Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Znieczulenie podpajęczynówkowe a ogólne z blokadami kanału podkolanowego i przywodziciela w ambulatoryjnej chirurgii stopy i stawu skokowego. (LMA vs Spinal)

7 listopada 2019 zaktualizowane przez: Hospital for Special Surgery, New York

Znieczulenie rdzeniowe i ogólne z blokadami kanałów podkolanowych i przywodzicieli do ambulatoryjnej chirurgii stopy i kostki: podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba.

Celem tego badania jest ustalenie, czy istnieje różnica w wynikach pacjentów ze znieczuleniem ogólnym w porównaniu ze znieczuleniem podpajęczynówkowym, gdy podaje się je dodatkowo z blokadami nerwu podkolanowego i kanału przywodzicieli w chirurgii stopy i kostki. Blokady nerwów kanału podkolanowego i przywodziciela to zastrzyki środków znieczulających miejscowo w okolice nerwów w tylnej i przedniej części kolana idących do stopy i kostki, które powodują drętwienie podczas i po operacji. Te blokady nerwów obwodowych zapewniają dobrą kontrolę bólu i zmniejszają zapotrzebowanie na opioidy (opioidy to leki przeciwbólowe, takie jak morfina, Dilaudid i oksykodon). Znieczulenie ogólne polega na przepływie tlenu i gazów znieczulających przez rurkę, co wraz z dodatkowymi lekami dożylnymi powoduje utratę przytomności i nieświadomość odczuć podczas zabiegu. Znieczulenie podpajęczynówkowe polega na wstrzyknięciu środka miejscowo znieczulającego w dolną część pleców, co powoduje drętwienie poniżej pasa. Oprócz znieczulenia podpajęczynówkowego zwykle podaje się dożylnie środek uspokajający, który powoduje relaksację i senność podczas zabiegu.

Znieczulenie ogólne, rdzeniowe i znieczulenie nerwowe są rutynowo stosowane podczas operacji w Szpitalu Chirurgii Specjalnej. Znieczulenie ogólne lub rdzeniowe jest zwykle stosowane jako dodatek do blokad nerwów obwodowych podczas operacji stopy i kostki, aby 1) umożliwić chirurgom użycie opaski uciskowej na udzie w celu zmniejszenia krwawienia, 2) zapewnić wcześniejsze znieczulenie oraz 3) zapobiec niepożądanym ruchom. Nie jest jednak jasne, czy znieczulenie ogólne czy podpajęczynówkowe zapewnia lepsze wyniki pacjentów, gdy jest podawane z blokadą nerwów obwodowych. Niektóre doniesienia pokazują, że samo znieczulenie podpajęczynówkowe ma przewagę nad znieczuleniem ogólnym pod względem skutków ubocznych, takich jak nudności i ból. Jednak te zalety można również uzyskać łącząc blokadę nerwów obwodowych ze znieczuleniem ogólnym. Znieczulenie podpajęczynówkowe może wiązać się z bólem głowy i pleców, chociaż ból głowy i pleców może również wystąpić po operacjach wykonywanych w znieczuleniu ogólnym. Poprzednie badanie przeprowadzone w Szpitalu Chirurgii Specjalnej wykazało niski odsetek nudności wśród pacjentów, którzy otrzymali blokadę nerwów w znieczuleniu rdzeniowym i brak nudności wśród pacjentów, którzy otrzymali blokadę nerwu w znieczuleniu ogólnym. Dlatego głównym celem tego badania jest określenie, czy jako leczenie znieczulenie ogólne lub znieczulenie podpajęczynówkowe ma przewagę nad innym sposobem leczenia pod względem gotowości do wypisu, działań niepożądanych, bólu i satysfakcji pacjenta w populacji ambulatoryjnej stopy i stawu skokowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Hospital for Special Surgery, New York

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 18-75 lat
  • Klasyfikacja Stanu Fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) 1-3
  • Planowe zabiegi chirurgii jednego dnia stopy i stawu skokowego, trwające od 1 do 3 godzin według chirurga, wykonywane przez 3 chirurgów-badaczy.
  • Planowana dla połączonej blokady kanału podkolanowego i przywodziciela
  • Brak przeciwwskazań do znieczulenia podpajęczynówkowego lub ogólnego LMA

Kryteria wyłączenia:

  • Niezdolny do wyrażenia świadomej zgody
  • Przeciwwskazania do znieczulenia regionalnego lub LMA (antykoagulacja, infekcja w miejscu iniekcji)
  • Przewidywane trudne drogi oddechowe
  • BMI>40
  • Przewidywany czas zabiegu chirurgicznego krótszy niż 1 godzina lub dłuższy niż 3 godziny
  • Hx ciężkich pooperacyjnych nudności i wymiotów
  • ASA >3
  • Neuropatia obwodowa wpływająca na kończynę operowaną
  • Kobiety w ciąży lub karmiące
  • Przewlekłe stosowanie opioidów (codzienne stosowanie opioidów na miesiąc przed operacją/pacjenci wymagający interwencji w bólu przewlekłym)
  • Pozycja leżąca
  • Obturacyjny bezdech senny z planowanym nocnym przyjęciem do szpitala
  • Znana alergia/wrażliwość na jakiekolwiek badane leki
  • Planowane przyjęcie po operacji
  • Nieanglojęzyczny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Znieczulenie podpajęczynówkowe z blokadą kanału podkolanowego i przywodziciela.
Blokada nerwu kulszowego pod kontrolą USG w dole podkolanowym i kanale przywodziciela za pomocą odpowiednio 25 ml i 10 ml 0,25% bupiwakainy (plus 2 mg deksametazonu bez środków konserwujących (PF) / 30 ml), wykonana w sedacji dożylnej protokół. Protokół sedacji IV: midazolam, 2-5 mg IV + glikopirolan, 0,1 mg IV + Ketamina, 10-20 mg, + propofol w razie potrzeby. Protokół rdzeniowy: 45-60 mg 1,5% mepiwakainy, w zależności od przewidywanego czasu trwania przypadku (45 mg dla przypadków o przewidywanym czasie trwania 1-2 godziny, 60 mg dla przypadków o przewidywanym czasie trwania 2-3 godziny). Śródoperacyjna sedacja podtrzymywana wlewem propofolu i ketaminą 10 mg/godz.
Procedura: 25 ml 0,25% bupiwakainy plus 2 mg deksametazonu bez środków konserwujących (PF) / 30 ml w przypadku blokady nerwu podkolanowego
Procedura: 10 ml 0,25% bupiwakainy plus 2 mg deksametazonu bez środków konserwujących (PF) / 30 ml na blokadę nerwu kanału przywodziciela
Lek: Midazolam, 2-5 mg IV + glikopirolan, 0,1 mg IV + Ketamina, 10-20 mg + propofol w razie potrzeby
Procedura: 45-60 mg 1,5% mepiwakainy do znieczulenia podpajęczynówkowego
Aktywny komparator: Znieczulenie ogólne z blokadą kanału podkolanowego i przywodziciela.
Blokada nerwu kulszowego pod kontrolą USG w dole podkolanowym i kanale przywodziciela za pomocą odpowiednio 25 ml i 10 ml 0,25% bupiwakainy (plus 2 mg deksametazonu bez środków konserwujących (PF) / 30 ml), wykonana w sedacji dożylnej protokół. Protokół sedacji IV: midazolam, 2-5 mg IV + glikopirolan, 0,1 mg IV + Ketamina, 10-20 mg, + propofol w razie potrzeby. Protokół znieczulenia ogólnego: Po indukcji propofolem i założeniu LMA znieczulenie podtrzymywano wlewem propofolu w dawce miareczkowanej, sewofluranem, ketaminą 10 mg/godz.
Procedura: 25 ml 0,25% bupiwakainy plus 2 mg deksametazonu bez środków konserwujących (PF) / 30 ml w przypadku blokady nerwu podkolanowego
Procedura: 10 ml 0,25% bupiwakainy plus 2 mg deksametazonu bez środków konserwujących (PF) / 30 ml na blokadę nerwu kanału przywodziciela
Lek: Midazolam, 2-5 mg IV + glikopirolan, 0,1 mg IV + Ketamina, 10-20 mg + propofol w razie potrzeby
Procedura: Wprowadzenie LMA + miareczkowany wlew propofolu + sewofluran + ketamina 10 mg/h do znieczulenia ogólnego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas, po którym pacjent będzie gotowy do wypisu z oddziału opieki po znieczuleniu (PACU) do domu.
Ramy czasowe: Czas pobytu na sali pooperacyjnej po operacji
Zmodyfikowany system punktacji Aldrete'a oraz system oceny wyładowania Marshalla i Chunga po znieczuleniu, mierzony w czasie do spełnienia kryteriów wypisu (w minutach)
Czas pobytu na sali pooperacyjnej po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Numeryczna skala oceny (NRS) Ocena bólu po 1 godzinie od zatrzymania
Ramy czasowe: 1 godzinę po przyjęciu do PACU
Skala bólu NRS po 1 godzinie od zabiegu. Oceniane w skali od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić).
1 godzinę po przyjęciu do PACU
Numeryczna skala oceny bólu po 2 godzinach od zatrzymania
Ramy czasowe: 2 godziny po przyjęciu do PACU
Numeryczna skala oceny bólu zgłaszana przez pacjenta 2 godziny po zabiegu. Oceniane w skali od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić).
2 godziny po przyjęciu do PACU
Numeryczna skala oceny bólu w dniu pooperacyjnym (POD) 1
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Numeryczna skala oceny bólu od 0-10. 0 oznacza całkowity brak bólu. 10 to najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
24 godziny po zabiegu
Dyskomfort i potrzeby pooperacyjne (ból pooperacyjny, ból gardła, ból pleców, nudności, zimno, głód, pragnienie)
Ramy czasowe: 1 godzina po zabiegu
Wynik kwestionariusza satysfakcji pacjenta opieki okołooperacyjnej Leiden (LPPSq). Wykonywane 1 godzinę po zabiegu. W jakim stopniu pacjenci mieli następujące objawy. Ocenione od 1 do 5, gdzie 1 to wcale. 5 jest niezwykle.
1 godzina po zabiegu
Dyskomfort i potrzeby pooperacyjne (ból pooperacyjny, ból gardła, ból pleców, nudności, zimno, głód, pragnienie)
Ramy czasowe: 2 godziny po zabiegu
Ocena nudności/wymiotów pacjentów po operacji.
2 godziny po zabiegu
Dyskomfort i potrzeby pooperacyjne (ból pooperacyjny, ból gardła, ból pleców, nudności, zimno, głód, pragnienie)
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 1
Kwestionariusz satysfakcji pacjenta opieki okołooperacyjnej Leiden (LPPSq). Od 1-5. 1 wcale. 5 jest niezwykle.
Dzień pooperacyjny 1
Występowanie bólu głowy po przebiciu opony twardej
Ramy czasowe: Dzień 1 po operacji i jeśli występuje, monitorowane do ustąpienia
Dzień 1 po operacji i jeśli występuje, monitorowane do ustąpienia
Występowanie przejściowych objawów neurologicznych
Ramy czasowe: Dzień 1 po operacji i jeśli występuje, monitorowane do ustąpienia
Dzień 1 po operacji i jeśli występuje, monitorowane do ustąpienia
Konsumpcja opioidów
Ramy czasowe: Czas pobytu na sali pooperacyjnej po operacji (średnio 2 godziny)
Spożycie opioidów (mg OME) podczas pobytu w szpitalu
Czas pobytu na sali pooperacyjnej po operacji (średnio 2 godziny)
Konsumpcja opioidów do pierwszego dnia po operacji. Mierzone w mg OME
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 1
Dzień pooperacyjny 1
Konsumpcja nieopioidowych środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Wypis ze szpitala do 1 doby pooperacyjnej
Liczba pacjentów, którzy przyjmowali nieopioidowe leki przeciwbólowe z powodu bólu pooperacyjnego między wypisem ze szpitala a 1. dniem po operacji.
Wypis ze szpitala do 1 doby pooperacyjnej
Wynik Skali Cierpienia Objawów Związanych z Opioidami (ORSDS).
Ramy czasowe: 2 godziny po zabiegu
Skala dystresu związanego z opioidami. ORSDS mierzy objawy związane z opioidami u pacjenta w 4-punktowej skali, która ocenia 3 wymiary dystresu (nasilenie, częstotliwość i uciążliwość) dla 12 objawów związanych z opioidami. Wyniki wahają się od 0-4, a średnia z 12 odpowiedzi to wynik ORSDS. Wyższe wartości wskazują na gorsze objawy związane z opioidami.
2 godziny po zabiegu
Odzyskiwanie poznawcze
Ramy czasowe: 1 godzina po zabiegu
Kwestionariusz Domeny Poznawczej Skali Odzyskiwania Jakości Po Operacji. Zapytano 1 godzinę po operacji. Albo tak (powrót do przedoperacyjnego poziomu funkcji poznawczych) albo nie (jeszcze nie powrócił do przedoperacyjnego poziomu funkcji)
1 godzina po zabiegu
Częstość występowania cewnikowania moczu
Ramy czasowe: Czas pobytu na sali pooperacyjnej po operacji (średnio 2 godziny)
Czas pobytu na sali pooperacyjnej po operacji (średnio 2 godziny)
Powikłania pooperacyjne związane ze znieczuleniem
Ramy czasowe: Rozpoczęcie operacji do 1 dnia po operacji
Pomiar wszelkich powikłań pooperacyjnych związanych ze znieczuleniem (tak lub nie)
Rozpoczęcie operacji do 1 dnia po operacji
Ocena zaślepienia pacjenta do przypisania do grupy
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 1
Pacjenci zostaną zapytani, czy uważają, że byli w grupie znieczulenia ogólnego lub rdzeniowego. Odpowiedzi te są następnie weryfikowane za pomocą Bang Blinding Index, który albo potwierdza, albo odrzuca ważność zaślepienia. Skala przebiega od -1 do 1, gdzie wynik 0 oznacza całkowite zaślepienie, -1 oznacza przeciwne odgadywanie grup, a 1 oznacza całkowity brak zaślepienia.
Dzień pooperacyjny 1
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: POD1
Tak/nie, jeśli pacjenci zażądają takiego samego środka znieczulającego, jaki otrzymali
POD1
Odzyskiwanie funkcji poznawczych w 2 godziny po operacji
Ramy czasowe: 2 godziny po przyjęciu do PACU
Kwestionariusz Domeny Poznawczej Skali Odzyskiwania Jakości Po Operacji. Zapytano 2 godziny po operacji. Albo tak (powrót do przedoperacyjnego poziomu funkcji poznawczych) albo nie (jeszcze nie powrócił do przedoperacyjnego poziomu funkcji)
2 godziny po przyjęciu do PACU
Odzyskiwanie funkcji poznawczych na POD1
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 1
Kwestionariusz Domeny Poznawczej Skali Odzyskiwania Jakości Po Operacji. Pytanie w 1. dobie po operacji. Albo tak (powrót do przedoperacyjnego poziomu funkcji poznawczych) albo nie (jeszcze nie powrócił do przedoperacyjnego poziomu funkcji)
Dzień pooperacyjny 1
Intensywność nudności
Ramy czasowe: 2 godziny po przyjęciu do PACU
Nasilenie nudności w skali NRS od przyjęcia na PACU do 2 godzin po wypisie. Punktacja od 0-10. 0 brak nudności, 10 najgorsze nudności, jakie można sobie wyobrazić.
2 godziny po przyjęciu do PACU
Ból pleców na POD1
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 1
Ból pleców (tak/nie) na POD1
Dzień pooperacyjny 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital for Special Surgery, New York

Śledczy

  • Główny śledczy: Jacques YaDeau, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016-0499

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj