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用于门诊足部和踝关节手术的脊柱麻醉与全身麻醉与腘窝和内收肌管阻滞。 (LMA vs Spinal)

2019年11月7日 更新者:Hospital for Special Surgery, New York

用于门诊足部和踝关节手术的脊柱麻醉与腘窝和内收肌管阻滞的全身麻醉:一项双盲随机对照试验。

本研究的目的是确定在进行足部和踝部手术时,全身麻醉与脊髓麻醉在患者预后方面是否存在差异。 腘窝和内收管神经阻滞是在膝盖后部和前部的神经附近注射局部麻醉剂,直至足部和脚踝,在手术期间和手术后提供麻木感。 这些外周神经阻滞可提供良好的疼痛控制并减少对阿片类药物的需求(阿片类药物是止痛药,例如吗啡、Dilaudid 和羟考酮)。 全身麻醉涉及氧气和麻醉气体通过管子的流动,再加上额外的静脉内药物,会导致手术过程中失去知觉和感觉。 脊髓麻醉涉及在下背部注射局部麻醉剂,这会导致腰部以下麻木。 除了脊髓麻醉外,通常还会静脉内给予镇静剂,以在整个手术过程中引起放松和困倦。

全身麻醉、脊髓麻醉和神经阻滞麻醉都是特殊外科医院常规用于手术的。 在足部和踝部手术期间,除了周围神经阻滞外,通常还使用全身麻醉或脊髓麻醉,以 1) 允许外科医生使用大腿止血带来减少出血,2) 更早地提供麻醉,以及 3) 防止不必要的运动。 然而,尚不清楚在给予周围神经阻滞时全身麻醉或脊髓麻醉是否能提供更好的患者预后。 一些报告表明,就恶心和疼痛等副作用而言,脊髓麻醉本身优于全身麻醉。 然而,这些优势也可以通过将周围神经阻滞与全身麻醉相结合来获得。 脊髓麻醉可能与头痛和背痛有关,尽管头痛和背痛也可能发生在全身麻醉手术后。 特殊外科医院之前的一项研究表明,接受脊髓麻醉神经阻滞的患者恶心率较低,而接受全身麻醉神经阻滞的患者则没有恶心。 因此,本研究的主要目的是确定作为一种治疗方法,全身麻醉或脊髓麻醉在出院准备、副作用、疼痛和门诊足踝人群的患者满意度方面是否优于其他治疗。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

36

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • New York、New York、美国、10021
        • Hospital for Special Surgery, New York

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 18-75岁患者
  • 美国麻醉医师协会 (ASA) 身体状况分类 1-3
  • 择期足部和脚踝日间手术程序,根据外科医生持续 1 到 3 小时,由 3 名共同研究外科医生执行。
  • 计划联合腘窝和内收管阻滞
  • 没有脊髓或 LMA 全身麻醉的禁忌症

排除标准:

  • 无法提供知情同意
  • 区域或 LMA 麻醉的禁忌症(抗凝、注射部位感染)
  • 预计困难气道
  • 体重指数>40
  • 预计手术时间少于1小时或超过3小时
  • 严重术后恶心呕吐史
  • ASA >3
  • 影响手术肢体的周围神经病变
  • 孕妇或哺乳期妇女
  • 长期使用阿片类药物(手术前一个月每天使用阿片类药物/需要慢性疼痛干预的患者)
  • 俯卧位
  • 计划入院过夜的阻塞性睡眠呼吸暂停
  • 已知对任何研究药物过敏/敏感
  • 手术后计划入院
  • 不会说英语

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:腘窝和内收管阻滞的脊髓麻醉。
超声 (US) 引导腘窝坐骨神经阻滞和内收管阻滞,分别使用 25 mL 和 10 mL 0.25% 布比卡因(加上 2 mg 无防腐剂 (PF) 地塞米松 / 30 ml),在程序静脉镇静下进行协议。 IV 镇静方案:咪达唑仑 2-5 mg IV + 格隆溴铵 0.1 mg IV + 氯胺酮 10-20 mg,根据需要 + 异丙酚。 脊柱方案:45-60 毫克 1.5% 甲哌卡因,取决于预期的病例持续时间(预计持续时间为 1-2 小时的病例为 45 毫克,预计持续时间为 2-3 小时的病例为 60 毫克)。 异丙酚输注和氯胺酮 10 mg/hr 维持术中镇静。
有源比较器:腘窝和内收管阻滞全身麻醉。
超声 (US) 引导腘窝坐骨神经阻滞和内收管阻滞,分别使用 25 mL 和 10 mL 0.25% 布比卡因(加上 2 mg 无防腐剂 (PF) 地塞米松 / 30 ml),在程序静脉镇静下进行协议。 IV 镇静方案:咪达唑仑 2-5 mg IV + 格隆溴铵 0.1 mg IV + 氯胺酮 10-20 mg,根据需要 + 异丙酚。 全身麻醉方案:异丙酚诱导和 LMA 插入后,通过滴定异丙酚输注、七氟烷、氯胺酮 10 mg/hr 维持麻醉。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
患者准备好从麻醉后监护室 (PACU) 出院回家的时间。
大体时间:手术后在恢复室的停留时间
改良的 Aldrete 评分系统和 Marshall 和 Chung 麻醉后放电评分系统,及时测量直到满足放电标准(以分钟为单位)
手术后在恢复室的停留时间

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
术后 1 小时的数值评定量表 (NRS) 疼痛评分
大体时间:进入 PACU 后 1 小时
手术后 1 小时的 NRS 疼痛评分。 评分范围为 0(无痛)至 10(可想象到的最痛)。
进入 PACU 后 1 小时
术后 2 小时的数值评定量表疼痛评分
大体时间:进入 PACU 后 2 小时
患者在术后 2 小时报告的数字评定量表疼痛评分。 评分范围为 0(无痛)至 10(可想象到的最痛)。
进入 PACU 后 2 小时
术后当天 (POD) 1 的数值评定量表疼痛评分
大体时间:手术后24小时
从 0 到 10 的数字评分量表疼痛。 0 表示完全没有疼痛。 10 是可以想象到的最严重的疼痛。
手术后24小时
术后不适和需求(术后疼痛、喉咙痛、背痛、恶心、寒冷、饥饿、口渴)
大体时间:手术后1小时
莱顿围手术期护理患者满意度问卷 (LPPSq) 得分。 术后1小时进行。 患者出现以下症状的程度如何。 评分为 1-5,1 为完全没有。 5 极度。
手术后1小时
术后不适和需求(术后疼痛、喉咙痛、背痛、恶心、寒冷、饥饿、口渴)
大体时间:手术后2小时
评估术后患者的恶心/呕吐。
手术后2小时
术后不适和需求(术后疼痛、喉咙痛、背痛、恶心、寒冷、饥饿、口渴)
大体时间:术后第 1 天
莱顿围手术期护理患者满意度问卷 (LPPSq)。 从 1-5。 1 根本不是。 5 极度。
术后第 1 天
硬膜穿刺后头痛的发生率
大体时间:术后第 1 天,如果存在,监测直至解决
术后第 1 天,如果存在,监测直至解决
短暂性神经系统症状的发生率
大体时间:术后第 1 天,如果存在,监测直至解决
术后第 1 天,如果存在,监测直至解决
阿片类药物消费
大体时间:手术后在恢复室停留的时间(平均2小时)
住院期间的阿片类药物消耗量 (mg OME)
手术后在恢复室停留的时间(平均2小时)
术后第一天的阿片类药物消耗。以毫克 OME 为单位
大体时间:术后第 1 天
术后第 1 天
非阿片类镇痛药消费
大体时间:出院至术后第 1 天
从出院到术后第 1 天服用非阿片类镇痛药物治疗术后疼痛的患者人数。
出院至术后第 1 天
阿片类药物相关症状困扰量表 (ORDSS) 评分
大体时间:手术后2小时
阿片类药物相关症状痛苦量表。 ORSDS 采用 4 分制量表测量患者阿片类药物相关症状,评估 12 种阿片类药物相关症状的 3 个症状困扰维度(严重性、频率和烦扰程度)。 分数范围为 0-4,12 个答案的平均值即为 ORSDS 分数。 较高的值表示较严重的阿片类药物相关症状。
手术后2小时
认知恢复
大体时间:手术后1小时
术后质量恢复量表认知领域问卷。 术后 1 小时询问。 是(恢复到术前认知功能水平)或否(尚未恢复到术前功能水平)
手术后1小时
导尿的发生率
大体时间:手术后在恢复室停留的时间(平均2小时)
手术后在恢复室停留的时间(平均2小时)
麻醉相关的术后并发症
大体时间:手术开始至术后第 1 天
测量发生的任何与麻醉相关的术后并发症(是或否)
手术开始至术后第 1 天
患者对分组分配的盲法评估
大体时间:术后第 1 天
将询问患者是否认为他们在全身麻醉或脊髓麻醉组中。 然后使用 Bang Blinding Index 验证这些响应,该指数确认或反驳盲法的有效性。 量表从 -1 到 1,分数 0 表示完全盲目,-1 表示组的相反猜测,1 表示完全没有盲目。
术后第 1 天
患者满意度
大体时间:POD1
是/否,如果患者要求使用与他们接受的相同的麻醉剂
POD1
术后 2 小时认知恢复
大体时间:进入 PACU 后 2 小时
术后质量恢复量表认知领域问卷。 术后2小时询问。 是(恢复到术前认知功能水平)或否(尚未恢复到术前功能水平)
进入 PACU 后 2 小时
POD1 的认知恢复
大体时间:术后第 1 天
术后质量恢复量表认知领域问卷。 术后第 1 天询问。 是(恢复到术前认知功能水平)或否(尚未恢复到术前功能水平)
术后第 1 天
恶心强度
大体时间:进入 PACU 后 2 小时
在 PACU 入院后到出院后 2 小时,恶心强度根据 NRS 评分进行排序。 得分从 0-10。 0 表示没有恶心,10 表示可以想象到的最严重的恶心。
进入 PACU 后 2 小时
POD1 上的背痛
大体时间:术后第 1 天
POD1 上的背痛(是/否)
术后第 1 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jacques YaDeau, MD、Hospital for Special Surgery, New York

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年1月1日

初级完成 (实际的)

2017年5月1日

研究完成 (实际的)

2017年5月1日

研究注册日期

首次提交

2016年12月2日

首先提交符合 QC 标准的

2016年12月14日

首次发布 (估计)

2016年12月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年11月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年11月7日

最后验证

2019年11月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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