- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02996591
Spinal versus generel anæstesi med popliteal- og adduktorkanalblokke til ambulatorisk fod- og ankelkirurgi. (LMA vs Spinal)
Spinal versus generel anæstesi med popliteal- og adduktorkanalblokke til ambulatorisk fod- og ankelkirurgi: et dobbeltblindet randomiseret kontrolleret forsøg.
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om der er forskel i patientresultater med generel anæstesi versus spinal anæstesi, når det gives ud over popliteal- og adduktorkanalens nerveblokke til fod- og ankelkirurgi. Popliteal- og adduktorkanalens nerveblokeringer er injektioner af lokalbedøvelsesmidler nær nerver på bagsiden og forsiden af knæet, der går til foden og anklen, som giver følelsesløshed under og efter operationen. Disse perifere nerveblokke tilbyder god smertekontrol og reducerer behovet for opioider (opioider er smertestillende medicin såsom morfin, Dilaudid og oxycodon). Generel anæstesi involverer strømmen af ilt og anæstesigas gennem et rør, som sammen med yderligere intravenøs medicin forårsager bevidstløshed og ubevidsthed om fornemmelser under operationen. Spinalbedøvelse involverer en indsprøjtning af lokalbedøvelse i lænden, hvilket forårsager følelsesløshed under taljen. Ud over spinal anæstesi gives et beroligende middel typisk intravenøst for at forårsage afslapning og søvnighed under hele operationen.
Generel anæstesi, spinal og nerveblokade anæstesi bruges alle rutinemæssigt til operation på Hospitalet for Specialkirurgi. Generel eller spinal anæstesi bruges typisk ud over perifere nerveblokeringer under fod- og ankeloperationer for at 1) tillade kirurgerne at bruge en lårstop for at reducere blødning, 2) give bedøvelse tidligere og 3) forhindre uønsket bevægelse. Det er dog uklart, om generel eller spinal anæstesi giver bedre patientresultater, når det gives med perifere nerveblokader. Nogle rapporter viser, at spinal anæstesi alene har fordele i forhold til generel anæstesi med hensyn til bivirkninger som kvalme og smerter. Disse fordele kan dog også opnås ved at kombinere perifere nerveblokke med generel anæstesi. Spinal anæstesi kan være forbundet med hovedpine og rygpine, selvom hovedpine og rygpine også kan opstå efter operationer udført med generel anæstesi. En tidligere undersøgelse på Hospitalet for Specialkirurgi viste lave forekomster af kvalme blandt patienter, der fik nerveblokade med spinalbedøvelse, og ingen kvalme blandt patienter, der fik en nerveblokade med generel anæstesi. Derfor er det primære formål med denne undersøgelse at afgøre, om enten generel eller spinal anæstesi som behandling har fordele i forhold til den anden behandling med hensyn til udskrivningsberedskab, bivirkninger, smerter og patienttilfredshed i en ambulerende fod- og ankelpopulation.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
- Procedure: 25 mL 0,25 % bupivacain plus 2 mg konserveringsmiddelfri (PF) dexamethason / 30 ml til knævemuskelnerveblok
- Procedure: 10 ml 0,25 % bupivacain plus 2 mg konserveringsmiddelfri (PF) dexamethason / 30 ml til nerveblokering af adduktorkanalen
- Medicin: Midazolam, 2-5 mg IV + Glycopyrrolat, 0,1 mg IV + Ketamin, 10-20 mg + propofol efter behov
- Procedure: 45-60 mg 1,5 % mepivacain til spinal anæstesi
- Procedure: LMA indsættelse + titreret propofol infusion + sevofluran + ketamin 10 mg/time til generel anæstesi
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10021
- Hospital for Special Surgery, New York
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18-75 alderen patienter
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Klassificering af fysisk status 1-3
- Elektive fod- og ankel-dagkirurgiske procedurer, der varer mellem 1 og 3 timer ifølge kirurg, udført af 3 co-investigator-kirurger.
- Planlagt for kombineret popliteal og adduktorkanalblok
- Ingen kontraindikationer for spinal eller LMA generel anæstesi
Ekskluderingskriterier:
- Ude af stand til at give informeret samtykke
- Kontraindikationer for regional eller LMA anæstesi (antikoagulation, infektion på injektionsstedet)
- Forventet vanskelige luftveje
- BMI >40
- Forventet kirurgisk indgrebstid mindre end 1 time eller mere end 3 timer
- Hx af svær postoperativ kvalme og opkastning
- ASA >3
- Perifer neuropati, der påvirker den operative ekstremitet
- Gravide eller ammende kvinder
- Kronisk opioidbrug (daglig brug af opioider en måned før operation/patienter, der har behov for kroniske smerteinterventioner)
- Tilbøjelig stilling
- Obstruktiv søvnapnø med planlagt indlæggelse natten over på hospitalet
- Kendt allergi/følsomhed over for enhver undersøgelsesmedicin
- Planlagt indlæggelse efter operation
- Ikke-engelsktalende
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Spinal anæstesi med popliteal og adduktorkanalblokke.
Ultralyd (US) guidede iskiasnerveblokke i popliteal fossa og adduktorkanalblok med henholdsvis 25 ml og 10 ml af 0,25 % bupivacain (plus 2 mg konserveringsmiddelfri (PF) dexamethason / 30 ml), udført under procedurel IV sedation protokol.
IV sedationsprotokol: midazolam, 2-5 mg IV + Glycopyrrolat, 0,1 mg IV + Ketamin, 10-20 mg, + propofol efter behov.
Spinal protokol: 45-60 mg 1,5% mepivacain, afhængig af den forventede varighed af tilfælde (45 mg for tilfælde med forventet varighed 1-2 timer, 60 mg for tilfælde med forventet varighed 2-3 timer).
Intraoperativ sedation opretholdt med propofol-infusion og ketamin, 10 mg/time.
|
|
Aktiv komparator: Generel anæstesi med popliteal og adduktorkanalblokke.
Ultralyd (US) guidede iskiasnerveblokke i popliteal fossa og adduktorkanalblok med henholdsvis 25 ml og 10 ml af 0,25 % bupivacain (plus 2 mg konserveringsmiddelfri (PF) dexamethason / 30 ml), udført under procedurel IV sedation protokol.
IV sedationsprotokol: midazolam, 2-5 mg IV + Glycopyrrolat, 0,1 mg IV + Ketamin, 10-20 mg, + propofol efter behov.
Generel anæstesiprotokol: Efter induktion med propofol og indsættelse af LMA, opretholdt anæstesien med titreret propofol-infusion, sevofluran, ketamin 10 mg/time.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tid, indtil patienten er klar til udskrivelse fra post-anæstesiafdelingen (PACU) til hjemmet.
Tidsramme: Varighed af ophold på opvågningsstue efter operationen
|
Modificeret Aldrete Scoring System og Marshall og Chung Postanesthesia Discharge Scoring System, målt i tid, indtil udledningskriterierne er opfyldt (i minutter)
|
Varighed af ophold på opvågningsstue efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Numerisk vurderingsskala (NRS) smertescore 1 time efter åbning
Tidsramme: 1 time efter PACU indlæggelse
|
NRS Pain scorer 1 time efter operationen.
Vurderet på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelig smerte).
|
1 time efter PACU indlæggelse
|
Numerisk bedømmelse skala smertescore 2 timer efter
Tidsramme: 2 timer efter PACU indlæggelse
|
Numerisk vurderingsskala smertescore rapporteret af patienten 2 timer efter operationen.
Vurderet på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelig smerte).
|
2 timer efter PACU indlæggelse
|
Numerisk vurderingsskala smertescore på postoperativ dag (POD) 1
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
Numerisk vurdering Skala Smerte fra 0-10.
0 er ingen smerte overhovedet. 10 er den værst tænkelige smerte.
|
24 timer efter operationen
|
Postoperativt ubehag og behov (post-op smerte, ondt i halsen, rygsmerter, kvalme, forkølelse, sult, tørst)
Tidsramme: 1 time efter operationen
|
Leiden Perioperative Care Patient Satisfaction Questionnaire (LPPSq) score.
Udføres 1 time postoperativt.
I hvilken grad havde patienterne følgende symptomer.
Vurderet 1-5, hvor 1 slet ikke er. 5 er ekstremt.
|
1 time efter operationen
|
Postoperativt ubehag og behov (post-op smerte, ondt i halsen, rygsmerter, kvalme, forkølelse, sult, tørst)
Tidsramme: 2 timer efter operationen
|
Vurdering af kvalme/opkastning hos patienter postoperativt.
|
2 timer efter operationen
|
Postoperativt ubehag og behov (post-op smerte, ondt i halsen, rygsmerter, kvalme, forkølelse, sult, tørst)
Tidsramme: Postoperativ dag 1
|
Leiden Perioperative Care Patient Satisfaction Questionnaire (LPPSq).
Fra 1-5. 1 er slet ikke. 5 er ekstremt.
|
Postoperativ dag 1
|
Forekomst af postdural punkteringshovedpine
Tidsramme: Postoperativ dag 1 og hvis tilstede, overvåges indtil opløsning
|
Postoperativ dag 1 og hvis tilstede, overvåges indtil opløsning
|
|
Forekomst af forbigående neurologiske symptomer
Tidsramme: Postoperativ dag 1 og hvis tilstede, overvåges indtil opløsning
|
Postoperativ dag 1 og hvis tilstede, overvåges indtil opløsning
|
|
Opioidforbrug
Tidsramme: Varighed af ophold på opvågningsstuen efter operationen (gennemsnitligt 2 timer)
|
Opioidforbrug (mg OME) under indlæggelse
|
Varighed af ophold på opvågningsstuen efter operationen (gennemsnitligt 2 timer)
|
Opioidforbrug gennem første postoperative dag. Målt i mg OME
Tidsramme: Postoperativ dag 1
|
Postoperativ dag 1
|
|
Ikke-opioid smertestillende forbrug
Tidsramme: Hospitalsudskrivning til postoperativ dag 1
|
Antallet af patienter, der tog non-opioid smertestillende medicin mod postoperative smerter mellem hospitalsudskrivning og postoperativ dag 1.
|
Hospitalsudskrivning til postoperativ dag 1
|
Opioid-Relateret Symptom Distress Scale (ORSDS) Score
Tidsramme: 2 timer efter operationen
|
Opioid-relateret symptom nødskala.
ORSDS'en måler patientens opioidrelaterede symptomer på en 4-punkts skala, der evaluerer 3 symptomdistress dimension (alvorlighed, hyppighed og gener) for 12 opioidrelaterede symptomer.
Scoren varierer fra 0-4, og gennemsnittet af de 12 svar er ORSDS-score.
Højere værdier indikerer værre opioid-relaterede symptomer.
|
2 timer efter operationen
|
Kognitiv genopretning
Tidsramme: 1 time efter operationen
|
Postoperativ Quality Recovery Scale Cognitive Domain spørgeskema.
Spurgte 1 time efter operationen.
Enten ja (tilbage til præoperative kognitive funktionsniveauer) eller nej (endnu ikke tilbage til præoperative funktionsniveauer)
|
1 time efter operationen
|
Forekomst af urinkateterisering
Tidsramme: Varighed af ophold på opvågningsstuen efter operationen (gennemsnitligt 2 timer)
|
Varighed af ophold på opvågningsstuen efter operationen (gennemsnitligt 2 timer)
|
|
Anæstesi-relaterede postoperative komplikationer
Tidsramme: Operationsstart til postoperativ dag 1
|
Måling af eventuelle anæstesi-relaterede post-op komplikationer, der opstod (ja eller nej)
|
Operationsstart til postoperativ dag 1
|
Vurdering af patientblænding til gruppetildeling
Tidsramme: Postoperativ dag 1
|
Patienterne vil blive spurgt, om de mener, at de var i generel anæstesi eller spinal anæstesi gruppe.
Disse svar valideres derefter ved hjælp af Bang Blinding Index, som enten bekræfter eller afkræfter gyldigheden af blindingen.
Skalaen går fra -1 til 1, hvor en score på 0 indikerer fuldstændig blinding, -1 indikerer modsat gæt af grupper, og 1 indikerer fuldstændig mangel på blinding.
|
Postoperativ dag 1
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: POD1
|
Ja/nej, hvis patienterne ville anmode om den samme bedøvelse, som de fik
|
POD1
|
Kognitiv restitution 2 timer efter operationen
Tidsramme: 2 timer efter PACU indlæggelse
|
Postoperativ Quality Recovery Scale Cognitive Domain spørgeskema.
Spurgte 2 timer efter operationen.
Enten ja (tilbage til præoperative kognitive funktionsniveauer) eller nej (endnu ikke tilbage til præoperative funktionsniveauer)
|
2 timer efter PACU indlæggelse
|
Kognitiv genopretning på POD1
Tidsramme: Postoperativ dag 1
|
Postoperativ Quality Recovery Scale Cognitive Domain spørgeskema.
Spurgte på postoperativ dag 1.
Enten ja (tilbage til præoperative kognitive funktionsniveauer) eller nej (endnu ikke tilbage til præoperative funktionsniveauer)
|
Postoperativ dag 1
|
Kvalme Intensitet
Tidsramme: 2 timer efter PACU indlæggelse
|
Kvalmeintensitet rangeret på NRS-score efter PACU-indlæggelse til 2 timer efter udskrivelse.
Scorede fra 0-10.
0 At være uden kvalme, 10 være den værste kvalme, man kan forestille sig.
|
2 timer efter PACU indlæggelse
|
Rygsmerter på POD1
Tidsramme: Postoperativ dag 1
|
Rygsmerter (ja/nej) på POD1
|
Postoperativ dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jacques YaDeau, MD, Hospital for Special Surgery, New York
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Postoperative komplikationer
- Tegn og symptomer, fordøjelsessystemet
- Kvalme
- Opkastning
- Postoperativ kvalme og opkastning
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Muskarine antagonister
- Kolinerge antagonister
- Kolinerge midler
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler, dissociativ
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Excitatoriske aminosyreantagonister
- Excitatoriske aminosyremidler
- Anti-inflammatoriske midler
- Blodpladeaggregationshæmmere
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Proteasehæmmere
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Hypnotika og beroligende midler
- Adjuvanser, anæstesi
- Anti-angst midler
- GABA modulatorer
- GABA agenter
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Bedøvelsesmidler, indånding
- Ketamin
- Dexamethason
- Dexamethasonacetat
- BB 1101
- Bedøvelsesmidler
- Midazolam
- Propofol
- Sevofluran
- Bupivacain
- Glycopyrrolat
- Mepivacain
Andre undersøgelses-id-numre
- 2016-0499
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerte
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloAfsluttetMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Quiropraxia y EquilibrioIkke rekrutterer endnuMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Rijnstate HospitalSaluda Medical Pty LtdTilmelding efter invitationPolyneuropatier | Kronisk smertesyndrom | Multi Focal Pain | Mislykket nakkekirurgi syndromHolland
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; United States Department of Defense; The Cleveland... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitis | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
Brugmann University HospitalTrukket tilbagePhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arhyperalgesiBelgien
-
Pôle Saint HélierRekruttering
-
Guna S.p.aAfsluttetStørre trochanterisk smertesyndrom | Pertrokantær fraktur | Gluteal tendinitis | GTPS - Greater Trochanteric Pain Syndrome | Senelidelse | Gluteal musklerItalien