Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig lukking av beskyttende ileostomi hos rektalkreftpasienter (ECPIS)

31. mars 2018 oppdatert av: Stanislaw Klek, Stanley Dudrick's Memorial Hospital

Den tidlige lukkingen av den beskyttende ileostomien etter lav fremre reseksjon muliggjør korrekt start av kjemoterapi

Målet med studien var å sammenligne restaurering av GI-kanalen ved lukking av beskyttende ileostomi etter lav fremre reseksjon for endetarmskreft etter 14 dager og mer enn 3 måneder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Lukkingen av den beskyttende ileostomien som ble opprettet under den lave fremre reseksjonen for endetarmskreft for å beskytte den colo-rektale anastomosen er uunngåelig for å gjenopprette kontinuiteten i mage-tarmkanalen. Det skjer vanligvis flere måneder etter den primære operasjonen, fordi pasientene starter kjemoterapi og ikke kan gjennomgå prosedyren under terapien. Det resulterer i den relativt lave livskvaliteten til pasienten, samt fører ofte til komplikasjoner. Derfor virker det rimelig å lukke stomien så raskt som mulig for å ta belastningen av pasienten.

Det er velkjent at helingsprosessen av anastomosen går i de tre fasene, men kun to først er avgjørende for det kliniske resultatet. Den andre finner sted mellom 5. og 14. postoperativ dag. Derfor bør det være mulig å utføre vellykket restaurering av GI-kanalen allerede etter to uker etter operasjonen, og ikke etter mange møll.

Målet med studien var å sammenligne restaurering av GI-kanalen etter 14 dager og mer enn 3 måneder, for å sammenligne den tradisjonelle og tidlige strategien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

58

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Skawina, Polen, 32-050
        • Stanley Dudrick's Memorial Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • mer enn 18 år gammel
  • tilstedeværelsen av den beskyttende ileostomien opprettet under den lave fremre reseksjonen for å beskytte den colo-rektale anastomosen

Ekskluderingskriterier:

  • tilstedeværelsen av den beskyttende ileostomien opprettet under en hvilken som helst annen prosedyre enn den lave fremre reseksjonen for å beskytte den colo-rektale anastomosen
  • alder <18 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tidlig stenging
Lukking av ileostomi 14 dager etter primæroperasjonen, der den ble opprettet.
Kirurgisk lukking av den beskyttende ileostomi (gjentilkobling av tarmslynger)
Aktiv komparator: Sen stenging
Lukking av ileostomi mer enn 90 dager etter den primære operasjonen, der den ble opprettet.
Kirurgisk lukking av den beskyttende ileostomi (gjentilkobling av tarmslynger)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall postoperative fistler
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
antall pasienter med fistel av anastomose
3 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidspunkt for kreftbehandling
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
Tid til begynnelsen av adiuvant kjemoterapi
3 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2017

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2016

Først lagt ut (Anslag)

20. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Zespolenia

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen plan om å gjøre individuelle deltakerdata (IPD) tilgjengelig for andre forskere.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere