- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02996591
Anestesia espinhal versus geral com bloqueios dos canais poplíteo e adutor para cirurgia ambulatorial do pé e tornozelo. (LMA vs Spinal)
Anestesia espinhal versus anestesia geral com bloqueios dos canais poplíteo e adutor para cirurgia ambulatorial do pé e tornozelo: um estudo controlado randomizado duplo-cego.
O objetivo deste estudo é determinar se há uma diferença nos resultados dos pacientes com anestesia geral versus raquianestesia quando administrada em adição aos bloqueios dos nervos poplíteo e do canal adutor para cirurgia do pé e tornozelo. Os bloqueios dos nervos poplíteo e do canal adutor são injeções de agentes anestésicos locais perto dos nervos nas costas e na frente do joelho, indo para o pé e o tornozelo, que proporcionam dormência durante e após a cirurgia. Esses bloqueios de nervos periféricos oferecem um bom controle da dor e reduzem a necessidade de opioides (opioides são analgésicos como morfina, Dilaudid e oxicodona). A anestesia geral envolve o fluxo de oxigênio e gás anestésico através de um tubo que, junto com medicamentos intravenosos adicionais, causa inconsciência e falta de consciência das sensações durante a cirurgia. A raquianestesia envolve uma injeção de anestésico local na região lombar, que causa dormência abaixo da cintura. Além da raquianestesia, um sedativo é normalmente administrado por via intravenosa para causar relaxamento e sonolência durante a cirurgia.
Anestesia geral, raquidiana e de bloqueio nervoso são todas usadas rotineiramente para cirurgia no Hospital for Special Surgery. A anestesia geral ou raquidiana é normalmente usada em adição aos bloqueios de nervos periféricos durante a cirurgia do pé e tornozelo para 1) permitir que os cirurgiões usem um torniquete na coxa para reduzir o sangramento, 2) fornecer anestesia mais cedo e 3) evitar movimentos indesejados. No entanto, não está claro se a anestesia geral ou raquianestesia proporciona melhores resultados aos pacientes quando administrada com bloqueios de nervos periféricos. Alguns relatos mostram que, por si só, a raquianestesia tem vantagens sobre a anestesia geral em termos de efeitos colaterais, como náusea e dor. No entanto, essas vantagens também podem ser obtidas combinando bloqueios de nervos periféricos com anestesia geral. A raquianestesia pode estar associada a cefaléia e dor nas costas, embora dor de cabeça e dor nas costas também possam ocorrer após operações realizadas com anestesia geral. Um estudo anterior no Hospital for Special Surgery mostrou baixas taxas de náusea entre os pacientes que receberam bloqueios nervosos com raquianestesia e nenhuma náusea entre os pacientes que receberam bloqueio nervoso com anestesia geral. Portanto, o objetivo principal deste estudo é determinar se, como tratamento, a anestesia geral ou raquianestesia tem vantagens sobre o outro tratamento em termos de prontidão para alta, efeitos colaterais, dor e satisfação do paciente em uma população ambulatorial de pé e tornozelo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
- Procedimento: 25 mL de bupivacaína a 0,25% mais 2 mg de dexametasona sem conservante (PF) / 30 ml para bloqueio do nervo poplíteo
- Procedimento: 10 mL de bupivacaína a 0,25% mais 2 mg de dexametasona sem conservante (PF) / 30 ml para bloqueio do canal adutor
- Medicamento: Midazolam, 2-5 mg IV + Glicopirrolato, 0,1 mg IV + Cetamina, 10-20 mg + propofol conforme necessário
- Procedimento: 45-60 mg de mepivacaína a 1,5% para raquianestesia
- Procedimento: Inserção de ML + infusão titulada de propofol + sevoflurano + cetamina 10 mg/h para anestesia geral
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Hospital for Special Surgery, New York
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes de 18 a 75 anos
- Classificação do estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) 1-3
- Procedimentos cirúrgicos eletivos de pé e tornozelo diurnos, com duração entre 1 e 3 horas por cirurgião, realizados por 3 cirurgiões co-investigadores.
- Planejado para bloqueio combinado de canal poplíteo e adutor
- Sem contra-indicações para anestesia geral espinhal ou ML
Critério de exclusão:
- Incapaz de fornecer consentimento informado
- Contra-indicações para anestesia regional ou ML (anticoagulação, infecção no local da injeção)
- Via aérea difícil antecipada
- IMC>40
- Tempo previsto do procedimento cirúrgico inferior a 1 hora ou superior a 3 horas
- História de náuseas e vômitos pós-operatórios graves
- ASA >3
- Neuropatia periférica afetando a extremidade operada
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Uso crônico de opioides (uso diário de opioides um mês antes da cirurgia/pacientes que necessitam de intervenções para dor crônica)
- Decúbito ventral
- Apneia obstrutiva do sono com internação planejada durante a noite no hospital
- Alergia/sensibilidade conhecida a qualquer medicamento do estudo
- Admissão planejada após a cirurgia
- não fala inglês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Raquianestesia com bloqueios dos canais poplíteo e adutor.
Bloqueios do nervo ciático guiados por ultrassom (US) na fossa poplítea e bloqueio do canal adutor com 25 mL e 10 mL, respectivamente, de bupivacaína a 0,25% (mais 2 mg de dexametasona sem conservante (PF) / 30 ml), realizados sob sedação IV para procedimento protocolo.
Protocolo de sedação IV: midazolam, 2-5 mg IV + Glicopirrolato, 0,1 mg IV + Cetamina, 10-20 mg, + propofol conforme necessário.
Protocolo espinhal: 45-60 mg de mepivacaína a 1,5%, dependendo da duração esperada do caso (45 mg para casos com duração projetada de 1-2 horas, 60 mg para casos com duração projetada de 2-3 horas).
Sedação transoperatória mantida com infusão de propofol e cetamina 10 mg/h.
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Comparador Ativo: Anestesia geral com bloqueios dos canais poplíteo e adutor.
Bloqueios do nervo ciático guiados por ultrassom (US) na fossa poplítea e bloqueio do canal adutor com 25 mL e 10 mL, respectivamente, de bupivacaína a 0,25% (mais 2 mg de dexametasona sem conservante (PF) / 30 ml), realizados sob sedação IV para procedimento protocolo.
Protocolo de sedação IV: midazolam, 2-5 mg IV + Glicopirrolato, 0,1 mg IV + Cetamina, 10-20 mg, + propofol conforme necessário.
Protocolo de anestesia geral: Após indução com propofol e inserção da ML, anestesia mantida com infusão titulada de propofol, sevoflurano, cetamina 10 mg/h.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo até que o paciente esteja pronto para receber alta da unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA) para casa.
Prazo: Duração da permanência na sala de recuperação após a cirurgia
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Sistema de Pontuação Aldrete modificado e Sistema de Pontuação de Alta Pós-anestésica de Marshall e Chung, medidos no tempo até que os critérios de alta sejam atendidos (em minutos)
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Duração da permanência na sala de recuperação após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuações de dor da escala de classificação numérica (NRS) em 1 hora após a cirurgia
Prazo: 1 hora após admissão na SRPA
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NRS Pain pontua em 1 hora após a cirurgia.
Classificado em uma escala de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável).
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1 hora após admissão na SRPA
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Pontuações de dor da escala de avaliação numérica em 2 horas após a cirurgia
Prazo: 2 horas após admissão na SRPA
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Escore de dor da escala de classificação numérica, conforme relatado pelo paciente em 2 horas após a cirurgia.
Classificado em uma escala de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável).
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2 horas após admissão na SRPA
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Pontuações de dor da escala de classificação numérica no dia pós-operatório (DPO) 1
Prazo: 24 horas após a cirurgia
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Dor escala de avaliação numérica de 0-10.
0 sendo nenhuma dor. 10 sendo a pior dor imaginável.
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24 horas após a cirurgia
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Desconforto pós-operatório e necessidades (dor pós-operatória, dor de garganta, dor nas costas, náusea, frio, fome, sede)
Prazo: 1 hora após a cirurgia
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Pontuação do Questionário de Satisfação do Paciente de Cuidados Perioperatórios de Leiden (LPPSq).
Realizada com 1 hora de pós-operatório.
Até que ponto os pacientes apresentaram os seguintes sintomas.
Classificado de 1 a 5, sendo 1 nada. 5 sendo extremamente.
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1 hora após a cirurgia
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Desconforto pós-operatório e necessidades (dor pós-operatória, dor de garganta, dor nas costas, náusea, frio, fome, sede)
Prazo: 2 horas após a cirurgia
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Avaliação da Náusea/Vômito de pacientes no pós-operatório.
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2 horas após a cirurgia
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Desconforto pós-operatório e necessidades (dor pós-operatória, dor de garganta, dor nas costas, náusea, frio, fome, sede)
Prazo: 1º dia de pós-operatório
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Questionário de Satisfação do Paciente de Cuidados Perioperatórios de Leiden (LPPSq).
De 1-5. 1 sendo nada. 5 sendo extremamente.
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1º dia de pós-operatório
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Incidência de cefaléia pós-punção dural
Prazo: 1º dia de pós-operatório e, se presente, monitorado até a resolução
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1º dia de pós-operatório e, se presente, monitorado até a resolução
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Incidência de sintomas neurológicos transitórios
Prazo: 1º dia de pós-operatório e, se presente, monitorado até a resolução
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1º dia de pós-operatório e, se presente, monitorado até a resolução
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Consumo de opioides
Prazo: Tempo de permanência na sala de recuperação após a cirurgia (média de 2 horas)
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Consumo de opioides (mg OME) durante a internação
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Tempo de permanência na sala de recuperação após a cirurgia (média de 2 horas)
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Consumo de opioides até o primeiro dia pós-operatório. Medido em mg OME
Prazo: 1º dia de pós-operatório
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1º dia de pós-operatório
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Consumo de analgésicos não opioides
Prazo: Alta hospitalar até o 1º dia de pós-operatório
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O número de pacientes que tomaram medicação analgésica não opioide para dor pós-operatória entre a alta hospitalar e o primeiro dia de pós-operatório.
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Alta hospitalar até o 1º dia de pós-operatório
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Pontuação da Escala de Angústia de Sintomas Relacionados a Opioides (ORSDS)
Prazo: 2 horas após a cirurgia
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Escala de angústia de sintomas relacionados a opioides.
O ORSDS mede os sintomas relacionados aos opioides do paciente em uma escala de 4 pontos que avalia 3 dimensões de sofrimento dos sintomas (gravidade, frequência e incômodo) para 12 sintomas relacionados aos opioides.
As pontuações variam de 0 a 4, e a média das 12 respostas é a pontuação ORSDS.
Valores mais altos indicam piores sintomas relacionados a opioides.
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2 horas após a cirurgia
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Recuperação Cognitiva
Prazo: 1 hora após a cirurgia
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Questionário de Domínio Cognitivo da Escala de Recuperação Pós-operatória.
Perguntado 1 hora após a cirurgia.
Sim (retorno aos níveis de função cognitiva pré-operatória) ou não (ainda não retornou aos níveis de função pré-operatória)
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1 hora após a cirurgia
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Incidência de Cateterismo Urinário
Prazo: Tempo de permanência na sala de recuperação após a cirurgia (média de 2 horas)
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Tempo de permanência na sala de recuperação após a cirurgia (média de 2 horas)
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Complicações pós-operatórias relacionadas à anestesia
Prazo: Início da cirurgia até o 1º dia de pós-operatório
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Medir quaisquer complicações pós-operatórias relacionadas à anestesia que ocorreram (sim ou não)
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Início da cirurgia até o 1º dia de pós-operatório
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Avaliação da cegueira do paciente para designação de grupo
Prazo: 1º dia de pós-operatório
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Os pacientes serão questionados se acreditam estar no grupo de anestesia geral ou raquianestesia.
Essas respostas são então validadas usando o Bang Blinding Index, que confirma ou refuta a validade do cegamento.
A escala vai de -1 a 1, com uma pontuação de 0 indicando total cegueira, -1 indicando adivinhação oposta dos grupos e 1 indicando uma completa falta de cegueira.
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1º dia de pós-operatório
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Satisfação do paciente
Prazo: POD1
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Sim/não se os pacientes solicitariam o mesmo anestésico que receberam
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POD1
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Recuperação cognitiva em 2 horas de pós-operatório
Prazo: 2 horas após admissão na SRPA
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Questionário de Domínio Cognitivo da Escala de Recuperação Pós-operatória.
Perguntado 2 horas após a cirurgia.
Sim (retorno aos níveis de função cognitiva pré-operatória) ou não (ainda não retornou aos níveis de função pré-operatória)
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2 horas após admissão na SRPA
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Recuperação Cognitiva no POD1
Prazo: 1º dia de pós-operatório
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Questionário de Domínio Cognitivo da Escala de Recuperação Pós-operatória.
Questionado no 1º dia de pós-operatório.
Sim (retorno aos níveis de função cognitiva pré-operatória) ou não (ainda não retornou aos níveis de função pré-operatória)
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1º dia de pós-operatório
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Intensidade da Náusea
Prazo: 2 horas após admissão na SRPA
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A intensidade da náusea foi classificada no escore NRS após a admissão na SRPA até 2 horas após a alta.
Marcado de 0 a 10.
0 Sendo sem náusea, 10 sendo a pior náusea imaginável.
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2 horas após admissão na SRPA
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Dor nas costas no POD1
Prazo: 1º dia de pós-operatório
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Dor nas costas (sim/não) no POD1
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1º dia de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jacques YaDeau, MD, Hospital for Special Surgery, New York
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Náusea
- Vômito
- Náuseas e vômitos pós-operatórios
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antagonistas Muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Dissociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Antagonistas de Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Aminoácidos Excitatórios
- Antiinflamatórios
- Inibidores da agregação plaquetária
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Inibidores de Protease
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Hipnóticos e Sedativos
- Adjuvantes, Anestesia
- Agentes Anti-Ansiedade
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Anestésicos Locais
- Anestésicos, Inalação
- Cetamina
- Dexametasona
- Acetato de dexametasona
- BB 1101
- Anestésicos
- Midazolam
- Propofol
- Sevoflurano
- Bupivacaina
- Glicopirrolato
- Mepivacaína
Outros números de identificação do estudo
- 2016-0499
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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