- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02996591
Anesthésie rachidienne versus anesthésie générale avec blocs du canal poplité et des adducteurs pour la chirurgie ambulatoire du pied et de la cheville. (LMA vs Spinal)
Anesthésie rachidienne versus anesthésie générale avec blocs du canal poplité et adducteur pour la chirurgie ambulatoire du pied et de la cheville : un essai contrôlé randomisé en double aveugle.
Le but de cette étude est de déterminer s'il existe une différence dans les résultats des patients sous anesthésie générale par rapport à la rachianesthésie lorsqu'elle est administrée en plus des blocs nerveux du canal poplité et des adducteurs pour la chirurgie du pied et de la cheville. Les blocs nerveux du canal poplité et de l'adducteur sont des injections d'agents anesthésiques locaux près des nerfs à l'arrière et à l'avant du genou allant jusqu'au pied et à la cheville qui provoquent un engourdissement pendant et après la chirurgie. Ces blocs nerveux périphériques offrent un bon contrôle de la douleur et réduisent le besoin d'opioïdes (les opioïdes sont des analgésiques tels que la morphine, le Dilaudid et l'oxycodone). L'anesthésie générale implique le flux d'oxygène et de gaz d'anesthésie à travers un tube qui, avec des médicaments intraveineux supplémentaires, provoque une perte de conscience et une inconscience des sensations pendant la chirurgie. La rachianesthésie implique une injection d'anesthésique local dans le bas du dos, ce qui provoque un engourdissement sous la taille. En plus de la rachianesthésie, un sédatif est généralement administré par voie intraveineuse pour provoquer une relaxation et une somnolence tout au long de la chirurgie.
Les anesthésies générale, rachidienne et nerveuse sont toutes couramment utilisées pour la chirurgie à l'hôpital de chirurgie spéciale. L'anesthésie générale ou rachidienne est généralement utilisée en plus des blocs nerveux périphériques pendant la chirurgie du pied et de la cheville pour 1) permettre aux chirurgiens d'utiliser un garrot de cuisse pour réduire les saignements, 2) fournir une anesthésie plus tôt et 3) empêcher les mouvements indésirables. Cependant, il n'est pas clair si l'anesthésie générale ou rachidienne offre de meilleurs résultats pour le patient lorsqu'elle est administrée avec des blocs nerveux périphériques. Certains rapports montrent qu'à elle seule, la rachianesthésie présente des avantages par rapport à l'anesthésie générale en termes d'effets secondaires tels que nausées et douleurs. Cependant, ces avantages peuvent également être obtenus en combinant des blocs nerveux périphériques avec une anesthésie générale. La rachianesthésie peut être associée à des maux de tête et de dos, bien que des maux de tête et des maux de dos puissent également survenir après des opérations réalisées sous anesthésie générale. Une étude précédente à l'Hospital for Special Surgery a montré de faibles taux de nausées chez les patients qui ont reçu des blocs nerveux sous anesthésie rachidienne, et aucune nausée chez les patients qui ont reçu un bloc nerveux sous anesthésie générale. Par conséquent, l'objectif principal de cette étude est de déterminer si, en tant que traitement, l'anesthésie générale ou rachidienne présente des avantages par rapport à l'autre traitement en termes de préparation à la sortie, d'effets secondaires, de douleur et de satisfaction des patients dans une population ambulatoire du pied et de la cheville.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
- Procédure: 25 ml de bupivacaïne à 0,25 % plus 2 mg de dexaméthasone sans conservateur (PF) / 30 ml pour bloc du nerf poplité
- Procédure: 10 ml de bupivacaïne à 0,25 % plus 2 mg de dexaméthasone sans conservateur (PF) / 30 ml pour le bloc nerveux du canal adducteur
- Médicament: Midazolam, 2-5 mg IV + Glycopyrrolate, 0,1 mg IV + Kétamine, 10-20 mg + propofol au besoin
- Procédure: 45-60 mg de mépivacaïne à 1,5 % pour la rachianesthésie
- Procédure: Insertion de LMA + perfusion de propofol titré + sévoflurane + kétamine 10 mg/h pour anesthésie générale
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10021
- Hospital for Special Surgery, New York
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 18 à 75 ans
- Classification de l'état physique 1-3 de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)
- Interventions électives de chirurgie ambulatoire du pied et de la cheville, d'une durée comprise entre 1 et 3 heures selon le chirurgien, réalisées par 3 chirurgiens co-investigateurs.
- Prévu pour bloc combiné poplité et canal adducteur
- Aucune contre-indication à l'anesthésie générale rachidienne ou LMA
Critère d'exclusion:
- Incapable de donner un consentement éclairé
- Contre-indications à l'anesthésie régionale ou LMA (anticoagulation, infection au point d'injection)
- Voies respiratoires difficiles anticipées
- IMC>40
- Durée prévue de l'intervention chirurgicale inférieure à 1 heure ou supérieure à 3 heures
- Hx de nausées et vomissements postopératoires sévères
- ASA >3
- Neuropathie périphérique affectant le membre opératoire
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Utilisation chronique d'opioïdes (utilisation quotidienne d'opioïdes un mois avant la chirurgie/patients nécessitant des interventions de douleur chronique)
- Position couchée
- Apnée obstructive du sommeil avec admission planifiée pour la nuit à l'hôpital
- Allergie / sensibilité connue à tout médicament à l'étude
- Admission prévue après la chirurgie
- Non anglophone
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Rachianesthésie avec blocs canaux poplités et adducteurs.
Blocs du nerf sciatique guidés par échographie (US) dans la fosse poplitée et le bloc du canal adducteur avec 25 ml et 10 ml, respectivement, de bupivacaïne à 0,25 % (plus 2 mg de dexaméthasone sans conservateur (PF) / 30 ml), réalisés sous sédation intraveineuse procédurale protocole.
Protocole de sédation IV : midazolam, 2-5 mg IV + Glycopyrrolate, 0,1 mg IV + Kétamine, 10-20 mg, + propofol au besoin.
Protocole rachidien : 45-60 mg de mépivacaïne à 1,5 %, en fonction de la durée prévue du cas (45 mg pour les cas d'une durée prévue de 1 à 2 heures, 60 mg pour les cas d'une durée prévue de 2 à 3 heures).
Sédation peropératoire maintenue avec une perfusion de propofol et de la kétamine, 10 mg/h.
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|
Comparateur actif: Anesthésie générale avec blocs canaux poplités et adducteurs.
Blocs du nerf sciatique guidés par échographie (US) dans la fosse poplitée et le bloc du canal adducteur avec 25 ml et 10 ml, respectivement, de bupivacaïne à 0,25 % (plus 2 mg de dexaméthasone sans conservateur (PF) / 30 ml), réalisés sous sédation intraveineuse procédurale protocole.
Protocole de sédation IV : midazolam, 2-5 mg IV + Glycopyrrolate, 0,1 mg IV + Kétamine, 10-20 mg, + propofol au besoin.
Protocole d'anesthésie générale : Après induction au propofol et insertion du LMA, anesthésie maintenue avec perfusion titrée de propofol, sévoflurane, kétamine 10 mg/h.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps jusqu'à ce que le patient soit prêt à sortir de l'unité de soins post-anesthésiques (USPA) à domicile.
Délai: Durée du séjour en salle de réveil après la chirurgie
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Modified Aldrete Scoring System et Marshall and Chung Postanesthesia Discharge Scoring System, mesurés en temps jusqu'à ce que les critères de sortie soient remplis (en minutes)
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Durée du séjour en salle de réveil après la chirurgie
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Scores de douleur sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS) à 1 heure après l'opération
Délai: 1 heure après l'admission à la PACU
|
Scores de douleur NRS à 1 heure après la chirurgie.
Évalué sur une échelle de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur imaginable).
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1 heure après l'admission à la PACU
|
Scores de douleur sur l'échelle d'évaluation numérique à 2 heures après l'opération
Délai: 2 heures après l'admission à la PACU
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Score de douleur sur l'échelle d'évaluation numérique tel que rapporté par le patient 2 heures après l'opération.
Évalué sur une échelle de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur imaginable).
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2 heures après l'admission à la PACU
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Échelle d'évaluation numérique Scores de douleur le jour postopératoire (POD) 1
Délai: 24 heures après la chirurgie
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Échelle d'évaluation numérique de la douleur de 0 à 10.
0 étant aucune douleur. 10 étant la pire douleur imaginable.
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24 heures après la chirurgie
|
Inconfort et besoins postopératoires (douleurs postopératoires, maux de gorge, maux de dos, nausées, froid, faim, soif)
Délai: 1h après l'opération
|
Score du questionnaire de satisfaction des patients des soins périopératoires de Leiden (LPPSq).
Réalisé à 1 heure postopératoire.
Dans quelle mesure les patients ont-ils présenté les symptômes suivants.
Noté de 1 à 5, 1 étant pas du tout. 5 étant extrêmement.
|
1h après l'opération
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Inconfort et besoins postopératoires (douleurs postopératoires, maux de gorge, maux de dos, nausées, froid, faim, soif)
Délai: 2 heures après la chirurgie
|
Évaluation des nausées/vomissements des patients après l'opération.
|
2 heures après la chirurgie
|
Inconfort et besoins postopératoires (douleurs postopératoires, maux de gorge, maux de dos, nausées, froid, faim, soif)
Délai: Jour postopératoire 1
|
Leiden Perioperative Care Patient Satisfaction questionnaire (LPPSq).
De 1 à 5. 1 étant pas du tout. 5 étant extrêmement.
|
Jour postopératoire 1
|
Incidence des céphalées post-ponction durale
Délai: Jour postopératoire 1 et si présent, suivi jusqu'à résolution
|
Jour postopératoire 1 et si présent, suivi jusqu'à résolution
|
|
Incidence des symptômes neurologiques transitoires
Délai: Jour postopératoire 1 et si présent, suivi jusqu'à résolution
|
Jour postopératoire 1 et si présent, suivi jusqu'à résolution
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Consommation d'opioïdes
Délai: Durée du séjour en salle de réveil après chirurgie (moyenne 2 heures)
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Consommation d'opioïdes (mg OME) pendant le séjour hospitalier
|
Durée du séjour en salle de réveil après chirurgie (moyenne 2 heures)
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Consommation d'opioïdes jusqu'au premier jour postopératoire. Mesuré en mg OME
Délai: Jour postopératoire 1
|
Jour postopératoire 1
|
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Consommation d'analgésiques non opioïdes
Délai: Sortie de l'hôpital au jour postopératoire 1
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Le nombre de patients qui ont pris des analgésiques non opioïdes pour la douleur postopératoire entre la sortie de l'hôpital et le jour postopératoire 1.
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Sortie de l'hôpital au jour postopératoire 1
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Score de l'échelle de détresse des symptômes liés aux opioïdes (ORSDS)
Délai: 2 heures après la chirurgie
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Échelle de détresse des symptômes liés aux opioïdes.
L'ORSDS mesure les symptômes liés aux opioïdes du patient sur une échelle de 4 points qui évalue 3 dimensions de détresse des symptômes (gravité, fréquence et gêne) pour 12 symptômes liés aux opioïdes.
Les scores vont de 0 à 4, et la moyenne des 12 réponses est le score ORSDS.
Des valeurs plus élevées indiquent une aggravation des symptômes liés aux opioïdes.
|
2 heures après la chirurgie
|
Récupération cognitive
Délai: 1h après l'opération
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Questionnaire sur le domaine cognitif de l'échelle de récupération de la qualité postopératoire.
Posé à 1 heure post-opératoire.
Soit oui (retour aux niveaux de fonctions cognitives préopératoires) soit non (pas encore revenu aux niveaux de fonctions préopératoires)
|
1h après l'opération
|
Incidence du cathétérisme urinaire
Délai: Durée du séjour en salle de réveil après chirurgie (moyenne 2 heures)
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Durée du séjour en salle de réveil après chirurgie (moyenne 2 heures)
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|
Complications postopératoires liées à l'anesthésie
Délai: Début de la chirurgie au jour postopératoire 1
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Mesurer toute complication post-opératoire liée à l'anesthésie qui s'est produite (oui ou non)
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Début de la chirurgie au jour postopératoire 1
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Évaluation de la mise en aveugle du patient à l'assignation de groupe
Délai: Jour postopératoire 1
|
On demandera aux patients s'ils croient appartenir au groupe d'anesthésie générale ou de rachianesthésie.
Ces réponses sont ensuite validées à l'aide du Bang Blinding Index, qui confirme ou réfute la validité de l'insu.
L'échelle va de -1 à 1, avec un score de 0 indiquant un aveuglement complet, -1 indiquant une estimation opposée des groupes et 1 indiquant une absence totale d'aveuglement.
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Jour postopératoire 1
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Satisfaction des patients
Délai: POD1
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Oui/non si les patients demandent le même anesthésique que celui qu'ils ont reçu
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POD1
|
Récupération Cognitive à 2 Heures Post-opératoire
Délai: 2 heures après l'admission à la PACU
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Questionnaire sur le domaine cognitif de l'échelle de récupération de la qualité postopératoire.
Posé à 2h post-opératoire.
Soit oui (retour aux niveaux de fonctions cognitives préopératoires) soit non (pas encore revenu aux niveaux de fonctions préopératoires)
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2 heures après l'admission à la PACU
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Récupération cognitive sur POD1
Délai: Jour postopératoire 1
|
Questionnaire sur le domaine cognitif de l'échelle de récupération de la qualité postopératoire.
Question posée au 1er jour postopératoire.
Soit oui (retour aux niveaux de fonctions cognitives préopératoires) soit non (pas encore revenu aux niveaux de fonctions préopératoires)
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Jour postopératoire 1
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Intensité des nausées
Délai: 2 heures après l'admission à la PACU
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Intensité des nausées classée sur le score NRS après l'admission en salle de réveil à 2 heures après la sortie.
Noté de 0 à 10.
0 étant aucune nausée, 10 étant la pire nausée imaginable.
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2 heures après l'admission à la PACU
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Maux de dos sur POD1
Délai: Jour postopératoire 1
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Maux de dos (oui/non) au POD1
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Jour postopératoire 1
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jacques YaDeau, MD, Hospital for Special Surgery, New York
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Complications postopératoires
- Signes et symptômes digestifs
- Nausée
- Vomissement
- Nausées et vomissements postopératoires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Antagonistes muscariniques
- Antagonistes cholinergiques
- Agents cholinergiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques, Dissociatif
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Antagonistes des acides aminés excitateurs
- Agents d'acides aminés excitateurs
- Agents anti-inflammatoires
- Inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire
- Agents antinéoplasiques
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Inhibiteurs de protéase
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Hypnotiques et sédatifs
- Adjuvants, Anesthésie
- Agents anti-anxiété
- Modulateurs GABA
- Agents GABA
- Anesthésiques locaux
- Anesthésiques, Inhalation
- Kétamine
- Dexaméthasone
- Acétate de dexaméthasone
- BB 1101
- Anesthésiques
- Midazolam
- Propofol
- Sévoflurane
- Bupivacaïne
- Glycopyrrolate
- Mépivacaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- 2016-0499
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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