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Anestesia espinhal versus geral com bloqueios dos canais poplíteo e adutor para cirurgia ambulatorial do pé e tornozelo. (LMA vs Spinal)

7 de novembro de 2019 atualizado por: Hospital for Special Surgery, New York

Anestesia espinhal versus anestesia geral com bloqueios dos canais poplíteo e adutor para cirurgia ambulatorial do pé e tornozelo: um estudo controlado randomizado duplo-cego.

O objetivo deste estudo é determinar se há uma diferença nos resultados dos pacientes com anestesia geral versus raquianestesia quando administrada em adição aos bloqueios dos nervos poplíteo e do canal adutor para cirurgia do pé e tornozelo. Os bloqueios dos nervos poplíteo e do canal adutor são injeções de agentes anestésicos locais perto dos nervos nas costas e na frente do joelho, indo para o pé e o tornozelo, que proporcionam dormência durante e após a cirurgia. Esses bloqueios de nervos periféricos oferecem um bom controle da dor e reduzem a necessidade de opioides (opioides são analgésicos como morfina, Dilaudid e oxicodona). A anestesia geral envolve o fluxo de oxigênio e gás anestésico através de um tubo que, junto com medicamentos intravenosos adicionais, causa inconsciência e falta de consciência das sensações durante a cirurgia. A raquianestesia envolve uma injeção de anestésico local na região lombar, que causa dormência abaixo da cintura. Além da raquianestesia, um sedativo é normalmente administrado por via intravenosa para causar relaxamento e sonolência durante a cirurgia.

Anestesia geral, raquidiana e de bloqueio nervoso são todas usadas rotineiramente para cirurgia no Hospital for Special Surgery. A anestesia geral ou raquidiana é normalmente usada em adição aos bloqueios de nervos periféricos durante a cirurgia do pé e tornozelo para 1) permitir que os cirurgiões usem um torniquete na coxa para reduzir o sangramento, 2) fornecer anestesia mais cedo e 3) evitar movimentos indesejados. No entanto, não está claro se a anestesia geral ou raquianestesia proporciona melhores resultados aos pacientes quando administrada com bloqueios de nervos periféricos. Alguns relatos mostram que, por si só, a raquianestesia tem vantagens sobre a anestesia geral em termos de efeitos colaterais, como náusea e dor. No entanto, essas vantagens também podem ser obtidas combinando bloqueios de nervos periféricos com anestesia geral. A raquianestesia pode estar associada a cefaléia e dor nas costas, embora dor de cabeça e dor nas costas também possam ocorrer após operações realizadas com anestesia geral. Um estudo anterior no Hospital for Special Surgery mostrou baixas taxas de náusea entre os pacientes que receberam bloqueios nervosos com raquianestesia e nenhuma náusea entre os pacientes que receberam bloqueio nervoso com anestesia geral. Portanto, o objetivo principal deste estudo é determinar se, como tratamento, a anestesia geral ou raquianestesia tem vantagens sobre o outro tratamento em termos de prontidão para alta, efeitos colaterais, dor e satisfação do paciente em uma população ambulatorial de pé e tornozelo.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

36

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Hospital for Special Surgery, New York

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes de 18 a 75 anos
  • Classificação do estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) 1-3
  • Procedimentos cirúrgicos eletivos de pé e tornozelo diurnos, com duração entre 1 e 3 horas por cirurgião, realizados por 3 cirurgiões co-investigadores.
  • Planejado para bloqueio combinado de canal poplíteo e adutor
  • Sem contra-indicações para anestesia geral espinhal ou ML

Critério de exclusão:

  • Incapaz de fornecer consentimento informado
  • Contra-indicações para anestesia regional ou ML (anticoagulação, infecção no local da injeção)
  • Via aérea difícil antecipada
  • IMC>40
  • Tempo previsto do procedimento cirúrgico inferior a 1 hora ou superior a 3 horas
  • História de náuseas e vômitos pós-operatórios graves
  • ASA >3
  • Neuropatia periférica afetando a extremidade operada
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Uso crônico de opioides (uso diário de opioides um mês antes da cirurgia/pacientes que necessitam de intervenções para dor crônica)
  • Decúbito ventral
  • Apneia obstrutiva do sono com internação planejada durante a noite no hospital
  • Alergia/sensibilidade conhecida a qualquer medicamento do estudo
  • Admissão planejada após a cirurgia
  • não fala inglês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Raquianestesia com bloqueios dos canais poplíteo e adutor.
Bloqueios do nervo ciático guiados por ultrassom (US) na fossa poplítea e bloqueio do canal adutor com 25 mL e 10 mL, respectivamente, de bupivacaína a 0,25% (mais 2 mg de dexametasona sem conservante (PF) / 30 ml), realizados sob sedação IV para procedimento protocolo. Protocolo de sedação IV: midazolam, 2-5 mg IV + Glicopirrolato, 0,1 mg IV + Cetamina, 10-20 mg, + propofol conforme necessário. Protocolo espinhal: 45-60 mg de mepivacaína a 1,5%, dependendo da duração esperada do caso (45 mg para casos com duração projetada de 1-2 horas, 60 mg para casos com duração projetada de 2-3 horas). Sedação transoperatória mantida com infusão de propofol e cetamina 10 mg/h.
Comparador Ativo: Anestesia geral com bloqueios dos canais poplíteo e adutor.
Bloqueios do nervo ciático guiados por ultrassom (US) na fossa poplítea e bloqueio do canal adutor com 25 mL e 10 mL, respectivamente, de bupivacaína a 0,25% (mais 2 mg de dexametasona sem conservante (PF) / 30 ml), realizados sob sedação IV para procedimento protocolo. Protocolo de sedação IV: midazolam, 2-5 mg IV + Glicopirrolato, 0,1 mg IV + Cetamina, 10-20 mg, + propofol conforme necessário. Protocolo de anestesia geral: Após indução com propofol e inserção da ML, anestesia mantida com infusão titulada de propofol, sevoflurano, cetamina 10 mg/h.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo até que o paciente esteja pronto para receber alta da unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA) para casa.
Prazo: Duração da permanência na sala de recuperação após a cirurgia
Sistema de Pontuação Aldrete modificado e Sistema de Pontuação de Alta Pós-anestésica de Marshall e Chung, medidos no tempo até que os critérios de alta sejam atendidos (em minutos)
Duração da permanência na sala de recuperação após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações de dor da escala de classificação numérica (NRS) em 1 hora após a cirurgia
Prazo: 1 hora após admissão na SRPA
NRS Pain pontua em 1 hora após a cirurgia. Classificado em uma escala de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável).
1 hora após admissão na SRPA
Pontuações de dor da escala de avaliação numérica em 2 horas após a cirurgia
Prazo: 2 horas após admissão na SRPA
Escore de dor da escala de classificação numérica, conforme relatado pelo paciente em 2 horas após a cirurgia. Classificado em uma escala de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável).
2 horas após admissão na SRPA
Pontuações de dor da escala de classificação numérica no dia pós-operatório (DPO) 1
Prazo: 24 horas após a cirurgia
Dor escala de avaliação numérica de 0-10. 0 sendo nenhuma dor. 10 sendo a pior dor imaginável.
24 horas após a cirurgia
Desconforto pós-operatório e necessidades (dor pós-operatória, dor de garganta, dor nas costas, náusea, frio, fome, sede)
Prazo: 1 hora após a cirurgia
Pontuação do Questionário de Satisfação do Paciente de Cuidados Perioperatórios de Leiden (LPPSq). Realizada com 1 hora de pós-operatório. Até que ponto os pacientes apresentaram os seguintes sintomas. Classificado de 1 a 5, sendo 1 nada. 5 sendo extremamente.
1 hora após a cirurgia
Desconforto pós-operatório e necessidades (dor pós-operatória, dor de garganta, dor nas costas, náusea, frio, fome, sede)
Prazo: 2 horas após a cirurgia
Avaliação da Náusea/Vômito de pacientes no pós-operatório.
2 horas após a cirurgia
Desconforto pós-operatório e necessidades (dor pós-operatória, dor de garganta, dor nas costas, náusea, frio, fome, sede)
Prazo: 1º dia de pós-operatório
Questionário de Satisfação do Paciente de Cuidados Perioperatórios de Leiden (LPPSq). De 1-5. 1 sendo nada. 5 sendo extremamente.
1º dia de pós-operatório
Incidência de cefaléia pós-punção dural
Prazo: 1º dia de pós-operatório e, se presente, monitorado até a resolução
1º dia de pós-operatório e, se presente, monitorado até a resolução
Incidência de sintomas neurológicos transitórios
Prazo: 1º dia de pós-operatório e, se presente, monitorado até a resolução
1º dia de pós-operatório e, se presente, monitorado até a resolução
Consumo de opioides
Prazo: Tempo de permanência na sala de recuperação após a cirurgia (média de 2 horas)
Consumo de opioides (mg OME) durante a internação
Tempo de permanência na sala de recuperação após a cirurgia (média de 2 horas)
Consumo de opioides até o primeiro dia pós-operatório. Medido em mg OME
Prazo: 1º dia de pós-operatório
1º dia de pós-operatório
Consumo de analgésicos não opioides
Prazo: Alta hospitalar até o 1º dia de pós-operatório
O número de pacientes que tomaram medicação analgésica não opioide para dor pós-operatória entre a alta hospitalar e o primeiro dia de pós-operatório.
Alta hospitalar até o 1º dia de pós-operatório
Pontuação da Escala de Angústia de Sintomas Relacionados a Opioides (ORSDS)
Prazo: 2 horas após a cirurgia
Escala de angústia de sintomas relacionados a opioides. O ORSDS mede os sintomas relacionados aos opioides do paciente em uma escala de 4 pontos que avalia 3 dimensões de sofrimento dos sintomas (gravidade, frequência e incômodo) para 12 sintomas relacionados aos opioides. As pontuações variam de 0 a 4, e a média das 12 respostas é a pontuação ORSDS. Valores mais altos indicam piores sintomas relacionados a opioides.
2 horas após a cirurgia
Recuperação Cognitiva
Prazo: 1 hora após a cirurgia
Questionário de Domínio Cognitivo da Escala de Recuperação Pós-operatória. Perguntado 1 hora após a cirurgia. Sim (retorno aos níveis de função cognitiva pré-operatória) ou não (ainda não retornou aos níveis de função pré-operatória)
1 hora após a cirurgia
Incidência de Cateterismo Urinário
Prazo: Tempo de permanência na sala de recuperação após a cirurgia (média de 2 horas)
Tempo de permanência na sala de recuperação após a cirurgia (média de 2 horas)
Complicações pós-operatórias relacionadas à anestesia
Prazo: Início da cirurgia até o 1º dia de pós-operatório
Medir quaisquer complicações pós-operatórias relacionadas à anestesia que ocorreram (sim ou não)
Início da cirurgia até o 1º dia de pós-operatório
Avaliação da cegueira do paciente para designação de grupo
Prazo: 1º dia de pós-operatório
Os pacientes serão questionados se acreditam estar no grupo de anestesia geral ou raquianestesia. Essas respostas são então validadas usando o Bang Blinding Index, que confirma ou refuta a validade do cegamento. A escala vai de -1 a 1, com uma pontuação de 0 indicando total cegueira, -1 indicando adivinhação oposta dos grupos e 1 indicando uma completa falta de cegueira.
1º dia de pós-operatório
Satisfação do paciente
Prazo: POD1
Sim/não se os pacientes solicitariam o mesmo anestésico que receberam
POD1
Recuperação cognitiva em 2 horas de pós-operatório
Prazo: 2 horas após admissão na SRPA
Questionário de Domínio Cognitivo da Escala de Recuperação Pós-operatória. Perguntado 2 horas após a cirurgia. Sim (retorno aos níveis de função cognitiva pré-operatória) ou não (ainda não retornou aos níveis de função pré-operatória)
2 horas após admissão na SRPA
Recuperação Cognitiva no POD1
Prazo: 1º dia de pós-operatório
Questionário de Domínio Cognitivo da Escala de Recuperação Pós-operatória. Questionado no 1º dia de pós-operatório. Sim (retorno aos níveis de função cognitiva pré-operatória) ou não (ainda não retornou aos níveis de função pré-operatória)
1º dia de pós-operatório
Intensidade da Náusea
Prazo: 2 horas após admissão na SRPA
A intensidade da náusea foi classificada no escore NRS após a admissão na SRPA até 2 horas após a alta. Marcado de 0 a 10. 0 Sendo sem náusea, 10 sendo a pior náusea imaginável.
2 horas após admissão na SRPA
Dor nas costas no POD1
Prazo: 1º dia de pós-operatório
Dor nas costas (sim/não) no POD1
1º dia de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jacques YaDeau, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de dezembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

19 de dezembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de novembro de 2019

Última verificação

1 de novembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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