Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прагматическое испытание, сравнивающее телемедицину и оптимизированную клиническую помощь при неконтролируемом высоком кровяном давлении

7 мая 2024 г. обновлено: HealthPartners Institute

В этом прагматическом испытании будут сравниваться две модели групповой помощи для лечения гипертонии, передовая клиническая помощь и телемедицинская помощь с управлением фармацевтом в крупной системе медицинской помощи в Миннесоте. Клиники в исследовании рандомизированы, чтобы предложить одну из двух моделей лечения участникам с неконтролируемой гипертонией.

Исследователи стремятся определить: а) является ли одна модель более эффективной, чем другая, для снижения артериального давления пациента и б) какую модель предпочитают пациенты.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целями исследования являются:

Цель 1: Сравнить влияние двух научно обоснованных стратегий на снижение артериального давления и другие важные для пациентов исходы: передовой стационарный уход и телемедицина на дому.

  • Гипотеза 1.1: По сравнению с пациентами в клиниках, получающих помощь на базе клиники, у пациентов в клиниках, получающих телемедицинскую помощь, изменение систолического артериального давления будет на 5 мм рт. ст. больше в течение 12 месяцев наблюдения.
  • Гипотеза 1.2: По сравнению с пациентами в клиниках, получающих помощь на базе клиники, пациенты в клиниках, получающих телемедицинскую помощь, будут сообщать: а) о меньшем количестве побочных эффектов лечения; б) лучшие оценки опыта лечения гипертензии у пациентов; и c) более высокие показатели самоконтроля и уверенности в себе.

Цель 2: Провести оценку охвата, принятия, внедрения и обслуживания вмешательств в области телемедицины и ухода в клинике с использованием подхода смешанных методов, поддерживаемого структурой RE-AIM и Консолидированной основой для исследований по внедрению (CFIR).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

3071

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Код диагноза артериальной гипертензии в медицинской карте, дважды за последние 24 месяца
  • Посещает исследовательскую клинику для первичной медицинской помощи в течение периода исследования с неконтролируемым артериальным давлением.
  • Систолическое артериальное давление >=150 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление >=95 мм рт.ст. на текущем посещении
  • Систолическое артериальное давление >=150 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление >=95 мм рт.ст. при последнем предыдущем посещении

Критерий исключения:

  • Беременность
  • Терминальная стадия болезни почек
  • Пациенты, находящиеся на попечении хосписа, и пациенты, постоянно проживающие в доме престарелых

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Передовой клинический уход
Пациенты с неконтролируемой артериальной гипертензией, получающие первичную помощь в клиниках, которым назначено вмешательство Best Practice Clinic-Based Care.
Другой: Передовой клинический уход

В первую очередь опирается на диаду врач-фельдшер и личные визиты для продвижения:

  1. Улучшенное распознавание неконтролируемого АД при встречах с первичной медико-санитарной помощью,
  2. Терапевтические действия по устранению неконтролируемого АД при встречах с первичной медико-санитарной помощью,
  3. Надежные контрольные визиты для повторной оценки неконтролируемого АД каждые 2-4 недели.
Активный компаратор: Телемедицина
Пациенты с неконтролируемой артериальной гипертензией, получающие первичную помощь в клиниках, которым назначено вмешательство Телемедицина.
Другой: Телемедицина

Выполняются все элементы клинической помощи, а также предлагается программа телемониторинга и фармацевтского ведения пациентов, в частности:

  1. Направление на лечение от фармацевта MTM или практикующей медсестры и получение домашнего устройства для телемониторинга артериального давления
  2. Систематический домашний телемониторинг АД с передачей данных в медицинскую карту пациента
  3. Систематический уход на дому фармацевтом или практикующей медсестрой по телефону и/или защищенной электронной почте.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение систолического артериального давления между исходным уровнем и через 12 месяцев (мм рт. ст.)
Временное ограничение: Траектория за 12 месяцев
Изменение систолического АД, собранное из медицинских записей.
Траектория за 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение диастолического АД между исходным уровнем и 12 месяцами (мм рт. ст.)
Временное ограничение: Траектория за 12 месяцев
изменение диастолического АД, полученное из медицинских записей
Траектория за 12 месяцев
Количество участников, которые сообщили о мониторинге АД не менее 2 раз в неделю в течение шести месяцев наблюдения
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
Отчет пациента о мониторинге АД не менее 2 раз в неделю.
Исходный уровень до 6 месяцев
Количество участников, сообщивших о высоком уровне удовлетворенности лечением гипертонии через шесть месяцев.
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев

Оценка пациента 9–10 против 0–8 по шкале от 0 (низкая удовлетворенность) до 10 (высокая удовлетворенность). Разработано на основе шкалы, использованной Грином и др. (2008).

Цитирование: Грин Б.Б., Кук А.Дж., Ралстон Дж.Д., Фишман П.А., Кац С.Л., Карлсон Дж., Каррелл Д., Тилл Л., Ларсон Э.Б., Томпсон Р.С. Эффективность домашнего мониторинга артериального давления, веб-коммуникаций и фармацевтической помощи в борьбе с гипертонией: рандомизированное контролируемое исследование. ДЖАМА. 2008;299:2857-2867. дои:10.1001/jama.299.24.2857
Исходный уровень до 6 месяцев
Количество участников, которые в настоящее время являются курильщиками через двенадцать месяцев
Временное ограничение: Базовый уровень до 12 месяцев
Настоящий курильщик в 12 месяцев
Базовый уровень до 12 месяцев
Количество участников, сообщивших о кашле как побочном эффекте антигипертензивных препаратов за шесть месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
Пациент сообщает, что побочный эффект является проблемой.
Исходный уровень до 6 месяцев
Количество участников, сообщивших о головокружении как побочном эффекте антигипертензивных препаратов за шесть месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
Пациент сообщает, что побочный эффект является проблемой.
Исходный уровень до 6 месяцев
Количество участников, сообщивших о частом мочеиспускании как о побочном эффекте антигипертензивных препаратов за шесть месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
Пациент сообщает, что побочный эффект является проблемой.
Исходный уровень до 6 месяцев
Количество участников, сообщивших об отеках ног/ступней как о побочном эффекте антигипертензивных препаратов через шесть месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
Пациент сообщает, что побочный эффект является проблемой.
Исходный уровень до 6 месяцев
Количество участников, сообщивших о сексуальных симптомах как о побочном эффекте антигипертензивных препаратов за шесть месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
Пациент сообщает, что побочный эффект является проблемой.
Исходный уровень до 6 месяцев
Количество участников, сообщивших об усталости как побочном эффекте антигипертензивных препаратов через шесть месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
Пациент сообщает, что побочный эффект является проблемой.
Исходный уровень до 6 месяцев
Количество участников, которые считают, что снижение потребления соли полезно для самостоятельного контроля АД через шесть месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
Пациенты сообщают, что активность полезна для самостоятельного контроля АД.
Исходный уровень до 6 месяцев
Количество участников, заявивших, что ограничение употребления алкоголя полезно для самоконтроля АД через шесть месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
Пациенты сообщают, что активность полезна для самостоятельного контроля АД.
Исходный уровень до 6 месяцев
Количество участников, которые считают, что физическая активность полезна для самостоятельного контроля АД через шесть месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
Пациент сообщает, что активность полезна для самостоятельного контроля АД.
Исходный уровень до 6 месяцев
Количество участников, которые считают, что снижение стресса полезно для самоуправления BP через шесть месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
Пациент сообщает, что активность полезна для самостоятельного контроля АД.
Исходный уровень до 6 месяцев
Количество участников, которые считают, что наблюдение за весом полезно для самостоятельного контроля АД через шесть месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
Пациент сообщает, что активность полезна для самостоятельного контроля АД.
Исходный уровень до 6 месяцев
Количество участников, считающих посещение клиники бременем по уходу за BP за шесть месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
Пациенты сообщают, что бремя является проблемой
Исходный уровень до 6 месяцев
Количество участников, определивших стоимость лечения или лекарств как бремя ухода за BP за шесть месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
Пациенты сообщают, что бремя является проблемой
Исходный уровень до 6 месяцев
Количество участников, сообщивших о повышении физической активности как обременении ухода за BP через шесть месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
Пациенты сообщают, что бремя является проблемой
Исходный уровень до 6 месяцев
Количество участников, сообщивших об изменении образа жизни как обременении ухода за BP за шесть месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
Пациенты сообщают, что бремя является проблемой
Исходный уровень до 6 месяцев
Количество участников, сообщивших об измерении АД как нагрузки по уходу за АД за шесть месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
Пациенты сообщают, что бремя является проблемой
Исходный уровень до 6 месяцев
Число участников, сообщивших о визитах по телефону как обременении по уходу за BP за шесть месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
Пациенты сообщают, что бремя является проблемой
Исходный уровень до 6 месяцев
Количество участников, сообщивших о планировании посещений как обременении по уходу за BP за шесть месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
Пациенты сообщают, что бремя является проблемой
Исходный уровень до 6 месяцев
Количество участников, сообщивших о времени, проведенном вне работы, как обременении по уходу за BP за шесть месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
Пациенты сообщают, что бремя является проблемой
Исходный уровень до 6 месяцев
Количество участников, сообщивших о высокой уверенности в сообщении о обращении в группу медицинского обслуживания через шесть месяцев. Уверенность в контроле артериального давления: контактная группа медицинского обслуживания.
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
Пациент сообщил, что он «очень» или «чрезвычайно» уверен в этом аспекте управления АД.
Исходный уровень до 6 месяцев
Количество участников, сообщивших о высокой уверенности в поддержании АД ниже целевого уровня в течение шести месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
Пациент сообщил, что он «очень» или «чрезвычайно» уверен в этом аспекте управления АД.
Исходный уровень до 6 месяцев
Количество участников, сообщивших о высокой уверенности в знании целевых показателей АД через шесть месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
Пациент сообщил, что он «очень» или «чрезвычайно» уверен в этом аспекте управления АД.
Исходный уровень до 6 месяцев
Количество участников, сообщивших о высокой уверенности в измерении АД дома за шесть месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
Пациент сообщил, что он «очень» или «чрезвычайно» уверен в этом аспекте управления АД.
Исходный уровень до 6 месяцев
Количество участников, сообщивших о высокой уверенности в приеме лекарств от АД через шесть месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
Пациент сообщил, что он «очень» или «чрезвычайно» уверен в этом аспекте управления АД.
Исходный уровень до 6 месяцев
Количество участников с добавлением статинов через 12 месяцев
Временное ограничение: Базовый уровень до 12 месяцев
Новый препарат статина действует через 12 месяцев.
Базовый уровень до 12 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: Траектория, 6, 12 и 24 месяца
изменение диастолического АД, собранное из медицинской документации
Траектория, 6, 12 и 24 месяца
Уровни липидов
Временное ограничение: Траектория, 12 и 24 месяца
элемент моделей сердечно-сосудистого риска, собранный из медицинских карт
Траектория, 12 и 24 месяца
Использование статинов (да/нет)
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 месяца
элемент моделей сердечно-сосудистого риска, собранный из медицинских карт
Исходный уровень и 24 месяца
Статус курения (да/нет)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6, 12 и 24 месяца
элемент моделей сердечно-сосудистого риска, собранный из медицинских карт
Исходный уровень, 6, 12 и 24 месяца
10-летний риск сердечно-сосудистых событий (для пациентов в возрасте 40-85 лет)
Временное ограничение: Траектория за 12 и 24 месяца
Модель прогнозирующего риска с использованием отдельных элементов сердечно-сосудистого риска, собранных из медицинских карт
Траектория за 12 и 24 месяца
30-летний риск сердечно-сосудистых событий (для пациентов в возрасте 18-39 лет)
Временное ограничение: Траектория за 12 и 24 месяца
Модель прогнозирующего риска с использованием отдельных элементов сердечно-сосудистого риска, собранных из медицинских карт
Траектория за 12 и 24 месяца
Лабораторные отклонения, связанные с гипертензией и антигипертензивным лечением
Временное ограничение: Траектория за 12 и 24 месяца
Собраны из медицинских карт
Траектория за 12 и 24 месяца
Диагностические коды гипотензии или обморока
Временное ограничение: Любое событие между исходным уровнем и 24 месяцами
Коды диагнозов, собранные из медицинских карт
Любое событие между исходным уровнем и 24 месяцами

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

HealthPartners Institute

Соавторы

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Следователи

  • Главный следователь: Karen Margolis, MD, HealthPartners Institution

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 апреля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 декабря 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

19 декабря 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 сентября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 декабря 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HealthPartners Institute

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

По запросу в конце исследования мы предоставим PCORI деидентифицированный набор данных индивидуального уровня. Набор данных будет общедоступным и не будет содержать идентифицирующей информации.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться