直腸癌患者における保護的回腸瘻の早期閉鎖 (ECPIS)
2018年3月31日 更新者：Stanislaw Klek、Stanley Dudrick's Memorial Hospital
低前方切除後の保護回腸瘻の早期閉鎖は、化学療法の正しい開始を可能にします
この研究の目的は、14 日後と 3 か月以上経過した直腸癌の低位前方切除後の保護回腸瘻の閉鎖による消化管の回復を比較することでした。
調査の概要
詳細な説明
結腸直腸吻合を保護するために直腸癌の低位前方切除中に作成された保護回腸瘻の閉鎖は、消化管の連続性を回復するために避けられません。 患者は化学療法を開始し、治療中は手術を受けることができないため、通常は一次手術の数か月後に行われます。 それは、患者の生活の質を相対的に低下させるだけでなく、しばしば合併症を引き起こす。 したがって、患者の負担を軽減するためには、できるだけ早くストーマを閉鎖することが合理的であると思われます。
吻合の治癒過程が 3 つの段階で進行することはよく知られていますが、最初の 2 つだけが臨床結果に重要です。 2 回目は術後 5 日目から 14 日目に行います。 したがって、数か月後ではなく、手術後 2 週間後には消化管の修復を成功させることができるはずです。
この研究の目的は、従来の戦略と初期の戦略を比較するために、14 日後と 3 か月以上後の消化管の回復を比較することでした。
研究の種類
介入
入学 (実際)
58
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Skawina、ポーランド、32-050
- Stanley Dudrick's Memorial Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 結腸直腸吻合を保護するために低位前方切除中に作成された保護回腸瘻の存在
除外基準:
- 結腸直腸吻合を保護するために低位前方切除以外の処置中に作成された保護回腸瘻の存在
- 年齢 < 18 歳
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：早期閉鎖
イレオストミーが作成された初回手術から 14 日後の回腸造瘻の閉鎖。
|
保護回腸瘻の外科的閉鎖（腸ループの再接続）
|
|
アクティブコンパレータ：遅い閉鎖
イレオストミーが作成された最初の手術から 90 日以上経過した回腸ストーマの閉鎖。
|
保護回腸瘻の外科的閉鎖（腸ループの再接続）
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
術後瘻孔数
時間枠：手術後3ヶ月
|
吻合部瘻の患者数
|
手術後3ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
抗がん剤治療のタイミング
時間枠：手術後3ヶ月
|
補助化学療法開始までの時間
|
手術後3ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年10月1日
一次修了 (実際)
2017年3月1日
研究の完了 (実際)
2017年12月31日
試験登録日
最初に提出
2016年12月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年12月19日
最初の投稿 (見積もり)
2016年12月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年4月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年3月31日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Zespolenia
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
個々の参加者データ (IPD) を他の研究者が利用できるようにする予定はありません。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。