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Ensaio pragmático comparando cuidados de telessaúde e cuidados clínicos otimizados para pressão alta descontrolada

7 de maio de 2024 atualizado por: HealthPartners Institute

Este ensaio pragmático irá comparar dois modelos de cuidados baseados em equipe para o gerenciamento da hipertensão, o Best Practice Clinic-based Care e o Telehealth Care com gerenciamento farmacêutico, em um grande sistema de cuidados em Minnesota. As clínicas do estudo são randomizadas para oferecer um dos dois modelos de tratamento aos participantes com hipertensão não controlada.

Os investigadores pretendem determinar a) se um modelo é mais eficaz do que o outro para reduzir a pressão arterial do paciente e b) qual modelo os pacientes preferem.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os objetivos do estudo são:

Objetivo 1: Comparar os efeitos de duas estratégias baseadas em evidências na redução da pressão arterial e outros resultados importantes para os pacientes: atendimento clínico baseado nas melhores práticas e atendimento telessaúde domiciliar.

  • Hipótese 1.1: Em comparação com os pacientes em clínicas designadas para atendimento clínico, os pacientes em clínicas designadas para atendimento de telessaúde terão uma alteração 5 mm Hg maior na pressão arterial sistólica ao longo de 12 meses de acompanhamento.
  • Hipótese 1.2: Em comparação com os pacientes em clínicas designadas para atendimento clínico, os pacientes em clínicas designadas para atendimento de telessaúde relatarão: a) menos efeitos colaterais do tratamento; b) melhores avaliações da experiência do paciente com o tratamento da hipertensão; ec) maiores taxas de automonitoramento e confiança no autocuidado.

Objetivo 2: Realizar uma avaliação do alcance, adoção, implementação e manutenção do atendimento de telessaúde e intervenções de atendimento clínico usando uma abordagem de métodos mistos apoiada pela estrutura RE-AIM e pela Estrutura Consolidada para Pesquisa de Implementação (CFIR).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

3071

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Estados Unidos, 55425
        • HealthPartners Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Código de diagnóstico de hipertensão em prontuário, duas vezes nos últimos 24 meses
  • Frequenta a clínica do estudo para consulta de cuidados primários dentro do período do estudo com pressão arterial descontrolada
  • Pressão arterial sistólica >=150 mm Hg ou pressão arterial diastólica >=95 mm Hg na visita atual
  • Pressão arterial sistólica >=150 mm Hg ou pressão arterial diastólica >=95 mm Hg na visita anterior mais recente

Critério de exclusão:

  • Gravidez
  • Doença renal terminal
  • Pacientes em cuidados paliativos e pacientes que residem permanentemente em uma casa de repouso

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Melhores práticas de atendimento clínico
Pacientes com hipertensão não controlada que recebem cuidados primários em clínicas designadas para a intervenção Best Practice Clinic-Based Care.
Outro: Melhores práticas de atendimento clínico

Conta principalmente com a díade médico-assistente e atendimentos presenciais para promover:

  1. Reconhecimento aprimorado de PA descontrolada em consultas de atenção primária,
  2. Ação terapêutica para abordar a PA descontrolada em consultas de cuidados primários,
  3. Visitas de acompanhamento confiáveis ​​para reavaliar a PA não controlada a cada 2-4 semanas.
Comparador Ativo: Telessaúde
Doentes com hipertensão não controlada que recebem cuidados primários em clínicas atribuídas à intervenção Telehealth Care.
Outro: Telessaúde

Todos os elementos do Clinic-Based Care são realizados, além de um programa de telemonitoramento e gerenciamento de casos farmacêuticos, especificamente:

  1. Encaminhamento para atendimento pelo farmacêutico MTM ou enfermeira e recebimento de um dispositivo de telemonitoramento da pressão arterial em casa
  2. Telemonitoramento domiciliar sistemático da PA com dados transmitidos para o prontuário do paciente
  3. Atendimento domiciliar sistemático por farmacêutico ou enfermeiro por telefone e/ou e-mail seguro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na pressão arterial sistólica entre o valor inicial e 12 meses (mm Hg)
Prazo: Trajetória ao longo de 12 meses
Alteração na PA sistólica, coletada de prontuários médicos
Trajetória ao longo de 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na PA diastólica entre o valor inicial e 12 meses (mm Hg)
Prazo: Trajetória ao longo de 12 meses
alteração na PA diastólica, coletada de prontuários médicos
Trajetória ao longo de 12 meses
Número de participantes que relataram monitorar a PA pelo menos 2 vezes por semana durante seis meses de acompanhamento
Prazo: Linha de base até 6 meses
Relato do paciente de monitoramento da PA pelo menos 2 vezes por semana
Linha de base até 6 meses
Número de participantes que relatam alto nível de satisfação com o tratamento da hipertensão aos seis meses.
Prazo: Linha de base até 6 meses

Avaliação do paciente de 9 a 10 vs. 0 a 8 em uma escala de 0 (baixa satisfação) a 10 (alta satisfação). Desenvolvido a partir de escala utilizada por Green, et al (2008).

Citação: Green BB, Cook AJ, Ralston JD, Fishman PA, Catz SL, Carlson J, Carrell D, Tyll L, Larson EB, Thompson RS. Eficácia do monitoramento domiciliar da pressão arterial, comunicação na Web e atendimento farmacêutico no controle da hipertensão: um ensaio clínico randomizado. JAMA. 2008;299:2857-2867. doi:10.1001/jama.299.24.2857
Linha de base até 6 meses
Número de participantes que são fumantes atuais aos doze meses
Prazo: Linha de base até 12 meses
Fumante atual aos 12 meses
Linha de base até 12 meses
Número de participantes que relataram tosse como efeito colateral de medicamentos anti-hipertensivos aos seis meses
Prazo: Linha de base até 6 meses
Paciente relata que efeito colateral é um problema
Linha de base até 6 meses
Número de participantes que relataram tontura como efeito colateral de medicamentos anti-hipertensivos aos seis meses
Prazo: Linha de base até 6 meses
Paciente relata que efeito colateral é um problema
Linha de base até 6 meses
Número de participantes que relataram micção frequente como efeito colateral de medicamentos anti-hipertensivos aos seis meses
Prazo: Linha de base até 6 meses
Paciente relata que efeito colateral é um problema
Linha de base até 6 meses
Número de participantes que relataram inchaço nas pernas/pés como efeito colateral da medicação anti-hipertensiva aos seis meses
Prazo: Linha de base até 6 meses
Paciente relata que efeito colateral é um problema
Linha de base até 6 meses
Número de participantes que relataram sintomas sexuais como efeito colateral de medicamentos anti-hipertensivos aos seis meses
Prazo: Linha de base até 6 meses
Paciente relata que efeito colateral é um problema
Linha de base até 6 meses
Número de participantes que relataram cansaço como efeito colateral da medicação anti-hipertensiva aos seis meses
Prazo: Linha de base até 6 meses
Paciente relata que efeito colateral é um problema
Linha de base até 6 meses
Número de participantes que relatam que a redução do sal é útil para o autogerenciamento da PA em seis meses
Prazo: Linha de base até 6 meses
O paciente relata que a atividade é útil para o autogerenciamento da PA
Linha de base até 6 meses
Número de participantes que relatam que a limitação do álcool é útil para o autogerenciamento da PA em seis meses
Prazo: Linha de base até 6 meses
O paciente relata que a atividade é útil para o autogerenciamento da PA
Linha de base até 6 meses
Número de participantes que relatam a atividade física como útil para o autogerenciamento da PA em seis meses
Prazo: Linha de base até 6 meses
O paciente relata que a atividade é útil para o autogerenciamento da PA
Linha de base até 6 meses
Número de participantes que relatam que a redução do estresse é útil para o autogerenciamento da PA em seis meses
Prazo: Linha de base até 6 meses
O paciente relata que a atividade é útil para o autogerenciamento da PA
Linha de base até 6 meses
Número de participantes que relatam que observar o peso é útil para o autogerenciamento da PA em seis meses
Prazo: Linha de base até 6 meses
O paciente relata que a atividade é útil para o autogerenciamento da PA
Linha de base até 6 meses
Número de participantes que identificam visitas clínicas como carga de cuidados de PA em seis meses
Prazo: Linha de base até 6 meses
Paciente relata que a sobrecarga é um problema
Linha de base até 6 meses
Número de participantes que identificam custos de cuidados ou medicamentos como carga de cuidados de PA em seis meses
Prazo: Linha de base até 6 meses
Paciente relata que a sobrecarga é um problema
Linha de base até 6 meses
Número de participantes que relataram aumento da atividade física como carga de tratamento da PA em seis meses
Prazo: Linha de base até 6 meses
Paciente relata que a sobrecarga é um problema
Linha de base até 6 meses
Número de participantes que relatam mudanças no estilo de vida como carga de cuidados com a PA em seis meses
Prazo: Linha de base até 6 meses
Paciente relata que a sobrecarga é um problema
Linha de base até 6 meses
Número de participantes que relataram medição da PA como carga de cuidados de PA em seis meses
Prazo: Linha de base até 6 meses
Paciente relata que a sobrecarga é um problema
Linha de base até 6 meses
Número de participantes que relataram visitas telefônicas como sobrecarga de cuidados com a PA em seis meses
Prazo: Linha de base até 6 meses
Paciente relata que a sobrecarga é um problema
Linha de base até 6 meses
Número de participantes que relataram agendamento de visitas como carga de cuidados de PA em seis meses
Prazo: Linha de base até 6 meses
Paciente relata que a sobrecarga é um problema
Linha de base até 6 meses
Número de participantes que relataram tempo longe do trabalho como carga de cuidados de saúde bucal em seis meses
Prazo: Linha de base até 6 meses
Paciente relata que a sobrecarga é um problema
Linha de base até 6 meses
Número de participantes que relataram alta confiança em relatar contato com a equipe de atendimento aos seis meses Confiança no gerenciamento da pressão arterial: equipe de contato com atendimento
Prazo: Linha de base até 6 meses
O paciente relatou “muito” ou “extremamente” confiante neste aspecto do manejo da PA.
Linha de base até 6 meses
Número de participantes que relatam alta confiança em manter a pressão arterial abaixo da meta em seis meses
Prazo: Linha de base até 6 meses
O paciente relatou “muito” ou “extremamente” confiante neste aspecto do manejo da PA.
Linha de base até 6 meses
Número de participantes que relatam alta confiança em conhecer os números-alvo da BP em seis meses
Prazo: Linha de base até 6 meses
O paciente relatou “muito” ou “extremamente” confiante neste aspecto do manejo da PA
Linha de base até 6 meses
Número de participantes que relatam alta confiança na medição da PA em casa aos seis meses
Prazo: Linha de base até 6 meses
O paciente relatou “muito” ou “extremamente” confiante neste aspecto do manejo da PA
Linha de base até 6 meses
Número de participantes que relatam alta confiança em tomar medicamentos para pressão arterial aos seis meses
Prazo: Linha de base até 6 meses
O paciente relatou “muito” ou “extremamente” confiante neste aspecto do manejo da PA
Linha de base até 6 meses
Número de participantes com adição de estatinas aos 12 meses
Prazo: Linha de base até 12 meses
Nova medicação com estatinas atual aos 12 meses
Linha de base até 12 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão sanguínea diastólica
Prazo: Trajetória, 6,12 e 24 meses
alteração da PA diastólica, coletada do prontuário
Trajetória, 6,12 e 24 meses
Níveis lipídicos
Prazo: Trajetória, 12 e 24 meses
elemento de modelos de risco cardiovascular, coletados de prontuários
Trajetória, 12 e 24 meses
Uso de estatina (sim/não)
Prazo: Linha de base e 24 meses
elemento de modelos de risco cardiovascular, coletados de prontuários
Linha de base e 24 meses
Status de fumante (sim/não)
Prazo: Linha de base, 6, 12 e 24 meses
elemento de modelos de risco cardiovascular, coletados de prontuários
Linha de base, 6, 12 e 24 meses
Risco de evento cardiovascular em 10 anos (para pacientes de 40 a 85 anos)
Prazo: Trajetória ao longo de 12 e 24 meses
Modelo de risco preditivo usando elementos individuais de risco cardiovascular coletados de prontuários médicos
Trajetória ao longo de 12 e 24 meses
Risco de evento cardiovascular em 30 anos (para pacientes de 18 a 39 anos)
Prazo: Trajetória ao longo de 12 e 24 meses
Modelo de risco preditivo usando elementos individuais de risco cardiovascular coletados de prontuários médicos
Trajetória ao longo de 12 e 24 meses
Anormalidades laboratoriais relacionadas à hipertensão e ao tratamento medicamentoso anti-hipertensivo
Prazo: Trajetória ao longo de 12 e 24 meses
Coletado de prontuários médicos
Trajetória ao longo de 12 e 24 meses
Códigos de diagnóstico de hipotensão ou desmaio
Prazo: Qualquer ocorrência entre a linha de base e 24 meses
Códigos de diagnóstico coletados de prontuários médicos
Qualquer ocorrência entre a linha de base e 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

HealthPartners Institute

Colaboradores

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Karen Margolis, MD, HealthPartners Institution

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

17 de abril de 2020

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de dezembro de 2016

Primeira postagem (Estimado)

19 de dezembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de setembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de maio de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HealthPartners Institute

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Forneceremos um conjunto de dados de nível individual não identificado ao PCORI, se solicitado no final do estudo. O conjunto de dados será disponibilizado publicamente e não conterá informações de identificação.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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