- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02996591
Spinalis versus általános érzéstelenítés popliteális és adduktor csatornablokkokkal ambuláns láb- és bokaműtétekhez. (LMA vs Spinal)
Spinális versus általános érzéstelenítés popliteális és adduktor csatornablokkokkal ambuláns láb- és bokaműtéthez: kettős vak, randomizált, kontrollált vizsgálat.
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megállapítsa, van-e különbség az általános érzéstelenítés és a spinális érzéstelenítés esetén a betegek kimenetelében, ha láb- és bokaműtéteknél a poplitealis és adductor csatorna idegblokkjain kívül adják. A popliteális és az adductor csatorna idegblokkjai helyi érzéstelenítő szerek injekciói a térd hátsó és elülső részén található idegek közelében, amelyek a lábfejhez és a bokához vezetnek, és zsibbadást okoznak a műtét alatt és után. Ezek a perifériás idegblokkok jó fájdalomcsillapítást biztosítanak, és csökkentik az opioidok szükségességét (az opioidok fájdalomcsillapítók, mint például a morfin, a Dilaudid és az oxikodon). Az általános érzéstelenítés magában foglalja az oxigén és az érzéstelenítő gáz áramlását egy csövön keresztül, amely további intravénás gyógyszerekkel együtt eszméletvesztést és érzéstelenséget okoz a műtét során. A spinális érzéstelenítés során helyi érzéstelenítő injekciót adnak a hát alsó részébe, ami zsibbadást okoz a derék alatt. A spinális érzéstelenítés mellett általában intravénásan adnak nyugtatót is, amely a műtét során ellazulást és álmosságot okoz.
A Speciális Sebészeti Kórházban az általános, a gerincvelői és az idegblokkoló érzéstelenítést rutinszerűen alkalmazzák sebészeti beavatkozásokhoz. Az általános vagy spinális érzéstelenítést jellemzően a perifériás idegblokkok mellett alkalmazzák a láb- és bokaműtétek során, hogy 1) lehetővé tegye a sebészek számára, hogy combszorítót alkalmazzanak a vérzés csökkentésére, 2) korábban biztosítsák az érzéstelenítést, és 3) megakadályozzák a nem kívánt mozgást. Nem világos azonban, hogy az általános vagy a spinális érzéstelenítés jobb eredményt nyújt-e a betegek számára, ha perifériás idegblokkokkal együtt alkalmazzák. Egyes jelentések azt mutatják, hogy a spinális érzéstelenítés önmagában is előnyökkel jár az általános érzéstelenítéssel szemben az olyan mellékhatások tekintetében, mint a hányinger és a fájdalom. Ezek az előnyök azonban a perifériás idegblokkok és az általános érzéstelenítés kombinálásával is elérhetők. A spinális érzéstelenítés fej- és hátfájással járhat, bár fejfájás és hátfájás is előfordulhat általános érzéstelenítéssel végzett műtétek után. A Speciális Sebészeti Kórházban végzett korábbi tanulmány alacsony hányingert mutatott azoknál a betegeknél, akik spinális érzéstelenítéssel kaptak idegblokkot, és nem volt hányinger azoknál a betegeknél, akik általános érzéstelenítéssel kaptak idegblokkot. Ezért ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja annak meghatározása, hogy az általános vagy a spinális érzéstelenítésnek van-e előnye a többi kezeléssel szemben a váladékozási készenlét, a mellékhatások, a fájdalom és a beteg elégedettsége tekintetében járó lábfej- és bokapopulációban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
- Eljárás: 25 ml 0,25%-os bupivakain plusz 2 mg tartósítószer-mentes (PF) dexametazon / 30 ml popliteális idegblokkhoz
- Eljárás: 10 ml 0,25%-os bupivakain plusz 2 mg tartósítószer-mentes (PF) dexametazon / 30 ml adductor csatorna idegblokkjához
- Drog: Midazolam, 2-5 mg IV + glikopirrolát, 0,1 mg IV + ketamin, 10-20 mg + propofol szükség szerint
- Eljárás: 45-60 mg 1,5%-os mepivakain spinális érzéstelenítéshez
- Eljárás: LMA beillesztés + titrált propofol infúzió + szevoflurán + ketamin 10 mg/óra általános érzéstelenítéshez
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10021
- Hospital for Special Surgery, New York
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-75 éves betegek
- Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) Fizikai állapot besorolása 1-3
- Választható láb- és boka sebészeti beavatkozások, amelyek időtartama sebészenként 1-3 óra, 3 társkutató sebész által.
- Kombinált poplitealis és adductor csatorna blokkolásra tervezve
- Nincs ellenjavallat a spinális vagy LMA általános érzéstelenítéshez
Kizárási kritériumok:
- Képtelen tájékozott beleegyezést adni
- Kontraindikációk regionális vagy LMA érzéstelenítéshez (antikoaguláció, fertőzés az injekció beadásának helyén)
- Várható légúti nehézségek
- BMI > 40
- A műtéti beavatkozás várható ideje kevesebb, mint 1 óra, vagy több mint 3 óra
- Hx súlyos posztoperatív hányinger és hányás
- ASA >3
- A műtéti végtagot érintő perifériás neuropátia
- Terhes vagy szoptató nők
- Krónikus opioidhasználat (napi opioidhasználat egy hónappal a műtét előtt/krónikus fájdalomcsillapítást igénylő betegek)
- Hason fekvő helyzet
- Obstruktív alvási apnoe egy éjszakai tervezett kórházi felvétellel
- Ismert allergia/érzékenység bármely vizsgálati gyógyszerrel szemben
- Műtét után tervezett felvétel
- Nem angolul beszélő
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Spinális érzéstelenítés poplitealis és adductor csatorna blokkokkal.
Ultrahang (US) által irányított ülőideg blokkok a poplitealis fossa és az adductor csatorna blokkjában 25 ml, illetve 10 ml 0,25% bupivakainnal (plusz 2 mg tartósítószer-mentes (PF) dexametazon / 30 ml), procedurális IV szedációval jegyzőkönyv.
IV szedációs protokoll: midazolam, 2-5 mg IV + glikopirrolát, 0,1 mg IV + ketamin, 10-20 mg, + szükség szerint propofol.
Spinalis protokoll: 45-60 mg 1,5%-os mepivakain, az eset várható időtartamától függően (45 mg 1-2 órás tervezett időtartamú eseteknél, 60 mg 2-3 órás tervezett időtartamú eseteknél).
Intraoperatív szedáció propofol infúzióval és ketaminnal fenntartva, 10 mg/óra.
|
|
|
Aktív összehasonlító: Általános érzéstelenítés poplitealis és adductor csatorna blokkokkal.
Ultrahang (US) által irányított ülőideg blokkok a poplitealis fossa és az adductor csatorna blokkjában 25 ml, illetve 10 ml 0,25% bupivakainnal (plusz 2 mg tartósítószer-mentes (PF) dexametazon / 30 ml), procedurális IV szedációval jegyzőkönyv.
IV szedációs protokoll: midazolam, 2-5 mg IV + glikopirrolát, 0,1 mg IV + ketamin, 10-20 mg, + szükség szerint propofol.
Általános érzéstelenítési protokoll: A propofollal történő indukció és az LMA behelyezése után az érzéstelenítést titrált propofol infúzióval, szevofluránnal, ketaminnal 10 mg/óra tartjuk fenn.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Eltelt idő, amíg a beteg készen áll az anesztézia utáni gondozási osztályról (PACU) hazautazásra.
Időkeret: A műtét utáni helyreállítási szobában való tartózkodás időtartama
|
Módosított Aldrete pontozórendszer és Marshall és Chung Postanesthesia kisülési pontozó rendszer, a mentesítési kritériumok teljesüléséig tartó idő mérése (percekben)
|
A műtét utáni helyreállítási szobában való tartózkodás időtartama
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Numerical Rating Scale (NRS) fájdalompontszámok 1 órás kezelés után
Időkeret: 1 órával a PACU felvétele után
|
Az NRS-fájdalom pontszáma 1 órával a műtét után.
0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (az elképzelhető legrosszabb fájdalom) terjedő skálán értékelték.
|
1 órával a PACU felvétele után
|
|
Numerikus értékelési skála fájdalompontszámok 2 órával az alkalmazás után
Időkeret: 2 órával a PACU felvétele után
|
Számszerű értékelési skála fájdalompontszám, amelyet a páciens jelentett 2 órával a műtét után.
0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (az elképzelhető legrosszabb fájdalom) terjedő skálán értékelték.
|
2 órával a PACU felvétele után
|
|
Numerikus értékelési skála fájdalompontszámok a posztoperatív napon (POD) 1
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
Numerikus értékelési skála fájdalom 0-10.
0 egyáltalán nincs fájdalom. 10, ami az elképzelhető legrosszabb fájdalom.
|
24 órával a műtét után
|
|
Posztoperatív kényelmetlenség és szükségletek (műtét utáni fájdalom, torokfájás, hátfájás, hányinger, megfázás, éhség, szomjúság)
Időkeret: 1 órával a műtét után
|
Leiden Perioperative Care Patient Satisfaction Question (LPPSq) pontszám.
A műtét után 1 órával végezték.
Milyen mértékben jelentkeztek a betegek az alábbi tünetekkel.
Értékelés: 1-5, 1 pedig egyáltalán nem. 5 rendkívül.
|
1 órával a műtét után
|
|
Posztoperatív kényelmetlenség és szükségletek (műtét utáni fájdalom, torokfájás, hátfájás, hányinger, megfázás, éhség, szomjúság)
Időkeret: 2 órával a műtét után
|
A betegek hányingerének/hányásának értékelése műtét után.
|
2 órával a műtét után
|
|
Posztoperatív kényelmetlenség és szükségletek (műtét utáni fájdalom, torokfájás, hátfájás, hányinger, megfázás, éhség, szomjúság)
Időkeret: Posztoperatív nap 1
|
Leiden Perioperative Care Patient Satisfaction Question (LPPSq).
1-5. 1 lévén egyáltalán nem. 5 rendkívül.
|
Posztoperatív nap 1
|
|
Duralis punkció utáni fejfájás előfordulása
Időkeret: A műtét utáni 1. nap, és ha jelen van, a feloldásig monitorozni kell
|
A műtét utáni 1. nap, és ha jelen van, a feloldásig monitorozni kell
|
|
|
Átmeneti neurológiai tünetek előfordulása
Időkeret: A műtét utáni 1. nap, és ha jelen van, a feloldásig monitorozni kell
|
A műtét utáni 1. nap, és ha jelen van, a feloldásig monitorozni kell
|
|
|
Opioid fogyasztás
Időkeret: A műtét utáni gyógyteremben való tartózkodás időtartama (átlagosan 2 óra)
|
Opioid fogyasztás (mg OME) fekvőbeteg-kezelés alatt
|
A műtét utáni gyógyteremben való tartózkodás időtartama (átlagosan 2 óra)
|
|
Opioid fogyasztás az első posztoperatív napon. Mg OME-ban mérve
Időkeret: Posztoperatív nap 1
|
Posztoperatív nap 1
|
|
|
Nem opioid fájdalomcsillapító fogyasztás
Időkeret: Kórházi elbocsátás a műtét utáni 1. napig
|
Azon betegek száma, akik nem opioid fájdalomcsillapítót szedtek a műtét utáni fájdalomra a kórházi elbocsátás és a műtét utáni 1. nap között.
|
Kórházi elbocsátás a műtét utáni 1. napig
|
|
Az opioidokkal kapcsolatos tünetek distressz skála (ORSDS) pontszáma
Időkeret: 2 órával a műtét után
|
Az opioidokkal kapcsolatos tünetek szorongásos skála.
Az ORSDS egy 4 pontos skálán méri a betegek opioidokkal kapcsolatos tüneteit, amely 3 tünet distressz dimenziót (súlyosság, gyakoriság és zavaróság) értékel 12 opioiddal kapcsolatos tünet esetén.
A pontszámok 0 és 4 között mozognak, és a 12 válasz átlaga az ORSDS pontszám.
A magasabb értékek rosszabb opioidokkal kapcsolatos tüneteket jeleznek.
|
2 órával a műtét után
|
|
Kognitív helyreállítás
Időkeret: 1 órával a műtét után
|
Postoperative Quality Recovery Scale Cognitive Domain kérdőív.
1 órával a műtét után kérdezték.
Vagy igen (visszatérés a műtét előtti kognitív funkciók szintjére), vagy nem (még nem tért vissza a műtét előtti funkciószintre)
|
1 órával a műtét után
|
|
A húgyúti katéterezés előfordulása
Időkeret: A műtét utáni gyógyteremben való tartózkodás időtartama (átlagosan 2 óra)
|
A műtét utáni gyógyteremben való tartózkodás időtartama (átlagosan 2 óra)
|
|
|
Anesztéziával kapcsolatos posztoperatív szövődmények
Időkeret: A műtét az első posztoperatív napon kezdődik
|
Az esetleges érzéstelenítéssel kapcsolatos műtét utáni szövődmények mérése (igen vagy nem)
|
A műtét az első posztoperatív napon kezdődik
|
|
A betegvakítás értékelése csoportos hozzárendeléshez
Időkeret: Posztoperatív nap 1
|
A betegeket megkérdezik, hogy szerintük az általános érzéstelenítésben vagy a spinális érzéstelenítésben részesültek-e.
Ezeket a válaszokat azután a Bang Blinding Index segítségével validálják, amely megerősíti vagy cáfolja a vakítás érvényességét.
A skála -1-től 1-ig terjed, ahol a 0 a teljes vakságot, a -1 a csoportok ellentétes sejtését, az 1 pedig a vakítás teljes hiányát jelzi.
|
Posztoperatív nap 1
|
|
Betegelégedettség
Időkeret: POD1
|
Igen/nem, ha a betegek ugyanazt az érzéstelenítőt kérnék, mint amit kaptak
|
POD1
|
|
Kognitív helyreállítás 2 órával a műtét után
Időkeret: 2 órával a PACU felvétele után
|
Postoperative Quality Recovery Scale Cognitive Domain kérdőív.
2 órával a műtét után kérdezték.
Vagy igen (visszatérés a műtét előtti kognitív funkciók szintjére), vagy nem (még nem tért vissza a műtét előtti funkciószintre)
|
2 órával a PACU felvétele után
|
|
Kognitív helyreállítás a POD1-en
Időkeret: Posztoperatív nap 1
|
Postoperative Quality Recovery Scale Cognitive Domain kérdőív.
A műtét utáni 1. napon kérdezték.
Vagy igen (visszatérés a műtét előtti kognitív funkciók szintjére), vagy nem (még nem tért vissza a műtét előtti funkciószintre)
|
Posztoperatív nap 1
|
|
Hányinger intenzitása
Időkeret: 2 órával a PACU felvétele után
|
A hányinger intenzitása az NRS pontszám alapján rangsorolva a PACU felvételét követően 2 órával az elbocsátás után.
Pontozás 0-10.
0 Mivel nincs hányinger, 10 az elképzelhető legrosszabb hányinger.
|
2 órával a PACU felvétele után
|
|
Hátfájás a POD1-en
Időkeret: Posztoperatív nap 1
|
Hátfájás (igen/nem) a POD1-en
|
Posztoperatív nap 1
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jacques YaDeau, MD, Hospital for Special Surgery, New York
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Posztoperatív szövődmények
- Jelek és tünetek, emésztés
- Hányinger
- Hányás
- Posztoperatív hányinger és hányás
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Muszkarin antagonisták
- Kolinerg antagonisták
- Kolinerg szerek
- Enzim gátlók
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok, Disszociatív
- Érzéstelenítők, Intravénás
- Érzéstelenítők, tábornok
- Serkentő aminosav antagonisták
- Serkentő aminosav szerek
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Thrombocyta aggregáció gátlók
- Antineoplasztikus szerek
- Hányáscsillapítók
- Gasztrointesztinális szerek
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonális daganatellenes szerek
- Proteáz inhibitorok
- Nyugtató szerek
- Pszichotróp szerek
- Altatók és nyugtatók
- Adjuvánsok, érzéstelenítés
- Szorongás elleni szerek
- GABA modulátorok
- GABA ügynökök
- Helyi érzéstelenítők
- Anesztetikumok, Inhaláció
- Ketamin
- Dexametazon
- Dexametazon-acetát
- BB 1101
- Anesztetikumok
- Midazolam
- Propofol
- Sevofluran
- Bupivakain
- Glikopirrolát
- Mepivakain
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2016-0499
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .