Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirbelsäulen- versus Vollnarkose mit Kniekehlen- und Adduktorenkanalblockaden für die ambulante Fuß- und Sprunggelenkschirurgie. (LMA vs Spinal)

7. November 2019 aktualisiert von: Hospital for Special Surgery, New York

Wirbelsäulen- versus Vollnarkose mit Kniekehlen- und Adduktorenkanalblockaden für die ambulante Fuß- und Sprunggelenkchirurgie: Eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie.

Der Zweck dieser Studie ist es, festzustellen, ob es einen Unterschied in den Patientenergebnissen mit Allgemeinanästhesie im Vergleich zu Spinalanästhesie gibt, wenn sie zusätzlich zu Kniekehlen- und Adduktorkanal-Nervenblockaden für Fuß- und Knöcheloperationen verabreicht wird. Kniekehlen- und Adduktorenkanal-Nervenblockaden sind Injektionen von Lokalanästhetika in der Nähe von Nerven auf der Rückseite und Vorderseite des Knies, die zum Fuß und Knöchel führen und während und nach der Operation für Taubheit sorgen. Diese peripheren Nervenblockaden bieten eine gute Schmerzkontrolle und reduzieren den Bedarf an Opioiden (Opioide sind Schmerzmittel wie Morphin, Dilaudid und Oxycodon). Bei der Vollnarkose werden Sauerstoff und Anästhesiegas durch einen Schlauch geleitet, was zusammen mit zusätzlichen intravenösen Medikamenten zu Bewusstlosigkeit und Wahrnehmungsstörungen während der Operation führt. Bei der Spinalanästhesie wird ein Lokalanästhetikum in den unteren Rücken gespritzt, was zu Taubheitsgefühlen unterhalb der Taille führt. Zusätzlich zur Spinalanästhesie wird typischerweise ein Beruhigungsmittel intravenös verabreicht, um Entspannung und Schläfrigkeit während der gesamten Operation zu bewirken.

Allgemein-, Wirbelsäulen- und Nervenblockanästhesie werden routinemäßig für Operationen im Krankenhaus für spezielle Chirurgie eingesetzt. Allgemein- oder Spinalanästhesie wird typischerweise zusätzlich zu peripheren Nervenblockaden während Fuß- und Sprunggelenkoperationen verwendet, um 1) dem Chirurgen zu ermöglichen, eine Oberschenkeltourniquet zu verwenden, um Blutungen zu reduzieren, 2) früher eine Anästhesie bereitzustellen und 3) unerwünschte Bewegungen zu verhindern. Es ist jedoch unklar, ob Vollnarkose oder Spinalanästhesie bessere Patientenergebnisse erzielen, wenn sie zusammen mit peripheren Nervenblockaden verabreicht werden. Einige Berichte zeigen, dass die Spinalanästhesie allein Vorteile gegenüber der Vollnarkose in Bezug auf Nebenwirkungen wie Übelkeit und Schmerzen hat. Diese Vorteile können jedoch auch durch die Kombination peripherer Nervenblockaden mit Vollnarkose erzielt werden. Die Spinalanästhesie kann mit Kopf- und Rückenschmerzen einhergehen, Kopf- und Rückenschmerzen können aber auch nach Operationen in Vollnarkose auftreten. Eine frühere Studie am Hospital for Special Surgery zeigte niedrige Übelkeitsraten bei Patienten, die Nervenblockaden mit Spinalanästhesie erhielten, und keine Übelkeit bei Patienten, die eine Nervenblockade mit Vollnarkose erhielten. Daher ist das primäre Ziel dieser Studie festzustellen, ob als Behandlungsmethode entweder die Vollnarkose oder die Spinalanästhesie Vorteile gegenüber der anderen Behandlung in Bezug auf Entlassungsbereitschaft, Nebenwirkungen, Schmerzen und Patientenzufriedenheit in einer ambulanten Fuß- und Sprunggelenkspopulation hat.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Hospital for Special Surgery, New York

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-75-jährige Patienten
  • Klassifikation 1-3 der American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Wahlweise chirurgische Eingriffe an Fuß und Knöchel, die je nach Chirurg zwischen 1 und 3 Stunden dauern und von 3 Co-Untersuchungschirurgen durchgeführt werden.
  • Geplant für kombinierten Kniekehlen- und Adduktorenkanalblock
  • Keine Kontraindikationen für Spinal- oder LMA-Allgemeinanästhesie

Ausschlusskriterien:

  • Unfähig, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Kontraindikationen für Regional- oder LMA-Anästhesie (Antikoagulation, Infektion an der Injektionsstelle)
  • Voraussichtlich schwieriger Atemweg
  • BMI>40
  • Voraussichtliche Dauer des chirurgischen Eingriffs weniger als 1 Stunde oder mehr als 3 Stunden
  • Hx von schwerer postoperativer Übelkeit und Erbrechen
  • ASS >3
  • Periphere Neuropathie, die die operierte Extremität betrifft
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Chronischer Opioidkonsum (täglicher Opioidkonsum einen Monat vor der Operation/Patienten, die chronische Schmerzbehandlungen benötigen)
  • Bauchlage
  • Obstruktive Schlafapnoe mit geplanter stationärer Aufnahme über Nacht
  • Bekannte Allergie/Empfindlichkeit gegenüber Studienmedikamenten
  • Geplante Aufnahme nach der Operation
  • Nicht englischsprachig

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Spinalanästhesie mit Popliteal- und Adduktorenkanalblockaden.
Ultraschall (US) geführte Ischiasnervblockaden in der Kniekehle und Adduktorenkanalblockade mit 25 ml bzw. 10 ml 0,25 % Bupivacain (plus 2 mg konservierungsmittelfreies (PF) Dexamethason / 30 ml), durchgeführt unter prozeduraler IV-Sedierung Protokoll. IV-Sedierungsprotokoll: Midazolam, 2-5 mg IV + Glycopyrrolat, 0,1 mg IV + Ketamin, 10-20 mg, + Propofol nach Bedarf. Wirbelsäulenprotokoll: 45–60 mg 1,5 % Mepivacain, abhängig von der erwarteten Falldauer (45 mg für Fälle mit voraussichtlicher Dauer von 1–2 Stunden, 60 mg für Fälle mit voraussichtlicher Dauer von 2–3 Stunden). Intraoperative Sedierung mit Propofol-Infusion und Ketamin, 10 mg/h.
Aktiver Komparator: Vollnarkose mit Kniekehlen- und Adduktorenkanalblockaden.
Ultraschall (US) geführte Ischiasnervblockaden in der Kniekehle und Adduktorenkanalblockade mit 25 ml bzw. 10 ml 0,25 % Bupivacain (plus 2 mg konservierungsmittelfreies (PF) Dexamethason / 30 ml), durchgeführt unter prozeduraler IV-Sedierung Protokoll. IV-Sedierungsprotokoll: Midazolam, 2-5 mg IV + Glycopyrrolat, 0,1 mg IV + Ketamin, 10-20 mg, + Propofol nach Bedarf. Allgemeinanästhesieprotokoll: Nach Einleitung mit Propofol und Einlage der LMA wird die Anästhesie mit titrierter Propofol-Infusion, Sevofluran, Ketamin 10 mg/h aufrechterhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit, bis der Patient für die Entlassung aus der Postanästhesiestation (PACU) nach Hause bereit ist.
Zeitfenster: Aufenthaltsdauer im Aufwachraum nach der Operation
Modifiziertes Aldrete-Scoring-System und Marshall- und Chung-Postanästhesie-Entlassungs-Scoring-System, gemessen in der Zeit bis zur Erfüllung der Entlassungskriterien (in Minuten)
Aufenthaltsdauer im Aufwachraum nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Bewertungsskala (NRS) Schmerzwerte 1 Stunde nach der Operation
Zeitfenster: 1 Stunde nach PACU-Aufnahme
NRS Pain Scores 1 Stunde nach der Operation. Bewertet auf einer Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz).
1 Stunde nach PACU-Aufnahme
Numerische Bewertungsskala Schmerzwerte 2 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 2 Stunden nach PACU-Aufnahme
Numerische Bewertungsskala für den Schmerz, wie vom Patienten 2 Stunden nach der Operation angegeben. Bewertet auf einer Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz).
2 Stunden nach PACU-Aufnahme
Numerische Schmerzbewertungsskala am postoperativen Tag (POD) 1
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Numerische Bewertungsskala Schmerz von 0-10. 0 ist überhaupt kein Schmerz. 10 ist der schlimmste Schmerz, den man sich vorstellen kann.
24 Stunden nach der Operation
Postoperative Beschwerden und Bedürfnisse (postoperative Schmerzen, Halsschmerzen, Rückenschmerzen, Übelkeit, Erkältung, Hunger, Durst)
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Operation
Leiden Perioperative Care Patient Satisfaction Questionnaire (LPPSq) Score. 1 Stunde postoperativ durchgeführt. Inwieweit hatten die Patienten die folgenden Symptome? Bewertet mit 1-5, wobei 1 überhaupt nicht bedeutet. 5 extrem.
1 Stunde nach der Operation
Postoperative Beschwerden und Bedürfnisse (postoperative Schmerzen, Halsschmerzen, Rückenschmerzen, Übelkeit, Erkältung, Hunger, Durst)
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Operation
Bewertung der Übelkeit/Erbrechen von Patienten nach der Operation.
2 Stunden nach der Operation
Postoperative Beschwerden und Bedürfnisse (postoperative Schmerzen, Halsschmerzen, Rückenschmerzen, Übelkeit, Erkältung, Hunger, Durst)
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1
Leiden Perioperative Care Patient Satisfaction Questionnaire (LPPSq). Von 1-5. 1 überhaupt nicht. 5 extrem.
Postoperativer Tag 1
Häufigkeit von Kopfschmerz nach Punktion
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1 und falls vorhanden, Überwachung bis zur Auflösung
Postoperativer Tag 1 und falls vorhanden, Überwachung bis zur Auflösung
Auftreten vorübergehender neurologischer Symptome
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1 und falls vorhanden, Überwachung bis zur Auflösung
Postoperativer Tag 1 und falls vorhanden, Überwachung bis zur Auflösung
Opioidkonsum
Zeitfenster: Aufenthaltsdauer im Aufwachraum nach der Operation (durchschnittlich 2 Stunden)
Opioidkonsum (mg OME) während des stationären Aufenthaltes
Aufenthaltsdauer im Aufwachraum nach der Operation (durchschnittlich 2 Stunden)
Opioidkonsum bis zum ersten postoperativen Tag. Gemessen in mg OME
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1
Postoperativer Tag 1
Konsum von Nicht-Opioid-Analgetika
Zeitfenster: Entlassung aus dem Krankenhaus bis zum postoperativen Tag 1
Die Anzahl der Patienten, die zwischen der Entlassung aus dem Krankenhaus und dem 1. postoperativen Tag Schmerzmittel ohne Opioide gegen postoperative Schmerzen einnahmen.
Entlassung aus dem Krankenhaus bis zum postoperativen Tag 1
Opioid-Related Symptom Distress Scale (ORSDS)-Score
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Operation
Opioidbezogene Symptombelastungsskala. Das ORSDS misst die Opioid-bezogenen Symptome des Patienten auf einer 4-Punkte-Skala, die 3 Symptombelastungsdimensionen (Schweregrad, Häufigkeit und Belästigung) für 12 Opioid-bezogene Symptome bewertet. Die Werte reichen von 0-4, und der Mittelwert der 12 Antworten ist der ORSDS-Wert. Höhere Werte weisen auf schlimmere opioidbezogene Symptome hin.
2 Stunden nach der Operation
Kognitive Erholung
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Operation
Postoperative Quality Recovery Scale Cognitive Domain Fragebogen. 1 Stunde nach der Operation gefragt. Entweder ja (Rückkehr zu präoperativen kognitiven Funktionsniveaus) oder nein (noch nicht zu präoperativen Funktionsniveaus zurückgekehrt)
1 Stunde nach der Operation
Inzidenz von Harnkatheterisierung
Zeitfenster: Aufenthaltsdauer im Aufwachraum nach der Operation (durchschnittlich 2 Stunden)
Aufenthaltsdauer im Aufwachraum nach der Operation (durchschnittlich 2 Stunden)
Anästhesiebedingte postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Operationsbeginn am 1. postoperativen Tag
Messung aller anästhesiebedingten postoperativen Komplikationen, die aufgetreten sind (ja oder nein)
Operationsbeginn am 1. postoperativen Tag
Bewertung der Patientenverblindung für die Gruppenzuordnung
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1
Die Patienten werden gefragt, ob sie glauben, in der Allgemeinanästhesie- oder Spinalanästhesiegruppe gewesen zu sein. Diese Antworten werden dann mit dem Bang Blinding Index validiert, der die Gültigkeit der Verblindung entweder bestätigt oder widerlegt. Die Skala reicht von -1 bis 1, wobei eine Punktzahl von 0 eine vollständige Verblindung anzeigt, -1 eine entgegengesetzte Annahme von Gruppen anzeigt und 1 eine vollständige Abwesenheit von Verblindung anzeigt.
Postoperativer Tag 1
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: POD1
Ja/Nein, wenn Patienten dasselbe Anästhetikum anfordern würden, das sie erhalten haben
POD1
Kognitive Erholung 2 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 2 Stunden nach PACU-Aufnahme
Postoperative Quality Recovery Scale Cognitive Domain Fragebogen. 2 Stunden nach der Operation gefragt. Entweder ja (Rückkehr zu präoperativen kognitiven Funktionsniveaus) oder nein (noch nicht zu präoperativen Funktionsniveaus zurückgekehrt)
2 Stunden nach PACU-Aufnahme
Kognitive Erholung auf POD1
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1
Postoperative Quality Recovery Scale Cognitive Domain Fragebogen. Gefragt am postoperativen Tag 1. Entweder ja (Rückkehr zu präoperativen kognitiven Funktionsniveaus) oder nein (noch nicht zu präoperativen Funktionsniveaus zurückgekehrt)
Postoperativer Tag 1
Intensität der Übelkeit
Zeitfenster: 2 Stunden nach PACU-Aufnahme
Die Intensität der Übelkeit wurde anhand des NRS-Scores nach der PACU-Aufnahme bis 2 Stunden nach der Entlassung eingestuft. Von 0-10 erzielt. 0 ist keine Übelkeit, 10 ist die schlimmste vorstellbare Übelkeit.
2 Stunden nach PACU-Aufnahme
Rückenschmerzen auf POD1
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1
Rückenschmerzen (ja/nein) auf POD1
Postoperativer Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jacques YaDeau, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerzen

3
Abonnieren