Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pragmatisch onderzoek waarin telezorg wordt vergeleken met geoptimaliseerde klinische zorg voor ongecontroleerde hoge bloeddruk

7 mei 2024 bijgewerkt door: HealthPartners Institute

Deze pragmatische studie vergelijkt twee teamgebaseerde zorgmodellen voor het beheersen van hypertensie, Best Practice Clinic-based Care en Telehealth Care met apothekersmanagement, in een groot zorgsysteem in Minnesota. Klinieken in de studie zijn gerandomiseerd om een ​​van de twee behandelingsmodellen aan te bieden aan deelnemers met ongecontroleerde hypertensie.

De onderzoekers willen bepalen a) of het ene model effectiever is dan het andere voor het verlagen van de bloeddruk van de patiënt en b) welk model de voorkeur heeft van patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De doelstellingen van de studie zijn:

Doel 1: Vergelijk de effecten van twee evidence-based strategieën voor het verlagen van de bloeddruk en andere uitkomsten die belangrijk zijn voor patiënten: best-practice klinische zorg en thuiszorg op afstand.

  • Hypothese 1.1: Vergeleken met patiënten in klinieken die zijn toegewezen aan klinische zorg, zullen patiënten in klinieken die zijn toegewezen aan telezorg een 5 mm Hg grotere verandering in systolische bloeddruk hebben gedurende 12 maanden follow-up.
  • Hypothese 1.2: Vergeleken met patiënten in klinieken die zijn toegewezen aan klinische zorg, zullen patiënten in klinieken die zijn toegewezen aan telezorg het volgende melden: a) minder bijwerkingen van de behandeling; b) betere beoordelingen van patiëntenervaringen met hypertensiezorg; en c) hogere zelfcontrolepercentages en meer vertrouwen in zelfzorg.

Doel 2: Voer een evaluatie uit van het bereik, de acceptatie, de implementatie en het onderhoud van de telegezondheidszorg en klinische zorginterventies met behulp van een gemengde methode-benadering ondersteund door het RE-AIM-raamwerk en het Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3071

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Verenigde Staten, 55425
        • HealthPartners Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnosecode hypertensie in medisch dossier, twee keer in de afgelopen 24 maanden
  • Woont studiekliniek bij voor eerstelijnsbezoek binnen studieperiode met ongecontroleerde bloeddruk
  • Systolische bloeddruk >=150 mm Hg of diastolische bloeddruk >=95 mm Hg bij huidig ​​bezoek
  • Systolische bloeddruk >=150 mm Hg of diastolische bloeddruk >=95 mm Hg bij het meest recente vorige bezoek

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Nierziekte in het eindstadium
  • Patiënten in de hospicezorg en patiënten die permanent in een verpleeghuis verblijven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Best Practice Klinische zorg
Patiënten met ongecontroleerde hypertensie die eerstelijnszorg krijgen in klinieken die zijn toegewezen aan de Best Practice Clinic-Based Care-interventie.
Ander: Best Practice Klinische zorg

Vertrouwt voornamelijk op de dyade arts-medisch assistent en persoonlijke bezoeken om het volgende te bevorderen:

  1. Verbeterde herkenning van ongecontroleerde BP bij ontmoetingen in de eerstelijnszorg,
  2. Therapeutische actie om ongecontroleerde BP aan te pakken tijdens ontmoetingen in de eerstelijnszorg,
  3. Betrouwbare vervolgbezoeken om ongecontroleerde bloeddruk elke 2-4 weken opnieuw te beoordelen.
Actieve vergelijker: Telegezondheidszorg
Patiënten met ongecontroleerde hypertensie die eerstelijnszorg krijgen in klinieken die zijn toegewezen aan de Telehealth Care-interventie.
Ander: Telegezondheidszorg

Alle elementen van Clinic-Based Care worden uitgevoerd, plus een programma voor telemonitoring en casemanagement voor apothekers, met name:

  1. Verwijzing naar zorg door MTM-apotheker of verpleegkundig specialist en ontvangen van een telemonitoringapparaat voor de bloeddruk thuis
  2. Systematische thuis-BP-telemonitoring met gegevens die worden verzonden naar het medisch dossier van de patiënt
  3. Systematische thuiszorg door apotheker of praktijkondersteuner via telefoon en/of beveiligde e-mail

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in systolische bloeddruk tussen basislijn en 12 maanden (mm Hg)
Tijdsspanne: Traject van ruim 12 maanden
Verandering in systolische bloeddruk, verzameld uit medische dossiers
Traject van ruim 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in diastolische bloeddruk tussen basislijn en 12 maanden (mm Hg)
Tijdsspanne: Traject van ruim 12 maanden
verandering in diastolische bloeddruk, verzameld uit medische dossiers
Traject van ruim 12 maanden
Aantal deelnemers dat rapporteert dat ze hun bloeddruk minimaal twee keer per week monitoren tijdens de follow-up van zes maanden
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
Patiëntrapport van monitoring van de bloeddruk minstens 2 keer per week
Basislijn tot 6 maanden
Aantal deelnemers dat na zes maanden een hoge mate van tevredenheid meldt over de zorg voor hoge bloeddruk.
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden

Patiëntbeoordeling van 9-10 vs. 0-8 op een schaal van 0 (lage tevredenheid) tot 10 (hoge tevredenheid). Ontwikkeld op basis van een schaal gebruikt door Green, et al (2008).

Citaat: Green BB, Cook AJ, Ralston JD, Fishman PA, Catz SL, Carlson J, Carrell D, Tyll L, Larson EB, Thompson RS. Effectiviteit van bloeddrukmonitoring thuis, webcommunicatie en apothekerszorg bij de beheersing van hypertensie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie. JAMA. 2008;299:2857-2867. doi:10.1001/jama.299.24.2857
Basislijn tot 6 maanden
Aantal deelnemers dat op twaalf maanden rookt
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
Huidige roker met 12 maanden
Basislijn tot 12 maanden
Aantal deelnemers dat hoesten rapporteert als bijwerking van antihypertensiva na zes maanden
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
Patiënten melden dat de bijwerking een probleem is
Basislijn tot 6 maanden
Aantal deelnemers dat duizeligheid rapporteert als bijwerking van antihypertensiva na zes maanden
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
Patiënten melden dat de bijwerking een probleem is
Basislijn tot 6 maanden
Aantal deelnemers dat frequent urineren meldt als bijwerking van antihypertensiva na zes maanden
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
Patiënten melden dat de bijwerking een probleem is
Basislijn tot 6 maanden
Aantal deelnemers dat zwelling van benen/voeten meldt als bijwerking van antihypertensiva na zes maanden
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
Patiënten melden dat de bijwerking een probleem is
Basislijn tot 6 maanden
Aantal deelnemers dat seksuele symptomen rapporteert als bijwerking van antihypertensiva na zes maanden
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
Patiënten melden dat de bijwerking een probleem is
Basislijn tot 6 maanden
Aantal deelnemers dat vermoeidheid rapporteert als bijwerking van antihypertensiva na zes maanden
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
Patiënten melden dat de bijwerking een probleem is
Basislijn tot 6 maanden
Aantal deelnemers dat aangeeft dat het verlagen van het zoutgehalte nuttig is voor het zelfmanagement van borderline na zes maanden
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
Patiënt meldt dat activiteit nuttig is voor zelfmanagement van de bloeddruk
Basislijn tot 6 maanden
Aantal deelnemers dat aangeeft dat het beperken van alcohol nuttig is voor zelfmanagement van de borderline-stoornis na zes maanden
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
Patiënt meldt dat activiteit nuttig is voor zelfmanagement van de bloeddruk
Basislijn tot 6 maanden
Aantal deelnemers dat aangeeft dat fysieke activiteit nuttig is voor het zelfmanagement van de borderline-stoornis na zes maanden
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
Patiënt meldt dat activiteit nuttig is voor het zelfmanagement van de borderline-stoornis
Basislijn tot 6 maanden
Aantal deelnemers dat aangeeft dat het verminderen van stress nuttig is voor het zelfmanagement van borderline na zes maanden
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
Patiënt meldt dat activiteit nuttig is voor het zelfmanagement van de borderline-stoornis
Basislijn tot 6 maanden
Aantal deelnemers dat meldt dat het kijken naar gewicht nuttig is voor het zelfmanagement van borderline na zes maanden
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
Patiënt meldt dat activiteit nuttig is voor het zelfmanagement van de borderline-stoornis
Basislijn tot 6 maanden
Aantal deelnemers dat kliniekbezoeken na zes maanden als zorglast voor BP beschouwt
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
Patiënt meldt dat de last een probleem is
Basislijn tot 6 maanden
Aantal deelnemers dat de kosten van zorg of medicijnen identificeert als zorglast voor BP na zes maanden
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
Patiënt meldt dat de last een probleem is
Basislijn tot 6 maanden
Aantal deelnemers dat aangeeft dat de fysieke activiteit na zes maanden toeneemt als zorglast voor borderline-patiënten
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
Patiënt meldt dat de last een probleem is
Basislijn tot 6 maanden
Aantal deelnemers dat veranderingen in levensstijl rapporteert als zorglast voor BP na zes maanden
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
Patiënt meldt dat de last een probleem is
Basislijn tot 6 maanden
Aantal deelnemers dat rapporteert over het meten van BP als zorglast voor BP na zes maanden
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
Patiënt meldt dat de last een probleem is
Basislijn tot 6 maanden
Aantal deelnemers dat telefonische bezoeken na zes maanden als zorglast voor BP rapporteert
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
Patiënt meldt dat de last een probleem is
Basislijn tot 6 maanden
Aantal deelnemers dat planningsbezoeken meldt als zorglast voor BP na zes maanden
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
Patiënt meldt dat de last een probleem is
Basislijn tot 6 maanden
Aantal deelnemers dat afwezigheid van werk rapporteert als zorglast voor BP na zes maanden
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
Patiënt meldt dat de last een probleem is
Basislijn tot 6 maanden
Aantal deelnemers dat aangeeft veel vertrouwen te hebben in het melden Contact opnemen met het zorgteam na zes maanden Vertrouwen in het beheersen van de bloeddruk: Neem contact op met het zorgteam
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
De patiënt gaf aan “zeer” of “extreem” vertrouwen te hebben in dit aspect van de bloeddrukbehandeling.
Basislijn tot 6 maanden
Aantal deelnemers dat aangeeft er veel vertrouwen in te hebben om de bloeddruk na zes maanden onder de doelstelling te houden
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
De patiënt gaf aan “zeer” of “extreem” vertrouwen te hebben in dit aspect van de bloeddrukbehandeling.
Basislijn tot 6 maanden
Aantal deelnemers dat aangeeft veel vertrouwen te hebben in het kennen van de BP-doelcijfers na zes maanden
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
De patiënt gaf aan “zeer” of “extreem” vertrouwen te hebben in dit aspect van de bloeddrukbehandeling
Basislijn tot 6 maanden
Aantal deelnemers dat aangeeft veel vertrouwen te hebben in het thuis meten van bloeddruk na zes maanden
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
De patiënt gaf aan “zeer” of “extreem” vertrouwen te hebben in dit aspect van de bloeddrukbehandeling
Basislijn tot 6 maanden
Aantal deelnemers dat aangeeft veel vertrouwen te hebben in het nemen van bloeddrukmedicijnen na zes maanden
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
De patiënt gaf aan “zeer” of “extreem” vertrouwen te hebben in dit aspect van de bloeddrukbehandeling
Basislijn tot 6 maanden
Aantal deelnemers met statinetoevoeging na 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
Nieuwe statinemedicatie actueel na 12 maanden
Basislijn tot 12 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Traject, 6,12 en 24 maanden
verandering in diastolische bloeddruk, verzameld uit medische dossiers
Traject, 6,12 en 24 maanden
Lipide niveaus
Tijdsspanne: Traject, 12 en 24 maanden
onderdeel van cardiovasculaire risicomodellen, verzameld uit medische dossiers
Traject, 12 en 24 maanden
Statinegebruik (ja/nee)
Tijdsspanne: Basislijn en 24 maanden
onderdeel van cardiovasculaire risicomodellen, verzameld uit medische dossiers
Basislijn en 24 maanden
Rookstatus (ja/nee)
Tijdsspanne: Basislijn, 6, 12 en 24 maanden
onderdeel van cardiovasculaire risicomodellen, verzameld uit medische dossiers
Basislijn, 6, 12 en 24 maanden
10 jaar risico op cardiovasculaire gebeurtenissen (voor patiënten van 40-85 jaar)
Tijdsspanne: Traject over 12 en 24 maanden
Voorspellend risicomodel met behulp van individuele elementen van cardiovasculair risico verzameld uit medische dossiers
Traject over 12 en 24 maanden
Risico op cardiovasculaire gebeurtenissen na 30 jaar (voor patiënten van 18-39 jaar)
Tijdsspanne: Traject over 12 en 24 maanden
Voorspellend risicomodel met behulp van individuele elementen van cardiovasculair risico verzameld uit medische dossiers
Traject over 12 en 24 maanden
Lab-afwijkingen gerelateerd aan hypertensie en behandeling met antihypertensiva
Tijdsspanne: Traject over 12 en 24 maanden
Verzameld uit medische dossiers
Traject over 12 en 24 maanden
Diagnosecodes voor hypotensie of flauwvallen
Tijdsspanne: Elke gebeurtenis tussen baseline en 24 maanden
Diagnosecodes verzameld uit medische dossiers
Elke gebeurtenis tussen baseline en 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

HealthPartners Institute

Medewerkers

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Karen Margolis, MD, HealthPartners Institution

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 april 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 december 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

19 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 september 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HealthPartners Institute

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

We zullen een geanonimiseerde dataset op individueel niveau verstrekken aan PCORI indien hierom wordt verzocht aan het einde van het onderzoek. De dataset zal openbaar worden gemaakt en zal geen identificerende informatie bevatten.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren