- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02996591
Spinal kontra allmän anestesi med popliteal- och adduktorkanalblock för ambulatorisk fot- och fotledskirurgi. (LMA vs Spinal)
Spinal kontra allmänbedövning med popliteala och adduktorkanalblockeringar för ambulerande fot- och fotledskirurgi: en dubbelblind randomiserad kontrollerad studie.
Syftet med denna studie är att avgöra om det finns en skillnad i patientresultat med generell anestesi jämfört med spinalbedövning när den ges utöver popliteal- och adduktorkanalens nervblockader för fot- och fotledskirurgi. Popliteala och adduktoriska nervblockader är injektioner av lokalanestetika nära nerver på baksidan och framsidan av knät som går till foten och ankeln som ger domningar under och efter operationen. Dessa perifera nervblockader erbjuder god smärtkontroll och minskar behovet av opioider (opioider är smärtstillande läkemedel som morfin, Dilaudid och oxikodon). Allmän anestesi innebär flöde av syre och anestesigas genom en slang som tillsammans med ytterligare intravenösa mediciner orsakar medvetslöshet och omedvetenhet om förnimmelser under operationen. Spinalbedövning innebär en injektion av lokalbedövning i nedre delen av ryggen, vilket orsakar domningar under midjan. Förutom spinalbedövning ges ett lugnande medel vanligtvis intravenöst för att orsaka avslappning och sömnighet under hela operationen.
Allmän anestesi, ryggbedövning och nervblockad anestesi används alla rutinmässigt för operation på sjukhuset för specialkirurgi. Allmän anestesi eller spinalbedövning används vanligtvis utöver perifera nervblockader under fot- och fotledsoperationer för att 1) tillåta kirurgerna att använda en lårturniquet för att minska blödningar, 2) ge anestesi tidigare och 3) förhindra oönskade rörelser. Det är dock oklart om generell eller spinal anestesi ger bättre patientresultat när den ges med perifera nervblockader. Vissa rapporter visar att spinalbedövning i sig har fördelar jämfört med generell anestesi när det gäller biverkningar som illamående och smärta. Dessa fördelar kan emellertid också uppnås genom att kombinera perifera nervblockader med allmän anestesi. Spinalbedövning kan förknippas med huvudvärk och ryggvärk, även om huvudvärk och ryggvärk också kan inträffa efter operationer som utförs med generell anestesi. En tidigare studie vid sjukhuset för specialkirurgi visade låga frekvenser av illamående bland patienter som fick nervblockader med spinalbedövning, och inget illamående bland patienter som fick nervblockad med generell anestesi. Därför är det primära syftet med denna studie att avgöra om, som behandling, antingen generell eller spinal anestesi har fördelar jämfört med den andra behandlingen vad gäller utskrivningsberedskap, biverkningar, smärta och patienttillfredsställelse i en ambulerande fot- och fotledspopulation.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
- Procedur: 25 ml 0,25 % bupivakain plus 2 mg konserveringsmedelsfritt (PF) dexametason / 30 ml för nervblockering
- Procedur: 10 ml 0,25 % bupivakain plus 2 mg konserveringsmedelsfritt (PF) dexametason / 30 ml för nervblockad i adduktorkanalen
- Läkemedel: Midazolam, 2-5 mg IV + glykopyrrolat, 0,1 mg IV + Ketamin, 10-20 mg + propofol efter behov
- Procedur: 45-60 mg 1,5 % mepivakain för spinalbedövning
- Procedur: LMA-insättning + titrerad propofolinfusion + sevofluran + ketamin 10 mg/timme för allmän anestesi
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10021
- Hospital for Special Surgery, New York
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18-75 åldrar patienter
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Klassificering av fysisk status 1-3
- Elektiva fot- och fotledsoperationer, som varar mellan 1 och 3 timmar enligt kirurg, utförda av 3 medutredande kirurger.
- Planerad för kombinerat popliteal- och adduktorkanalblock
- Inga kontraindikationer för spinal eller LMA generell anestesi
Exklusions kriterier:
- Oförmögen att ge informerat samtycke
- Kontraindikationer för regional eller LMA anestesi (antikoagulation, infektion på injektionsstället)
- Förväntade svåra luftvägar
- BMI>40
- Förväntad kirurgisk ingreppstid mindre än 1 timme eller mer än 3 timmar
- Hx av allvarligt postoperativt illamående och kräkningar
- ASA >3
- Perifer neuropati som påverkar den operativa extremiteten
- Gravida eller ammande kvinnor
- Kronisk opioidanvändning (daglig användning av opioider en månad före operation/patienter som behöver kroniska smärtinterventioner)
- Liggande ställning
- Obstruktiv sömnapné med planerad inläggning över natten på sjukhuset
- Känd allergi/känslighet mot eventuella studiemediciner
- Planerad intagning efter operation
- Icke engelsktalande
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Spinalbedövning med popliteala och adduktorkanalblockeringar.
Ultraljud (US) guidade ischiasnervblockeringar i popliteal fossa och adduktorkanalblock med 25 mL respektive 10 mL 0,25 % bupivakain (plus 2 mg konserveringsmedelsfritt (PF) dexametason / 30 ml), utfört under proceduriv sedering protokoll.
IV sedering protokoll: midazolam, 2-5 mg IV + Glykopyrrolat, 0,1 mg IV + Ketamin, 10-20 mg, + propofol vid behov.
Spinalprotokoll: 45-60 mg 1,5 % mepivakain, beroende på förväntad falllängd (45 mg för fall med beräknad varaktighet 1-2 timmar, 60 mg för fall med beräknad varaktighet 2-3 timmar).
Intraoperativ sedering upprätthålls med propofolinfusion och ketamin, 10 mg/timme.
|
|
|
Aktiv komparator: Generell anestesi med popliteal- och adduktorkanalblock.
Ultraljud (US) guidade ischiasnervblockeringar i popliteal fossa och adduktorkanalblock med 25 mL respektive 10 mL 0,25 % bupivakain (plus 2 mg konserveringsmedelsfritt (PF) dexametason / 30 ml), utfört under proceduriv sedering protokoll.
IV sedering protokoll: midazolam, 2-5 mg IV + Glykopyrrolat, 0,1 mg IV + Ketamin, 10-20 mg, + propofol vid behov.
Generellt anestesiprotokoll: Efter induktion med propofol och införande av LMA bibehölls anestesin med titrerad propofolinfusion, sevofluran, ketamin 10 mg/timme.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid tills patienten är redo för utskrivning från post-anestesivårdenheten (PACU) till hemmet.
Tidsram: Varaktighet av vistelse på återhämtningsrummet efter operationen
|
Modifierat Aldrete Scoring System och Marshall och Chung Postanesthesia Discharge Scoring System, mätt i tid tills urladdningskriterierna är uppfyllda (i minuter)
|
Varaktighet av vistelse på återhämtningsrummet efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Numerical Rating Scale (NRS) Smärtpoäng 1 timme efter slut
Tidsram: 1 timme efter PACU-inläggning
|
NRS Pain poäng 1 timme efter operationen.
Betygsatt på en skala från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta smärta man kan tänka sig).
|
1 timme efter PACU-inläggning
|
|
Numerisk värderingsskala smärtpoäng vid 2 timmar efter slut
Tidsram: 2 timmar efter PACU-inläggning
|
Numerisk värderingsskala smärtpoäng som rapporterats av patienten 2 timmar efter operationen.
Betygsatt på en skala från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta smärta man kan tänka sig).
|
2 timmar efter PACU-inläggning
|
|
Numerisk värderingsskala för smärtpoäng på postoperativ dag (POD) 1
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
Numerisk värderingsskala Smärta från 0-10.
0 är ingen smärta alls. 10 är den värsta smärtan man kan tänka sig.
|
24 timmar efter operationen
|
|
Postoperativa obehag och behov (postoperationssmärta, halsont, ryggsmärta, illamående, förkylning, hunger, törst)
Tidsram: 1 timme efter operationen
|
Leiden Perioperative Care Patient Satisfaction Questionnaire (LPPSq) poäng.
Utförs 1 timme postoperativt.
I vilken grad hade patienterna följande symtom.
Betygsatt 1-5, 1 är inte alls. 5 är extremt.
|
1 timme efter operationen
|
|
Postoperativa obehag och behov (postoperationssmärta, halsont, ryggsmärta, illamående, förkylning, hunger, törst)
Tidsram: 2 timmar efter operationen
|
Bedöm illamående/kräkningar hos patienter postoperativt.
|
2 timmar efter operationen
|
|
Postoperativa obehag och behov (postoperationssmärta, halsont, ryggsmärta, illamående, förkylning, hunger, törst)
Tidsram: Postoperativ dag 1
|
Leiden Perioperative Care Patient Satisfaction Questionnaire (LPPSq).
Från 1-5. 1 inte alls. 5 är extremt.
|
Postoperativ dag 1
|
|
Förekomst av postdural punkteringshuvudvärk
Tidsram: Postoperativ dag 1 och om närvarande, övervakas tills upplösning
|
Postoperativ dag 1 och om närvarande, övervakas tills upplösning
|
|
|
Förekomst av övergående neurologiska symtom
Tidsram: Postoperativ dag 1 och om närvarande, övervakas tills upplösning
|
Postoperativ dag 1 och om närvarande, övervakas tills upplösning
|
|
|
Opioidkonsumtion
Tidsram: Varaktighet av vistelse i återhämtningsrummet efter operationen (i genomsnitt 2 timmar)
|
Opioidkonsumtion (mg OME) under slutenvård
|
Varaktighet av vistelse i återhämtningsrummet efter operationen (i genomsnitt 2 timmar)
|
|
Opioidkonsumtion under första postoperativa dagen. Mätt i mg OME
Tidsram: Postoperativ dag 1
|
Postoperativ dag 1
|
|
|
Icke-opioid smärtstillande konsumtion
Tidsram: Sjukhusutskrivning till postoperativ dag 1
|
Antalet patienter som tog icke-opioid smärtstillande medicin för postoperativ smärta mellan sjukhusutskrivning och postoperativ dag 1.
|
Sjukhusutskrivning till postoperativ dag 1
|
|
Opioid-relaterade symtom Distress Scale (ORSDS) poäng
Tidsram: 2 timmar efter operationen
|
Opioidrelaterad symtomnödskala.
ORSDS mäter patientens opioidrelaterade symtom på en 4-gradig skala som utvärderar 3 symptom nöddimension (allvarlighet, frekvens och besvär) för 12 opioidrelaterade symtom.
Poängen varierar från 0-4, och medelvärdet av de 12 svaren är ORSDS-poängen.
Högre värden indikerar värre opioidrelaterade symtom.
|
2 timmar efter operationen
|
|
Kognitiv återhämtning
Tidsram: 1 timme efter operationen
|
Postoperativ Quality Recovery Scale Cognitive Domain frågeformulär.
Frågade 1 timme efter operationen.
Antingen ja (återgå till preoperativa kognitiva funktionsnivåer) eller nej (ännu inte återgått till preoperativa funktionsnivåer)
|
1 timme efter operationen
|
|
Förekomst av urinkateterisering
Tidsram: Varaktighet av vistelse i återhämtningsrummet efter operationen (i genomsnitt 2 timmar)
|
Varaktighet av vistelse i återhämtningsrummet efter operationen (i genomsnitt 2 timmar)
|
|
|
Anestesirelaterade postoperativa komplikationer
Tidsram: Operationsstart till postoperativ dag 1
|
Mätning av eventuella anestesirelaterade postoperativa komplikationer som inträffade (ja eller nej)
|
Operationsstart till postoperativ dag 1
|
|
Bedömning av patientblindning till gruppuppdrag
Tidsram: Postoperativ dag 1
|
Patienterna kommer att tillfrågas om de tror att de var i gruppen för generell anestesi eller spinalbedövning.
Dessa svar valideras sedan med Bang Blinding Index, som antingen bekräftar eller motbevisar giltigheten av blindningen.
Skalan går från -1 till 1, med en poäng på 0 indikerar fullständig blindning, -1 indikerar motsatt gissning av grupper, och 1 indikerar en fullständig avsaknad av blindning.
|
Postoperativ dag 1
|
|
Patientnöjdhet
Tidsram: POD1
|
Ja/nej om patienter skulle begära samma bedövningsmedel som de fick
|
POD1
|
|
Kognitiv återhämtning 2 timmar efter operationen
Tidsram: 2 timmar efter PACU-inläggning
|
Postoperativ Quality Recovery Scale Cognitive Domain frågeformulär.
Frågade 2 timmar efter operationen.
Antingen ja (återgå till preoperativa kognitiva funktionsnivåer) eller nej (ännu inte återgått till preoperativa funktionsnivåer)
|
2 timmar efter PACU-inläggning
|
|
Kognitiv återhämtning på POD1
Tidsram: Postoperativ dag 1
|
Postoperativ Quality Recovery Scale Cognitive Domain frågeformulär.
Frågade på postoperativ dag 1.
Antingen ja (återgå till preoperativa kognitiva funktionsnivåer) eller nej (ännu inte återgått till preoperativa funktionsnivåer)
|
Postoperativ dag 1
|
|
Illamående Intensitet
Tidsram: 2 timmar efter PACU-inläggning
|
Illamåendeintensitet rankad på NRS-poäng efter PACU-inläggning till 2 timmar efter utskrivning.
Gjorde från 0-10.
0 Att inte vara illamående, 10 vara det värsta illamående man kan tänka sig.
|
2 timmar efter PACU-inläggning
|
|
Ryggsmärta på POD1
Tidsram: Postoperativ dag 1
|
Ryggsmärta (ja/nej) på POD1
|
Postoperativ dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Jacques YaDeau, MD, Hospital for Special Surgery, New York
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Postoperativa komplikationer
- Tecken och symtom, matsmältningssystemet
- Illamående
- Kräkningar
- Postoperativt illamående och kräkningar
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Muskariniska antagonister
- Kolinerga antagonister
- Kolinerga medel
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel, dissociativa
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Excitatoriska aminosyraantagonister
- Excitatoriska aminosyror
- Antiinflammatoriska medel
- Trombocytaggregationshämmare
- Antineoplastiska medel
- Antiemetika
- Gastrointestinala medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Proteashämmare
- Lugnande medel
- Psykotropa droger
- Hypnotika och lugnande medel
- Adjuvans, anestesi
- Anti-ångest medel
- GABA modulatorer
- GABA-agenter
- Anestesimedel, lokal
- Bedövningsmedel, inandning
- Ketamin
- Dexametason
- Dexametasonacetat
- BB 1101
- Bedövningsmedel
- Midazolam
- Propofol
- Sevofluran
- Bupivakain
- Glykopyrrolat
- Mepivakain
Andra studie-ID-nummer
- 2016-0499
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .