- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02997267
Tidlig lukking av beskyttende ileostomi hos rektalkreftpasienter (ECPIS)
Den tidlige lukkingen av den beskyttende ileostomien etter lav fremre reseksjon muliggjør korrekt start av kjemoterapi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Lukkingen av den beskyttende ileostomien som ble opprettet under den lave fremre reseksjonen for endetarmskreft for å beskytte den colo-rektale anastomosen er uunngåelig for å gjenopprette kontinuiteten i mage-tarmkanalen. Det skjer vanligvis flere måneder etter den primære operasjonen, fordi pasientene starter kjemoterapi og ikke kan gjennomgå prosedyren under terapien. Det resulterer i den relativt lave livskvaliteten til pasienten, samt fører ofte til komplikasjoner. Derfor virker det rimelig å lukke stomien så raskt som mulig for å ta belastningen av pasienten.
Det er velkjent at helingsprosessen av anastomosen går i de tre fasene, men kun to først er avgjørende for det kliniske resultatet. Den andre finner sted mellom 5. og 14. postoperativ dag. Derfor bør det være mulig å utføre vellykket restaurering av GI-kanalen allerede etter to uker etter operasjonen, og ikke etter mange møll.
Målet med studien var å sammenligne restaurering av GI-kanalen etter 14 dager og mer enn 3 måneder, for å sammenligne den tradisjonelle og tidlige strategien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Skawina, Polen, 32-050
- Stanley Dudrick's Memorial Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mer enn 18 år gammel
- tilstedeværelsen av den beskyttende ileostomien opprettet under den lave fremre reseksjonen for å beskytte den colo-rektale anastomosen
Ekskluderingskriterier:
- tilstedeværelsen av den beskyttende ileostomien opprettet under en hvilken som helst annen prosedyre enn den lave fremre reseksjonen for å beskytte den colo-rektale anastomosen
- alder <18 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tidlig stenging
Lukking av ileostomi 14 dager etter primæroperasjonen, der den ble opprettet.
|
Kirurgisk lukking av den beskyttende ileostomi (gjentilkobling av tarmslynger)
|
|
Aktiv komparator: Sen stenging
Lukking av ileostomi mer enn 90 dager etter den primære operasjonen, der den ble opprettet.
|
Kirurgisk lukking av den beskyttende ileostomi (gjentilkobling av tarmslynger)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall postoperative fistler
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
antall pasienter med fistel av anastomose
|
3 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidspunkt for kreftbehandling
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
Tid til begynnelsen av adiuvant kjemoterapi
|
3 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Zespolenia
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .