- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02996591
Anestesia spinale contro anestesia generale con blocchi del canale popliteo e degli adduttori per la chirurgia ambulatoriale del piede e della caviglia. (LMA vs Spinal)
Anestesia spinale contro anestesia generale con blocchi del canale popliteo e degli adduttori per la chirurgia ambulatoriale del piede e della caviglia: uno studio controllato randomizzato in doppio cieco.
Lo scopo di questo studio è determinare se vi è una differenza nei risultati dei pazienti con anestesia generale rispetto all'anestesia spinale quando somministrato in aggiunta ai blocchi del nervo popliteo e del canale adduttore per la chirurgia del piede e della caviglia. I blocchi nervosi del canale popliteo e adduttore sono iniezioni di agenti anestetici locali vicino ai nervi nella parte posteriore e anteriore del ginocchio che vanno al piede e alla caviglia che forniscono intorpidimento durante e dopo l'intervento chirurgico. Questi blocchi nervosi periferici offrono un buon controllo del dolore e riducono la necessità di oppioidi (gli oppioidi sono farmaci antidolorifici come morfina, Dilaudid e ossicodone). L'anestesia generale comporta il flusso di ossigeno e gas anestetico attraverso un tubo che, insieme ad ulteriori farmaci per via endovenosa, provoca incoscienza e inconsapevolezza delle sensazioni durante l'intervento chirurgico. L'anestesia spinale comporta un'iniezione di anestetico locale nella parte bassa della schiena, che provoca intorpidimento sotto la vita. Oltre all'anestesia spinale, di solito viene somministrato un sedativo per via endovenosa per provocare rilassamento e sonnolenza durante l'intervento chirurgico.
L'anestesia generale, spinale e del blocco nervoso sono tutte utilizzate di routine per gli interventi chirurgici presso l'Hospital for Special Surgery. L'anestesia generale o spinale viene tipicamente utilizzata in aggiunta ai blocchi dei nervi periferici durante la chirurgia del piede e della caviglia per 1) consentire ai chirurghi di utilizzare un laccio emostatico per la coscia per ridurre il sanguinamento, 2) fornire l'anestesia prima e 3) prevenire movimenti indesiderati. Tuttavia, non è chiaro se l'anestesia generale o spinale fornisca risultati migliori per il paziente se somministrata con blocchi dei nervi periferici. Alcuni rapporti mostrano che l'anestesia spinale da sola presenta vantaggi rispetto all'anestesia generale in termini di effetti collaterali come nausea e dolore. Tuttavia, questi vantaggi possono anche essere ottenuti combinando i blocchi nervosi periferici con l'anestesia generale. L'anestesia spinale può essere associata a mal di testa e mal di schiena, sebbene mal di testa e mal di schiena possano verificarsi anche dopo operazioni eseguite in anestesia generale. Uno studio precedente presso l'Hospital for Special Surgery ha mostrato bassi tassi di nausea tra i pazienti che hanno ricevuto blocchi nervosi con anestesia spinale e nessuna nausea tra i pazienti che hanno ricevuto un blocco nervoso con anestesia generale. Pertanto, lo scopo principale di questo studio è determinare se, come trattamento, l'anestesia generale o spinale presenta vantaggi rispetto all'altro trattamento in termini di disponibilità alla dimissione, effetti collaterali, dolore e soddisfazione del paziente in una popolazione ambulatoriale di piede e caviglia.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
- Procedura: 25 mL di bupivacaina allo 0,25% più 2 mg di desametasone senza conservanti (PF) / 30 ml per il blocco del nervo popliteo
- Procedura: 10 ml di bupivacaina allo 0,25% più 2 mg di desametasone senza conservanti (PF) / 30 ml per il blocco del nervo del canale adduttore
- Droga: Midazolam, 2-5 mg EV + glicopirrolato, 0,1 mg EV + ketamina, 10-20 mg + propofol se necessario
- Procedura: 45-60 mg di mepivacaina all'1,5% per l'anestesia spinale
- Procedura: Inserimento LMA + infusione titolata di propofol + sevoflurano + ketamina 10 mg/h per anestesia generale
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10021
- Hospital for Special Surgery, New York
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 18 e 75 anni
- Classificazione dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) 1-3
- Interventi elettivi di day surgery del piede e della caviglia, della durata compresa tra 1 e 3 ore secondo il chirurgo, eseguiti da 3 chirurghi co-ricercatori.
- Previsto per blocco combinato del canale popliteo e adduttore
- Nessuna controindicazione per anestesia spinale o LMA generale
Criteri di esclusione:
- Incapace di fornire il consenso informato
- Controindicazioni per anestesia regionale o LMA (anticoagulazione, infezione al sito di iniezione)
- Vie aeree difficili previste
- IMC>40
- Tempo previsto per la procedura chirurgica inferiore a 1 ora o superiore a 3 ore
- Hx di grave nausea e vomito postoperatori
- AS > 3
- Neuropatia periferica che colpisce l'estremità operativa
- Donne incinte o che allattano
- Uso cronico di oppioidi (uso quotidiano di oppioidi un mese prima dell'intervento/pazienti che richiedono interventi per il dolore cronico)
- Posizione prona
- Apnea ostruttiva del sonno con ricovero programmato durante la notte in ospedale
- Allergia/sensibilità nota a qualsiasi farmaco in studio
- Ammissione pianificata dopo l'intervento chirurgico
- Non di lingua inglese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Anestesia spinale con blocco del canale popliteo e adduttore.
Blocchi del nervo sciatico guidati da ultrasuoni (US) nella fossa poplitea e blocco del canale adduttore con 25 mL e 10 mL, rispettivamente, di bupivacaina allo 0,25% (più 2 mg di desametasone senza conservanti (PF) / 30 ml), eseguiti sotto sedazione IV procedurale protocollo.
Protocollo di sedazione endovenosa: midazolam, 2-5 mg ev + glicopirrolato, 0,1 mg ev + ketamina, 10-20 mg, + propofol se necessario.
Protocollo spinale: 45-60 mg 1,5% mepivacaina, a seconda della durata prevista del caso (45 mg per casi con durata prevista 1-2 ore, 60 mg per casi con durata prevista 2-3 ore).
Sedazione intraoperatoria mantenuta con infusione di propofol e ketamina, 10 mg/ora.
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Comparatore attivo: Anestesia generale con blocco del canale popliteo e adduttore.
Blocchi del nervo sciatico guidati da ultrasuoni (US) nella fossa poplitea e blocco del canale adduttore con 25 mL e 10 mL, rispettivamente, di bupivacaina allo 0,25% (più 2 mg di desametasone senza conservanti (PF) / 30 ml), eseguiti sotto sedazione IV procedurale protocollo.
Protocollo di sedazione endovenosa: midazolam, 2-5 mg ev + glicopirrolato, 0,1 mg ev + ketamina, 10-20 mg, + propofol se necessario.
Protocollo di anestesia generale: dopo l'induzione con propofol e l'inserimento della LMA, l'anestesia è stata mantenuta con infusione titolata di propofol, sevoflurano, ketamina 10 mg/h.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo fino a quando il paziente è pronto per la dimissione dall'unità di cura post-anestesia (PACU) a casa.
Lasso di tempo: Durata della permanenza in sala risveglio dopo l'intervento chirurgico
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Sistema di punteggio Aldrete modificato e sistema di punteggio di dimissione Postanesthesia di Marshall e Chung, misurato nel tempo fino al raggiungimento dei criteri di dimissione (in minuti)
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Durata della permanenza in sala risveglio dopo l'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggi del dolore della scala di valutazione numerica (NRS) a 1 ora dopo l'intervento
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'ammissione alla PACU
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Punteggi del dolore NRS a 1 ora dopo l'intervento chirurgico.
Valutato su una scala da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile).
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1 ora dopo l'ammissione alla PACU
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Scala di valutazione numerica Punteggi del dolore a 2 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'ammissione alla PACU
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Punteggio del dolore della scala di valutazione numerica come riportato dal paziente a 2 ore dopo l'intervento.
Valutato su una scala da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile).
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2 ore dopo l'ammissione alla PACU
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Numerical Rating Scale Punteggi del dolore nel giorno postoperatorio (POD) 1
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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Scala di valutazione numerica Dolore da 0 a 10.
0 non è affatto dolore. 10 è il peggior dolore immaginabile.
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24 ore dopo l'intervento
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Disagio e bisogni postoperatori (dolore postoperatorio, mal di gola, mal di schiena, nausea, freddo, fame, sete)
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'intervento
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Punteggio del questionario di soddisfazione del paziente per la cura perioperatoria di Leiden (LPPSq).
Eseguito 1 ora dopo l'intervento.
In che misura i pazienti presentavano i seguenti sintomi.
Voto 1-5, 1 per niente. 5 essendo estremamente.
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1 ora dopo l'intervento
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Disagio e bisogni postoperatori (dolore postoperatorio, mal di gola, mal di schiena, nausea, freddo, fame, sete)
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'intervento
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Valutazione della nausea/vomito dei pazienti dopo l'intervento.
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2 ore dopo l'intervento
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Disagio e bisogni postoperatori (dolore postoperatorio, mal di gola, mal di schiena, nausea, freddo, fame, sete)
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1
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Leiden Perioperative Care Questionario sulla soddisfazione del paziente (LPPSq).
Da 1 a 5. 1 non essendo affatto. 5 essendo estremamente.
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Giorno postoperatorio 1
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Incidenza della cefalea post-puntura durale
Lasso di tempo: Giorno 1 postoperatorio e se presente, monitorato fino alla risoluzione
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Giorno 1 postoperatorio e se presente, monitorato fino alla risoluzione
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Incidenza di sintomi neurologici transitori
Lasso di tempo: Giorno 1 postoperatorio e se presente, monitorato fino alla risoluzione
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Giorno 1 postoperatorio e se presente, monitorato fino alla risoluzione
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Consumo di oppioidi
Lasso di tempo: Durata della degenza in recovery room dopo l'intervento chirurgico (in media 2 ore)
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Consumo di oppioidi (mg OME) durante la degenza ospedaliera
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Durata della degenza in recovery room dopo l'intervento chirurgico (in media 2 ore)
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Consumo di oppioidi durante il primo giorno postoperatorio. Misurato in mgOME
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1
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Giorno postoperatorio 1
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Consumo di analgesici non oppioidi
Lasso di tempo: Dimissione dall'ospedale al giorno postoperatorio 1
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Il numero di pazienti che hanno assunto analgesici non oppioidi per il dolore postoperatorio tra la dimissione dall'ospedale e il primo giorno postoperatorio.
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Dimissione dall'ospedale al giorno postoperatorio 1
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Punteggio della scala di angoscia dei sintomi correlati agli oppioidi (ORSDS).
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'intervento
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Scala di disagio dei sintomi correlati agli oppioidi.
L'ORSDS misura i sintomi correlati agli oppioidi del paziente su una scala a 4 punti che valuta 3 dimensioni di disagio dei sintomi (gravità, frequenza e fastidio) per 12 sintomi correlati agli oppioidi.
I punteggi vanno da 0 a 4 e la media delle 12 risposte è il punteggio ORSDS.
Valori più alti indicano sintomi peggiori correlati agli oppioidi.
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2 ore dopo l'intervento
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Recupero cognitivo
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'intervento
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Questionario sul dominio cognitivo della scala di recupero della qualità postoperatoria.
Chiesto a 1 ora dopo l'intervento.
O sì (ritorno ai livelli di funzione cognitiva preoperatoria) o no (non ancora tornato ai livelli di funzione preoperatoria)
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1 ora dopo l'intervento
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Incidenza del cateterismo urinario
Lasso di tempo: Durata della degenza in recovery room dopo l'intervento chirurgico (in media 2 ore)
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Durata della degenza in recovery room dopo l'intervento chirurgico (in media 2 ore)
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Complicanze postoperatorie correlate all'anestesia
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'intervento al giorno 1 postoperatorio
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Misurazione di eventuali complicazioni post-operatorie correlate all'anestesia che si sono verificate (sì o no)
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Dall'inizio dell'intervento al giorno 1 postoperatorio
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Valutazione dell'accecamento del paziente all'assegnazione di gruppo
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1
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Ai pazienti verrà chiesto se credono di essere nel gruppo di anestesia generale o di anestesia spinale.
Queste risposte vengono quindi convalidate utilizzando il Bang Blinding Index, che conferma o confuta la validità dell'accecamento.
La scala va da -1 a 1, con un punteggio di 0 che indica l'accecamento completo, -1 che indica l'ipotesi opposta dei gruppi e 1 che indica una completa assenza di accecamento.
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Giorno postoperatorio 1
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: POD1
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Sì/no se i pazienti richiedessero lo stesso anestetico che hanno ricevuto
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POD1
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Recupero cognitivo a 2 ore post-operatorio
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'ammissione alla PACU
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Questionario sul dominio cognitivo della scala di recupero della qualità postoperatoria.
Chiesto a 2 ore dopo l'intervento.
O sì (ritorno ai livelli di funzione cognitiva preoperatoria) o no (non ancora tornato ai livelli di funzione preoperatoria)
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2 ore dopo l'ammissione alla PACU
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Recupero cognitivo su POD1
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1
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Questionario sul dominio cognitivo della scala di recupero della qualità postoperatoria.
Chiesto il giorno postoperatorio 1.
O sì (ritorno ai livelli di funzione cognitiva preoperatoria) o no (non ancora tornato ai livelli di funzione preoperatoria)
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Giorno postoperatorio 1
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Intensità della nausea
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'ammissione alla PACU
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Intensità della nausea classificata in base al punteggio NRS dopo l'ammissione alla PACU a 2 ore dopo la dimissione.
Segnato da 0 a 10.
0 Nessuna nausea, 10 la peggiore nausea immaginabile.
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2 ore dopo l'ammissione alla PACU
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Mal di schiena su POD1
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1
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Mal di schiena (sì/no) su POD1
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Giorno postoperatorio 1
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jacques YaDeau, MD, Hospital for Special Surgery, New York
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Complicanze postoperatorie
- Segni e sintomi, Digestivo
- Nausea
- Vomito
- Nausea e vomito postoperatori
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Antagonisti Muscarinici
- Antagonisti colinergici
- Agenti colinergici
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetico, Dissociativo
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Antagonisti degli aminoacidi eccitatori
- Agenti di aminoacidi eccitatori
- Agenti antinfiammatori
- Inibitori dell'aggregazione piastrinica
- Agenti antineoplastici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Inibitori della proteasi
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Ipnotici e sedativi
- Adiuvanti, Anestesia
- Agenti anti-ansia
- Modulatori GABA
- Agenti GABA
- Anestetici, Locali
- Anestetici, Inalazione
- Ketamina
- Desametasone
- Desametasone acetato
- BB 1101
- Anestetici
- Midazolam
- Propofol
- Sevoflurano
- Bupivacaina
- Glicopirrolato
- Mepivacaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016-0499
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Dolore
-
University of OklahomaThe Children's Hospital at OU Medical CenterCompletatoDolore addominale funzionale | Crisi falciforme | Pazienti seguiti dal Pain Team