Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pragmatisk forsøg, der sammenligner telesundhedspleje og optimeret klinikbaseret pleje til ukontrolleret højt blodtryk

7. maj 2024 opdateret af: HealthPartners Institute

Dette pragmatiske forsøg vil sammenligne to team-baserede plejemodeller til håndtering af hypertension, Best Practice Clinic-based Care og Telehealth Care med farmaceuters ledelse, i et stort plejesystem i Minnesota. Klinikker i undersøgelsen er randomiseret til at tilbyde en af ​​de to behandlingsmodeller til deltagere med ukontrolleret hypertension.

Efterforskerne sigter mod at bestemme a) om den ene model er mere effektiv end den anden til at sænke patientens blodtryk og b) hvilken model patienter foretrækker.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målene for undersøgelsen er:

Mål 1: Sammenlign effekterne af to evidensbaserede strategier for at sænke blodtrykket og andre resultater, der er vigtige for patienter: bedste praksis klinikbaseret pleje og hjemmebaseret telesundhedspleje.

  • Hypotese 1.1: Sammenlignet med patienter i klinikker tildelt klinikbaseret pleje, vil patienter i klinikker tildelt telesundhedspleje have en 5 mm Hg større ændring i systolisk blodtryk over 12 måneders opfølgning.
  • Hypotese 1.2: Sammenlignet med patienter i klinikker, der er tildelt klinikbaseret pleje, vil patienter i klinikker, der er tilknyttet telesundhed, rapportere: a) færre behandlingsbivirkninger; b) bedre vurderinger af patientens oplevelse af hypertensionsbehandling; og c) højere selvovervågningsrater og tillid til egenomsorg.

Mål 2: Udfør en evaluering af rækkevidden, vedtagelsen, implementeringen og vedligeholdelsen af ​​telesundhedspleje og klinikbaserede plejeinterventioner ved hjælp af en blandet metode, der understøttes af RE-AIM-rammen og den konsoliderede ramme for implementeringsforskning (CFIR).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3071

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Forenede Stater, 55425
        • HealthPartners Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hypertensionsdiagnosekode i journalen, to gange inden for de sidste 24 måneder
  • Går på studieklinik til primærplejebesøg inden for studieperioden med ukontrolleret blodtryk
  • Systolisk blodtryk >=150 mm Hg eller diastolisk blodtryk >=95 mm Hg ved nuværende besøg
  • Systolisk blodtryk >=150 mm Hg eller diastolisk blodtryk >=95 mm Hg ved seneste tidligere besøg

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Slutstadie nyresygdom
  • Patienter på hospice og patienter, der har fast bopæl på et plejehjem

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Bedste praksis klinikbaseret pleje
Patienter med ukontrolleret hypertension, som modtager primær pleje i klinikker, der er tildelt Best Practice Clinic-Based Care-interventionen.
Andet: Bedste praksis klinikbaseret pleje

Stoler primært på læge-medicinsk assistent-dyaden og ansigt-til-ansigt besøg for at fremme:

  1. Forbedret genkendelse af ukontrolleret BP ved møder i primærpleje,
  2. Terapeutisk handling for at håndtere ukontrolleret BP ved møder i primærpleje,
  3. Pålidelige opfølgningsbesøg for at revurdere ukontrolleret BP hver 2.-4. uge.
Aktiv komparator: Telesundhedspleje
Patienter med ukontrolleret hypertension, som modtager primær behandling i klinikker, der er tildelt Telehealth Care-interventionen.
Andet: Telesundhedspleje

Alle elementer af Clinic-Based Care udføres, plus et teleovervågnings- og farmaceut-sagsbehandlingsprogram tilbydes, specifikt:

  1. Henvisning til behandling fra MTM-farmaceut eller sygeplejerske og modtage en hjemmeblodtryks-telemonitoreringsanordning
  2. Systematisk hjemme-BP-telemonitorering med data overført til patientjournal
  3. Systematisk hjemmebaseret pleje af farmaceut eller sygeplejerske via telefon og/eller sikker e-mail

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i systolisk blodtryk mellem baseline og 12 måneder (mm Hg)
Tidsramme: Bane over 12 måneder
Ændring i systolisk BP, indsamlet fra lægejournaler
Bane over 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i diastolisk BP mellem baseline og 12 måneder (mm Hg)
Tidsramme: Bane over 12 måneder
ændring i diastolisk BP, indsamlet fra lægejournaler
Bane over 12 måneder
Antal deltagere, der rapporterer overvåger blodtryk mindst 2 gange om ugen efter seks måneders opfølgning
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Patientrapport om monitorering af BP mindst 2 gange om ugen
Baseline til 6 måneder
Antal deltagere, der rapporterer højt niveau af tilfredshed med hypertensionsbehandling efter seks måneder.
Tidsramme: Baseline til 6 måneder

Patientvurdering på 9-10 vs. 0-8 på en skala fra 0 (lav tilfredshed) til 10 (høj tilfredshed). Udviklet ud fra en skala brugt af Green et al (2008).

Citation: Green BB, Cook AJ, Ralston JD, Fishman PA, Catz SL, Carlson J, Carrell D, Tyll L, Larson EB, Thompson RS. Effektiviteten af ​​hjemmeblodtryksovervågning, webkommunikation og farmaceutpleje på hypertensionskontrol: et randomiseret kontrolleret forsøg. JAMA. 2008;299:2857-2867. doi:10.1001/jama.299.24.2857
Baseline til 6 måneder
Antal deltagere, der er nuværende rygere efter 12 måneder
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Nuværende ryger på 12 måneder
Baseline til 12 måneder
Antal deltagere, der rapporterer hoste som en bivirkning af antihypertensiv medicin efter seks måneder
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Patient rapporterer, at bivirkning er et problem
Baseline til 6 måneder
Antal deltagere, der rapporterer svimmelhed som en bivirkning af antihypertensiv medicin efter seks måneder
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Patient rapporterer, at bivirkning er et problem
Baseline til 6 måneder
Antal deltagere, der rapporterer hyppig vandladning som en bivirkning af antihypertensiv medicin efter seks måneder
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Patient rapporterer, at bivirkning er et problem
Baseline til 6 måneder
Antal deltagere, der rapporterer hævelse af ben/fod som en bivirkning af antihypertensiv medicin efter seks måneder
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Patient rapporterer, at bivirkning er et problem
Baseline til 6 måneder
Antal deltagere, der rapporterer seksuelle symptomer som en bivirkning af antihypertensiv medicin efter seks måneder
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Patient rapporterer, at bivirkning er et problem
Baseline til 6 måneder
Antal deltagere, der rapporterer træthed som en bivirkning af antihypertensiv medicin efter seks måneder
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Patient rapporterer, at bivirkning er et problem
Baseline til 6 måneder
Antal deltagere, der rapporterer faldende salt som nyttigt for BP-selvstyring efter seks måneder
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Patient rapporterer, at aktivitet er nyttig til selvstyring af BP
Baseline til 6 måneder
Antal deltagere, der rapporterer begrænsning af alkohol som nyttigt for BP-selvledelse efter seks måneder
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Patient rapporterer, at aktivitet er nyttig til selvstyring af BP
Baseline til 6 måneder
Antal deltagere, der rapporterer fysisk aktivitet som nyttigt for BP-selvledelse efter seks måneder
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Patientrapporter, at aktivitet er nyttig til selvstyring af BP
Baseline til 6 måneder
Antal deltagere, der rapporterer at reducere stress som nyttigt for BP-selvledelse efter seks måneder
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Patientrapporter, at aktivitet er nyttig til selvstyring af BP
Baseline til 6 måneder
Antal deltagere, der rapporterer, at overvågningsvægt er nyttigt for BP-selvstyring efter seks måneder
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Patientrapporter, at aktivitet er nyttig til selvstyring af BP
Baseline til 6 måneder
Antal deltagere, der identificerer klinikbesøg som BP-plejebyrde efter seks måneder
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Patient rapporterer, at byrden er et problem
Baseline til 6 måneder
Antal deltagere, der identificerer omkostninger til pleje eller medicin som BP-plejebyrde efter seks måneder
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Patient rapporterer, at byrden er et problem
Baseline til 6 måneder
Antal deltagere, der rapporterer stigende fysisk aktivitet som BP-plejebyrde efter seks måneder
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Patient rapporterer, at byrden er et problem
Baseline til 6 måneder
Antal deltagere, der rapporterer livsstilsændringer som BP-plejebyrde efter seks måneder
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Patient rapporterer, at byrden er et problem
Baseline til 6 måneder
Antal deltagere, der rapporterer måling af BP som BP-plejebyrde efter seks måneder
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Patient rapporterer, at byrden er et problem
Baseline til 6 måneder
Antal deltagere, der rapporterer telefonbesøg som BP-plejebyrde efter seks måneder
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Patient rapporterer, at byrden er et problem
Baseline til 6 måneder
Antal deltagere, der rapporterer planlægning af besøg som BP-plejebyrde efter seks måneder
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Patient rapporterer, at byrden er et problem
Baseline til 6 måneder
Antal deltagere, der rapporterer tid væk fra arbejde som BP-plejebyrde på seks måneder
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Patient rapporterer, at byrden er et problem
Baseline til 6 måneder
Antal deltagere, der rapporterer høj tillid til rapportering Kontakt plejeteam efter seks måneder Tillid til styring af blodtryk: Kontakt plejeteam
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Patienten rapporterede "meget" eller "ekstremt" sikker på dette aspekt af BP-håndtering.
Baseline til 6 måneder
Antal deltagere, der rapporterer høj tillid til at holde BP under målet på seks måneder
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Patienten rapporterede "meget" eller "ekstremt" sikker på dette aspekt af BP-håndtering.
Baseline til 6 måneder
Antal deltagere, der rapporterer høj tillid til at kende BP-måltal efter seks måneder
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Patienten rapporterede "meget" eller "ekstremt" sikker på dette aspekt af BP-håndtering
Baseline til 6 måneder
Antal deltagere, der rapporterer høj tillid til at måle BP derhjemme efter seks måneder
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Patienten rapporterede "meget" eller "ekstremt" sikker på dette aspekt af BP-håndtering
Baseline til 6 måneder
Antal deltagere, der rapporterer høj tillid til at tage BP-medicin efter seks måneder
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Patienten rapporterede "meget" eller "ekstremt" sikker på dette aspekt af BP-håndtering
Baseline til 6 måneder
Antal deltagere med statintilsætning ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Ny statin medicin aktuel ved 12 måneder
Baseline til 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diastolisk blodtryk
Tidsramme: Bane, 6,12 og 24 måneder
ændring i diastolisk BP, indsamlet fra lægejournaler
Bane, 6,12 og 24 måneder
Lipidniveauer
Tidsramme: Bane, 12 og 24 måneder
element af kardiovaskulære risikomodeller, indsamlet fra lægejournaler
Bane, 12 og 24 måneder
Statinbrug (ja/nej)
Tidsramme: Baseline og 24 måneder
element af kardiovaskulære risikomodeller, indsamlet fra lægejournaler
Baseline og 24 måneder
Rygestatus (ja/nej)
Tidsramme: Baseline, 6, 12 og 24 måneder
element af kardiovaskulære risikomodeller, indsamlet fra lægejournaler
Baseline, 6, 12 og 24 måneder
10 års risiko for kardiovaskulær hændelse (for patienter i alderen 40-85)
Tidsramme: Bane over 12 og 24 måneder
Prædiktiv risikomodel ved hjælp af individuelle elementer af kardiovaskulær risiko indsamlet fra lægejournaler
Bane over 12 og 24 måneder
30 års risiko for kardiovaskulær hændelse (for patienter i alderen 18-39)
Tidsramme: Bane over 12 og 24 måneder
Prædiktiv risikomodel ved hjælp af individuelle elementer af kardiovaskulær risiko indsamlet fra lægejournaler
Bane over 12 og 24 måneder
Lababnormiteter relateret til hypertension og antihypertensiv lægemiddelbehandling
Tidsramme: Bane over 12 og 24 måneder
Samlet fra lægejournaler
Bane over 12 og 24 måneder
Hypotension eller besvimelse diagnosekoder
Tidsramme: Enhver hændelse mellem baseline og 24 måneder
Diagnosekoder indsamlet fra journaler
Enhver hændelse mellem baseline og 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

HealthPartners Institute

Samarbejdspartnere

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Karen Margolis, MD, HealthPartners Institution

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. december 2016

Først opslået (Anslået)

19. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2024

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HealthPartners Institute

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi leverer et de-identificeret datasæt på individuelt niveau til PCORI, hvis det anmodes om det ved afslutningen af ​​undersøgelsen. Datasættet vil blive gjort offentligt tilgængeligt og vil ikke indeholde identificerende oplysninger.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner