Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Спинальная анестезия в сравнении с общей анестезией с блокадой подколенного и приводящего каналов для амбулаторной хирургии стопы и голеностопного сустава. (LMA vs Spinal)

7 ноября 2019 г. обновлено: Hospital for Special Surgery, New York

Спинальная анестезия в сравнении с общей анестезией с блокадой подколенного и приводящего каналов для амбулаторной хирургии стопы и голеностопного сустава: двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование.

Цель этого исследования — определить, есть ли разница в исходах у пациентов с общей анестезией по сравнению со спинальной анестезией, когда она проводится в дополнение к блокаде подколенного и приводящего нервов при операциях на стопе и голеностопном суставе. Блокада подколенного и приводящего нервов представляет собой инъекции местных анестетиков рядом с нервами в задней и передней частях колена, идущими к стопе и лодыжке, которые вызывают онемение во время и после операции. Эти блокады периферических нервов обеспечивают хороший контроль боли и снижают потребность в опиоидах (опиоиды — это обезболивающие препараты, такие как морфин, дилаудид и оксикодон). Общая анестезия включает в себя подачу кислорода и анестезирующего газа через трубку, что, наряду с дополнительными внутривенными лекарствами, вызывает потерю сознания и неосведомленность об ощущениях во время операции. Спинальная анестезия включает инъекцию местного анестетика в нижнюю часть спины, что вызывает онемение ниже пояса. В дополнение к спинальной анестезии обычно внутривенно вводят седативное средство, чтобы вызвать расслабление и сонливость во время операции.

Общая, спинальная анестезия и анестезия нервов обычно используются для операций в Больнице специальной хирургии. Общая или спинальная анестезия обычно используется в дополнение к блокаде периферических нервов во время операций на стопе и голеностопном суставе, чтобы 1) позволить хирургам использовать жгут для уменьшения кровотечения, 2) раньше обеспечить анестезию и 3) предотвратить нежелательные движения. Однако неясно, обеспечивает ли общая или спинальная анестезия лучшие результаты для пациентов при блокаде периферических нервов. Некоторые отчеты показывают, что сама по себе спинальная анестезия имеет преимущества перед общей анестезией с точки зрения побочных эффектов, таких как тошнота и боль. Тем не менее, эти преимущества также могут быть получены при сочетании блокады периферических нервов с общей анестезией. Спинальная анестезия может быть связана с головной болью и болью в спине, хотя головная боль и боль в спине также могут возникать после операций, проведенных под общим наркозом. Предыдущее исследование, проведенное в Больнице специальной хирургии, показало низкий уровень тошноты среди пациентов, перенесших блокаду нервов с помощью спинальной анестезии, и отсутствие тошноты среди пациентов, перенесших блокаду нерва под общей анестезией. Таким образом, основная цель этого исследования состоит в том, чтобы определить, имеет ли в качестве лечения общая или спинальная анестезия преимущества перед другим лечением с точки зрения готовности к выписке, побочных эффектов, боли и удовлетворенности пациентов в амбулаторной популяции стопы и голеностопного сустава.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

36

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • пациенты в возрасте 18-75 лет
  • Американское общество анестезиологов (ASA) классификация физического состояния 1-3
  • Плановые однодневные операции на стопе и голеностопном суставе продолжительностью от 1 до 3 часов в зависимости от хирурга, выполняемые 3 хирургами-исследователями.
  • Планируется комбинированная блокада подколенного и приводящего каналов.
  • Нет противопоказаний к спинальной или общей анестезии ЛМА.

Критерий исключения:

  • Не в состоянии дать информированное согласие
  • Противопоказания для регионарной анестезии или ларингеальной анестезии (антикоагулянтная анестезия, инфекция в месте инъекции)
  • Ожидаемые трудности с дыхательными путями
  • ИМТ>40
  • Предполагаемое время хирургического вмешательства менее 1 часа или более 3 часов
  • Hx тяжелой послеоперационной тошноты и рвоты
  • АСА >3
  • Периферическая невропатия, поражающая оперируемую конечность
  • Беременные или кормящие женщины
  • Хроническое употребление опиоидов (ежедневное употребление опиоидов за месяц до операции/пациенты, нуждающиеся в лечении хронической боли)
  • положение лежа
  • Обструктивное апноэ сна с плановой госпитализацией на ночь в стационар
  • Известная аллергия/чувствительность к любым исследуемым препаратам
  • Плановая госпитализация после операции
  • Не говорящий по-английски

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Спинальная анестезия с блокадой подколенного и приводящего каналов.
Блокада седалищного нерва под контролем УЗИ (УЗИ) в подколенной ямке и блок приводящего канала с использованием 25 мл и 10 мл, соответственно, 0,25% бупивакаина (плюс 2 мг дексаметазона без консервантов (PF) / 30 мл), выполненная под процедурной внутривенной седацией протокол. Протокол внутривенной седации: мидазолам, 2–5 мг в/в + гликопирролат, 0,1 мг в/в + кетамин, 10–20 мг, + пропофол при необходимости. Спинной протокол: 45–60 мг 1,5% мепивакаина в зависимости от ожидаемой продолжительности заболевания (45 мг для случаев с прогнозируемой продолжительностью 1–2 часа, 60 мг для случаев с прогнозируемой продолжительностью 2–3 часа). Интраоперационная седация поддерживалась инфузией пропофола и кетамина, 10 мг/час.
Активный компаратор: Общая анестезия с блокадой подколенного и приводящего каналов.
Блокада седалищного нерва под контролем УЗИ (УЗИ) в подколенной ямке и блок приводящего канала с использованием 25 мл и 10 мл, соответственно, 0,25% бупивакаина (плюс 2 мг дексаметазона без консервантов (PF) / 30 мл), выполненная под процедурной внутривенной седацией протокол. Протокол внутривенной седации: мидазолам, 2–5 мг в/в + гликопирролат, 0,1 мг в/в + кетамин, 10–20 мг, + пропофол при необходимости. Протокол общей анестезии: после индукции пропофолом и введения ларингеальной маски анестезия поддерживалась инфузией титрованного пропофола, севофлюрана, кетамина 10 мг/час.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время, пока пациент не будет готов к выписке из отделения послеанестезиологического ухода (PACU) домой.
Временное ограничение: Продолжительность пребывания в реанимации после операции
Модифицированная система оценки Aldrete и система оценки Marshall and Chung после выписки из наркоза, измеряемая во времени до выполнения критериев выписки (в минутах).
Продолжительность пребывания в реанимации после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Числовая рейтинговая шкала (NRS) Оценка боли через 1 час после операции
Временное ограничение: Через 1 час после поступления в PACU
Оценка боли по шкале NRS через 1 час после операции. Оценивается по шкале от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная боль, какую только можно вообразить).
Через 1 час после поступления в PACU
Числовая шкала оценки боли через 2 часа после операции
Временное ограничение: Через 2 часа после поступления в PACU
Оценка боли по числовой шкале, о которой сообщил пациент через 2 часа после операции. Оценивается по шкале от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная боль, какую только можно вообразить).
Через 2 часа после поступления в PACU
Числовая рейтинговая шкала оценки боли в послеоперационный день (POD) 1
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
Числовая шкала оценки боли от 0 до 10. 0 вообще не больно. 10 — самая сильная боль, которую только можно представить.
Через 24 часа после операции
Послеоперационный дискомфорт и потребности (послеоперационная боль, боль в горле, боль в спине, тошнота, холод, голод, жажда)
Временное ограничение: Через 1 час после операции
Лейденский опросник удовлетворенности пациентов периоперационным уходом (LPPSq). Выполняется через 1 час после операции. В какой степени у пациентов были следующие симптомы. Оценка 1-5, 1 - совсем нет. 5 чрезвычайно.
Через 1 час после операции
Послеоперационный дискомфорт и потребности (послеоперационная боль, боль в горле, боль в спине, тошнота, холод, голод, жажда)
Временное ограничение: Через 2 часа после операции
Оценка тошноты/рвоты пациентов после операции.
Через 2 часа после операции
Послеоперационный дискомфорт и потребности (послеоперационная боль, боль в горле, боль в спине, тошнота, холод, голод, жажда)
Временное ограничение: Послеоперационный день 1
Опросник удовлетворенности пациентов послеоперационным уходом в Лейдене (LPPSq). С 1-5. 1 вообще нет. 5 чрезвычайно.
Послеоперационный день 1
Частота постпункционной головной боли
Временное ограничение: Послеоперационный день 1 и, если есть, наблюдение до разрешения
Послеоперационный день 1 и, если есть, наблюдение до разрешения
Частота транзиторных неврологических симптомов
Временное ограничение: Послеоперационный день 1 и, если есть, наблюдение до разрешения
Послеоперационный день 1 и, если есть, наблюдение до разрешения
Потребление опиоидов
Временное ограничение: Продолжительность пребывания в послеоперационной палате после операции (в среднем 2 часа)
Потребление опиоидов (мг ОМЕ) во время пребывания в стационаре
Продолжительность пребывания в послеоперационной палате после операции (в среднем 2 часа)
Потребление опиоидов в течение первого послеоперационного дня. Измеряется в мг ОМЕ
Временное ограничение: Послеоперационный день 1
Послеоперационный день 1
Потребление неопиоидных анальгетиков
Временное ограничение: Выписка из стационара на 1-й день после операции
Количество пациентов, которые принимали неопиоидные анальгетики для лечения послеоперационной боли между выпиской из стационара и 1-м послеоперационным днем.
Выписка из стационара на 1-й день после операции
Шкала дистресса симптомов, связанных с опиоидами (ORSDS) Оценка
Временное ограничение: Через 2 часа после операции
Шкала дистресса симптомов, связанных с опиоидами. ORSDS измеряет симптомы пациента, связанные с опиоидами, по 4-балльной шкале, которая оценивает 3 параметра дистресса (тяжесть, частота и раздражительность) для 12 симптомов, связанных с опиоидами. Баллы варьируются от 0 до 4, а среднее значение 12 ответов является оценкой ORSDS. Более высокие значения указывают на ухудшение симптомов, связанных с опиоидами.
Через 2 часа после операции
Когнитивное восстановление
Временное ограничение: Через 1 час после операции
Опросник когнитивной области послеоперационной шкалы восстановления качества. Спросили через 1 час после операции. Либо да (возврат к дооперационным уровням когнитивных функций), либо нет (еще не возврат к дооперационным уровням функций)
Через 1 час после операции
Частота катетеризации мочевого пузыря
Временное ограничение: Продолжительность пребывания в послеоперационной палате после операции (в среднем 2 часа)
Продолжительность пребывания в послеоперационной палате после операции (в среднем 2 часа)
Послеоперационные осложнения, связанные с анестезией
Временное ограничение: От начала операции до 1-го дня после операции
Измерение любых возникших послеоперационных осложнений, связанных с анестезией (да или нет)
От начала операции до 1-го дня после операции
Оценка слепого отношения пациентов к группе
Временное ограничение: Послеоперационный день 1
Пациентов спросят, считают ли они, что они находились в группе общей анестезии или спинальной анестезии. Затем эти ответы проверяются с использованием индекса ослепления по взрывам, который либо подтверждает, либо опровергает достоверность ослепления. Шкала варьируется от -1 до 1, при этом 0 баллов указывает на полное ослепление, -1 указывает на противоположное угадывание групп и 1 указывает на полное отсутствие ослепления.
Послеоперационный день 1
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: POD1
Да/нет, если пациенты потребуют тот же анестетик, который они получили
POD1
Когнитивное восстановление через 2 часа после операции
Временное ограничение: Через 2 часа после поступления в PACU
Опросник когнитивной области послеоперационной шкалы восстановления качества. Вопрос через 2 часа после операции. Либо да (возврат к дооперационным уровням когнитивных функций), либо нет (еще не возврат к дооперационным уровням функций)
Через 2 часа после поступления в PACU
Когнитивное восстановление на POD1
Временное ограничение: Послеоперационный день 1
Опросник когнитивной области послеоперационной шкалы восстановления качества. Спросила в 1-й день после операции. Либо да (возврат к дооперационным уровням когнитивных функций), либо нет (еще не возврат к дооперационным уровням функций)
Послеоперационный день 1
Интенсивность тошноты
Временное ограничение: Через 2 часа после поступления в PACU
Интенсивность тошноты оценивалась по шкале NRS после поступления в PACU до 2 часов после выписки. Оценка от 0 до 10. 0 — отсутствие тошноты, 10 — самая сильная тошнота, какую только можно вообразить.
Через 2 часа после поступления в PACU
Боль в спине на POD1
Временное ограничение: Послеоперационный день 1
Боль в спине (да/нет) на POD1
Послеоперационный день 1

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Jacques YaDeau, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 декабря 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 декабря 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 ноября 2019 г.

Последняя проверка

1 ноября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2016-0499

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться