Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Spinal versus yleisanestesia polvitaipeen ja adduktorin kanavalohkoilla ambulatoriseen jalka- ja nilkkaleikkaukseen. (LMA vs Spinal)

torstai 7. marraskuuta 2019 päivittänyt: Hospital for Special Surgery, New York

Selkäydinnestettä vastaan ​​yleisanestesia polvitaipeen ja adduktorin kanavalohkoilla ambulatoriseen jalka- ja nilkkaleikkaukseen: kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko potilaan tuloksissa eroa yleisanestesiassa verrattuna selkäydinanestesiaan, kun sitä annetaan polvitaipeen ja adduktorikanavan hermolohkojen lisäksi jalka- ja nilkkaleikkauksissa. Popliteaalisen ja adduktorisen kanavan hermolohkot ovat paikallispuudutusaineiden injektioita lähellä polven taka- ja etuhermoja, jotka menevät jalkaan ja nilkkaan ja aiheuttavat puutumista leikkauksen aikana ja sen jälkeen. Nämä ääreishermosolut tarjoavat hyvän kivunhallinnan ja vähentävät opioidien tarvetta (opioidit ovat kipulääkkeitä, kuten morfiini, Dilaudid ja oksikodoni). Yleisanestesia sisältää hapen ja anestesiakaasun virtauksen putken läpi, joka yhdessä muiden suonensisäisten lääkkeiden kanssa aiheuttaa tajuttomuutta ja tuntemattomuutta leikkauksen aikana. Spinaalpuudutus sisältää paikallispuudutuksen ruiskeen alaselkään, mikä aiheuttaa tunnottomuutta vyötärön alapuolella. Spinaalipuudutuksen lisäksi rauhoittavaa ainetta annetaan tyypillisesti suonensisäisesti rentoutumisen ja uneliaisuuden aiheuttamiseksi leikkauksen ajan.

Erikoiskirurgian sairaalan leikkauksissa käytetään rutiininomaisesti yleis-, selkäydin- ja hermoblokki-anestesiaa. Yleis- tai spinaalipuudutusta käytetään tyypillisesti ääreishermotukosten lisäksi jalka- ja nilkkaleikkauksen aikana, jotta 1) kirurgit voivat käyttää reidessä olevaa kiristyssidettä verenvuodon vähentämiseksi, 2) anestesian aikaansaamiseksi aikaisemmin ja 3) ei-toivottujen liikkeiden estämiseksi. On kuitenkin epäselvää, tarjoaako yleis- vai spinaalianestesia parempia potilastuloksia, kun sitä annetaan ääreishermolohkojen kanssa. Jotkut raportit osoittavat, että selkäydinanestesialla on itsessään etuja yleisanestesiaan verrattuna sivuvaikutusten, kuten pahoinvoinnin ja kivun, suhteen. Näitä etuja voidaan kuitenkin saada myös yhdistämällä ääreishermolohkoja yleisanestesiaan. Spinaalipuudutukseen voi liittyä päänsärkyä ja selkäsärkyä, vaikka päänsärkyä ja selkäkipua voi esiintyä myös yleisanestesiassa tehtyjen leikkausten jälkeen. Erikoiskirurgian sairaalassa tehty aikaisempi tutkimus osoitti, että pahoinvointi oli vähäistä potilailla, jotka saivat hermosalpauksen spinaalipuudutuksessa, ja ei pahoinvointia potilailla, jotka saivat hermosalpauksen yleisanestesiassa. Siksi tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää, onko joko yleis- tai spinaalipuudutuksessa hoitona etuja muihin hoitoihin verrattuna kotiutumisen, sivuvaikutusten, kivun ja potilastyytyväisyyden suhteen jalka- ja nilkkapopulaatiossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Hospital for Special Surgery, New York

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-75 ikäiset potilaat
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysisen tilan luokitus 1-3
  • Valinnaiset jalka- ja nilkkakirurgiset päiväkirurgiset toimenpiteet, jotka kestävät 1–3 tuntia kirurgia kohden, suorittavat 3 tutkijakirurgia.
  • Suunniteltu yhdistettyyn polvitaipeen ja adduktorin kanavakatkoksen käyttöön
  • Ei vasta-aiheita spinaali- tai LMA-anestesialle

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei pysty antamaan tietoista suostumusta
  • Vasta-aiheet alueelliselle tai LMA-anestesialle (antikoagulaatio, infektio pistoskohdassa)
  • Odotetut vaikeat hengitystiet
  • BMI > 40
  • Arvioitu leikkausaika alle 1 tunti tai yli 3 tuntia
  • Hx vakavaa postoperatiivista pahoinvointia ja oksentelua
  • ASA > 3
  • Perifeerinen neuropatia, joka vaikuttaa operatiiviseen raajaan
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Krooninen opioidien käyttö (opioidien päivittäinen käyttö kuukautta ennen leikkausta/potilaat, jotka tarvitsevat kroonista kipuhoitoa)
  • Makaava asento
  • Obstruktiivinen uniapnea, johon suunniteltiin sairaalahoitoa yön yli
  • Tunnettu allergia/herkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle
  • Suunniteltu sisäänpääsy leikkauksen jälkeen
  • Ei-englanninkielinen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Spinaalipuudutus polvitaipeen ja adduktorikanavan tukkeutumiseen.
Ultraääniohjatut (US) iskiashermosalpaukset polvitaipeen ja adduktorikanavan tukkeutumiseen 25 ml:lla ja 10 ml:lla 0,25 % bupivakaiinia (plus 2 mg säilöntäaineetonta (PF) deksametasonia / 30 ml), suoritettiin IV-sedaatiossa. protokollaa. IV-sedaatioprotokolla: midatsolaami, 2-5 mg IV + glykopyrrolaatti, 0,1 mg IV + ketamiini, 10-20 mg, + propofoli tarpeen mukaan. Selkäydinprotokolla: 45-60 mg 1,5 % mepivakaiinia tapauksen odotetusta kestosta riippuen (45 mg tapauksissa, joiden arvioitu kesto on 1-2 tuntia, 60 mg tapauksissa, joiden arvioitu kesto on 2-3 tuntia). Intraoperatiivinen sedaatio ylläpidettynä propofoli-infuusiolla ja ketamiinilla, 10 mg/tunti.
Active Comparator: Yleisanestesia polvitaipeen ja adduktorikanavan tukkeutumiseen.
Ultraääniohjatut (US) iskiashermosalpaukset polvitaipeen ja adduktorikanavan tukkeutumiseen 25 ml:lla ja 10 ml:lla 0,25 % bupivakaiinia (plus 2 mg säilöntäaineetonta (PF) deksametasonia / 30 ml), suoritettiin IV-sedaatiossa. protokollaa. IV-sedaatioprotokolla: midatsolaami, 2-5 mg IV + glykopyrrolaatti, 0,1 mg IV + ketamiini, 10-20 mg, + propofoli tarpeen mukaan. Yleinen anestesiaprotokolla: Propofoli-induktion ja LMA:n asettamisen jälkeen anestesia ylläpidetään titratulla propofoli-infuusiolla, sevofluraanilla, ketamiinilla 10 mg/h.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika, joka kuluu, kunnes potilas on valmis kotiutumaan postinnestesian hoitoyksiköstä (PACU) kotiin.
Aikaikkuna: Toipumishuoneessa oleskelun kesto leikkauksen jälkeen
Muokattu Aldrete-pisteytysjärjestelmä ja Marshallin ja Chungin postanesthesia-päästöjen pisteytysjärjestelmä, mitattuna ajassa, kunnes purkautumiskriteerit täyttyvät (minuuteissa)
Toipumishuoneessa oleskelun kesto leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Numeerisen arviointiasteikon (NRS) kipupisteet 1 tunnin kuluttua
Aikaikkuna: 1 tunti PACU:n saapumisen jälkeen
NRS-kipupisteet 1 tunnin kuluttua leikkauksesta. Arvioitu asteikolla 0 (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu).
1 tunti PACU:n saapumisen jälkeen
Numeerinen arviointiasteikko kipupisteet 2 tunnin kuluttua toimenpiteestä
Aikaikkuna: 2 tuntia PACU:n saapumisen jälkeen
Numeerinen arviointiasteikon kipupisteet potilaan ilmoittamana 2 tuntia leikkauksen jälkeen. Arvioitu asteikolla 0 (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu).
2 tuntia PACU:n saapumisen jälkeen
Numeerinen arviointiasteikon kipupisteet postoperatiivisena päivänä (POD) 1
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Numeerinen arviointiasteikon kipu 0-10. 0 ei ole kipua ollenkaan. 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu.
24 tuntia leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen epämukavuus ja tarpeet (leikkauksen jälkeinen kipu, kurkkukipu, selkäkipu, pahoinvointi, vilustuminen, nälkä, jano)
Aikaikkuna: 1 tunti leikkauksen jälkeen
Leiden Perioperative Care Patient Satisfaction -kyselylomake (LPPSq) -pisteet. Tehty 1 tunti leikkauksen jälkeen. Missä määrin potilailla oli seuraavia oireita. Arvosanat 1-5, 1 ei ollenkaan. 5 on erittäin.
1 tunti leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen epämukavuus ja tarpeet (leikkauksen jälkeinen kipu, kurkkukipu, selkäkipu, pahoinvointi, vilustuminen, nälkä, jano)
Aikaikkuna: 2 tuntia leikkauksen jälkeen
Potilaiden pahoinvoinnin/oksentelun arvioiminen leikkauksen jälkeen.
2 tuntia leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen epämukavuus ja tarpeet (leikkauksen jälkeinen kipu, kurkkukipu, selkäkipu, pahoinvointi, vilustuminen, nälkä, jano)
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1
Leiden Perioperative Care Patient Satisfaction -kyselylomake (LPPSq). 1-5. 1 ei ole ollenkaan. 5 on erittäin.
Leikkauksen jälkeinen päivä 1
Postduraalin pistospäänsärky
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1 ja jos on, tarkkaillaan hoitoon asti
Leikkauksen jälkeinen päivä 1 ja jos on, tarkkaillaan hoitoon asti
Ohimenevien neurologisten oireiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1 ja jos on, tarkkaillaan hoitoon asti
Leikkauksen jälkeinen päivä 1 ja jos on, tarkkaillaan hoitoon asti
Opioidien kulutus
Aikaikkuna: Toipumishuoneessa oleskelun kesto leikkauksen jälkeen (keskimäärin 2 tuntia)
Opioidien kulutus (mg OME) sairaalahoidon aikana
Toipumishuoneessa oleskelun kesto leikkauksen jälkeen (keskimäärin 2 tuntia)
Opioidien kulutus ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän aikana. Mitattu mg OME:na
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1
Leikkauksen jälkeinen päivä 1
Ei-opioidinen analgeettien kulutus
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiutus leikkauksen jälkeiseen päivään 1
Niiden potilaiden määrä, jotka ottivat ei-opioidikipulääkettä leikkauksen jälkeiseen kipuun sairaalasta kotiutumisen ja ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän välillä.
Sairaalasta kotiutus leikkauksen jälkeiseen päivään 1
Opioideihin liittyvien oireiden ahdistusasteikon (ORSDS) pistemäärä
Aikaikkuna: 2 tuntia leikkauksen jälkeen
Opioideihin liittyvien oireiden ahdistusasteikko. ORSDS mittaa potilaan opioideihin liittyviä oireita 4 pisteen asteikolla, joka arvioi 3 oireen ahdistusulottuvuutta (vakavuus, esiintymistiheys ja kiusallisuus) 12 opioideihin liittyvälle oireelle. Pisteet vaihtelevat 0-4, ja 12 vastauksen keskiarvo on ORSDS-pisteet. Korkeammat arvot osoittavat pahempia opioideihin liittyviä oireita.
2 tuntia leikkauksen jälkeen
Kognitiivinen palautuminen
Aikaikkuna: 1 tunti leikkauksen jälkeen
Postoperative Quality Recovery Scale Cognitive Domain -kyselylomake. Kysyttiin 1 tunti leikkauksen jälkeen. Joko kyllä ​​(palaa ennen leikkausta edeltäville kognitiivisille tasoille) tai ei (ei vielä palannut leikkausta edeltävälle toimintatasolle)
1 tunti leikkauksen jälkeen
Virtsan katetrointi
Aikaikkuna: Toipumishuoneessa oleskelun kesto leikkauksen jälkeen (keskimäärin 2 tuntia)
Toipumishuoneessa oleskelun kesto leikkauksen jälkeen (keskimäärin 2 tuntia)
Anestesiaan liittyvät postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: Leikkaus alkaa leikkauksen jälkeisenä päivänä 1
Mahdollisten anestesiaan liittyvien leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden mittaaminen (kyllä ​​tai ei)
Leikkaus alkaa leikkauksen jälkeisenä päivänä 1
Potilassokeutumisen arviointi ryhmätehtäviin
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1
Potilailta kysytään, uskovatko he kuuluvansa yleisanestesia- vai spinaalipuudutusryhmään. Nämä vastaukset validoidaan sitten käyttämällä Bang Blinding -indeksiä, joka joko vahvistaa tai kumoaa sokaisutuksen pätevyyden. Asteikko on -1:stä 1:een, jossa pistemäärä 0 tarkoittaa täydellistä sokeutumista, -1 osoittaa ryhmien vastakkaista arvailua ja 1 tarkoittaa täydellistä sokeuttamisen puuttumista.
Leikkauksen jälkeinen päivä 1
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: POD1
Kyllä/ei, jos potilaat pyytäisivät samaa anestesiaa kuin saivat
POD1
Kognitiivinen palautuminen 2 tunnin kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: 2 tuntia PACU:n saapumisen jälkeen
Postoperative Quality Recovery Scale Cognitive Domain -kyselylomake. Kysyttiin 2 tuntia leikkauksen jälkeen. Joko kyllä ​​(palaa ennen leikkausta edeltäville kognitiivisille tasoille) tai ei (ei vielä palannut leikkausta edeltävälle toimintatasolle)
2 tuntia PACU:n saapumisen jälkeen
Kognitiivinen palautus POD1:ssä
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1
Postoperative Quality Recovery Scale Cognitive Domain -kyselylomake. Kysyttiin postoperatiivisena päivänä 1. Joko kyllä ​​(palaa ennen leikkausta edeltäville kognitiivisille tasoille) tai ei (ei vielä palannut leikkausta edeltävälle toimintatasolle)
Leikkauksen jälkeinen päivä 1
Pahoinvoinnin voimakkuus
Aikaikkuna: 2 tuntia PACU:n saapumisen jälkeen
Pahoinvoinnin voimakkuus rankattu NRS-pisteisiin PACU:n tultua 2 tuntiin kotiutuksen jälkeen. Pisteet 0-10. 0 Ei pahoinvointia, 10 on pahin kuviteltavissa oleva pahoinvointi.
2 tuntia PACU:n saapumisen jälkeen
Selkäkipu POD1:ssä
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1
Selkäkipu (kyllä/ei) POD1:ssä
Leikkauksen jälkeinen päivä 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jacques YaDeau, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. joulukuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 19. joulukuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 12. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu

3
Tilaa