Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Spinal versus generell anestesi med popliteal- og adduktorkanalblokker for ambulerende fot- og ankelkirurgi. (LMA vs Spinal)

7. november 2019 oppdatert av: Hospital for Special Surgery, New York

Spinal versus generell anestesi med popliteal- og adduktorkanalblokker for ambulerende fot- og ankelkirurgi: en dobbeltblindet randomisert kontrollert prøvelse.

Hensikten med denne studien er å finne ut om det er en forskjell i pasientresultater med generell anestesi versus spinal anestesi når det gis i tillegg til popliteal- og adduktorkanalens nerveblokker for fot- og ankelkirurgi. Popliteal og adduktorkanal nerveblokker er injeksjoner av lokalbedøvelsesmidler nær nerver på baksiden og forsiden av kneet som går til foten og ankelen som gir nummenhet under og etter operasjonen. Disse perifere nerveblokkene gir god smertekontroll og reduserer behovet for opioider (opioider er smertestillende medisiner som morfin, Dilaudid og oksykodon). Generell anestesi innebærer flyt av oksygen og anestesigass gjennom et rør som, sammen med ytterligere intravenøse medisiner, forårsaker bevisstløshet og ubevissthet om sensasjoner under operasjonen. Spinalbedøvelse innebærer en injeksjon av lokalbedøvelse i korsryggen, som forårsaker nummenhet under midjen. I tillegg til spinalbedøvelse, gis vanligvis et beroligende middel intravenøst ​​for å forårsake avslapning og søvnighet under operasjonen.

Generell anestesi, ryggmargs- og nerveblokkbedøvelse brukes alle rutinemessig til kirurgi ved sykehuset for spesialkirurgi. Generell anestesi eller spinalbedøvelse brukes vanligvis i tillegg til perifere nerveblokker under fot- og ankeloperasjoner for å 1) la kirurgene bruke en lårpresse for å redusere blødninger, 2) gi anestesi tidligere og 3) forhindre uønsket bevegelse. Det er imidlertid uklart om generell eller spinal anestesi gir bedre pasientresultater når det gis med perifere nerveblokker. Noen rapporter viser at spinal anestesi alene har fordeler fremfor generell anestesi når det gjelder bivirkninger som kvalme og smerte. Imidlertid kan disse fordelene også oppnås ved å kombinere perifere nerveblokker med generell anestesi. Spinalbedøvelse kan være assosiert med hodepine og ryggsmerter, selv om hodepine og ryggsmerter også kan oppstå etter operasjoner utført med generell anestesi. En tidligere studie ved Sykehuset for spesialkirurgi viste lave forekomster av kvalme blant pasienter som fikk nerveblokker med spinalbedøvelse, og ingen kvalme blant pasienter som fikk nerveblokk med generell anestesi. Derfor er hovedmålet med denne studien å finne ut om enten generell eller spinal anestesi som behandling har fordeler i forhold til annen behandling når det gjelder utskrivningsberedskap, bivirkninger, smerte og pasienttilfredshet i en ambulerende fot- og ankelpopulasjon.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Hospital for Special Surgery, New York

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18-75 pasienter i alderen
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Klassifisering av fysisk status 1-3
  • Elektive fot- og ankel-dagkirurgiske prosedyrer, som varer mellom 1 og 3 timer ifølge kirurg, utført av 3 co-etterforsker kirurger.
  • Planlagt for kombinert popliteal og adduktorkanalblokk
  • Ingen kontraindikasjoner for spinal eller LMA generell anestesi

Ekskluderingskriterier:

  • Ute av stand til å gi informert samtykke
  • Kontraindikasjoner for regional eller LMA anestesi (antikoagulasjon, infeksjon på injeksjonsstedet)
  • Forventet vanskelig luftvei
  • BMI>40
  • Forventet kirurgisk prosedyretid mindre enn 1 time eller mer enn 3 timer
  • Hx av alvorlig postoperativ kvalme og oppkast
  • ASA >3
  • Perifer nevropati som påvirker den operative ekstremiteten
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Kronisk opioidbruk (daglig bruk av opioider en måned før operasjon/pasienter som trenger kroniske smerteintervensjoner)
  • Utsatt stilling
  • Obstruktiv søvnapné med planlagt innleggelse over natten på sykehus
  • Kjent allergi/følsomhet for eventuelle studiemedisiner
  • Planlagt innleggelse etter operasjon
  • Ikke-engelsktalende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Spinalbedøvelse med popliteal og adduktorkanalblokker.
Ultralyd (US) veiledet isjiasnerveblokker i popliteal fossa og adduktorkanalblokk med henholdsvis 25 mL og 10 mL av 0,25 % bupivakain (pluss 2 mg konserveringsmiddelfri (PF) deksametason / 30 ml), utført under prosedyremessig IV-sedasjon protokoll. IV sedasjonsprotokoll: midazolam, 2-5 mg IV + Glykopyrrolat, 0,1 mg IV + Ketamin, 10-20 mg, + propofol etter behov. Spinal protokoll: 45-60 mg 1,5 % mepivakain, avhengig av forventet varighet (45 mg for tilfeller med anslått varighet 1-2 timer, 60 mg for tilfeller med anslått varighet 2-3 timer). Intraoperativ sedasjon opprettholdes med propofolinfusjon og ketamin, 10 mg/time.
Aktiv komparator: Generell anestesi med popliteal og adduktorkanalblokker.
Ultralyd (US) veiledet isjiasnerveblokker i popliteal fossa og adduktorkanalblokk med henholdsvis 25 mL og 10 mL av 0,25 % bupivakain (pluss 2 mg konserveringsmiddelfri (PF) deksametason / 30 ml), utført under prosedyremessig IV-sedasjon protokoll. IV sedasjonsprotokoll: midazolam, 2-5 mg IV + Glykopyrrolat, 0,1 mg IV + Ketamin, 10-20 mg, + propofol etter behov. Generell anestesiprotokoll: Etter induksjon med propofol og innsetting av LMA, opprettholdes anestesi med titrert propofolinfusjon, sevofluran, ketamin 10 mg/time.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til pasienten er klar for utskrivning fra postanestesiavdelingen (PACU) til hjemmet.
Tidsramme: Varighet av opphold på utvinningsrom etter operasjon
Modifisert Aldrete Scoring System og Marshall og Chung Postanesthesia Discharge Scoring System, målt i tid til utladningskriteriene er oppfylt (i minutter)
Varighet av opphold på utvinningsrom etter operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk vurderingsskala (NRS) Smertescore ved 1 time postop
Tidsramme: 1 time etter PACU-innleggelse
NRS Smerte skårer 1 time etter operasjonen. Vurdert på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte).
1 time etter PACU-innleggelse
Numerisk vurdering skala smertescore ved 2 timer postop
Tidsramme: 2 timer etter PACU-innleggelse
Numerisk vurderingsskala smertescore rapportert av pasienten 2 timer postoperativt. Vurdert på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte).
2 timer etter PACU-innleggelse
Numerisk vurderingsskala smertescore på postoperativ dag (POD) 1
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
Numerisk vurdering Skala Smerte fra 0-10. 0 er ingen smerte i det hele tatt. 10 er den verste smerten man kan tenke seg.
24 timer etter operasjonen
Postoperative ubehag og behov (post-operasjonssmerter, sår hals, ryggsmerter, kvalme, forkjølelse, sult, tørste)
Tidsramme: 1 time etter operasjonen
Leiden Perioperative Care Patient Satisfaction Questionnaire (LPPSq) score. Utføres 1 time postoperativt. I hvilken grad hadde pasientene følgende symptomer. Vurdert 1-5, 1 er ikke i det hele tatt. 5 er ekstremt.
1 time etter operasjonen
Postoperative ubehag og behov (post-operasjonssmerter, sår hals, ryggsmerter, kvalme, forkjølelse, sult, tørste)
Tidsramme: 2 timer etter operasjonen
Vurder kvalme/oppkast hos pasienter postoperativt.
2 timer etter operasjonen
Postoperative ubehag og behov (post-operasjonssmerter, sår hals, ryggsmerter, kvalme, forkjølelse, sult, tørste)
Tidsramme: Postoperativ dag 1
Leiden Perioperative Care Pasienttilfredshetsskjema (LPPSq). Fra 1-5. 1 er ikke i det hele tatt. 5 er ekstremt.
Postoperativ dag 1
Forekomst av postdural punkteringshodepine
Tidsramme: Postoperativ dag 1 og hvis tilstede, overvåkes til oppløsning
Postoperativ dag 1 og hvis tilstede, overvåkes til oppløsning
Forekomst av forbigående nevrologiske symptomer
Tidsramme: Postoperativ dag 1 og hvis tilstede, overvåkes til oppløsning
Postoperativ dag 1 og hvis tilstede, overvåkes til oppløsning
Opioidforbruk
Tidsramme: Varighet av opphold på utvinningsrommet etter operasjonen (gjennomsnittlig 2 timer)
Opioidforbruk (mg OME) under døgnopphold
Varighet av opphold på utvinningsrommet etter operasjonen (gjennomsnittlig 2 timer)
Opioidforbruk gjennom første postoperative dag. Målt i mg OME
Tidsramme: Postoperativ dag 1
Postoperativ dag 1
Ikke-opioid smertestillende forbruk
Tidsramme: Sykehusutskrivning til postoperativ dag 1
Antall pasienter som tok ikke-opioid smertestillende medisin for postoperative smerter mellom utskrivning fra sykehus og postoperativ dag 1.
Sykehusutskrivning til postoperativ dag 1
Opioid-relatert Symptom Distress Scale (ORSDS) Score
Tidsramme: 2 timer etter operasjonen
Opioid-relatert symptom nødskala. ORSDS måler pasientens opioidrelaterte symptomer på en 4-punkts skala som evaluerer 3 symptom distress-dimensjoner (alvorlighet, frekvens og plagsomhet) for 12 opioidrelaterte symptomer. Poengene varierer fra 0-4, og gjennomsnittet av de 12 svarene er ORSDS-poengsummen. Høyere verdier indikerer verre opioidrelaterte symptomer.
2 timer etter operasjonen
Kognitiv utvinning
Tidsramme: 1 time etter operasjonen
Postoperativ Quality Recovery Scale Cognitive Domain spørreskjema. Spurte 1 time postoperativt. Enten ja (gå tilbake til preoperative kognitive funksjonsnivåer) eller nei (ennå ikke returnert til preoperative funksjonsnivåer)
1 time etter operasjonen
Forekomst av urinkateterisering
Tidsramme: Varighet av opphold på utvinningsrommet etter operasjonen (gjennomsnittlig 2 timer)
Varighet av opphold på utvinningsrommet etter operasjonen (gjennomsnittlig 2 timer)
Anestesi-relaterte postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Operasjon starter til postoperativ dag 1
Måling av eventuelle anestesi-relaterte postoperative komplikasjoner som oppsto (ja eller nei)
Operasjon starter til postoperativ dag 1
Vurdering av pasientblinding til gruppeoppdrag
Tidsramme: Postoperativ dag 1
Pasientene vil bli spurt om de tror de var i gruppen for generell anestesi eller spinal anestesi. Disse svarene blir deretter validert ved hjelp av Bang Blinding Index, som enten bekrefter eller avkrefter gyldigheten av blindingen. Skalaen går fra -1 til 1, med en poengsum på 0 indikerer fullstendig blinding, -1 indikerer motsatt gjetting av grupper, og 1 indikerer fullstendig mangel på blinding.
Postoperativ dag 1
Pasienttilfredshet
Tidsramme: POD1
Ja/nei hvis pasienter vil be om samme bedøvelse som de fikk
POD1
Kognitiv gjenoppretting 2 timer etter operasjonen
Tidsramme: 2 timer etter PACU-innleggelse
Postoperativ Quality Recovery Scale Cognitive Domain spørreskjema. Spurte 2 timer etter operasjonen. Enten ja (gå tilbake til preoperative kognitive funksjonsnivåer) eller nei (ennå ikke returnert til preoperative funksjonsnivåer)
2 timer etter PACU-innleggelse
Kognitiv gjenoppretting på POD1
Tidsramme: Postoperativ dag 1
Postoperativ Quality Recovery Scale Cognitive Domain spørreskjema. Spurte på postoperativ dag 1. Enten ja (gå tilbake til preoperative kognitive funksjonsnivåer) eller nei (ennå ikke returnert til preoperative funksjonsnivåer)
Postoperativ dag 1
Kvalme Intensitet
Tidsramme: 2 timer etter PACU-innleggelse
Kvalmeintensitet rangert på NRS-score etter PACU-innleggelse til 2 timer etter utskrivning. Scoret fra 0-10. 0 Ikke være kvalme, 10 være verst tenkelig kvalme.
2 timer etter PACU-innleggelse
Ryggsmerter på POD1
Tidsramme: Postoperativ dag 1
Ryggsmerter (ja/nei) på POD1
Postoperativ dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jacques YaDeau, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2016

Først lagt ut (Anslag)

19. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte

3
Abonnere