- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02996591
Spinal versus generell anestesi med popliteal- og adduktorkanalblokker for ambulerende fot- og ankelkirurgi. (LMA vs Spinal)
Spinal versus generell anestesi med popliteal- og adduktorkanalblokker for ambulerende fot- og ankelkirurgi: en dobbeltblindet randomisert kontrollert prøvelse.
Hensikten med denne studien er å finne ut om det er en forskjell i pasientresultater med generell anestesi versus spinal anestesi når det gis i tillegg til popliteal- og adduktorkanalens nerveblokker for fot- og ankelkirurgi. Popliteal og adduktorkanal nerveblokker er injeksjoner av lokalbedøvelsesmidler nær nerver på baksiden og forsiden av kneet som går til foten og ankelen som gir nummenhet under og etter operasjonen. Disse perifere nerveblokkene gir god smertekontroll og reduserer behovet for opioider (opioider er smertestillende medisiner som morfin, Dilaudid og oksykodon). Generell anestesi innebærer flyt av oksygen og anestesigass gjennom et rør som, sammen med ytterligere intravenøse medisiner, forårsaker bevisstløshet og ubevissthet om sensasjoner under operasjonen. Spinalbedøvelse innebærer en injeksjon av lokalbedøvelse i korsryggen, som forårsaker nummenhet under midjen. I tillegg til spinalbedøvelse, gis vanligvis et beroligende middel intravenøst for å forårsake avslapning og søvnighet under operasjonen.
Generell anestesi, ryggmargs- og nerveblokkbedøvelse brukes alle rutinemessig til kirurgi ved sykehuset for spesialkirurgi. Generell anestesi eller spinalbedøvelse brukes vanligvis i tillegg til perifere nerveblokker under fot- og ankeloperasjoner for å 1) la kirurgene bruke en lårpresse for å redusere blødninger, 2) gi anestesi tidligere og 3) forhindre uønsket bevegelse. Det er imidlertid uklart om generell eller spinal anestesi gir bedre pasientresultater når det gis med perifere nerveblokker. Noen rapporter viser at spinal anestesi alene har fordeler fremfor generell anestesi når det gjelder bivirkninger som kvalme og smerte. Imidlertid kan disse fordelene også oppnås ved å kombinere perifere nerveblokker med generell anestesi. Spinalbedøvelse kan være assosiert med hodepine og ryggsmerter, selv om hodepine og ryggsmerter også kan oppstå etter operasjoner utført med generell anestesi. En tidligere studie ved Sykehuset for spesialkirurgi viste lave forekomster av kvalme blant pasienter som fikk nerveblokker med spinalbedøvelse, og ingen kvalme blant pasienter som fikk nerveblokk med generell anestesi. Derfor er hovedmålet med denne studien å finne ut om enten generell eller spinal anestesi som behandling har fordeler i forhold til annen behandling når det gjelder utskrivningsberedskap, bivirkninger, smerte og pasienttilfredshet i en ambulerende fot- og ankelpopulasjon.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
- Fremgangsmåte: 25 ml 0,25 % bupivakain pluss 2 mg konserveringsmiddelfri (PF) deksametason / 30 ml for nerveblokk i popliteal
- Fremgangsmåte: 10 ml 0,25 % bupivakain pluss 2 mg konserveringsmiddelfri (PF) deksametason / 30 ml for nerveblokkering av adduktorkanalen
- Legemiddel: Midazolam, 2-5 mg IV + glykopyrrolat, 0,1 mg IV + Ketamin, 10-20 mg + propofol etter behov
- Fremgangsmåte: 45-60 mg 1,5 % mepivakain for spinalbedøvelse
- Fremgangsmåte: LMA-innsetting + titrert propofolinfusjon + sevofluran + ketamin 10 mg/time for generell anestesi
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- Hospital for Special Surgery, New York
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18-75 pasienter i alderen
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Klassifisering av fysisk status 1-3
- Elektive fot- og ankel-dagkirurgiske prosedyrer, som varer mellom 1 og 3 timer ifølge kirurg, utført av 3 co-etterforsker kirurger.
- Planlagt for kombinert popliteal og adduktorkanalblokk
- Ingen kontraindikasjoner for spinal eller LMA generell anestesi
Ekskluderingskriterier:
- Ute av stand til å gi informert samtykke
- Kontraindikasjoner for regional eller LMA anestesi (antikoagulasjon, infeksjon på injeksjonsstedet)
- Forventet vanskelig luftvei
- BMI>40
- Forventet kirurgisk prosedyretid mindre enn 1 time eller mer enn 3 timer
- Hx av alvorlig postoperativ kvalme og oppkast
- ASA >3
- Perifer nevropati som påvirker den operative ekstremiteten
- Gravide eller ammende kvinner
- Kronisk opioidbruk (daglig bruk av opioider en måned før operasjon/pasienter som trenger kroniske smerteintervensjoner)
- Utsatt stilling
- Obstruktiv søvnapné med planlagt innleggelse over natten på sykehus
- Kjent allergi/følsomhet for eventuelle studiemedisiner
- Planlagt innleggelse etter operasjon
- Ikke-engelsktalende
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Spinalbedøvelse med popliteal og adduktorkanalblokker.
Ultralyd (US) veiledet isjiasnerveblokker i popliteal fossa og adduktorkanalblokk med henholdsvis 25 mL og 10 mL av 0,25 % bupivakain (pluss 2 mg konserveringsmiddelfri (PF) deksametason / 30 ml), utført under prosedyremessig IV-sedasjon protokoll.
IV sedasjonsprotokoll: midazolam, 2-5 mg IV + Glykopyrrolat, 0,1 mg IV + Ketamin, 10-20 mg, + propofol etter behov.
Spinal protokoll: 45-60 mg 1,5 % mepivakain, avhengig av forventet varighet (45 mg for tilfeller med anslått varighet 1-2 timer, 60 mg for tilfeller med anslått varighet 2-3 timer).
Intraoperativ sedasjon opprettholdes med propofolinfusjon og ketamin, 10 mg/time.
|
|
Aktiv komparator: Generell anestesi med popliteal og adduktorkanalblokker.
Ultralyd (US) veiledet isjiasnerveblokker i popliteal fossa og adduktorkanalblokk med henholdsvis 25 mL og 10 mL av 0,25 % bupivakain (pluss 2 mg konserveringsmiddelfri (PF) deksametason / 30 ml), utført under prosedyremessig IV-sedasjon protokoll.
IV sedasjonsprotokoll: midazolam, 2-5 mg IV + Glykopyrrolat, 0,1 mg IV + Ketamin, 10-20 mg, + propofol etter behov.
Generell anestesiprotokoll: Etter induksjon med propofol og innsetting av LMA, opprettholdes anestesi med titrert propofolinfusjon, sevofluran, ketamin 10 mg/time.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tid til pasienten er klar for utskrivning fra postanestesiavdelingen (PACU) til hjemmet.
Tidsramme: Varighet av opphold på utvinningsrom etter operasjon
|
Modifisert Aldrete Scoring System og Marshall og Chung Postanesthesia Discharge Scoring System, målt i tid til utladningskriteriene er oppfylt (i minutter)
|
Varighet av opphold på utvinningsrom etter operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Numerisk vurderingsskala (NRS) Smertescore ved 1 time postop
Tidsramme: 1 time etter PACU-innleggelse
|
NRS Smerte skårer 1 time etter operasjonen.
Vurdert på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte).
|
1 time etter PACU-innleggelse
|
Numerisk vurdering skala smertescore ved 2 timer postop
Tidsramme: 2 timer etter PACU-innleggelse
|
Numerisk vurderingsskala smertescore rapportert av pasienten 2 timer postoperativt.
Vurdert på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte).
|
2 timer etter PACU-innleggelse
|
Numerisk vurderingsskala smertescore på postoperativ dag (POD) 1
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
Numerisk vurdering Skala Smerte fra 0-10.
0 er ingen smerte i det hele tatt. 10 er den verste smerten man kan tenke seg.
|
24 timer etter operasjonen
|
Postoperative ubehag og behov (post-operasjonssmerter, sår hals, ryggsmerter, kvalme, forkjølelse, sult, tørste)
Tidsramme: 1 time etter operasjonen
|
Leiden Perioperative Care Patient Satisfaction Questionnaire (LPPSq) score.
Utføres 1 time postoperativt.
I hvilken grad hadde pasientene følgende symptomer.
Vurdert 1-5, 1 er ikke i det hele tatt. 5 er ekstremt.
|
1 time etter operasjonen
|
Postoperative ubehag og behov (post-operasjonssmerter, sår hals, ryggsmerter, kvalme, forkjølelse, sult, tørste)
Tidsramme: 2 timer etter operasjonen
|
Vurder kvalme/oppkast hos pasienter postoperativt.
|
2 timer etter operasjonen
|
Postoperative ubehag og behov (post-operasjonssmerter, sår hals, ryggsmerter, kvalme, forkjølelse, sult, tørste)
Tidsramme: Postoperativ dag 1
|
Leiden Perioperative Care Pasienttilfredshetsskjema (LPPSq).
Fra 1-5. 1 er ikke i det hele tatt. 5 er ekstremt.
|
Postoperativ dag 1
|
Forekomst av postdural punkteringshodepine
Tidsramme: Postoperativ dag 1 og hvis tilstede, overvåkes til oppløsning
|
Postoperativ dag 1 og hvis tilstede, overvåkes til oppløsning
|
|
Forekomst av forbigående nevrologiske symptomer
Tidsramme: Postoperativ dag 1 og hvis tilstede, overvåkes til oppløsning
|
Postoperativ dag 1 og hvis tilstede, overvåkes til oppløsning
|
|
Opioidforbruk
Tidsramme: Varighet av opphold på utvinningsrommet etter operasjonen (gjennomsnittlig 2 timer)
|
Opioidforbruk (mg OME) under døgnopphold
|
Varighet av opphold på utvinningsrommet etter operasjonen (gjennomsnittlig 2 timer)
|
Opioidforbruk gjennom første postoperative dag. Målt i mg OME
Tidsramme: Postoperativ dag 1
|
Postoperativ dag 1
|
|
Ikke-opioid smertestillende forbruk
Tidsramme: Sykehusutskrivning til postoperativ dag 1
|
Antall pasienter som tok ikke-opioid smertestillende medisin for postoperative smerter mellom utskrivning fra sykehus og postoperativ dag 1.
|
Sykehusutskrivning til postoperativ dag 1
|
Opioid-relatert Symptom Distress Scale (ORSDS) Score
Tidsramme: 2 timer etter operasjonen
|
Opioid-relatert symptom nødskala.
ORSDS måler pasientens opioidrelaterte symptomer på en 4-punkts skala som evaluerer 3 symptom distress-dimensjoner (alvorlighet, frekvens og plagsomhet) for 12 opioidrelaterte symptomer.
Poengene varierer fra 0-4, og gjennomsnittet av de 12 svarene er ORSDS-poengsummen.
Høyere verdier indikerer verre opioidrelaterte symptomer.
|
2 timer etter operasjonen
|
Kognitiv utvinning
Tidsramme: 1 time etter operasjonen
|
Postoperativ Quality Recovery Scale Cognitive Domain spørreskjema.
Spurte 1 time postoperativt.
Enten ja (gå tilbake til preoperative kognitive funksjonsnivåer) eller nei (ennå ikke returnert til preoperative funksjonsnivåer)
|
1 time etter operasjonen
|
Forekomst av urinkateterisering
Tidsramme: Varighet av opphold på utvinningsrommet etter operasjonen (gjennomsnittlig 2 timer)
|
Varighet av opphold på utvinningsrommet etter operasjonen (gjennomsnittlig 2 timer)
|
|
Anestesi-relaterte postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Operasjon starter til postoperativ dag 1
|
Måling av eventuelle anestesi-relaterte postoperative komplikasjoner som oppsto (ja eller nei)
|
Operasjon starter til postoperativ dag 1
|
Vurdering av pasientblinding til gruppeoppdrag
Tidsramme: Postoperativ dag 1
|
Pasientene vil bli spurt om de tror de var i gruppen for generell anestesi eller spinal anestesi.
Disse svarene blir deretter validert ved hjelp av Bang Blinding Index, som enten bekrefter eller avkrefter gyldigheten av blindingen.
Skalaen går fra -1 til 1, med en poengsum på 0 indikerer fullstendig blinding, -1 indikerer motsatt gjetting av grupper, og 1 indikerer fullstendig mangel på blinding.
|
Postoperativ dag 1
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: POD1
|
Ja/nei hvis pasienter vil be om samme bedøvelse som de fikk
|
POD1
|
Kognitiv gjenoppretting 2 timer etter operasjonen
Tidsramme: 2 timer etter PACU-innleggelse
|
Postoperativ Quality Recovery Scale Cognitive Domain spørreskjema.
Spurte 2 timer etter operasjonen.
Enten ja (gå tilbake til preoperative kognitive funksjonsnivåer) eller nei (ennå ikke returnert til preoperative funksjonsnivåer)
|
2 timer etter PACU-innleggelse
|
Kognitiv gjenoppretting på POD1
Tidsramme: Postoperativ dag 1
|
Postoperativ Quality Recovery Scale Cognitive Domain spørreskjema.
Spurte på postoperativ dag 1.
Enten ja (gå tilbake til preoperative kognitive funksjonsnivåer) eller nei (ennå ikke returnert til preoperative funksjonsnivåer)
|
Postoperativ dag 1
|
Kvalme Intensitet
Tidsramme: 2 timer etter PACU-innleggelse
|
Kvalmeintensitet rangert på NRS-score etter PACU-innleggelse til 2 timer etter utskrivning.
Scoret fra 0-10.
0 Ikke være kvalme, 10 være verst tenkelig kvalme.
|
2 timer etter PACU-innleggelse
|
Ryggsmerter på POD1
Tidsramme: Postoperativ dag 1
|
Ryggsmerter (ja/nei) på POD1
|
Postoperativ dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jacques YaDeau, MD, Hospital for Special Surgery, New York
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Postoperative komplikasjoner
- Tegn og symptomer, fordøyelseskanal
- Kvalme
- Oppkast
- Postoperativ kvalme og oppkast
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Muskariniske antagonister
- Kolinerge antagonister
- Kolinerge midler
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, dissosiativ
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Eksitatoriske aminosyreantagonister
- Eksitatoriske aminosyremidler
- Anti-inflammatoriske midler
- Blodplateaggregasjonshemmere
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Proteasehemmere
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Hypnotika og beroligende midler
- Adjuvanser, anestesi
- Anti-angst midler
- GABA modulatorer
- GABA-agenter
- Anestesimidler, lokal
- Anestesimidler, innånding
- Ketamin
- Deksametason
- Deksametasonacetat
- BB 1101
- Bedøvelsesmidler
- Midazolam
- Propofol
- Sevofluran
- Bupivakain
- Glykopyrrolat
- Mepivakain
Andre studie-ID-numre
- 2016-0499
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Smerte
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Cairo UniversityFullførtCervical Myofascial Pain SyndromeEgypt
-
Dilşad SindelFullførtKvinnelige pasienter med Myofascial Pain Syndrome (MPS) relatert til øvre Trapezius Active Trigger Points (TP)
-
Brugmann University HospitalTilbaketrukketPhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arrhyperalgesiBelgia
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitt | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
University of JazanRekrutteringOvervekt | Kroppsvekt | Smarttelefonavhengighet | Cervical Myofascial Pain SyndromeSaudi-Arabia
-
Mustafa Kemal UniversityRekrutteringEffekten av Dextrose Prolotherapy i Myofascial Pain SyndromeTyrkia
-
University Hospitals, LeicesterFullførtMagesmerter | Abdominal Myofascial Pain Syndrome (AMPS) | Abdominal Plane Blocks (APB)Storbritannia
-
Yuzuncu Yıl UniversityFullførtMyofascial Pain Dysfunction Syndrome, Temporomandibulært leddTyrkia