- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02996591
Wirbelsäulen- versus Vollnarkose mit Kniekehlen- und Adduktorenkanalblockaden für die ambulante Fuß- und Sprunggelenkschirurgie. (LMA vs Spinal)
Wirbelsäulen- versus Vollnarkose mit Kniekehlen- und Adduktorenkanalblockaden für die ambulante Fuß- und Sprunggelenkchirurgie: Eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie.
Der Zweck dieser Studie ist es, festzustellen, ob es einen Unterschied in den Patientenergebnissen mit Allgemeinanästhesie im Vergleich zu Spinalanästhesie gibt, wenn sie zusätzlich zu Kniekehlen- und Adduktorkanal-Nervenblockaden für Fuß- und Knöcheloperationen verabreicht wird. Kniekehlen- und Adduktorenkanal-Nervenblockaden sind Injektionen von Lokalanästhetika in der Nähe von Nerven auf der Rückseite und Vorderseite des Knies, die zum Fuß und Knöchel führen und während und nach der Operation für Taubheit sorgen. Diese peripheren Nervenblockaden bieten eine gute Schmerzkontrolle und reduzieren den Bedarf an Opioiden (Opioide sind Schmerzmittel wie Morphin, Dilaudid und Oxycodon). Bei der Vollnarkose werden Sauerstoff und Anästhesiegas durch einen Schlauch geleitet, was zusammen mit zusätzlichen intravenösen Medikamenten zu Bewusstlosigkeit und Wahrnehmungsstörungen während der Operation führt. Bei der Spinalanästhesie wird ein Lokalanästhetikum in den unteren Rücken gespritzt, was zu Taubheitsgefühlen unterhalb der Taille führt. Zusätzlich zur Spinalanästhesie wird typischerweise ein Beruhigungsmittel intravenös verabreicht, um Entspannung und Schläfrigkeit während der gesamten Operation zu bewirken.
Allgemein-, Wirbelsäulen- und Nervenblockanästhesie werden routinemäßig für Operationen im Krankenhaus für spezielle Chirurgie eingesetzt. Allgemein- oder Spinalanästhesie wird typischerweise zusätzlich zu peripheren Nervenblockaden während Fuß- und Sprunggelenkoperationen verwendet, um 1) dem Chirurgen zu ermöglichen, eine Oberschenkeltourniquet zu verwenden, um Blutungen zu reduzieren, 2) früher eine Anästhesie bereitzustellen und 3) unerwünschte Bewegungen zu verhindern. Es ist jedoch unklar, ob Vollnarkose oder Spinalanästhesie bessere Patientenergebnisse erzielen, wenn sie zusammen mit peripheren Nervenblockaden verabreicht werden. Einige Berichte zeigen, dass die Spinalanästhesie allein Vorteile gegenüber der Vollnarkose in Bezug auf Nebenwirkungen wie Übelkeit und Schmerzen hat. Diese Vorteile können jedoch auch durch die Kombination peripherer Nervenblockaden mit Vollnarkose erzielt werden. Die Spinalanästhesie kann mit Kopf- und Rückenschmerzen einhergehen, Kopf- und Rückenschmerzen können aber auch nach Operationen in Vollnarkose auftreten. Eine frühere Studie am Hospital for Special Surgery zeigte niedrige Übelkeitsraten bei Patienten, die Nervenblockaden mit Spinalanästhesie erhielten, und keine Übelkeit bei Patienten, die eine Nervenblockade mit Vollnarkose erhielten. Daher ist das primäre Ziel dieser Studie festzustellen, ob als Behandlungsmethode entweder die Vollnarkose oder die Spinalanästhesie Vorteile gegenüber der anderen Behandlung in Bezug auf Entlassungsbereitschaft, Nebenwirkungen, Schmerzen und Patientenzufriedenheit in einer ambulanten Fuß- und Sprunggelenkspopulation hat.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Verfahren: 25 ml 0,25 % Bupivacain plus 2 mg konservierungsmittelfreies (PF) Dexamethason / 30 ml für die Kniekehlennervenblockade
- Verfahren: 10 ml 0,25 % Bupivacain plus 2 mg konservierungsmittelfreies (PF) Dexamethason / 30 ml zur Nervenblockade des Adduktorenkanals
- Arzneimittel: Midazolam, 2–5 mg i.v. + Glycopyrrolat, 0,1 mg i.v. + Ketamin, 10–20 mg + Propofol nach Bedarf
- Verfahren: 45-60 mg 1,5 % Mepivacain zur Spinalanästhesie
- Verfahren: LMA-Einlage + titrierte Propofol-Infusion + Sevofluran + Ketamin 10 mg/h zur Vollnarkose
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
- Hospital for Special Surgery, New York
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18-75-jährige Patienten
- Klassifikation 1-3 der American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Wahlweise chirurgische Eingriffe an Fuß und Knöchel, die je nach Chirurg zwischen 1 und 3 Stunden dauern und von 3 Co-Untersuchungschirurgen durchgeführt werden.
- Geplant für kombinierten Kniekehlen- und Adduktorenkanalblock
- Keine Kontraindikationen für Spinal- oder LMA-Allgemeinanästhesie
Ausschlusskriterien:
- Unfähig, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- Kontraindikationen für Regional- oder LMA-Anästhesie (Antikoagulation, Infektion an der Injektionsstelle)
- Voraussichtlich schwieriger Atemweg
- BMI>40
- Voraussichtliche Dauer des chirurgischen Eingriffs weniger als 1 Stunde oder mehr als 3 Stunden
- Hx von schwerer postoperativer Übelkeit und Erbrechen
- ASS >3
- Periphere Neuropathie, die die operierte Extremität betrifft
- Schwangere oder stillende Frauen
- Chronischer Opioidkonsum (täglicher Opioidkonsum einen Monat vor der Operation/Patienten, die chronische Schmerzbehandlungen benötigen)
- Bauchlage
- Obstruktive Schlafapnoe mit geplanter stationärer Aufnahme über Nacht
- Bekannte Allergie/Empfindlichkeit gegenüber Studienmedikamenten
- Geplante Aufnahme nach der Operation
- Nicht englischsprachig
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Spinalanästhesie mit Popliteal- und Adduktorenkanalblockaden.
Ultraschall (US) geführte Ischiasnervblockaden in der Kniekehle und Adduktorenkanalblockade mit 25 ml bzw. 10 ml 0,25 % Bupivacain (plus 2 mg konservierungsmittelfreies (PF) Dexamethason / 30 ml), durchgeführt unter prozeduraler IV-Sedierung Protokoll.
IV-Sedierungsprotokoll: Midazolam, 2-5 mg IV + Glycopyrrolat, 0,1 mg IV + Ketamin, 10-20 mg, + Propofol nach Bedarf.
Wirbelsäulenprotokoll: 45–60 mg 1,5 % Mepivacain, abhängig von der erwarteten Falldauer (45 mg für Fälle mit voraussichtlicher Dauer von 1–2 Stunden, 60 mg für Fälle mit voraussichtlicher Dauer von 2–3 Stunden).
Intraoperative Sedierung mit Propofol-Infusion und Ketamin, 10 mg/h.
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Aktiver Komparator: Vollnarkose mit Kniekehlen- und Adduktorenkanalblockaden.
Ultraschall (US) geführte Ischiasnervblockaden in der Kniekehle und Adduktorenkanalblockade mit 25 ml bzw. 10 ml 0,25 % Bupivacain (plus 2 mg konservierungsmittelfreies (PF) Dexamethason / 30 ml), durchgeführt unter prozeduraler IV-Sedierung Protokoll.
IV-Sedierungsprotokoll: Midazolam, 2-5 mg IV + Glycopyrrolat, 0,1 mg IV + Ketamin, 10-20 mg, + Propofol nach Bedarf.
Allgemeinanästhesieprotokoll: Nach Einleitung mit Propofol und Einlage der LMA wird die Anästhesie mit titrierter Propofol-Infusion, Sevofluran, Ketamin 10 mg/h aufrechterhalten.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Zeit, bis der Patient für die Entlassung aus der Postanästhesiestation (PACU) nach Hause bereit ist.
Zeitfenster: Aufenthaltsdauer im Aufwachraum nach der Operation
|
Modifiziertes Aldrete-Scoring-System und Marshall- und Chung-Postanästhesie-Entlassungs-Scoring-System, gemessen in der Zeit bis zur Erfüllung der Entlassungskriterien (in Minuten)
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Aufenthaltsdauer im Aufwachraum nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Numerische Bewertungsskala (NRS) Schmerzwerte 1 Stunde nach der Operation
Zeitfenster: 1 Stunde nach PACU-Aufnahme
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NRS Pain Scores 1 Stunde nach der Operation.
Bewertet auf einer Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz).
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1 Stunde nach PACU-Aufnahme
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Numerische Bewertungsskala Schmerzwerte 2 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 2 Stunden nach PACU-Aufnahme
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Numerische Bewertungsskala für den Schmerz, wie vom Patienten 2 Stunden nach der Operation angegeben.
Bewertet auf einer Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz).
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2 Stunden nach PACU-Aufnahme
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Numerische Schmerzbewertungsskala am postoperativen Tag (POD) 1
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
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Numerische Bewertungsskala Schmerz von 0-10.
0 ist überhaupt kein Schmerz. 10 ist der schlimmste Schmerz, den man sich vorstellen kann.
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24 Stunden nach der Operation
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Postoperative Beschwerden und Bedürfnisse (postoperative Schmerzen, Halsschmerzen, Rückenschmerzen, Übelkeit, Erkältung, Hunger, Durst)
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Operation
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Leiden Perioperative Care Patient Satisfaction Questionnaire (LPPSq) Score.
1 Stunde postoperativ durchgeführt.
Inwieweit hatten die Patienten die folgenden Symptome?
Bewertet mit 1-5, wobei 1 überhaupt nicht bedeutet. 5 extrem.
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1 Stunde nach der Operation
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Postoperative Beschwerden und Bedürfnisse (postoperative Schmerzen, Halsschmerzen, Rückenschmerzen, Übelkeit, Erkältung, Hunger, Durst)
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Operation
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Bewertung der Übelkeit/Erbrechen von Patienten nach der Operation.
|
2 Stunden nach der Operation
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Postoperative Beschwerden und Bedürfnisse (postoperative Schmerzen, Halsschmerzen, Rückenschmerzen, Übelkeit, Erkältung, Hunger, Durst)
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1
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Leiden Perioperative Care Patient Satisfaction Questionnaire (LPPSq).
Von 1-5. 1 überhaupt nicht. 5 extrem.
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Postoperativer Tag 1
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Häufigkeit von Kopfschmerz nach Punktion
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1 und falls vorhanden, Überwachung bis zur Auflösung
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Postoperativer Tag 1 und falls vorhanden, Überwachung bis zur Auflösung
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Auftreten vorübergehender neurologischer Symptome
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1 und falls vorhanden, Überwachung bis zur Auflösung
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Postoperativer Tag 1 und falls vorhanden, Überwachung bis zur Auflösung
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Opioidkonsum
Zeitfenster: Aufenthaltsdauer im Aufwachraum nach der Operation (durchschnittlich 2 Stunden)
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Opioidkonsum (mg OME) während des stationären Aufenthaltes
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Aufenthaltsdauer im Aufwachraum nach der Operation (durchschnittlich 2 Stunden)
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Opioidkonsum bis zum ersten postoperativen Tag. Gemessen in mg OME
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1
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Postoperativer Tag 1
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Konsum von Nicht-Opioid-Analgetika
Zeitfenster: Entlassung aus dem Krankenhaus bis zum postoperativen Tag 1
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Die Anzahl der Patienten, die zwischen der Entlassung aus dem Krankenhaus und dem 1. postoperativen Tag Schmerzmittel ohne Opioide gegen postoperative Schmerzen einnahmen.
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Entlassung aus dem Krankenhaus bis zum postoperativen Tag 1
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Opioid-Related Symptom Distress Scale (ORSDS)-Score
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Operation
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Opioidbezogene Symptombelastungsskala.
Das ORSDS misst die Opioid-bezogenen Symptome des Patienten auf einer 4-Punkte-Skala, die 3 Symptombelastungsdimensionen (Schweregrad, Häufigkeit und Belästigung) für 12 Opioid-bezogene Symptome bewertet.
Die Werte reichen von 0-4, und der Mittelwert der 12 Antworten ist der ORSDS-Wert.
Höhere Werte weisen auf schlimmere opioidbezogene Symptome hin.
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2 Stunden nach der Operation
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Kognitive Erholung
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Operation
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Postoperative Quality Recovery Scale Cognitive Domain Fragebogen.
1 Stunde nach der Operation gefragt.
Entweder ja (Rückkehr zu präoperativen kognitiven Funktionsniveaus) oder nein (noch nicht zu präoperativen Funktionsniveaus zurückgekehrt)
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1 Stunde nach der Operation
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Inzidenz von Harnkatheterisierung
Zeitfenster: Aufenthaltsdauer im Aufwachraum nach der Operation (durchschnittlich 2 Stunden)
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Aufenthaltsdauer im Aufwachraum nach der Operation (durchschnittlich 2 Stunden)
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Anästhesiebedingte postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Operationsbeginn am 1. postoperativen Tag
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Messung aller anästhesiebedingten postoperativen Komplikationen, die aufgetreten sind (ja oder nein)
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Operationsbeginn am 1. postoperativen Tag
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Bewertung der Patientenverblindung für die Gruppenzuordnung
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1
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Die Patienten werden gefragt, ob sie glauben, in der Allgemeinanästhesie- oder Spinalanästhesiegruppe gewesen zu sein.
Diese Antworten werden dann mit dem Bang Blinding Index validiert, der die Gültigkeit der Verblindung entweder bestätigt oder widerlegt.
Die Skala reicht von -1 bis 1, wobei eine Punktzahl von 0 eine vollständige Verblindung anzeigt, -1 eine entgegengesetzte Annahme von Gruppen anzeigt und 1 eine vollständige Abwesenheit von Verblindung anzeigt.
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Postoperativer Tag 1
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Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: POD1
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Ja/Nein, wenn Patienten dasselbe Anästhetikum anfordern würden, das sie erhalten haben
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POD1
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Kognitive Erholung 2 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 2 Stunden nach PACU-Aufnahme
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Postoperative Quality Recovery Scale Cognitive Domain Fragebogen.
2 Stunden nach der Operation gefragt.
Entweder ja (Rückkehr zu präoperativen kognitiven Funktionsniveaus) oder nein (noch nicht zu präoperativen Funktionsniveaus zurückgekehrt)
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2 Stunden nach PACU-Aufnahme
|
Kognitive Erholung auf POD1
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1
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Postoperative Quality Recovery Scale Cognitive Domain Fragebogen.
Gefragt am postoperativen Tag 1.
Entweder ja (Rückkehr zu präoperativen kognitiven Funktionsniveaus) oder nein (noch nicht zu präoperativen Funktionsniveaus zurückgekehrt)
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Postoperativer Tag 1
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Intensität der Übelkeit
Zeitfenster: 2 Stunden nach PACU-Aufnahme
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Die Intensität der Übelkeit wurde anhand des NRS-Scores nach der PACU-Aufnahme bis 2 Stunden nach der Entlassung eingestuft.
Von 0-10 erzielt.
0 ist keine Übelkeit, 10 ist die schlimmste vorstellbare Übelkeit.
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2 Stunden nach PACU-Aufnahme
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Rückenschmerzen auf POD1
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1
|
Rückenschmerzen (ja/nein) auf POD1
|
Postoperativer Tag 1
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Jacques YaDeau, MD, Hospital for Special Surgery, New York
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Postoperative Komplikationen
- Anzeichen und Symptome, Verdauungstrakt
- Brechreiz
- Erbrechen
- Postoperative Übelkeit und Erbrechen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Muskarinische Antagonisten
- Cholinerge Antagonisten
- Cholinerge Wirkstoffe
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhesie, dissoziativ
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Exzitatorische Aminosäureantagonisten
- Exzitatorische Aminosäure-Agenten
- Entzündungshemmende Mittel
- Thrombozytenaggregationshemmer
- Antineoplastische Mittel
- Antiemetika
- Magen-Darm-Mittel
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Protease-Inhibitoren
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Adjuvantien, Anästhesie
- Anti-Angst-Mittel
- GABA-Modulatoren
- GABA-Agenten
- Anästhetika, lokal
- Anästhetika, Inhalation
- Ketamin
- Dexamethason
- Dexamethasonacetat
- BB1101
- Anästhetika
- Midazolam
- Propofol
- Sevofluran
- Bupivacain
- Glycopyrrolat
- Mepivacain
Andere Studien-ID-Nummern
- 2016-0499
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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