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Pragmatische Studie zum Vergleich von Telegesundheitsversorgung und optimierter klinischer Versorgung bei unkontrolliertem Bluthochdruck

7. Mai 2024 aktualisiert von: HealthPartners Institute

In dieser pragmatischen Studie werden zwei teambasierte Pflegemodelle zur Behandlung von Bluthochdruck, Best Practice Clinic-based Care und Telehealth Care, mit Apothekermanagement in einem großen Pflegesystem in Minnesota verglichen. Die Kliniken in der Studie werden randomisiert, um Teilnehmern mit unkontrolliertem Bluthochdruck eines der beiden Behandlungsmodelle anzubieten.

Ziel der Forscher ist es, a) festzustellen, ob ein Modell zur Senkung des Blutdrucks des Patienten wirksamer ist als das andere, und b) welches Modell Patienten bevorzugen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ziele der Studie sind:

Ziel 1: Vergleichen Sie die Auswirkungen zweier evidenzbasierter Strategien zur Senkung des Blutdrucks und anderer für Patienten wichtiger Ergebnisse: klinikbasierte Best-Practice-Pflege und häusliche Telemedizin.

  • Hypothese 1.1: Im Vergleich zu Patienten in Kliniken, die der klinikbasierten Versorgung zugeordnet sind, werden Patienten in Kliniken, die der Telemedizin-Versorgung zugeordnet sind, eine um 5 mm Hg größere Veränderung des systolischen Blutdrucks über einen Zeitraum von 12 Monaten nachverfolgen.
  • Hypothese 1.2: Im Vergleich zu Patienten in Kliniken, die der klinikbasierten Versorgung zugeordnet sind, berichten Patienten in Kliniken, die der telemedizinischen Versorgung zugeordnet sind, über: a) weniger Nebenwirkungen der Behandlung; b) bessere Bewertungen der Patientenerfahrung mit der Behandlung von Bluthochdruck; und c) höhere Selbstüberwachungsraten und Vertrauen in die Selbstfürsorge.

Ziel 2: Durchführung einer Bewertung der Reichweite, Akzeptanz, Implementierung und Aufrechterhaltung der telemedizinischen Versorgung und klinikbasierter Pflegeinterventionen unter Verwendung eines Ansatzes mit gemischten Methoden, der vom RE-AIM-Framework und dem Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) unterstützt wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3071

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55425
        • HealthPartners Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnosecode für Bluthochdruck in der Krankenakte, zweimal in den letzten 24 Monaten
  • Besucht die Studienklinik für einen Besuch in der Grundversorgung innerhalb des Studienzeitraums mit unkontrolliertem Blutdruck
  • Systolischer Blutdruck >=150 mm Hg oder diastolischer Blutdruck >=95 mm Hg beim aktuellen Besuch
  • Systolischer Blutdruck >=150 mm Hg oder diastolischer Blutdruck >=95 mm Hg beim letzten vorherigen Besuch

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Nierenerkrankung im Endstadium
  • Patienten in Hospizpflege und Patienten, die dauerhaft in einem Pflegeheim wohnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Klinikbasierte Best-Practice-Pflege
Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck, die eine Primärversorgung in Kliniken erhalten, die der Intervention „Best Practice Clinic-Based Care“ zugeordnet sind.
Sonstiges: Klinikbasierte Best-Practice-Pflege

Verlässt sich in erster Linie auf die Arzt-Arzt-Assistenten-Dyade und persönliche Besuche, um Folgendes zu fördern:

  1. Verbesserte Erkennung von unkontrolliertem Blutdruck bei Begegnungen in der Grundversorgung,
  2. Therapeutische Maßnahmen zur Bekämpfung unkontrollierten Blutdrucks bei Begegnungen in der Grundversorgung,
  3. Zuverlässige Nachuntersuchungen zur Neubeurteilung des unkontrollierten Blutdrucks alle 2–4 Wochen.
Aktiver Komparator: Telemedizinische Versorgung
Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck, die in Kliniken, die der Telehealth Care-Intervention zugeordnet sind, primär versorgt werden.
Sonstiges: Telemedizinische Versorgung

Alle Elemente der klinikbasierten Versorgung werden durchgeführt, außerdem wird ein Telemonitoring- und Apotheker-Fallmanagementprogramm angeboten, insbesondere:

  1. Überweisung an einen MTM-Apotheker oder Krankenpfleger und Erhalt eines Blutdruck-Telemonitoring-Geräts für zu Hause
  2. Systematische Teleüberwachung des Blutdrucks zu Hause mit Datenübertragung in die Krankenakte des Patienten
  3. Systematische häusliche Pflege durch Apotheker oder Krankenpfleger per Telefon und/oder sicherer E-Mail

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des systolischen Blutdrucks zwischen dem Ausgangswert und 12 Monaten (mm Hg)
Zeitfenster: Verlauf über 12 Monate
Änderung des systolischen Blutdrucks, entnommen aus Krankenakten
Verlauf über 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des diastolischen Blutdrucks zwischen dem Ausgangswert und 12 Monaten (mm Hg)
Zeitfenster: Verlauf über 12 Monate
Veränderung des diastolischen Blutdrucks, entnommen aus Krankenakten
Verlauf über 12 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die nach sechsmonatiger Nachuntersuchung angeben, den Blutdruck mindestens zweimal pro Woche zu überwachen
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Monate
Patientenbericht über die Überwachung des Blutdrucks mindestens zweimal pro Woche
Ausgangswert bis 6 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die nach sechs Monaten ein hohes Maß an Zufriedenheit mit der Behandlung von Bluthochdruck melden.
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Monate

Patientenbewertung von 9–10 vs. 0–8 auf einer Skala von 0 (geringe Zufriedenheit) bis 10 (hohe Zufriedenheit). Entwickelt auf der Grundlage einer von Green et al. (2008) verwendeten Skala.

Zitat: Green BB, Cook AJ, Ralston JD, Fishman PA, Catz SL, Carlson J, Carrell D, Tyll L, Larson EB, Thompson RS. Wirksamkeit der Blutdrucküberwachung zu Hause, der Webkommunikation und der Apothekerbetreuung bei der Kontrolle des Bluthochdrucks: eine randomisierte kontrollierte Studie. JAMA. 2008;299:2857-2867. doi:10.1001/jama.299.24.2857
Ausgangswert bis 6 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die nach zwölf Monaten derzeit Raucher sind
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Monate
Derzeitiger Raucher mit 12 Monaten
Ausgangswert bis 12 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die nach sechs Monaten Husten als Nebenwirkung von blutdrucksenkenden Medikamenten meldeten
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Monate
Patienten berichten, dass Nebenwirkungen ein Problem darstellen
Ausgangswert bis 6 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die nach sechs Monaten Schwindel als Nebenwirkung von blutdrucksenkenden Medikamenten meldeten
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Monate
Patienten berichten, dass Nebenwirkungen ein Problem darstellen
Ausgangswert bis 6 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die nach sechs Monaten häufiges Wasserlassen als Nebenwirkung blutdrucksenkender Medikamente angeben
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Monate
Patienten berichten, dass Nebenwirkungen ein Problem darstellen
Ausgangswert bis 6 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die nach sechs Monaten über Bein-/Fußschwellungen als Nebenwirkung von blutdrucksenkenden Medikamenten berichteten
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Monate
Patienten berichten, dass Nebenwirkungen ein Problem darstellen
Ausgangswert bis 6 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die nach sechs Monaten sexuelle Symptome als Nebenwirkung von blutdrucksenkenden Medikamenten meldeten
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Monate
Patienten berichten, dass Nebenwirkungen ein Problem darstellen
Ausgangswert bis 6 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die nach sechs Monaten Müdigkeit als Nebenwirkung von blutdrucksenkenden Medikamenten angeben
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Monate
Patienten berichten, dass Nebenwirkungen ein Problem darstellen
Ausgangswert bis 6 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die nach sechs Monaten angeben, dass eine Salzreduzierung hilfreich für die Blutdruck-Selbstkontrolle ist
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Monate
Patienten berichten, dass Aktivität für das Blutdruck-Selbstmanagement hilfreich ist
Ausgangswert bis 6 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die angeben, dass die Begrenzung des Alkoholkonsums nach sechs Monaten hilfreich für die Blutdruck-Selbstkontrolle sei
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Monate
Patienten berichten, dass Aktivität für das Blutdruck-Selbstmanagement hilfreich ist
Ausgangswert bis 6 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die angeben, dass körperliche Aktivität nach sechs Monaten hilfreich für das Blutdruck-Selbstmanagement ist
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Monate
Patienten berichten, dass Aktivität für das Blutdruck-Selbstmanagement hilfreich ist
Ausgangswert bis 6 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die nach sechs Monaten angeben, dass die Reduzierung von Stress hilfreich für die Blutdruck-Selbstverwaltung sei
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Monate
Patienten berichten, dass Aktivität für das Blutdruck-Selbstmanagement hilfreich ist
Ausgangswert bis 6 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die angeben, dass das Beobachten des Gewichts nach sechs Monaten hilfreich für die Blutdruck-Selbstkontrolle ist
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Monate
Patienten berichten, dass Aktivität für das Blutdruck-Selbstmanagement hilfreich ist
Ausgangswert bis 6 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die Klinikbesuche nach sechs Monaten als Belastung für die BP-Versorgung identifizierten
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Monate
Patienten berichten, dass die Belastung ein Problem darstellt
Ausgangswert bis 6 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die nach sechs Monaten die Kosten für Pflege oder Medikamente als BP-Pflegebelastung identifizieren
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Monate
Patienten berichten, dass die Belastung ein Problem darstellt
Ausgangswert bis 6 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die nach sechs Monaten eine zunehmende körperliche Aktivität als BP-Pflegebelastung angeben
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Monate
Patienten berichten, dass die Belastung ein Problem darstellt
Ausgangswert bis 6 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die Änderungen ihres Lebensstils als BP-Pflegebelastung nach sechs Monaten angeben
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Monate
Patienten berichten, dass die Belastung ein Problem darstellt
Ausgangswert bis 6 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die angeben, den Blutdruck nach sechs Monaten als BP-Pflegebelastung zu messen
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Monate
Patienten berichten, dass die Belastung ein Problem darstellt
Ausgangswert bis 6 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die Telefonbesuche nach sechs Monaten als BP-Pflegebelastung angeben
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Monate
Patienten berichten, dass die Belastung ein Problem darstellt
Ausgangswert bis 6 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die nach sechs Monaten die Planung von Besuchen als BP-Pflegebelastung angeben
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Monate
Patienten berichten, dass die Belastung ein Problem darstellt
Ausgangswert bis 6 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die nach sechs Monaten Abwesenheit von der Arbeit als BP-Pflegebelastung angeben
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Monate
Patienten berichten, dass die Belastung ein Problem darstellt
Ausgangswert bis 6 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die nach sechs Monaten ein hohes Vertrauen in die Kontaktaufnahme mit dem Pflegeteam angeben. Vertrauen in die Blutdruckkontrolle: Wenden Sie sich an das Pflegeteam
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Monate
Der Patient gab an, in diesem Aspekt des Blutdruckmanagements „sehr“ oder „extrem“ zuversichtlich zu sein.
Ausgangswert bis 6 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die berichten, dass sie zuversichtlich sind, ihren Blutdruck nach sechs Monaten unter dem Zielwert zu halten
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Monate
Der Patient gab an, in diesem Aspekt des Blutdruckmanagements „sehr“ oder „extrem“ zuversichtlich zu sein.
Ausgangswert bis 6 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die nach sechs Monaten ein hohes Vertrauen in die Kenntnis der BP-Zielwerte angeben
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Monate
Der Patient gab an, in diesem Aspekt des Blutdruckmanagements „sehr“ oder „extrem“ zuversichtlich zu sein
Ausgangswert bis 6 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die nach sechs Monaten großes Vertrauen in die Messung des Blutdrucks zu Hause angeben
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Monate
Der Patient gab an, in diesem Aspekt des Blutdruckmanagements „sehr“ oder „extrem“ zuversichtlich zu sein
Ausgangswert bis 6 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die nach sechs Monaten ein hohes Vertrauen in die Einnahme von Blutdruckmedikamenten angeben
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Monate
Der Patient gab an, in diesem Aspekt des Blutdruckmanagements „sehr“ oder „extrem“ zuversichtlich zu sein
Ausgangswert bis 6 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Statinzusatz nach 12 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Monate
Neues Statin-Medikament aktuell nach 12 Monaten
Ausgangswert bis 12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Flugbahn, 6,12 und 24 Monate
Veränderung des diastolischen Blutdrucks, entnommen aus Krankenakten
Flugbahn, 6,12 und 24 Monate
Lipidspiegel
Zeitfenster: Flugbahn, 12 und 24 Monate
Element kardiovaskulärer Risikomodelle, die aus Krankenakten entnommen werden
Flugbahn, 12 und 24 Monate
Statin-Einsatz (ja/nein)
Zeitfenster: Ausgangswert und 24 Monate
Element kardiovaskulärer Risikomodelle, die aus Krankenakten entnommen werden
Ausgangswert und 24 Monate
Raucherstatus (ja/nein)
Zeitfenster: Baseline, 6, 12 und 24 Monate
Element kardiovaskulärer Risikomodelle, die aus Krankenakten entnommen werden
Baseline, 6, 12 und 24 Monate
10-Jahres-Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse (für Patienten im Alter von 40–85 Jahren)
Zeitfenster: Verlauf über 12 und 24 Monate
Prädiktives Risikomodell unter Verwendung einzelner Elemente des kardiovaskulären Risikos, die aus Krankenakten entnommen werden
Verlauf über 12 und 24 Monate
30-Jahres-Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse (für Patienten im Alter von 18 bis 39 Jahren)
Zeitfenster: Verlauf über 12 und 24 Monate
Prädiktives Risikomodell unter Verwendung einzelner Elemente des kardiovaskulären Risikos, die aus Krankenakten entnommen werden
Verlauf über 12 und 24 Monate
Laboranomalien im Zusammenhang mit Bluthochdruck und blutdrucksenkender medikamentöser Behandlung
Zeitfenster: Verlauf über 12 und 24 Monate
Aus Krankenakten entnommen
Verlauf über 12 und 24 Monate
Diagnosecodes für Hypotonie oder Ohnmacht
Zeitfenster: Jedes Ereignis zwischen dem Ausgangswert und 24 Monaten
Diagnosecodes aus Krankenakten
Jedes Ereignis zwischen dem Ausgangswert und 24 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

HealthPartners Institute

Mitarbeiter

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Karen Margolis, MD, HealthPartners Institution

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

19. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HealthPartners Institute

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Auf Anfrage stellen wir PCORI am Ende der Studie einen nicht identifizierten Datensatz auf individueller Ebene zur Verfügung. Der Datensatz wird öffentlich zugänglich gemacht und enthält keine identifizierenden Informationen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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