Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Spinale versus algemene anesthesie met popliteale en adductorkanaalblokken voor ambulante voet- en enkelchirurgie. (LMA vs Spinal)

7 november 2019 bijgewerkt door: Hospital for Special Surgery, New York

Spinale versus algemene anesthesie met popliteale en adductorkanaalblokken voor ambulante voet- en enkelchirurgie: een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie.

Het doel van deze studie is om te bepalen of er een verschil is in patiëntuitkomsten met algemene anesthesie versus spinale anesthesie wanneer deze wordt gegeven naast popliteale en adductorkanaalzenuwblokkades voor voet- en enkelchirurgie. Popliteale en adductorkanaalzenuwblokkades zijn injecties van lokale anesthetica in de buurt van zenuwen in de achterkant en voorkant van de knie die naar de voet en enkel gaan en die gevoelloosheid veroorzaken tijdens en na de operatie. Deze perifere zenuwblokkades bieden een goede pijnbeheersing en verminderen de behoefte aan opioïden (opioïden zijn pijnstillers zoals morfine, Dilaudid en oxycodon). Algemene anesthesie omvat de stroom van zuurstof en anesthesiegas door een buis die, samen met aanvullende intraveneuze medicatie, bewusteloosheid en onbewustheid van gewaarwordingen tijdens de operatie veroorzaakt. Spinale anesthesie omvat een injectie van plaatselijke verdoving in de onderrug, die gevoelloosheid onder de taille veroorzaakt. Naast spinale anesthesie wordt meestal een kalmerend middel intraveneus toegediend om tijdens de operatie ontspanning en slaperigheid te veroorzaken.

Algemene anesthesie, spinale anesthesie en zenuwblokkades worden allemaal routinematig gebruikt voor operaties in het Hospital for Special Surgery. Algemene of spinale anesthesie wordt meestal gebruikt naast perifere zenuwblokkades tijdens voet- en enkeloperaties om 1) de chirurgen in staat te stellen een dij-tourniquet te gebruiken om bloedingen te verminderen, 2) anesthesie eerder te geven en 3) ongewenste bewegingen te voorkomen. Het is echter onduidelijk of algemene of spinale anesthesie betere resultaten voor de patiënt oplevert wanneer deze wordt gegeven met perifere zenuwblokkades. Sommige rapporten tonen aan dat spinale anesthesie op zichzelf voordelen heeft ten opzichte van algemene anesthesie in termen van bijwerkingen zoals misselijkheid en pijn. Deze voordelen kunnen echter ook worden behaald door perifere zenuwblokkades te combineren met algehele anesthesie. Spinale anesthesie kan gepaard gaan met hoofdpijn en rugpijn, hoewel hoofdpijn en rugpijn ook kunnen optreden na operaties die onder algemene anesthesie zijn uitgevoerd. Een eerdere studie in het Hospital for Special Surgery toonde lage misselijkheid aan bij patiënten die zenuwblokkades kregen met spinale anesthesie, en geen misselijkheid bij patiënten die een zenuwblokkade kregen met algemene anesthesie. Daarom is het primaire doel van deze studie om te bepalen of algemene of spinale anesthesie als behandeling voordelen heeft ten opzichte van de andere behandeling in termen van gereedheid voor ontslag, bijwerkingen, pijn en patiënttevredenheid bij een ambulante voet- en enkelpopulatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Hospital for Special Surgery, New York

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 18-75 jaar oud
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysieke statusclassificatie 1-3
  • Electieve dagchirurgische ingrepen aan voet en enkel, die tussen 1 en 3 uur duren, afhankelijk van de chirurg, uitgevoerd door 3 co-onderzoekerschirurgen.
  • Gepland voor gecombineerd popliteaal en adductorkanaalblok
  • Geen contra-indicaties voor spinale of LMA algemene anesthesie

Uitsluitingscriteria:

  • Niet in staat geïnformeerde toestemming te geven
  • Contra-indicaties voor regionale of LMA-anesthesie (antistolling, infectie op de injectieplaats)
  • Verwacht moeilijke luchtweg
  • BMI>40
  • Verwachte operatieduur minder dan 1 uur of meer dan 3 uur
  • Hx van ernstige postoperatieve misselijkheid en braken
  • ASZ >3
  • Perifere neuropathie die de operatieve extremiteit aantast
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Chronisch gebruik van opioïden (dagelijks gebruik van opioïden een maand voorafgaand aan de operatie/patiënten die chronische pijninterventies nodig hebben)
  • Gevoelige positie
  • Obstructieve slaapapneu met geplande opname 's nachts in het ziekenhuis
  • Bekende allergie/gevoeligheid voor studiemedicatie
  • Geplande opname na operatie
  • Niet-Engels sprekend

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Spinale anesthesie met popliteale en adductorkanaalblokkades.
Echografie (VS) geleide heupzenuwblokkades in de popliteale fossa en adductorkanaalblokkade met respectievelijk 25 ml en 10 ml 0,25% bupivacaïne (plus 2 mg conserveermiddelvrij (PF) dexamethason / 30 ml), uitgevoerd onder procedurele IV-sedatie protocol. IV sedatie protocol: midazolam, 2-5 mg IV + Glycopyrrolaat, 0,1 mg IV + Ketamine, 10-20 mg, + propofol indien nodig. Spinaal protocol: 45-60 mg 1,5% mepivacaïne, afhankelijk van de verwachte duur van het geval (45 mg voor gevallen met een verwachte duur van 1-2 uur, 60 mg voor gevallen met een verwachte duur van 2-3 uur). Intraoperatieve sedatie gehandhaafd met propofol-infusie en ketamine, 10 mg/uur.
Procedure: 25 ml 0,25% bupivacaïne plus 2 mg conserveermiddelvrij (PF) dexamethason / 30 ml voor popliteale zenuwblokkade
Procedure: 10 ml 0,25% bupivacaïne plus 2 mg conserveermiddelvrij (PF) dexamethason / 30 ml voor zenuwblokkade van het adductorkanaal
Geneesmiddel: Midazolam, 2-5 mg IV + Glycopyrrolaat, 0,1 mg IV + Ketamine, 10-20 mg + propofol indien nodig
Procedure: 45-60 mg 1,5% mepivacaïne voor spinale anesthesie
Actieve vergelijker: Algemene anesthesie met popliteale en adductorkanaalblokkades.
Echografie (VS) geleide heupzenuwblokkades in de popliteale fossa en adductorkanaalblokkade met respectievelijk 25 ml en 10 ml 0,25% bupivacaïne (plus 2 mg conserveermiddelvrij (PF) dexamethason / 30 ml), uitgevoerd onder procedurele IV-sedatie protocol. IV sedatie protocol: midazolam, 2-5 mg IV + Glycopyrrolaat, 0,1 mg IV + Ketamine, 10-20 mg, + propofol indien nodig. Algemeen anesthesieprotocol: Na inductie met propofol en insertie van de LMA, werd de anesthesie voortgezet met getitreerde propofol-infusie, sevofluraan, ketamine 10 mg/uur.
Procedure: 25 ml 0,25% bupivacaïne plus 2 mg conserveermiddelvrij (PF) dexamethason / 30 ml voor popliteale zenuwblokkade
Procedure: 10 ml 0,25% bupivacaïne plus 2 mg conserveermiddelvrij (PF) dexamethason / 30 ml voor zenuwblokkade van het adductorkanaal
Geneesmiddel: Midazolam, 2-5 mg IV + Glycopyrrolaat, 0,1 mg IV + Ketamine, 10-20 mg + propofol indien nodig
Procedure: LMA-insertie + getitreerde propofolinfusie + sevofluraan + ketamine 10 mg/uur voor algehele anesthesie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd totdat de patiënt klaar is voor ontslag uit de post-anesthesiezorgeenheid (PACU) naar huis.
Tijdsspanne: Duur van het verblijf in de verkoeverkamer na de operatie
Aangepast Aldrete-scoresysteem en Marshall en Chung Postanesthesia-scoresysteem voor ontslag, gemeten in de tijd totdat aan de ontslagcriteria is voldaan (in minuten)
Duur van het verblijf in de verkoeverkamer na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Numerieke beoordelingsschaal (NRS) Pijnscores 1 uur na de operatie
Tijdsspanne: 1 uur na PACU-opname
NRS Pijnscores 1 uur na de operatie. Beoordeeld op een schaal van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn).
1 uur na PACU-opname
Numerieke beoordelingsschaal Pijnscores 2 uur na de operatie
Tijdsspanne: 2 uur na PACU-opname
Numerieke beoordelingsschaal pijnscore zoals gerapporteerd door de patiënt 2 uur postoperatief. Beoordeeld op een schaal van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn).
2 uur na PACU-opname
Numerieke beoordelingsschaal Pijnscores op postoperatieve dag (POD) 1
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
Numerieke beoordelingsschaal Pijn van 0-10. 0 is helemaal geen pijn. 10 is de ergst denkbare pijn.
24 uur na de operatie
Postoperatieve ongemakken en behoeften (postoperatieve pijn, keelpijn, rugpijn, misselijkheid, verkoudheid, honger, dorst)
Tijdsspanne: 1 uur na de operatie
Leiden Perioperatieve Zorg Patiënttevredenheid vragenlijst (LPPSq) score. Uitgevoerd 1 uur postoperatief. In welke mate hadden patiënten de volgende symptomen. Waardering 1-5, waarbij 1 helemaal niet is. 5 is extreem.
1 uur na de operatie
Postoperatieve ongemakken en behoeften (postoperatieve pijn, keelpijn, rugpijn, misselijkheid, verkoudheid, honger, dorst)
Tijdsspanne: 2 uur na de operatie
Beoordeling van de misselijkheid / braken van patiënten na de operatie.
2 uur na de operatie
Postoperatieve ongemakken en behoeften (postoperatieve pijn, keelpijn, rugpijn, misselijkheid, verkoudheid, honger, dorst)
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1
Leiden Perioperatieve Zorg Patiënttevredenheidsvragenlijst (LPPSq). Van 1-5. 1 helemaal niet. 5 is extreem.
Postoperatieve dag 1
Incidentie van postdurale punctiehoofdpijn
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1 en indien aanwezig, gecontroleerd tot herstel
Postoperatieve dag 1 en indien aanwezig, gecontroleerd tot herstel
Incidentie van voorbijgaande neurologische symptomen
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1 en indien aanwezig, gecontroleerd tot herstel
Postoperatieve dag 1 en indien aanwezig, gecontroleerd tot herstel
Opioïde consumptie
Tijdsspanne: Verblijfsduur in verkoeverkamer na operatie (gemiddeld 2 uur)
Opioïdengebruik (mg OME) tijdens verblijf in een ziekenhuis
Verblijfsduur in verkoeverkamer na operatie (gemiddeld 2 uur)
Opioïdenverbruik tot eerste postoperatieve dag. Gemeten in mg OME
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1
Postoperatieve dag 1
Niet-opioïde analgetische consumptie
Tijdsspanne: Ontslag uit het ziekenhuis tot postoperatieve dag 1
Het aantal patiënten dat niet-opioïde pijnstillende medicatie nam voor postoperatieve pijn tussen ontslag uit het ziekenhuis en postoperatieve dag 1.
Ontslag uit het ziekenhuis tot postoperatieve dag 1
Opioïde-gerelateerde Symptom Distress Scale (ORSDS) Score
Tijdsspanne: 2 uur na de operatie
Opioïde-gerelateerde symptoom-noodschaal. De ORSDS meet opioïde-gerelateerde symptomen van de patiënt op een 4-puntsschaal die 3 symptoomdimensie (ernst, frequentie en hinderlijkheid) evalueert voor 12 opioïde-gerelateerde symptomen. Scores variëren van 0-4, en het gemiddelde van de 12 antwoorden is de ORSDS-score. Hogere waarden duiden op ergere opioïdgerelateerde symptomen.
2 uur na de operatie
Cognitief herstel
Tijdsspanne: 1 uur na de operatie
Postoperatieve Quality Recovery Scale Cognitive Domain-vragenlijst. Gevraagd 1 uur postoperatief. Ofwel ja (terugkeer naar preoperatieve cognitieve functieniveaus) of nee (nog niet teruggekeerd naar preoperatieve functieniveaus)
1 uur na de operatie
Incidentie van urinekatheterisatie
Tijdsspanne: Verblijfsduur in verkoeverkamer na operatie (gemiddeld 2 uur)
Verblijfsduur in verkoeverkamer na operatie (gemiddeld 2 uur)
Anesthesiegerelateerde postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Chirurgie start tot postoperatieve dag 1
Meten van anesthesiegerelateerde postoperatieve complicaties die zijn opgetreden (ja of nee)
Chirurgie start tot postoperatieve dag 1
Beoordeling van patiëntblindheid voor groepstoewijzing
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1
Patiënten zullen worden gevraagd of ze denken dat ze in de algemene anesthesie- of spinale anesthesiegroep waren. Deze antwoorden worden vervolgens gevalideerd met behulp van de Bang Blinding Index, die de validiteit van de blindering bevestigt of weerlegt. De schaal loopt van -1 tot 1, waarbij een score van 0 staat voor volledige verblinding, -1 voor tegengesteld raden van groepen en 1 voor volledig ontbreken van verblinding.
Postoperatieve dag 1
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: POD1
Ja/nee als patiënten om dezelfde verdoving zouden vragen die ze hebben gekregen
POD1
Cognitief herstel 2 uur na de operatie
Tijdsspanne: 2 uur na PACU-opname
Postoperatieve Quality Recovery Scale Cognitive Domain-vragenlijst. Gevraagd 2 uur postoperatief. Ofwel ja (terugkeer naar preoperatieve cognitieve functieniveaus) of nee (nog niet teruggekeerd naar preoperatieve functieniveaus)
2 uur na PACU-opname
Cognitief herstel op POD1
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1
Postoperatieve Quality Recovery Scale Cognitive Domain-vragenlijst. Gevraagd op postoperatieve dag 1. Ofwel ja (terugkeer naar preoperatieve cognitieve functieniveaus) of nee (nog niet teruggekeerd naar preoperatieve functieniveaus)
Postoperatieve dag 1
Misselijkheid Intensiteit
Tijdsspanne: 2 uur na PACU-opname
Misselijkheidsintensiteit gerangschikt op NRS-score na PACU-opname tot 2 uur na ontslag. Gescoord van 0-10. 0 is geen misselijkheid, 10 is de ergst denkbare misselijkheid.
2 uur na PACU-opname
Rugpijn op POD1
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1
Rugpijn (ja/nee) op POD1
Postoperatieve dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital for Special Surgery, New York

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jacques YaDeau, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 december 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

19 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 november 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2016-0499

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Philippines

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren