- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02996591
Spinal versus yleisanestesia polvitaipeen ja adduktorin kanavalohkoilla ambulatoriseen jalka- ja nilkkaleikkaukseen. (LMA vs Spinal)
Selkäydinnestettä vastaan yleisanestesia polvitaipeen ja adduktorin kanavalohkoilla ambulatoriseen jalka- ja nilkkaleikkaukseen: kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko potilaan tuloksissa eroa yleisanestesiassa verrattuna selkäydinanestesiaan, kun sitä annetaan polvitaipeen ja adduktorikanavan hermolohkojen lisäksi jalka- ja nilkkaleikkauksissa. Popliteaalisen ja adduktorisen kanavan hermolohkot ovat paikallispuudutusaineiden injektioita lähellä polven taka- ja etuhermoja, jotka menevät jalkaan ja nilkkaan ja aiheuttavat puutumista leikkauksen aikana ja sen jälkeen. Nämä ääreishermosolut tarjoavat hyvän kivunhallinnan ja vähentävät opioidien tarvetta (opioidit ovat kipulääkkeitä, kuten morfiini, Dilaudid ja oksikodoni). Yleisanestesia sisältää hapen ja anestesiakaasun virtauksen putken läpi, joka yhdessä muiden suonensisäisten lääkkeiden kanssa aiheuttaa tajuttomuutta ja tuntemattomuutta leikkauksen aikana. Spinaalpuudutus sisältää paikallispuudutuksen ruiskeen alaselkään, mikä aiheuttaa tunnottomuutta vyötärön alapuolella. Spinaalipuudutuksen lisäksi rauhoittavaa ainetta annetaan tyypillisesti suonensisäisesti rentoutumisen ja uneliaisuuden aiheuttamiseksi leikkauksen ajan.
Erikoiskirurgian sairaalan leikkauksissa käytetään rutiininomaisesti yleis-, selkäydin- ja hermoblokki-anestesiaa. Yleis- tai spinaalipuudutusta käytetään tyypillisesti ääreishermotukosten lisäksi jalka- ja nilkkaleikkauksen aikana, jotta 1) kirurgit voivat käyttää reidessä olevaa kiristyssidettä verenvuodon vähentämiseksi, 2) anestesian aikaansaamiseksi aikaisemmin ja 3) ei-toivottujen liikkeiden estämiseksi. On kuitenkin epäselvää, tarjoaako yleis- vai spinaalianestesia parempia potilastuloksia, kun sitä annetaan ääreishermolohkojen kanssa. Jotkut raportit osoittavat, että selkäydinanestesialla on itsessään etuja yleisanestesiaan verrattuna sivuvaikutusten, kuten pahoinvoinnin ja kivun, suhteen. Näitä etuja voidaan kuitenkin saada myös yhdistämällä ääreishermolohkoja yleisanestesiaan. Spinaalipuudutukseen voi liittyä päänsärkyä ja selkäsärkyä, vaikka päänsärkyä ja selkäkipua voi esiintyä myös yleisanestesiassa tehtyjen leikkausten jälkeen. Erikoiskirurgian sairaalassa tehty aikaisempi tutkimus osoitti, että pahoinvointi oli vähäistä potilailla, jotka saivat hermosalpauksen spinaalipuudutuksessa, ja ei pahoinvointia potilailla, jotka saivat hermosalpauksen yleisanestesiassa. Siksi tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää, onko joko yleis- tai spinaalipuudutuksessa hoitona etuja muihin hoitoihin verrattuna kotiutumisen, sivuvaikutusten, kivun ja potilastyytyväisyyden suhteen jalka- ja nilkkapopulaatiossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
- Menettely: 25 ml 0,25 % bupivakaiinia plus 2 mg säilöntäaineetonta (PF) deksametasonia / 30 ml polvitaipeen hermosalpaukseen
- Menettely: 10 ml 0,25 % bupivakaiinia plus 2 mg säilöntäaineetonta (PF) deksametasonia / 30 ml adduktorikanavan hermosalpaukseen
- Lääke: Midatsolaami, 2-5 mg IV + Glykopyrrolaatti, 0,1 mg IV + Ketamiini, 10-20 mg + propofoli tarpeen mukaan
- Menettely: 45-60 mg 1,5 % mepivakaiinia spinaalipuudutukseen
- Menettely: LMA-insertti + titrattu propofoli-infuusio + sevofluraani + ketamiini 10 mg/tunti yleisanestesiassa
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Hospital for Special Surgery, New York
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-75 ikäiset potilaat
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysisen tilan luokitus 1-3
- Valinnaiset jalka- ja nilkkakirurgiset päiväkirurgiset toimenpiteet, jotka kestävät 1–3 tuntia kirurgia kohden, suorittavat 3 tutkijakirurgia.
- Suunniteltu yhdistettyyn polvitaipeen ja adduktorin kanavakatkoksen käyttöön
- Ei vasta-aiheita spinaali- tai LMA-anestesialle
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty antamaan tietoista suostumusta
- Vasta-aiheet alueelliselle tai LMA-anestesialle (antikoagulaatio, infektio pistoskohdassa)
- Odotetut vaikeat hengitystiet
- BMI > 40
- Arvioitu leikkausaika alle 1 tunti tai yli 3 tuntia
- Hx vakavaa postoperatiivista pahoinvointia ja oksentelua
- ASA > 3
- Perifeerinen neuropatia, joka vaikuttaa operatiiviseen raajaan
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Krooninen opioidien käyttö (opioidien päivittäinen käyttö kuukautta ennen leikkausta/potilaat, jotka tarvitsevat kroonista kipuhoitoa)
- Makaava asento
- Obstruktiivinen uniapnea, johon suunniteltiin sairaalahoitoa yön yli
- Tunnettu allergia/herkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle
- Suunniteltu sisäänpääsy leikkauksen jälkeen
- Ei-englanninkielinen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Spinaalipuudutus polvitaipeen ja adduktorikanavan tukkeutumiseen.
Ultraääniohjatut (US) iskiashermosalpaukset polvitaipeen ja adduktorikanavan tukkeutumiseen 25 ml:lla ja 10 ml:lla 0,25 % bupivakaiinia (plus 2 mg säilöntäaineetonta (PF) deksametasonia / 30 ml), suoritettiin IV-sedaatiossa. protokollaa.
IV-sedaatioprotokolla: midatsolaami, 2-5 mg IV + glykopyrrolaatti, 0,1 mg IV + ketamiini, 10-20 mg, + propofoli tarpeen mukaan.
Selkäydinprotokolla: 45-60 mg 1,5 % mepivakaiinia tapauksen odotetusta kestosta riippuen (45 mg tapauksissa, joiden arvioitu kesto on 1-2 tuntia, 60 mg tapauksissa, joiden arvioitu kesto on 2-3 tuntia).
Intraoperatiivinen sedaatio ylläpidettynä propofoli-infuusiolla ja ketamiinilla, 10 mg/tunti.
|
|
Active Comparator: Yleisanestesia polvitaipeen ja adduktorikanavan tukkeutumiseen.
Ultraääniohjatut (US) iskiashermosalpaukset polvitaipeen ja adduktorikanavan tukkeutumiseen 25 ml:lla ja 10 ml:lla 0,25 % bupivakaiinia (plus 2 mg säilöntäaineetonta (PF) deksametasonia / 30 ml), suoritettiin IV-sedaatiossa. protokollaa.
IV-sedaatioprotokolla: midatsolaami, 2-5 mg IV + glykopyrrolaatti, 0,1 mg IV + ketamiini, 10-20 mg, + propofoli tarpeen mukaan.
Yleinen anestesiaprotokolla: Propofoli-induktion ja LMA:n asettamisen jälkeen anestesia ylläpidetään titratulla propofoli-infuusiolla, sevofluraanilla, ketamiinilla 10 mg/h.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Aika, joka kuluu, kunnes potilas on valmis kotiutumaan postinnestesian hoitoyksiköstä (PACU) kotiin.
Aikaikkuna: Toipumishuoneessa oleskelun kesto leikkauksen jälkeen
|
Muokattu Aldrete-pisteytysjärjestelmä ja Marshallin ja Chungin postanesthesia-päästöjen pisteytysjärjestelmä, mitattuna ajassa, kunnes purkautumiskriteerit täyttyvät (minuuteissa)
|
Toipumishuoneessa oleskelun kesto leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Numeerisen arviointiasteikon (NRS) kipupisteet 1 tunnin kuluttua
Aikaikkuna: 1 tunti PACU:n saapumisen jälkeen
|
NRS-kipupisteet 1 tunnin kuluttua leikkauksesta.
Arvioitu asteikolla 0 (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu).
|
1 tunti PACU:n saapumisen jälkeen
|
Numeerinen arviointiasteikko kipupisteet 2 tunnin kuluttua toimenpiteestä
Aikaikkuna: 2 tuntia PACU:n saapumisen jälkeen
|
Numeerinen arviointiasteikon kipupisteet potilaan ilmoittamana 2 tuntia leikkauksen jälkeen.
Arvioitu asteikolla 0 (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu).
|
2 tuntia PACU:n saapumisen jälkeen
|
Numeerinen arviointiasteikon kipupisteet postoperatiivisena päivänä (POD) 1
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Numeerinen arviointiasteikon kipu 0-10.
0 ei ole kipua ollenkaan. 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu.
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeinen epämukavuus ja tarpeet (leikkauksen jälkeinen kipu, kurkkukipu, selkäkipu, pahoinvointi, vilustuminen, nälkä, jano)
Aikaikkuna: 1 tunti leikkauksen jälkeen
|
Leiden Perioperative Care Patient Satisfaction -kyselylomake (LPPSq) -pisteet.
Tehty 1 tunti leikkauksen jälkeen.
Missä määrin potilailla oli seuraavia oireita.
Arvosanat 1-5, 1 ei ollenkaan. 5 on erittäin.
|
1 tunti leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeinen epämukavuus ja tarpeet (leikkauksen jälkeinen kipu, kurkkukipu, selkäkipu, pahoinvointi, vilustuminen, nälkä, jano)
Aikaikkuna: 2 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Potilaiden pahoinvoinnin/oksentelun arvioiminen leikkauksen jälkeen.
|
2 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeinen epämukavuus ja tarpeet (leikkauksen jälkeinen kipu, kurkkukipu, selkäkipu, pahoinvointi, vilustuminen, nälkä, jano)
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1
|
Leiden Perioperative Care Patient Satisfaction -kyselylomake (LPPSq).
1-5. 1 ei ole ollenkaan. 5 on erittäin.
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 1
|
Postduraalin pistospäänsärky
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1 ja jos on, tarkkaillaan hoitoon asti
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 1 ja jos on, tarkkaillaan hoitoon asti
|
|
Ohimenevien neurologisten oireiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1 ja jos on, tarkkaillaan hoitoon asti
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 1 ja jos on, tarkkaillaan hoitoon asti
|
|
Opioidien kulutus
Aikaikkuna: Toipumishuoneessa oleskelun kesto leikkauksen jälkeen (keskimäärin 2 tuntia)
|
Opioidien kulutus (mg OME) sairaalahoidon aikana
|
Toipumishuoneessa oleskelun kesto leikkauksen jälkeen (keskimäärin 2 tuntia)
|
Opioidien kulutus ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän aikana. Mitattu mg OME:na
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 1
|
|
Ei-opioidinen analgeettien kulutus
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiutus leikkauksen jälkeiseen päivään 1
|
Niiden potilaiden määrä, jotka ottivat ei-opioidikipulääkettä leikkauksen jälkeiseen kipuun sairaalasta kotiutumisen ja ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän välillä.
|
Sairaalasta kotiutus leikkauksen jälkeiseen päivään 1
|
Opioideihin liittyvien oireiden ahdistusasteikon (ORSDS) pistemäärä
Aikaikkuna: 2 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Opioideihin liittyvien oireiden ahdistusasteikko.
ORSDS mittaa potilaan opioideihin liittyviä oireita 4 pisteen asteikolla, joka arvioi 3 oireen ahdistusulottuvuutta (vakavuus, esiintymistiheys ja kiusallisuus) 12 opioideihin liittyvälle oireelle.
Pisteet vaihtelevat 0-4, ja 12 vastauksen keskiarvo on ORSDS-pisteet.
Korkeammat arvot osoittavat pahempia opioideihin liittyviä oireita.
|
2 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kognitiivinen palautuminen
Aikaikkuna: 1 tunti leikkauksen jälkeen
|
Postoperative Quality Recovery Scale Cognitive Domain -kyselylomake.
Kysyttiin 1 tunti leikkauksen jälkeen.
Joko kyllä (palaa ennen leikkausta edeltäville kognitiivisille tasoille) tai ei (ei vielä palannut leikkausta edeltävälle toimintatasolle)
|
1 tunti leikkauksen jälkeen
|
Virtsan katetrointi
Aikaikkuna: Toipumishuoneessa oleskelun kesto leikkauksen jälkeen (keskimäärin 2 tuntia)
|
Toipumishuoneessa oleskelun kesto leikkauksen jälkeen (keskimäärin 2 tuntia)
|
|
Anestesiaan liittyvät postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: Leikkaus alkaa leikkauksen jälkeisenä päivänä 1
|
Mahdollisten anestesiaan liittyvien leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden mittaaminen (kyllä tai ei)
|
Leikkaus alkaa leikkauksen jälkeisenä päivänä 1
|
Potilassokeutumisen arviointi ryhmätehtäviin
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1
|
Potilailta kysytään, uskovatko he kuuluvansa yleisanestesia- vai spinaalipuudutusryhmään.
Nämä vastaukset validoidaan sitten käyttämällä Bang Blinding -indeksiä, joka joko vahvistaa tai kumoaa sokaisutuksen pätevyyden.
Asteikko on -1:stä 1:een, jossa pistemäärä 0 tarkoittaa täydellistä sokeutumista, -1 osoittaa ryhmien vastakkaista arvailua ja 1 tarkoittaa täydellistä sokeuttamisen puuttumista.
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 1
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: POD1
|
Kyllä/ei, jos potilaat pyytäisivät samaa anestesiaa kuin saivat
|
POD1
|
Kognitiivinen palautuminen 2 tunnin kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: 2 tuntia PACU:n saapumisen jälkeen
|
Postoperative Quality Recovery Scale Cognitive Domain -kyselylomake.
Kysyttiin 2 tuntia leikkauksen jälkeen.
Joko kyllä (palaa ennen leikkausta edeltäville kognitiivisille tasoille) tai ei (ei vielä palannut leikkausta edeltävälle toimintatasolle)
|
2 tuntia PACU:n saapumisen jälkeen
|
Kognitiivinen palautus POD1:ssä
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1
|
Postoperative Quality Recovery Scale Cognitive Domain -kyselylomake.
Kysyttiin postoperatiivisena päivänä 1.
Joko kyllä (palaa ennen leikkausta edeltäville kognitiivisille tasoille) tai ei (ei vielä palannut leikkausta edeltävälle toimintatasolle)
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 1
|
Pahoinvoinnin voimakkuus
Aikaikkuna: 2 tuntia PACU:n saapumisen jälkeen
|
Pahoinvoinnin voimakkuus rankattu NRS-pisteisiin PACU:n tultua 2 tuntiin kotiutuksen jälkeen.
Pisteet 0-10.
0 Ei pahoinvointia, 10 on pahin kuviteltavissa oleva pahoinvointi.
|
2 tuntia PACU:n saapumisen jälkeen
|
Selkäkipu POD1:ssä
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1
|
Selkäkipu (kyllä/ei) POD1:ssä
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Jacques YaDeau, MD, Hospital for Special Surgery, New York
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Merkit ja oireet, ruoansulatus
- Pahoinvointi
- Oksentelu
- Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Muskariiniantagonistit
- Kolinergiset antagonistit
- Kolinergiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, dissosiatiiviset
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Kiihottavat aminohappoantagonistit
- Kiihottavat aminohappoaineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Proteaasin estäjät
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Adjuvantit, anestesia
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- GABA-modulaattorit
- GABA-agentit
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Anestesia-aineet, Hengitys
- Ketamiini
- Deksametasoni
- Deksametasoni-asetaatti
- BB 1101
- Anestesia-aineet
- Midatsolaami
- Propofol
- Sevofluraani
- Bupivakaiini
- Glykopyrrolaatti
- Mepivakaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016-0499
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kipu
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Fujian Cancer HospitalEi vielä rekrytointiaHawthorn Red Combined Refractory Cancer Pain
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Ankara UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analogue Pain ScaleTurkki
-
East Carolina UniversityPeruutettu
-
Yuzuncu Yıl UniversityValmisMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelTurkki
-
Washington University School of MedicinePeruutettuBruksismi | Temporomandibulaariset nivelsairaudet | Temporomandibulaarinen nivelen toimintahäiriö | Myofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelYhdysvallat
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloValmisMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile