Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Spinalis versus általános érzéstelenítés popliteális és adduktor csatornablokkokkal ambuláns láb- és bokaműtétekhez. (LMA vs Spinal)

2019. november 7. frissítette: Hospital for Special Surgery, New York

Spinális versus általános érzéstelenítés popliteális és adduktor csatornablokkokkal ambuláns láb- és bokaműtéthez: kettős vak, randomizált, kontrollált vizsgálat.

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megállapítsa, van-e különbség az általános érzéstelenítés és a spinális érzéstelenítés esetén a betegek kimenetelében, ha láb- és bokaműtéteknél a poplitealis és adductor csatorna idegblokkjain kívül adják. A popliteális és az adductor csatorna idegblokkjai helyi érzéstelenítő szerek injekciói a térd hátsó és elülső részén található idegek közelében, amelyek a lábfejhez és a bokához vezetnek, és zsibbadást okoznak a műtét alatt és után. Ezek a perifériás idegblokkok jó fájdalomcsillapítást biztosítanak, és csökkentik az opioidok szükségességét (az opioidok fájdalomcsillapítók, mint például a morfin, a Dilaudid és az oxikodon). Az általános érzéstelenítés magában foglalja az oxigén és az érzéstelenítő gáz áramlását egy csövön keresztül, amely további intravénás gyógyszerekkel együtt eszméletvesztést és érzéstelenséget okoz a műtét során. A spinális érzéstelenítés során helyi érzéstelenítő injekciót adnak a hát alsó részébe, ami zsibbadást okoz a derék alatt. A spinális érzéstelenítés mellett általában intravénásan adnak nyugtatót is, amely a műtét során ellazulást és álmosságot okoz.

A Speciális Sebészeti Kórházban az általános, a gerincvelői és az idegblokkoló érzéstelenítést rutinszerűen alkalmazzák sebészeti beavatkozásokhoz. Az általános vagy spinális érzéstelenítést jellemzően a perifériás idegblokkok mellett alkalmazzák a láb- és bokaműtétek során, hogy 1) lehetővé tegye a sebészek számára, hogy combszorítót alkalmazzanak a vérzés csökkentésére, 2) korábban biztosítsák az érzéstelenítést, és 3) megakadályozzák a nem kívánt mozgást. Nem világos azonban, hogy az általános vagy a spinális érzéstelenítés jobb eredményt nyújt-e a betegek számára, ha perifériás idegblokkokkal együtt alkalmazzák. Egyes jelentések azt mutatják, hogy a spinális érzéstelenítés önmagában is előnyökkel jár az általános érzéstelenítéssel szemben az olyan mellékhatások tekintetében, mint a hányinger és a fájdalom. Ezek az előnyök azonban a perifériás idegblokkok és az általános érzéstelenítés kombinálásával is elérhetők. A spinális érzéstelenítés fej- és hátfájással járhat, bár fejfájás és hátfájás is előfordulhat általános érzéstelenítéssel végzett műtétek után. A Speciális Sebészeti Kórházban végzett korábbi tanulmány alacsony hányingert mutatott azoknál a betegeknél, akik spinális érzéstelenítéssel kaptak idegblokkot, és nem volt hányinger azoknál a betegeknél, akik általános érzéstelenítéssel kaptak idegblokkot. Ezért ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja annak meghatározása, hogy az általános vagy a spinális érzéstelenítésnek van-e előnye a többi kezeléssel szemben a váladékozási készenlét, a mellékhatások, a fájdalom és a beteg elégedettsége tekintetében járó lábfej- és bokapopulációban.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

36

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Hospital for Special Surgery, New York

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-75 éves betegek
  • Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) Fizikai állapot besorolása 1-3
  • Választható láb- és boka sebészeti beavatkozások, amelyek időtartama sebészenként 1-3 óra, 3 társkutató sebész által.
  • Kombinált poplitealis és adductor csatorna blokkolásra tervezve
  • Nincs ellenjavallat a spinális vagy LMA általános érzéstelenítéshez

Kizárási kritériumok:

  • Képtelen tájékozott beleegyezést adni
  • Kontraindikációk regionális vagy LMA érzéstelenítéshez (antikoaguláció, fertőzés az injekció beadásának helyén)
  • Várható légúti nehézségek
  • BMI > 40
  • A műtéti beavatkozás várható ideje kevesebb, mint 1 óra, vagy több mint 3 óra
  • Hx súlyos posztoperatív hányinger és hányás
  • ASA >3
  • A műtéti végtagot érintő perifériás neuropátia
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Krónikus opioidhasználat (napi opioidhasználat egy hónappal a műtét előtt/krónikus fájdalomcsillapítást igénylő betegek)
  • Hason fekvő helyzet
  • Obstruktív alvási apnoe egy éjszakai tervezett kórházi felvétellel
  • Ismert allergia/érzékenység bármely vizsgálati gyógyszerrel szemben
  • Műtét után tervezett felvétel
  • Nem angolul beszélő

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Spinális érzéstelenítés poplitealis és adductor csatorna blokkokkal.
Ultrahang (US) által irányított ülőideg blokkok a poplitealis fossa és az adductor csatorna blokkjában 25 ml, illetve 10 ml 0,25% bupivakainnal (plusz 2 mg tartósítószer-mentes (PF) dexametazon / 30 ml), procedurális IV szedációval jegyzőkönyv. IV szedációs protokoll: midazolam, 2-5 mg IV + glikopirrolát, 0,1 mg IV + ketamin, 10-20 mg, + szükség szerint propofol. Spinalis protokoll: 45-60 mg 1,5%-os mepivakain, az eset várható időtartamától függően (45 mg 1-2 órás tervezett időtartamú eseteknél, 60 mg 2-3 órás tervezett időtartamú eseteknél). Intraoperatív szedáció propofol infúzióval és ketaminnal fenntartva, 10 mg/óra.
Aktív összehasonlító: Általános érzéstelenítés poplitealis és adductor csatorna blokkokkal.
Ultrahang (US) által irányított ülőideg blokkok a poplitealis fossa és az adductor csatorna blokkjában 25 ml, illetve 10 ml 0,25% bupivakainnal (plusz 2 mg tartósítószer-mentes (PF) dexametazon / 30 ml), procedurális IV szedációval jegyzőkönyv. IV szedációs protokoll: midazolam, 2-5 mg IV + glikopirrolát, 0,1 mg IV + ketamin, 10-20 mg, + szükség szerint propofol. Általános érzéstelenítési protokoll: A propofollal történő indukció és az LMA behelyezése után az érzéstelenítést titrált propofol infúzióval, szevofluránnal, ketaminnal 10 mg/óra tartjuk fenn.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Eltelt idő, amíg a beteg készen áll az anesztézia utáni gondozási osztályról (PACU) hazautazásra.
Időkeret: A műtét utáni helyreállítási szobában való tartózkodás időtartama
Módosított Aldrete pontozórendszer és Marshall és Chung Postanesthesia kisülési pontozó rendszer, a mentesítési kritériumok teljesüléséig tartó idő mérése (percekben)
A műtét utáni helyreállítási szobában való tartózkodás időtartama

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Numerical Rating Scale (NRS) fájdalompontszámok 1 órás kezelés után
Időkeret: 1 órával a PACU felvétele után
Az NRS-fájdalom pontszáma 1 órával a műtét után. 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (az elképzelhető legrosszabb fájdalom) terjedő skálán értékelték.
1 órával a PACU felvétele után
Numerikus értékelési skála fájdalompontszámok 2 órával az alkalmazás után
Időkeret: 2 órával a PACU felvétele után
Számszerű értékelési skála fájdalompontszám, amelyet a páciens jelentett 2 órával a műtét után. 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (az elképzelhető legrosszabb fájdalom) terjedő skálán értékelték.
2 órával a PACU felvétele után
Numerikus értékelési skála fájdalompontszámok a posztoperatív napon (POD) 1
Időkeret: 24 órával a műtét után
Numerikus értékelési skála fájdalom 0-10. 0 egyáltalán nincs fájdalom. 10, ami az elképzelhető legrosszabb fájdalom.
24 órával a műtét után
Posztoperatív kényelmetlenség és szükségletek (műtét utáni fájdalom, torokfájás, hátfájás, hányinger, megfázás, éhség, szomjúság)
Időkeret: 1 órával a műtét után
Leiden Perioperative Care Patient Satisfaction Question (LPPSq) pontszám. A műtét után 1 órával végezték. Milyen mértékben jelentkeztek a betegek az alábbi tünetekkel. Értékelés: 1-5, 1 pedig egyáltalán nem. 5 rendkívül.
1 órával a műtét után
Posztoperatív kényelmetlenség és szükségletek (műtét utáni fájdalom, torokfájás, hátfájás, hányinger, megfázás, éhség, szomjúság)
Időkeret: 2 órával a műtét után
A betegek hányingerének/hányásának értékelése műtét után.
2 órával a műtét után
Posztoperatív kényelmetlenség és szükségletek (műtét utáni fájdalom, torokfájás, hátfájás, hányinger, megfázás, éhség, szomjúság)
Időkeret: Posztoperatív nap 1
Leiden Perioperative Care Patient Satisfaction Question (LPPSq). 1-5. 1 lévén egyáltalán nem. 5 rendkívül.
Posztoperatív nap 1
Duralis punkció utáni fejfájás előfordulása
Időkeret: A műtét utáni 1. nap, és ha jelen van, a feloldásig monitorozni kell
A műtét utáni 1. nap, és ha jelen van, a feloldásig monitorozni kell
Átmeneti neurológiai tünetek előfordulása
Időkeret: A műtét utáni 1. nap, és ha jelen van, a feloldásig monitorozni kell
A műtét utáni 1. nap, és ha jelen van, a feloldásig monitorozni kell
Opioid fogyasztás
Időkeret: A műtét utáni gyógyteremben való tartózkodás időtartama (átlagosan 2 óra)
Opioid fogyasztás (mg OME) fekvőbeteg-kezelés alatt
A műtét utáni gyógyteremben való tartózkodás időtartama (átlagosan 2 óra)
Opioid fogyasztás az első posztoperatív napon. Mg OME-ban mérve
Időkeret: Posztoperatív nap 1
Posztoperatív nap 1
Nem opioid fájdalomcsillapító fogyasztás
Időkeret: Kórházi elbocsátás a műtét utáni 1. napig
Azon betegek száma, akik nem opioid fájdalomcsillapítót szedtek a műtét utáni fájdalomra a kórházi elbocsátás és a műtét utáni 1. nap között.
Kórházi elbocsátás a műtét utáni 1. napig
Az opioidokkal kapcsolatos tünetek distressz skála (ORSDS) pontszáma
Időkeret: 2 órával a műtét után
Az opioidokkal kapcsolatos tünetek szorongásos skála. Az ORSDS egy 4 pontos skálán méri a betegek opioidokkal kapcsolatos tüneteit, amely 3 tünet distressz dimenziót (súlyosság, gyakoriság és zavaróság) értékel 12 opioiddal kapcsolatos tünet esetén. A pontszámok 0 és 4 között mozognak, és a 12 válasz átlaga az ORSDS pontszám. A magasabb értékek rosszabb opioidokkal kapcsolatos tüneteket jeleznek.
2 órával a műtét után
Kognitív helyreállítás
Időkeret: 1 órával a műtét után
Postoperative Quality Recovery Scale Cognitive Domain kérdőív. 1 órával a műtét után kérdezték. Vagy igen (visszatérés a műtét előtti kognitív funkciók szintjére), vagy nem (még nem tért vissza a műtét előtti funkciószintre)
1 órával a műtét után
A húgyúti katéterezés előfordulása
Időkeret: A műtét utáni gyógyteremben való tartózkodás időtartama (átlagosan 2 óra)
A műtét utáni gyógyteremben való tartózkodás időtartama (átlagosan 2 óra)
Anesztéziával kapcsolatos posztoperatív szövődmények
Időkeret: A műtét az első posztoperatív napon kezdődik
Az esetleges érzéstelenítéssel kapcsolatos műtét utáni szövődmények mérése (igen vagy nem)
A műtét az első posztoperatív napon kezdődik
A betegvakítás értékelése csoportos hozzárendeléshez
Időkeret: Posztoperatív nap 1
A betegeket megkérdezik, hogy szerintük az általános érzéstelenítésben vagy a spinális érzéstelenítésben részesültek-e. Ezeket a válaszokat azután a Bang Blinding Index segítségével validálják, amely megerősíti vagy cáfolja a vakítás érvényességét. A skála -1-től 1-ig terjed, ahol a 0 a teljes vakságot, a -1 a csoportok ellentétes sejtését, az 1 pedig a vakítás teljes hiányát jelzi.
Posztoperatív nap 1
Betegelégedettség
Időkeret: POD1
Igen/nem, ha a betegek ugyanazt az érzéstelenítőt kérnék, mint amit kaptak
POD1
Kognitív helyreállítás 2 órával a műtét után
Időkeret: 2 órával a PACU felvétele után
Postoperative Quality Recovery Scale Cognitive Domain kérdőív. 2 órával a műtét után kérdezték. Vagy igen (visszatérés a műtét előtti kognitív funkciók szintjére), vagy nem (még nem tért vissza a műtét előtti funkciószintre)
2 órával a PACU felvétele után
Kognitív helyreállítás a POD1-en
Időkeret: Posztoperatív nap 1
Postoperative Quality Recovery Scale Cognitive Domain kérdőív. A műtét utáni 1. napon kérdezték. Vagy igen (visszatérés a műtét előtti kognitív funkciók szintjére), vagy nem (még nem tért vissza a műtét előtti funkciószintre)
Posztoperatív nap 1
Hányinger intenzitása
Időkeret: 2 órával a PACU felvétele után
A hányinger intenzitása az NRS pontszám alapján rangsorolva a PACU felvételét követően 2 órával az elbocsátás után. Pontozás 0-10. 0 Mivel nincs hányinger, 10 az elképzelhető legrosszabb hányinger.
2 órával a PACU felvétele után
Hátfájás a POD1-en
Időkeret: Posztoperatív nap 1
Hátfájás (igen/nem) a POD1-en
Posztoperatív nap 1

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jacques YaDeau, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. december 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 14.

Első közzététel (Becslés)

2016. december 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. november 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 7.

Utolsó ellenőrzés

2019. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel