por semana durante el seguimiento de seis meses
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
|
Informe del paciente sobre el seguimiento de la PA al menos 2 veces por semana.
|
Línea de base a 6 meses
|
|
Número de participantes que informan un alto nivel de satisfacción con la atención de la hipertensión a los seis meses.
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
|
Calificación del paciente de 9 a 10 frente a 0 a 8 en una escala de 0 (baja satisfacción) a 10 (alta satisfacción). Desarrollado a partir de una escala utilizada por Green, et al (2008). Cita: Green BB, Cook AJ, Ralston JD, Fishman PA, Catz SL, Carlson J, Carrell D, Tyll L, Larson EB, Thompson RS. Eficacia del control de la presión arterial en el hogar, la comunicación web y la atención farmacéutica en el control de la hipertensión: un ensayo controlado aleatorio. JAMA. 2008;299:2857-2867. doi:10.1001/jama.299.24.2857 |
Línea de base a 6 meses
|
|
Número de participantes que son fumadores actuales a los doce meses
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
|
Fumador actual a los 12 meses.
|
Línea de base a 12 meses
|
|
Número de participantes que informaron tos como efecto secundario de los medicamentos antihipertensivos a los seis meses
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
|
El paciente informa que el efecto secundario es un problema.
|
Línea de base a 6 meses
|
|
Número de participantes que informaron mareos como efecto secundario de la medicación antihipertensiva a los seis meses
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
|
El paciente informa que el efecto secundario es un problema.
|
Línea de base a 6 meses
|
|
Número de participantes que informaron orinar con frecuencia como efecto secundario de los medicamentos antihipertensivos a los seis meses
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
|
El paciente informa que el efecto secundario es un problema.
|
Línea de base a 6 meses
|
|
Número de participantes que informaron hinchazón de piernas/pies como efecto secundario de los medicamentos antihipertensivos a los seis meses
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
|
El paciente informa que el efecto secundario es un problema.
|
Línea de base a 6 meses
|
|
Número de participantes que informaron síntomas sexuales como efecto secundario de la medicación antihipertensiva a los seis meses
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
|
El paciente informa que el efecto secundario es un problema.
|
Línea de base a 6 meses
|
|
Número de participantes que informaron cansancio como efecto secundario de la medicación antihipertensiva a los seis meses
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
|
El paciente informa que el efecto secundario es un problema.
|
Línea de base a 6 meses
|
|
Número de participantes que informan que la disminución de la sal es útil para el autocontrol de la PA a los seis meses
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
|
Informe del paciente que la actividad es útil para el autocontrol de la PA
|
Línea de base a 6 meses
|
|
Número de participantes que informan que limitar el consumo de alcohol es útil para el autocontrol de la PA a los seis meses
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
|
Informe del paciente que la actividad es útil para el autocontrol de la PA
|
Línea de base a 6 meses
|
|
Número de participantes que informan que la actividad física es útil para el autocontrol de la PA a los seis meses
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
|
Informe del paciente que la actividad es útil para el autocontrol de la PA
|
Línea de base a 6 meses
|
|
Número de participantes que informan que reducir el estrés es útil para el autocontrol de la PA a los seis meses
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
|
Informe del paciente que la actividad es útil para el autocontrol de la PA
|
Línea de base a 6 meses
|
|
Número de participantes que informan que controlar el peso es útil para el autocontrol de la PA a los seis meses
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
|
Informe del paciente que la actividad es útil para el autocontrol de la PA
|
Línea de base a 6 meses
|
|
Número de participantes que identifican las visitas a la clínica como una carga de atención de la PA a los seis meses
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
|
El paciente informa que la carga es un problema.
|
Línea de base a 6 meses
|
|
Número de participantes que identifican el costo de la atención o los medicamentos como carga de atención de la PA a los seis meses
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
|
El paciente informa que la carga es un problema.
|
Línea de base a 6 meses
|
|
Número de participantes que informaron un aumento de la actividad física como carga de atención de la PA a los seis meses
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
|
El paciente informa que la carga es un problema.
|
Línea de base a 6 meses
|
|
Número de participantes que informaron cambios en el estilo de vida como carga de atención de la PA a los seis meses
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
|
El paciente informa que la carga es un problema.
|
Línea de base a 6 meses
|
|
Número de participantes que informaron medir la PA como carga de atención de la PA a los seis meses
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
|
El paciente informa que la carga es un problema.
|
Línea de base a 6 meses
|
|
Número de participantes que informaron que las visitas telefónicas eran una carga para la atención de la PA a los seis meses
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
|
El paciente informa que la carga es un problema.
|
Línea de base a 6 meses
|
|
Número de participantes que informaron programar visitas como carga de atención de la PA a los seis meses
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
|
El paciente informa que la carga es un problema.
|
Línea de base a 6 meses
|
|
Número de participantes que informaron el tiempo fuera del trabajo como carga de atención de la PA a los seis meses
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
|
El paciente informa que la carga es un problema.
|
Línea de base a 6 meses
|
|
Número de participantes que informaron tener una alta confianza en informar comunicarse con el equipo de atención a los seis meses Confianza en el control de la presión arterial: contactar con el equipo de atención
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
|
El paciente informó "muy" o "extremadamente" confiado en este aspecto del manejo de la PA.
|
Línea de base a 6 meses
|
|
Número de participantes que informaron una alta confianza en mantener la presión arterial por debajo del objetivo a los seis meses
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
|
El paciente informó "muy" o "extremadamente" confiado en este aspecto del manejo de la PA.
|
Línea de base a 6 meses
|
|
Número de participantes que informaron una alta confianza en conocer las cifras objetivo de PA a los seis meses
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
|
El paciente informó "muy" o "extremadamente" confiado en este aspecto del manejo de la PA
|
Línea de base a 6 meses
|
|
Número de participantes que informaron una alta confianza al medir la presión arterial en casa a los seis meses
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
|
El paciente informó "muy" o "extremadamente" confiado en este aspecto del manejo de la PA
|
Línea de base a 6 meses
|
|
Número de participantes que informaron una alta confianza al tomar medicamentos para la PA a los seis meses
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
|
El paciente informó "muy" o "extremadamente" confiado en este aspecto del manejo de la PA
|
Línea de base a 6 meses
|
|
Número de participantes con estatinas adicionales a los 12 meses
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
|
Nueva medicación con estatinas vigente a los 12 meses
|
Línea de base a 12 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: Trayectoria, 6, 12 y 24 meses
|
cambio en la PA diastólica, recopilado de registros médicos
|
Trayectoria, 6, 12 y 24 meses
|
|
Niveles de lípidos
Periodo de tiempo: Trayectoria, 12 y 24 meses
|
elemento de los modelos de riesgo cardiovascular, recogido de las historias clínicas
|
Trayectoria, 12 y 24 meses
|
|
Uso de estatinas (sí/no)
Periodo de tiempo: Línea base y 24 meses
|
elemento de los modelos de riesgo cardiovascular, recogido de las historias clínicas
|
Línea base y 24 meses
|
|
Tabaquismo (sí/no)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6, 12 y 24 meses
|
elemento de los modelos de riesgo cardiovascular, recogido de las historias clínicas
|
Línea de base, 6, 12 y 24 meses
|
|
Riesgo de eventos cardiovasculares a 10 años (para pacientes de 40 a 85 años)
Periodo de tiempo: Trayectoria en 12 y 24 meses
|
Modelo predictivo de riesgo utilizando elementos individuales de riesgo cardiovascular recogidos de registros médicos
|
Trayectoria en 12 y 24 meses
|
|
Riesgo de eventos cardiovasculares a 30 años (para pacientes de 18 a 39 años)
Periodo de tiempo: Trayectoria en 12 y 24 meses
|
Modelo predictivo de riesgo utilizando elementos individuales de riesgo cardiovascular recogidos de registros médicos
|
Trayectoria en 12 y 24 meses
|
|
Anomalías de laboratorio relacionadas con la hipertensión y el tratamiento con medicamentos antihipertensivos
Periodo de tiempo: Trayectoria en 12 y 24 meses
|
Recopilado de registros médicos.
|
Trayectoria en 12 y 24 meses
|
|
Códigos de diagnóstico de hipotensión o desmayo
Periodo de tiempo: Cualquier aparición entre el inicio y los 24 meses
|
Códigos de diagnóstico recopilados de registros médicos
|
Cualquier aparición entre el inicio y los 24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Karen Margolis, MD, HealthPartners Institution
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Margolis KL, Bergdall AR, Crain AL, JaKa MM, Anderson JP, Solberg LI, Sperl-Hillen J, Beran M, Green BB, Haugen P, Norton CK, Kodet AJ, Sharma R, Appana D, Trower NK, Pawloski PA, Rehrauer DJ, Simmons ML, McKinney ZJ, Kottke TE, Ziegenfuss JY, Williams RA, O'Connor PJ. Comparing Pharmacist-Led Telehealth Care and Clinic-Based Care for Uncontrolled High Blood Pressure: The Hyperlink 3 Pragmatic Cluster-Randomized Trial. Hypertension. 2022 Dec;79(12):2708-2720. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.122.19816. Epub 2022 Oct 25.
- JaKa M, Bergdall A, Beran MS, Solberg L, Green BB, Andersen J, Kodet A, Norman S, Haugen P, Crain L, Trower N, Sharma R, Rehrauer D, Maeztu C, Margolis K. Reach in a pragmatic hypertension trial: A critical RE-AIM component. Contemp Clin Trials. 2022 Oct;121:106896. doi: 10.1016/j.cct.2022.106896. Epub 2022 Aug 24.
- Margolis KL, Crain AL, Green BB, O'Connor PJ, Solberg LI, Beran M, Bergdall AR, Pawloski PA, Ziegenfuss JY, JaKa MM, Appana D, Sharma R, Kodet AJ, Trower NK, Rehrauer DJ, McKinney Z, Norton CK, Haugen P, Anderson JP, Crabtree BF, Norman SK, Sperl-Hillen JM. Comparison of explanatory and pragmatic design choices in a cluster-randomized hypertension trial: effects on enrollment, participant characteristics, and adherence. Trials. 2022 Aug 17;23(1):673. doi: 10.1186/s13063-022-06611-3.
- Solberg LI, Crain AL, Green BB, Ziegenfuss JY, Beran MS, Sperl-Hillen JM, Norton CK, Margolis KL. Experiences and Perceptions of Patients with Uncontrolled Hypertension Who are Dissatisfied with Their Hypertension Care. J Am Board Fam Med. 2021 Nov-Dec;34(6):1115-1122. doi: 10.3122/jabfm.2021.06.210240.
- Margolis KL, Crain AL, Bergdall AR, Beran M, Anderson JP, Solberg LI, O'Connor PJ, Sperl-Hillen JM, Pawloski PA, Ziegenfuss JY, Rehrauer D, Norton C, Haugen P, Green BB, McKinney Z, Kodet A, Appana D, Sharma R, Trower NK, Williams R, Crabtree BF. Design of a pragmatic cluster-randomized trial comparing telehealth care and best practice clinic-based care for uncontrolled high blood pressure. Contemp Clin Trials. 2020 May;92:105939. doi: 10.1016/j.cct.2020.105939. Epub 2020 Jan 22.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de noviembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
17 de abril de 2020
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de diciembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de diciembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
19 de diciembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de septiembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HealthPartners Institute
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Proporcionaremos un conjunto de datos anonimizados a nivel individual a PCORI si se solicita al final del estudio.
El conjunto de datos se pondrá a disposición del público y no contendrá información de identificación.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .