- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02996591
Anestesia espinal versus anestesia general con bloqueos del canal poplíteo y aductor para cirugía ambulatoria de pie y tobillo. (LMA vs Spinal)
Anestesia espinal versus anestesia general con bloqueos del canal poplíteo y aductor para cirugía ambulatoria de pie y tobillo: un ensayo controlado aleatorio doble ciego.
El propósito de este estudio es determinar si hay una diferencia en los resultados de los pacientes con anestesia general versus anestesia espinal cuando se administra además de bloqueos nerviosos del canal poplíteo y aductor para cirugía de pie y tobillo. Los bloqueos nerviosos del canal poplíteo y aductor son inyecciones de agentes anestésicos locales cerca de los nervios en la parte posterior y anterior de la rodilla que van al pie y al tobillo que brindan entumecimiento durante y después de la cirugía. Estos bloqueos de nervios periféricos ofrecen un buen control del dolor y reducen la necesidad de opioides (los opioides son analgésicos como la morfina, Dilaudid y oxicodona). La anestesia general involucra el flujo de oxígeno y gas anestésico a través de un tubo que, junto con medicamentos intravenosos adicionales, provoca pérdida del conocimiento y desconocimiento de las sensaciones durante la cirugía. La anestesia espinal consiste en una inyección de anestésico local en la parte baja de la espalda, lo que provoca entumecimiento debajo de la cintura. Además de la anestesia espinal, generalmente se administra un sedante por vía intravenosa para causar relajación y somnolencia durante la cirugía.
La anestesia general, raquídea y de bloqueo nervioso se utilizan de forma rutinaria para la cirugía en el Hospital for Special Surgery. La anestesia general o espinal generalmente se usa además de los bloqueos de nervios periféricos durante la cirugía de pie y tobillo para 1) permitir que los cirujanos usen un torniquete en el muslo para reducir el sangrado, 2) proporcionar anestesia antes y 3) evitar movimientos no deseados. Sin embargo, no está claro si la anestesia general o la espinal brindan mejores resultados para los pacientes cuando se administran con bloqueos de nervios periféricos. Algunos informes muestran que, por sí sola, la anestesia espinal tiene ventajas sobre la anestesia general en términos de efectos secundarios como náuseas y dolor. Sin embargo, estas ventajas también pueden obtenerse al combinar bloqueos de nervios periféricos con anestesia general. La anestesia espinal puede estar asociada con dolor de cabeza y dolor de espalda, aunque el dolor de cabeza y dolor de espalda también puede ocurrir después de operaciones realizadas con anestesia general. Un estudio anterior en el Hospital for Special Surgery mostró bajas tasas de náuseas entre los pacientes que recibieron bloqueos nerviosos con anestesia espinal y ausencia de náuseas entre los pacientes que recibieron un bloqueo nervioso con anestesia general. Por lo tanto, el objetivo principal de este estudio es determinar si, como tratamiento, la anestesia general o la raquídea tienen ventajas sobre el otro tratamiento en términos de preparación para el alta, efectos secundarios, dolor y satisfacción del paciente en una población ambulatoria de pie y tobillo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Procedimiento: 25 ml de bupivacaína al 0,25 % más 2 mg de dexametasona sin conservantes (PF) / 30 ml para bloqueo del nervio poplíteo
- Procedimiento: 10 ml de bupivacaína al 0,25 % más 2 mg de dexametasona sin conservantes (PF) / 30 ml para el bloqueo del nervio del canal aductor
- Droga: Midazolam, 2-5 mg IV + glicopirrolato, 0,1 mg IV + ketamina, 10-20 mg + propofol según sea necesario
- Procedimiento: 45-60 mg de mepivacaína al 1,5% para anestesia espinal
- Procedimiento: Inserción de LMA + infusión titulada de propofol + sevoflurano + ketamina 10 mg/h para anestesia general
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Hospital for Special Surgery, New York
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 a 75 años
- Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) Clasificación del estado físico 1-3
- Procedimientos de cirugía ambulatoria electiva de pie y tobillo, con una duración entre 1 y 3 horas según el cirujano, realizados por 3 cirujanos coinvestigadores.
- Planificado para bloqueo combinado de canal poplíteo y aductor
- Sin contraindicaciones para la anestesia general raquídea o LMA
Criterio de exclusión:
- Incapaz de proporcionar consentimiento informado
- Contraindicaciones para anestesia regional o LMA (anticoagulación, infección en el sitio de inyección)
- Vía aérea difícil anticipada
- IMC>40
- Tiempo previsto del procedimiento quirúrgico inferior a 1 hora o superior a 3 horas
- Antecedentes de náuseas y vómitos posoperatorios graves
- ASA >3
- Neuropatía periférica que afecta la extremidad operada
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Uso crónico de opioides (uso diario de opioides un mes antes de la cirugía/pacientes que requieren intervenciones de dolor crónico)
- posición prona
- Apnea obstructiva del sueño con hospitalización planificada durante la noche
- Alergia/sensibilidad conocida a cualquier medicamento del estudio
- Ingreso planificado después de la cirugía
- No hablan inglés
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Anestesia espinal con bloqueos del canal poplíteo y aductor.
Bloqueos del nervio ciático guiados por ultrasonido (US) en la fosa poplítea y bloqueo del canal aductor con 25 ml y 10 ml, respectivamente, de bupivacaína al 0,25% (más 2 mg de dexametasona sin conservantes (PF) / 30 ml), realizados bajo sedación intravenosa de procedimiento protocolo.
Protocolo de sedación IV: midazolam, 2-5 mg IV + glicopirrolato, 0,1 mg IV + ketamina, 10-20 mg, + propofol según sea necesario.
Protocolo espinal: 45-60 mg de mepivacaína al 1,5%, dependiendo de la duración esperada del caso (45 mg para casos con duración proyectada de 1-2 horas, 60 mg para casos con duración proyectada de 2-3 horas).
Sedación intraoperatoria mantenida con infusión de propofol y ketamina, 10 mg/h.
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Comparador activo: Anestesia general con bloqueo de canal poplíteo y aductor.
Bloqueos del nervio ciático guiados por ultrasonido (US) en la fosa poplítea y bloqueo del canal aductor con 25 ml y 10 ml, respectivamente, de bupivacaína al 0,25% (más 2 mg de dexametasona sin conservantes (PF) / 30 ml), realizados bajo sedación intravenosa de procedimiento protocolo.
Protocolo de sedación IV: midazolam, 2-5 mg IV + glicopirrolato, 0,1 mg IV + ketamina, 10-20 mg, + propofol según sea necesario.
Protocolo de anestesia general: Posterior a la inducción con propofol e inserción de la ML, se mantiene la anestesia con infusión titulada de propofol, sevoflurano, ketamina 10 mg/hr.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta que el paciente esté listo para el alta desde la unidad de cuidados postanestésicos (PACU) hasta el hogar.
Periodo de tiempo: Duración de la estancia en la sala de recuperación después de la cirugía
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Sistema de puntuación de Aldrete modificado y sistema de puntuación de alta postanestésica de Marshall y Chung, medido en tiempo hasta que se cumplen los criterios de alta (en minutos)
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Duración de la estancia en la sala de recuperación después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de calificación numérica (NRS) Puntuaciones de dolor a 1 hora del postoperatorio
Periodo de tiempo: 1 hora después del ingreso en la URPA
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Puntuaciones de dolor NRS 1 hora después de la cirugía.
Calificado en una escala de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable).
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1 hora después del ingreso en la URPA
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Escala de calificación numérica Puntuaciones de dolor a las 2 horas del postoperatorio
Periodo de tiempo: 2 horas después del ingreso en la UCPA
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Puntuación de dolor de escala de calificación numérica según lo informado por el paciente a las 2 horas después de la operación.
Calificado en una escala de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable).
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2 horas después del ingreso en la UCPA
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Escala de calificación numérica Puntuaciones de dolor en el día posoperatorio (POD) 1
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
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Escala de valoración numérica del dolor del 0 al 10.
0 siendo ningún dolor en absoluto. 10 siendo el peor dolor imaginable.
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24 horas después de la cirugía
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Molestias y necesidades postoperatorias (dolor postoperatorio, dolor de garganta, dolor de espalda, náuseas, frío, hambre, sed)
Periodo de tiempo: 1 hora después de la cirugía
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Puntuación del Cuestionario de Satisfacción del Paciente con Atención Perioperatoria de Leiden (LPPSq).
Se realiza 1 hora después de la operación.
¿En qué grado los pacientes tenían los siguientes síntomas?
Calificado del 1 al 5, siendo 1 nada en absoluto. 5 siendo extremadamente.
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1 hora después de la cirugía
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Molestias y necesidades postoperatorias (dolor postoperatorio, dolor de garganta, dolor de espalda, náuseas, frío, hambre, sed)
Periodo de tiempo: 2 horas después de la cirugía
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Valoración de las náuseas/vómitos de los pacientes después de la operación.
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2 horas después de la cirugía
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Molestias y necesidades postoperatorias (dolor postoperatorio, dolor de garganta, dolor de espalda, náuseas, frío, hambre, sed)
Periodo de tiempo: Postoperatorio día 1
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Cuestionario de satisfacción del paciente con atención perioperatoria de Leiden (LPPSq).
Del 1 al 5. 1 no es en absoluto. 5 siendo extremadamente.
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Postoperatorio día 1
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Incidencia de la cefalea pospunción dural
Periodo de tiempo: Postoperatorio día 1 y si está presente, seguimiento hasta resolución
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Postoperatorio día 1 y si está presente, seguimiento hasta resolución
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Incidencia de síntomas neurológicos transitorios
Periodo de tiempo: Postoperatorio día 1 y si está presente, seguimiento hasta resolución
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Postoperatorio día 1 y si está presente, seguimiento hasta resolución
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Consumo de opioides
Periodo de tiempo: Duración de la estancia en la sala de recuperación después de la cirugía (promedio de 2 horas)
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Consumo de opioides (mg OME) durante la estancia hospitalaria
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Duración de la estancia en la sala de recuperación después de la cirugía (promedio de 2 horas)
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Consumo de opiáceos hasta el primer día postoperatorio. Medido en mg OME
Periodo de tiempo: Postoperatorio día 1
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Postoperatorio día 1
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Consumo de analgésicos no opioides
Periodo de tiempo: Alta hospitalaria al día postoperatorio 1
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El número de pacientes que tomaron analgésicos no opioides para el dolor posoperatorio entre el alta hospitalaria y el día 1 del posoperatorio.
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Alta hospitalaria al día postoperatorio 1
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Puntuación de la escala de angustia por síntomas relacionados con los opioides (ORSDS)
Periodo de tiempo: 2 horas después de la cirugía
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Escala de malestar por síntomas relacionados con los opioides.
El ORSDS mide los síntomas relacionados con los opioides del paciente en una escala de 4 puntos que evalúa la dimensión de angustia de 3 síntomas (gravedad, frecuencia y molestia) para 12 síntomas relacionados con los opioides.
Las puntuaciones van de 0 a 4, y la media de las 12 respuestas es la puntuación ORSDS.
Los valores más altos indican peores síntomas relacionados con los opioides.
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2 horas después de la cirugía
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Recuperación Cognitiva
Periodo de tiempo: 1 hora después de la cirugía
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Cuestionario de Dominio Cognitivo de la Escala de Recuperación de la Calidad Postoperatoria.
Preguntado 1 hora después de la operación.
Sí (volver a los niveles de función cognitiva preoperatorios) o no (aún no ha vuelto a los niveles de función preoperatorios)
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1 hora después de la cirugía
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Incidencia de cateterismo urinario
Periodo de tiempo: Duración de la estancia en la sala de recuperación después de la cirugía (promedio de 2 horas)
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Duración de la estancia en la sala de recuperación después de la cirugía (promedio de 2 horas)
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Complicaciones postoperatorias relacionadas con la anestesia
Periodo de tiempo: Comienzo de la cirugía al día postoperatorio 1
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Medir cualquier complicación posoperatoria relacionada con la anestesia que haya ocurrido (sí o no)
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Comienzo de la cirugía al día postoperatorio 1
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Evaluación del cegamiento del paciente para la asignación de grupos
Periodo de tiempo: Postoperatorio día 1
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Se les preguntará a los pacientes si creen que estaban en el grupo de anestesia general o anestesia espinal.
Luego, estas respuestas se validan utilizando el índice de cegamiento de Bang, que confirma o refuta la validez del cegamiento.
La escala va de -1 a 1, con una puntuación de 0 que indica un cegamiento completo, -1 que indica la suposición opuesta de los grupos y 1 que indica una falta total de cegamiento.
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Postoperatorio día 1
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: POD1
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Sí/no si los pacientes solicitarían el mismo anestésico que recibieron
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POD1
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Recuperación cognitiva a las 2 horas del postoperatorio
Periodo de tiempo: 2 horas después del ingreso en la UCPA
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Cuestionario de Dominio Cognitivo de la Escala de Recuperación de la Calidad Postoperatoria.
Preguntado a las 2 horas después de la operación.
Sí (volver a los niveles de función cognitiva preoperatorios) o no (aún no ha vuelto a los niveles de función preoperatorios)
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2 horas después del ingreso en la UCPA
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Recuperación cognitiva en POD1
Periodo de tiempo: Postoperatorio día 1
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Cuestionario de Dominio Cognitivo de la Escala de Recuperación de la Calidad Postoperatoria.
Preguntado en el día postoperatorio 1.
Sí (volver a los niveles de función cognitiva preoperatorios) o no (aún no ha vuelto a los niveles de función preoperatorios)
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Postoperatorio día 1
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Intensidad de las náuseas
Periodo de tiempo: 2 horas después del ingreso en la UCPA
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Intensidad de las náuseas clasificada según la puntuación NRS después del ingreso en la PACU hasta 2 horas después del alta.
Anotó de 0 a 10.
0 sin náuseas, 10 siendo las peores náuseas imaginables.
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2 horas después del ingreso en la UCPA
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Dolor de espalda en POD1
Periodo de tiempo: Postoperatorio día 1
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Dolor de espalda (sí/no) en POD1
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Postoperatorio día 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jacques YaDeau, MD, Hospital for Special Surgery, New York
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Signos y Síntomas Digestivos
- Náuseas
- Vómitos
- Náuseas y vómitos postoperatorios
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antagonistas muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos, Disociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Agentes antiinflamatorios
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Inhibidores de la proteasa
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Hipnóticos y sedantes
- Adyuvantes, Anestesia
- Agentes contra la ansiedad
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Anestésicos Locales
- Anestésicos, Inhalación
- Ketamina
- Dexametasona
- Acetato de dexametasona
- BB 1101
- Anestésicos
- Midazolam
- Propofol
- Sevoflurano
- Bupivacaína
- Glicopirrolato
- Mepivacaína
Otros números de identificación del estudio
- 2016-0499
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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