Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Spinal versus generel anæstesi med popliteal- og adduktorkanalblokke til ambulatorisk fod- og ankelkirurgi. (LMA vs Spinal)

7. november 2019 opdateret af: Hospital for Special Surgery, New York

Spinal versus generel anæstesi med popliteal- og adduktorkanalblokke til ambulatorisk fod- og ankelkirurgi: et dobbeltblindet randomiseret kontrolleret forsøg.

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om der er forskel i patientresultater med generel anæstesi versus spinal anæstesi, når det gives ud over popliteal- og adduktorkanalens nerveblokke til fod- og ankelkirurgi. Popliteal- og adduktorkanalens nerveblokeringer er injektioner af lokalbedøvelsesmidler nær nerver på bagsiden og forsiden af ​​knæet, der går til foden og anklen, som giver følelsesløshed under og efter operationen. Disse perifere nerveblokke tilbyder god smertekontrol og reducerer behovet for opioider (opioider er smertestillende medicin såsom morfin, Dilaudid og oxycodon). Generel anæstesi involverer strømmen af ​​ilt og anæstesigas gennem et rør, som sammen med yderligere intravenøs medicin forårsager bevidstløshed og ubevidsthed om fornemmelser under operationen. Spinalbedøvelse involverer en indsprøjtning af lokalbedøvelse i lænden, hvilket forårsager følelsesløshed under taljen. Ud over spinal anæstesi gives et beroligende middel typisk intravenøst ​​for at forårsage afslapning og søvnighed under hele operationen.

Generel anæstesi, spinal og nerveblokade anæstesi bruges alle rutinemæssigt til operation på Hospitalet for Specialkirurgi. Generel eller spinal anæstesi bruges typisk ud over perifere nerveblokeringer under fod- og ankeloperationer for at 1) tillade kirurgerne at bruge en lårstop for at reducere blødning, 2) give bedøvelse tidligere og 3) forhindre uønsket bevægelse. Det er dog uklart, om generel eller spinal anæstesi giver bedre patientresultater, når det gives med perifere nerveblokader. Nogle rapporter viser, at spinal anæstesi alene har fordele i forhold til generel anæstesi med hensyn til bivirkninger som kvalme og smerter. Disse fordele kan dog også opnås ved at kombinere perifere nerveblokke med generel anæstesi. Spinal anæstesi kan være forbundet med hovedpine og rygpine, selvom hovedpine og rygpine også kan opstå efter operationer udført med generel anæstesi. En tidligere undersøgelse på Hospitalet for Specialkirurgi viste lave forekomster af kvalme blandt patienter, der fik nerveblokade med spinalbedøvelse, og ingen kvalme blandt patienter, der fik en nerveblokade med generel anæstesi. Derfor er det primære formål med denne undersøgelse at afgøre, om enten generel eller spinal anæstesi som behandling har fordele i forhold til den anden behandling med hensyn til udskrivningsberedskab, bivirkninger, smerter og patienttilfredshed i en ambulerende fod- og ankelpopulation.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Hospital for Special Surgery, New York

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-75 alderen patienter
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Klassificering af fysisk status 1-3
  • Elektive fod- og ankel-dagkirurgiske procedurer, der varer mellem 1 og 3 timer ifølge kirurg, udført af 3 co-investigator-kirurger.
  • Planlagt for kombineret popliteal og adduktorkanalblok
  • Ingen kontraindikationer for spinal eller LMA generel anæstesi

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til at give informeret samtykke
  • Kontraindikationer for regional eller LMA anæstesi (antikoagulation, infektion på injektionsstedet)
  • Forventet vanskelige luftveje
  • BMI >40
  • Forventet kirurgisk indgrebstid mindre end 1 time eller mere end 3 timer
  • Hx af svær postoperativ kvalme og opkastning
  • ASA >3
  • Perifer neuropati, der påvirker den operative ekstremitet
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Kronisk opioidbrug (daglig brug af opioider en måned før operation/patienter, der har behov for kroniske smerteinterventioner)
  • Tilbøjelig stilling
  • Obstruktiv søvnapnø med planlagt indlæggelse natten over på hospitalet
  • Kendt allergi/følsomhed over for enhver undersøgelsesmedicin
  • Planlagt indlæggelse efter operation
  • Ikke-engelsktalende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Spinal anæstesi med popliteal og adduktorkanalblokke.
Ultralyd (US) guidede iskiasnerveblokke i popliteal fossa og adduktorkanalblok med henholdsvis 25 ml og 10 ml af 0,25 % bupivacain (plus 2 mg konserveringsmiddelfri (PF) dexamethason / 30 ml), udført under procedurel IV sedation protokol. IV sedationsprotokol: midazolam, 2-5 mg IV + Glycopyrrolat, 0,1 mg IV + Ketamin, 10-20 mg, + propofol efter behov. Spinal protokol: 45-60 mg 1,5% mepivacain, afhængig af den forventede varighed af tilfælde (45 mg for tilfælde med forventet varighed 1-2 timer, 60 mg for tilfælde med forventet varighed 2-3 timer). Intraoperativ sedation opretholdt med propofol-infusion og ketamin, 10 mg/time.
Aktiv komparator: Generel anæstesi med popliteal og adduktorkanalblokke.
Ultralyd (US) guidede iskiasnerveblokke i popliteal fossa og adduktorkanalblok med henholdsvis 25 ml og 10 ml af 0,25 % bupivacain (plus 2 mg konserveringsmiddelfri (PF) dexamethason / 30 ml), udført under procedurel IV sedation protokol. IV sedationsprotokol: midazolam, 2-5 mg IV + Glycopyrrolat, 0,1 mg IV + Ketamin, 10-20 mg, + propofol efter behov. Generel anæstesiprotokol: Efter induktion med propofol og indsættelse af LMA, opretholdt anæstesien med titreret propofol-infusion, sevofluran, ketamin 10 mg/time.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid, indtil patienten er klar til udskrivelse fra post-anæstesiafdelingen (PACU) til hjemmet.
Tidsramme: Varighed af ophold på opvågningsstue efter operationen
Modificeret Aldrete Scoring System og Marshall og Chung Postanesthesia Discharge Scoring System, målt i tid, indtil udledningskriterierne er opfyldt (i minutter)
Varighed af ophold på opvågningsstue efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk vurderingsskala (NRS) smertescore 1 time efter åbning
Tidsramme: 1 time efter PACU indlæggelse
NRS Pain scorer 1 time efter operationen. Vurderet på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelig smerte).
1 time efter PACU indlæggelse
Numerisk bedømmelse skala smertescore 2 timer efter
Tidsramme: 2 timer efter PACU indlæggelse
Numerisk vurderingsskala smertescore rapporteret af patienten 2 timer efter operationen. Vurderet på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelig smerte).
2 timer efter PACU indlæggelse
Numerisk vurderingsskala smertescore på postoperativ dag (POD) 1
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Numerisk vurdering Skala Smerte fra 0-10. 0 er ingen smerte overhovedet. 10 er den værst tænkelige smerte.
24 timer efter operationen
Postoperativt ubehag og behov (post-op smerte, ondt i halsen, rygsmerter, kvalme, forkølelse, sult, tørst)
Tidsramme: 1 time efter operationen
Leiden Perioperative Care Patient Satisfaction Questionnaire (LPPSq) score. Udføres 1 time postoperativt. I hvilken grad havde patienterne følgende symptomer. Vurderet 1-5, hvor 1 slet ikke er. 5 er ekstremt.
1 time efter operationen
Postoperativt ubehag og behov (post-op smerte, ondt i halsen, rygsmerter, kvalme, forkølelse, sult, tørst)
Tidsramme: 2 timer efter operationen
Vurdering af kvalme/opkastning hos patienter postoperativt.
2 timer efter operationen
Postoperativt ubehag og behov (post-op smerte, ondt i halsen, rygsmerter, kvalme, forkølelse, sult, tørst)
Tidsramme: Postoperativ dag 1
Leiden Perioperative Care Patient Satisfaction Questionnaire (LPPSq). Fra 1-5. 1 er slet ikke. 5 er ekstremt.
Postoperativ dag 1
Forekomst af postdural punkteringshovedpine
Tidsramme: Postoperativ dag 1 og hvis tilstede, overvåges indtil opløsning
Postoperativ dag 1 og hvis tilstede, overvåges indtil opløsning
Forekomst af forbigående neurologiske symptomer
Tidsramme: Postoperativ dag 1 og hvis tilstede, overvåges indtil opløsning
Postoperativ dag 1 og hvis tilstede, overvåges indtil opløsning
Opioidforbrug
Tidsramme: Varighed af ophold på opvågningsstuen efter operationen (gennemsnitligt 2 timer)
Opioidforbrug (mg OME) under indlæggelse
Varighed af ophold på opvågningsstuen efter operationen (gennemsnitligt 2 timer)
Opioidforbrug gennem første postoperative dag. Målt i mg OME
Tidsramme: Postoperativ dag 1
Postoperativ dag 1
Ikke-opioid smertestillende forbrug
Tidsramme: Hospitalsudskrivning til postoperativ dag 1
Antallet af patienter, der tog non-opioid smertestillende medicin mod postoperative smerter mellem hospitalsudskrivning og postoperativ dag 1.
Hospitalsudskrivning til postoperativ dag 1
Opioid-Relateret Symptom Distress Scale (ORSDS) Score
Tidsramme: 2 timer efter operationen
Opioid-relateret symptom nødskala. ORSDS'en måler patientens opioidrelaterede symptomer på en 4-punkts skala, der evaluerer 3 symptomdistress dimension (alvorlighed, hyppighed og gener) for 12 opioidrelaterede symptomer. Scoren varierer fra 0-4, og gennemsnittet af de 12 svar er ORSDS-score. Højere værdier indikerer værre opioid-relaterede symptomer.
2 timer efter operationen
Kognitiv genopretning
Tidsramme: 1 time efter operationen
Postoperativ Quality Recovery Scale Cognitive Domain spørgeskema. Spurgte 1 time efter operationen. Enten ja (tilbage til præoperative kognitive funktionsniveauer) eller nej (endnu ikke tilbage til præoperative funktionsniveauer)
1 time efter operationen
Forekomst af urinkateterisering
Tidsramme: Varighed af ophold på opvågningsstuen efter operationen (gennemsnitligt 2 timer)
Varighed af ophold på opvågningsstuen efter operationen (gennemsnitligt 2 timer)
Anæstesi-relaterede postoperative komplikationer
Tidsramme: Operationsstart til postoperativ dag 1
Måling af eventuelle anæstesi-relaterede post-op komplikationer, der opstod (ja eller nej)
Operationsstart til postoperativ dag 1
Vurdering af patientblænding til gruppetildeling
Tidsramme: Postoperativ dag 1
Patienterne vil blive spurgt, om de mener, at de var i generel anæstesi eller spinal anæstesi gruppe. Disse svar valideres derefter ved hjælp af Bang Blinding Index, som enten bekræfter eller afkræfter gyldigheden af ​​blindingen. Skalaen går fra -1 til 1, hvor en score på 0 indikerer fuldstændig blinding, -1 indikerer modsat gæt af grupper, og 1 indikerer fuldstændig mangel på blinding.
Postoperativ dag 1
Patienttilfredshed
Tidsramme: POD1
Ja/nej, hvis patienterne ville anmode om den samme bedøvelse, som de fik
POD1
Kognitiv restitution 2 timer efter operationen
Tidsramme: 2 timer efter PACU indlæggelse
Postoperativ Quality Recovery Scale Cognitive Domain spørgeskema. Spurgte 2 timer efter operationen. Enten ja (tilbage til præoperative kognitive funktionsniveauer) eller nej (endnu ikke tilbage til præoperative funktionsniveauer)
2 timer efter PACU indlæggelse
Kognitiv genopretning på POD1
Tidsramme: Postoperativ dag 1
Postoperativ Quality Recovery Scale Cognitive Domain spørgeskema. Spurgte på postoperativ dag 1. Enten ja (tilbage til præoperative kognitive funktionsniveauer) eller nej (endnu ikke tilbage til præoperative funktionsniveauer)
Postoperativ dag 1
Kvalme Intensitet
Tidsramme: 2 timer efter PACU indlæggelse
Kvalmeintensitet rangeret på NRS-score efter PACU-indlæggelse til 2 timer efter udskrivelse. Scorede fra 0-10. 0 At være uden kvalme, 10 være den værste kvalme, man kan forestille sig.
2 timer efter PACU indlæggelse
Rygsmerter på POD1
Tidsramme: Postoperativ dag 1
Rygsmerter (ja/nej) på POD1
Postoperativ dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jacques YaDeau, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. december 2016

Først opslået (Skøn)

19. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

3
Abonner