- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02996591
보행 발 및 발목 수술을 위한 슬와 및 내전근 차단을 이용한 척추 대 전신 마취. (LMA vs Spinal)
보행 발 및 발목 수술을 위한 오금 및 내전근 차단을 이용한 척추 대 전신 마취: 이중 맹검 무작위 대조 시험.
본 연구의 목적은 족부 및 족관절 수술에서 슬와 및 내전관 신경 차단제를 추가로 투여했을 때 전신 마취와 척추 마취가 환자 결과에 차이가 있는지 확인하는 것입니다. 슬와 및 내전 신경 차단술은 무릎의 앞뒤에서 발과 발목으로 가는 신경 근처에 국소 마취제를 주입하여 수술 중 및 수술 후 저림을 유발합니다. 이러한 말초 신경 블록은 우수한 통증 조절을 제공하고 아편유사제(아편유사제는 모르핀, 딜라우디드 및 옥시코돈과 같은 진통제임)의 필요성을 줄입니다. 전신 마취는 튜브를 통한 산소 및 마취 가스의 흐름과 관련이 있으며, 추가 정맥 약물과 함께 수술 중 무의식 및 감각의 무지를 유발합니다. 척추마취는 허리 아래에 마비를 유발하는 허리에 국소 마취제를 주입하는 것입니다. 척추 마취에 더하여, 진정제는 일반적으로 수술 내내 이완과 졸음을 유발하기 위해 정맥 주사로 투여됩니다.
전신마취, 척수마취, 신경차단마취는 모두 특수외과병원에서 일상적으로 사용하는 수술입니다. 전신 또는 척추 마취는 일반적으로 발 및 발목 수술 중 말초 신경 차단에 추가하여 1) 외과 의사가 허벅지 지혈대를 사용하여 출혈을 줄이고, 2) 조기에 마취를 제공하고, 3) 원치 않는 움직임을 방지하는 데 사용됩니다. 그러나 전신마취와 척추마취가 말초신경차단과 함께 제공될 때 더 나은 환자 결과를 제공하는지 여부는 불분명합니다. 일부 보고에 따르면 척추마취는 메스꺼움, 통증 등의 부작용 측면에서 전신마취에 비해 장점이 있다고 합니다. 그러나 이러한 이점은 전신 마취와 말초 신경 차단을 결합하여 얻을 수도 있습니다. 척추마취는 두통 및 요통과 관련이 있을 수 있지만 전신마취로 시행한 수술 후에도 두통 및 요통이 발생할 수 있습니다. 특수외과병원의 이전 연구에서는 척추마취로 신경차단술을 받은 환자들 사이에서 구역질 발생률이 낮았고, 전신마취로 신경차단술을 받은 환자들에게서 구역질이 전혀 발생하지 않은 것으로 나타났습니다. 따라서 이 연구의 주요 목적은 보행이 가능한 발 및 발목 인구에서 퇴원 준비, 부작용, 통증 및 환자 만족도 측면에서 전신 또는 척추 마취가 다른 치료법보다 유리한지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10021
- Hospital for Special Surgery, New York
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18-75세의 환자
- 미국마취학회(ASA) 신체 상태 분류 1-3
- 3명의 공동 조사 외과의가 수행하는 선택적 발 및 발목 수술 절차, 외과의사당 1시간에서 3시간 사이 지속.
- 슬와 및 내전근관 결합 차단 계획
- 척추 또는 LMA 전신 마취에 대한 금기 사항 없음
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 국소 또는 LMA 마취에 대한 금기 사항(항응고제, 주사 부위 감염)
- 예상되는 어려운 기도
- BMI>40
- 예상 수술 시간이 1시간 미만 또는 3시간 이상
- 심각한 수술 후 메스꺼움 및 구토의 Hx
- ASA >3
- 수술 말단에 영향을 미치는 말초신경병증
- 임산부 또는 수유부
- 만성 마약성 진통제 사용(수술 1개월 전 매일 마약성 진통제 사용/만성 통증 개입이 필요한 환자)
- 엎드린 자세
- 밤새 병원에 입원할 예정인 폐쇄성 수면 무호흡증
- 모든 연구 약물에 대한 알려진 알레르기/민감성
- 수술 후 예정된 입원
- 비영어권
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 슬와 및 내전관 차단을 통한 척추 마취.
0.25% 부피바카인(및 2mg 무보존제(PF) 덱사메타손/30ml)으로 각각 25mL 및 10mL로 슬와와 및 내전관 차단에서 초음파(US) 유도 좌골 신경 차단, 절차적 IV 진정 하에 수행됨 규약.
IV 진정 프로토콜: 미다졸람, 2-5 mg IV + 글리코피롤레이트, 0.1 mg IV + 케타민, 10-20 mg, + 필요에 따라 프로포폴.
척추 프로토콜: 예상 케이스 기간에 따라 45-60mg 1.5% 메피바카인(예상 기간이 1-2시간인 케이스의 경우 45mg, 예상 기간이 2-3시간인 케이스의 경우 60mg).
프로포폴 주입 및 케타민, 10 mg/hr로 수술 중 진정 유지.
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활성 비교기: 슬와 및 내전관 차단을 통한 전신 마취.
0.25% 부피바카인(및 2mg 무보존제(PF) 덱사메타손/30ml)으로 각각 25mL 및 10mL로 슬와와 및 내전관 차단에서 초음파(US) 유도 좌골 신경 차단, 절차적 IV 진정 하에 수행됨 규약.
IV 진정 프로토콜: 미다졸람, 2-5 mg IV + 글리코피롤레이트, 0.1 mg IV + 케타민, 10-20 mg, + 필요에 따라 프로포폴.
전신 마취 프로토콜: 프로포폴 유도 및 LMA 삽입 후 적정 프로포폴 주입, 세보플루란, 케타민 10mg/hr로 마취를 유지합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자가 마취 후 치료실(PACU)에서 집으로 퇴원할 준비가 될 때까지의 시간.
기간: 수술 후 회복실에 머무는 시간
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수정된 Aldrete 채점 시스템 및 Marshall 및 Chung 마취 후 퇴원 채점 시스템, 퇴원 기준이 충족될 때까지의 시간(분)으로 측정
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수술 후 회복실에 머무는 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 1시간 후 수치 등급 척도(NRS) 통증 점수
기간: PACU 입장 후 1시간
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수술 1시간 후 NRS 통증 점수.
0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 통증)까지 등급을 매겼습니다.
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PACU 입장 후 1시간
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수술 후 2시간 후 수치 등급 척도 통증 점수
기간: PACU 입장 후 2시간
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수술 후 2시간에 환자가 보고한 수치 등급 척도 통증 점수.
0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 통증)까지 등급을 매겼습니다.
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PACU 입장 후 2시간
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수술 후 날의 수치 등급 척도 통증 점수(POD) 1
기간: 수술 후 24시간
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0-10의 숫자 등급 척도 고통.
0 통증이 전혀 없음. 10은 상상할 수 있는 최악의 고통입니다.
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수술 후 24시간
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수술 후 불편감 및 요구 사항(수술 후 통증, 인후통, 요통, 메스꺼움, 감기, 배고픔, 갈증)
기간: 수술 1시간 후
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Leiden 수술 전후 관리 환자 만족도 설문지(LPPSq) 점수.
수술 후 1시간에 시행합니다.
환자들은 다음과 같은 증상을 어느 정도 가지고 있었습니까?
1-5로 평가되며 1은 전혀 그렇지 않습니다. 5 극단적이다.
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수술 1시간 후
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수술 후 불편감 및 요구 사항(수술 후 통증, 인후통, 요통, 메스꺼움, 감기, 배고픔, 갈증)
기간: 수술 2시간 후
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수술 후 환자의 메스꺼움/구토를 평가합니다.
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수술 2시간 후
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수술 후 불편감 및 요구 사항(수술 후 통증, 인후통, 요통, 메스꺼움, 감기, 배고픔, 갈증)
기간: 수술 후 1일
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Leiden 수술 전후 관리 환자 만족도 설문지(LPPSq).
1-5. 1 전혀 아닙니다. 5 극단적이다.
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수술 후 1일
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경막 천자 후 두통의 발생률
기간: 수술 후 1일 및 존재하는 경우 해결될 때까지 모니터링
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수술 후 1일 및 존재하는 경우 해결될 때까지 모니터링
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일시적인 신경학적 증상의 발생률
기간: 수술 후 1일 및 존재하는 경우 해결될 때까지 모니터링
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수술 후 1일 및 존재하는 경우 해결될 때까지 모니터링
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오피오이드 소비
기간: 수술 후 회복실에 머무는 시간(평균 2시간)
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입원 중 오피오이드 소비량(mg OME)
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수술 후 회복실에 머무는 시간(평균 2시간)
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수술 후 첫 날까지 오피오이드 소비. mg OME 단위로 측정
기간: 수술 후 1일
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수술 후 1일
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비오피오이드 진통제 소비
기간: 수술 후 1일까지 퇴원
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퇴원 후부터 수술 후 1일 사이에 수술 후 통증으로 비마약성 진통제를 복용한 환자의 수.
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수술 후 1일까지 퇴원
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오피오이드 관련 증상 고통 척도(ORSDS) 점수
기간: 수술 2시간 후
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오피오이드 관련 증상 고통 척도.
ORSDS는 12가지 오피오이드 관련 증상에 대해 3가지 증상 고통 차원(심각도, 빈도 및 성가심)을 평가하는 4점 척도로 환자 오피오이드 관련 증상을 측정합니다.
점수 범위는 0-4이며 12개 답변의 평균은 ORSDS 점수입니다.
값이 높을수록 오피오이드 관련 증상이 악화됨을 나타냅니다.
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수술 2시간 후
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인지 회복
기간: 수술 1시간 후
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수술 후 품질 회복 척도 인지 영역 설문지.
수술 후 1시간에 물었다.
예(수술 전 인지 기능 수준으로 복귀) 또는 아니오(아직 수술 전 기능 수준으로 복귀하지 않음)
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수술 1시간 후
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요로 카테터 삽입의 부각
기간: 수술 후 회복실에 머무는 시간(평균 2시간)
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수술 후 회복실에 머무는 시간(평균 2시간)
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마취 관련 수술 후 합병증
기간: 수술 시작 ~ 수술 후 1일차
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발생한 마취 관련 수술 후 합병증 측정(예 또는 아니오)
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수술 시작 ~ 수술 후 1일차
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그룹 할당에 대한 환자 눈가림 평가
기간: 수술 후 1일
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환자는 자신이 전신 마취 또는 척추 마취 그룹에 속한다고 생각하는지 질문을 받게 됩니다.
그런 다음 이러한 응답은 맹검의 타당성을 확인하거나 반박하는 Bang Blinding Index를 사용하여 검증됩니다.
척도는 -1에서 1까지 실행되며 0점은 완전한 눈가림을 나타내고 -1은 그룹의 반대 추측을 나타내고 1은 눈가림이 전혀 없음을 나타냅니다.
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수술 후 1일
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환자 만족도
기간: 포드1
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환자가 받은 것과 동일한 마취제를 요청할 경우 예/아니요
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포드1
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수술 2시간 후 인지 회복
기간: PACU 입장 후 2시간
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수술 후 품질 회복 척도 인지 영역 설문지.
수술 후 2시간에 질문합니다.
예(수술 전 인지 기능 수준으로 복귀) 또는 아니오(아직 수술 전 기능 수준으로 복귀하지 않음)
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PACU 입장 후 2시간
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POD1의 인지 회복
기간: 수술 후 1일
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수술 후 품질 회복 척도 인지 영역 설문지.
수술 후 1일째에 물었다.
예(수술 전 인지 기능 수준으로 복귀) 또는 아니오(아직 수술 전 기능 수준으로 복귀하지 않음)
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수술 후 1일
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메스꺼움 강도
기간: PACU 입장 후 2시간
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오심 강도는 PACU 입원 후 퇴원 후 2시간까지 NRS 점수로 평가되었습니다.
0-10점.
0은 메스꺼움이 없고, 10은 상상할 수 있는 최악의 메스꺼움입니다.
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PACU 입장 후 2시간
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POD1의 요통
기간: 수술 후 1일
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POD1의 요통(예/아니오)
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수술 후 1일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jacques YaDeau, MD, Hospital for Special Surgery, New York
간행물 및 유용한 링크
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기타 연구 ID 번호
- 2016-0499
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