Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Spinal kontra allmän anestesi med popliteal- och adduktorkanalblock för ambulatorisk fot- och fotledskirurgi. (LMA vs Spinal)

7 november 2019 uppdaterad av: Hospital for Special Surgery, New York

Spinal kontra allmänbedövning med popliteala och adduktorkanalblockeringar för ambulerande fot- och fotledskirurgi: en dubbelblind randomiserad kontrollerad studie.

Syftet med denna studie är att avgöra om det finns en skillnad i patientresultat med generell anestesi jämfört med spinalbedövning när den ges utöver popliteal- och adduktorkanalens nervblockader för fot- och fotledskirurgi. Popliteala och adduktoriska nervblockader är injektioner av lokalanestetika nära nerver på baksidan och framsidan av knät som går till foten och ankeln som ger domningar under och efter operationen. Dessa perifera nervblockader erbjuder god smärtkontroll och minskar behovet av opioider (opioider är smärtstillande läkemedel som morfin, Dilaudid och oxikodon). Allmän anestesi innebär flöde av syre och anestesigas genom en slang som tillsammans med ytterligare intravenösa mediciner orsakar medvetslöshet och omedvetenhet om förnimmelser under operationen. Spinalbedövning innebär en injektion av lokalbedövning i nedre delen av ryggen, vilket orsakar domningar under midjan. Förutom spinalbedövning ges ett lugnande medel vanligtvis intravenöst för att orsaka avslappning och sömnighet under hela operationen.

Allmän anestesi, ryggbedövning och nervblockad anestesi används alla rutinmässigt för operation på sjukhuset för specialkirurgi. Allmän anestesi eller spinalbedövning används vanligtvis utöver perifera nervblockader under fot- och fotledsoperationer för att 1) ​​tillåta kirurgerna att använda en lårturniquet för att minska blödningar, 2) ge anestesi tidigare och 3) förhindra oönskade rörelser. Det är dock oklart om generell eller spinal anestesi ger bättre patientresultat när den ges med perifera nervblockader. Vissa rapporter visar att spinalbedövning i sig har fördelar jämfört med generell anestesi när det gäller biverkningar som illamående och smärta. Dessa fördelar kan emellertid också uppnås genom att kombinera perifera nervblockader med allmän anestesi. Spinalbedövning kan förknippas med huvudvärk och ryggvärk, även om huvudvärk och ryggvärk också kan inträffa efter operationer som utförs med generell anestesi. En tidigare studie vid sjukhuset för specialkirurgi visade låga frekvenser av illamående bland patienter som fick nervblockader med spinalbedövning, och inget illamående bland patienter som fick nervblockad med generell anestesi. Därför är det primära syftet med denna studie att avgöra om, som behandling, antingen generell eller spinal anestesi har fördelar jämfört med den andra behandlingen vad gäller utskrivningsberedskap, biverkningar, smärta och patienttillfredsställelse i en ambulerande fot- och fotledspopulation.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

36

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Hospital for Special Surgery, New York

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18-75 åldrar patienter
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Klassificering av fysisk status 1-3
  • Elektiva fot- och fotledsoperationer, som varar mellan 1 och 3 timmar enligt kirurg, utförda av 3 medutredande kirurger.
  • Planerad för kombinerat popliteal- och adduktorkanalblock
  • Inga kontraindikationer för spinal eller LMA generell anestesi

Exklusions kriterier:

  • Oförmögen att ge informerat samtycke
  • Kontraindikationer för regional eller LMA anestesi (antikoagulation, infektion på injektionsstället)
  • Förväntade svåra luftvägar
  • BMI>40
  • Förväntad kirurgisk ingreppstid mindre än 1 timme eller mer än 3 timmar
  • Hx av allvarligt postoperativt illamående och kräkningar
  • ASA >3
  • Perifer neuropati som påverkar den operativa extremiteten
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Kronisk opioidanvändning (daglig användning av opioider en månad före operation/patienter som behöver kroniska smärtinterventioner)
  • Liggande ställning
  • Obstruktiv sömnapné med planerad inläggning över natten på sjukhuset
  • Känd allergi/känslighet mot eventuella studiemediciner
  • Planerad intagning efter operation
  • Icke engelsktalande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Spinalbedövning med popliteala och adduktorkanalblockeringar.
Ultraljud (US) guidade ischiasnervblockeringar i popliteal fossa och adduktorkanalblock med 25 mL respektive 10 mL 0,25 % bupivakain (plus 2 mg konserveringsmedelsfritt (PF) dexametason / 30 ml), utfört under proceduriv sedering protokoll. IV sedering protokoll: midazolam, 2-5 mg IV + Glykopyrrolat, 0,1 mg IV + Ketamin, 10-20 mg, + propofol vid behov. Spinalprotokoll: 45-60 mg 1,5 % mepivakain, beroende på förväntad falllängd (45 mg för fall med beräknad varaktighet 1-2 timmar, 60 mg för fall med beräknad varaktighet 2-3 timmar). Intraoperativ sedering upprätthålls med propofolinfusion och ketamin, 10 mg/timme.
Aktiv komparator: Generell anestesi med popliteal- och adduktorkanalblock.
Ultraljud (US) guidade ischiasnervblockeringar i popliteal fossa och adduktorkanalblock med 25 mL respektive 10 mL 0,25 % bupivakain (plus 2 mg konserveringsmedelsfritt (PF) dexametason / 30 ml), utfört under proceduriv sedering protokoll. IV sedering protokoll: midazolam, 2-5 mg IV + Glykopyrrolat, 0,1 mg IV + Ketamin, 10-20 mg, + propofol vid behov. Generellt anestesiprotokoll: Efter induktion med propofol och införande av LMA bibehölls anestesin med titrerad propofolinfusion, sevofluran, ketamin 10 mg/timme.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid tills patienten är redo för utskrivning från post-anestesivårdenheten (PACU) till hemmet.
Tidsram: Varaktighet av vistelse på återhämtningsrummet efter operationen
Modifierat Aldrete Scoring System och Marshall och Chung Postanesthesia Discharge Scoring System, mätt i tid tills urladdningskriterierna är uppfyllda (i minuter)
Varaktighet av vistelse på återhämtningsrummet efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Numerical Rating Scale (NRS) Smärtpoäng 1 timme efter slut
Tidsram: 1 timme efter PACU-inläggning
NRS Pain poäng 1 timme efter operationen. Betygsatt på en skala från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta smärta man kan tänka sig).
1 timme efter PACU-inläggning
Numerisk värderingsskala smärtpoäng vid 2 timmar efter slut
Tidsram: 2 timmar efter PACU-inläggning
Numerisk värderingsskala smärtpoäng som rapporterats av patienten 2 timmar efter operationen. Betygsatt på en skala från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta smärta man kan tänka sig).
2 timmar efter PACU-inläggning
Numerisk värderingsskala för smärtpoäng på postoperativ dag (POD) 1
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Numerisk värderingsskala Smärta från 0-10. 0 är ingen smärta alls. 10 är den värsta smärtan man kan tänka sig.
24 timmar efter operationen
Postoperativa obehag och behov (postoperationssmärta, halsont, ryggsmärta, illamående, förkylning, hunger, törst)
Tidsram: 1 timme efter operationen
Leiden Perioperative Care Patient Satisfaction Questionnaire (LPPSq) poäng. Utförs 1 timme postoperativt. I vilken grad hade patienterna följande symtom. Betygsatt 1-5, 1 är inte alls. 5 är extremt.
1 timme efter operationen
Postoperativa obehag och behov (postoperationssmärta, halsont, ryggsmärta, illamående, förkylning, hunger, törst)
Tidsram: 2 timmar efter operationen
Bedöm illamående/kräkningar hos patienter postoperativt.
2 timmar efter operationen
Postoperativa obehag och behov (postoperationssmärta, halsont, ryggsmärta, illamående, förkylning, hunger, törst)
Tidsram: Postoperativ dag 1
Leiden Perioperative Care Patient Satisfaction Questionnaire (LPPSq). Från 1-5. 1 inte alls. 5 är extremt.
Postoperativ dag 1
Förekomst av postdural punkteringshuvudvärk
Tidsram: Postoperativ dag 1 och om närvarande, övervakas tills upplösning
Postoperativ dag 1 och om närvarande, övervakas tills upplösning
Förekomst av övergående neurologiska symtom
Tidsram: Postoperativ dag 1 och om närvarande, övervakas tills upplösning
Postoperativ dag 1 och om närvarande, övervakas tills upplösning
Opioidkonsumtion
Tidsram: Varaktighet av vistelse i återhämtningsrummet efter operationen (i genomsnitt 2 timmar)
Opioidkonsumtion (mg OME) under slutenvård
Varaktighet av vistelse i återhämtningsrummet efter operationen (i genomsnitt 2 timmar)
Opioidkonsumtion under första postoperativa dagen. Mätt i mg OME
Tidsram: Postoperativ dag 1
Postoperativ dag 1
Icke-opioid smärtstillande konsumtion
Tidsram: Sjukhusutskrivning till postoperativ dag 1
Antalet patienter som tog icke-opioid smärtstillande medicin för postoperativ smärta mellan sjukhusutskrivning och postoperativ dag 1.
Sjukhusutskrivning till postoperativ dag 1
Opioid-relaterade symtom Distress Scale (ORSDS) poäng
Tidsram: 2 timmar efter operationen
Opioidrelaterad symtomnödskala. ORSDS mäter patientens opioidrelaterade symtom på en 4-gradig skala som utvärderar 3 symptom nöddimension (allvarlighet, frekvens och besvär) för 12 opioidrelaterade symtom. Poängen varierar från 0-4, och medelvärdet av de 12 svaren är ORSDS-poängen. Högre värden indikerar värre opioidrelaterade symtom.
2 timmar efter operationen
Kognitiv återhämtning
Tidsram: 1 timme efter operationen
Postoperativ Quality Recovery Scale Cognitive Domain frågeformulär. Frågade 1 timme efter operationen. Antingen ja (återgå till preoperativa kognitiva funktionsnivåer) eller nej (ännu inte återgått till preoperativa funktionsnivåer)
1 timme efter operationen
Förekomst av urinkateterisering
Tidsram: Varaktighet av vistelse i återhämtningsrummet efter operationen (i genomsnitt 2 timmar)
Varaktighet av vistelse i återhämtningsrummet efter operationen (i genomsnitt 2 timmar)
Anestesirelaterade postoperativa komplikationer
Tidsram: Operationsstart till postoperativ dag 1
Mätning av eventuella anestesirelaterade postoperativa komplikationer som inträffade (ja eller nej)
Operationsstart till postoperativ dag 1
Bedömning av patientblindning till gruppuppdrag
Tidsram: Postoperativ dag 1
Patienterna kommer att tillfrågas om de tror att de var i gruppen för generell anestesi eller spinalbedövning. Dessa svar valideras sedan med Bang Blinding Index, som antingen bekräftar eller motbevisar giltigheten av blindningen. Skalan går från -1 till 1, med en poäng på 0 indikerar fullständig blindning, -1 indikerar motsatt gissning av grupper, och 1 indikerar en fullständig avsaknad av blindning.
Postoperativ dag 1
Patientnöjdhet
Tidsram: POD1
Ja/nej om patienter skulle begära samma bedövningsmedel som de fick
POD1
Kognitiv återhämtning 2 timmar efter operationen
Tidsram: 2 timmar efter PACU-inläggning
Postoperativ Quality Recovery Scale Cognitive Domain frågeformulär. Frågade 2 timmar efter operationen. Antingen ja (återgå till preoperativa kognitiva funktionsnivåer) eller nej (ännu inte återgått till preoperativa funktionsnivåer)
2 timmar efter PACU-inläggning
Kognitiv återhämtning på POD1
Tidsram: Postoperativ dag 1
Postoperativ Quality Recovery Scale Cognitive Domain frågeformulär. Frågade på postoperativ dag 1. Antingen ja (återgå till preoperativa kognitiva funktionsnivåer) eller nej (ännu inte återgått till preoperativa funktionsnivåer)
Postoperativ dag 1
Illamående Intensitet
Tidsram: 2 timmar efter PACU-inläggning
Illamåendeintensitet rankad på NRS-poäng efter PACU-inläggning till 2 timmar efter utskrivning. Gjorde från 0-10. 0 Att inte vara illamående, 10 vara det värsta illamående man kan tänka sig.
2 timmar efter PACU-inläggning
Ryggsmärta på POD1
Tidsram: Postoperativ dag 1
Ryggsmärta (ja/nej) på POD1
Postoperativ dag 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jacques YaDeau, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 december 2016

Första postat (Uppskatta)

19 december 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 november 2019

Senast verifierad

1 november 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera