Suojaavan ileostoman varhainen sulkeminen peräsuolen syöpäpotilailla (ECPIS)
Suojaavan ileostoman varhainen sulkeminen matalan anteriorisen leikkauksen jälkeen mahdollistaa kemoterapian oikean aloituksen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Peräsuolen syövän matalan anteriorisen resektion aikana luodun suojaavan ileostoman sulkeminen paksu-peräsuolen anastomoosin suojaamiseksi on väistämätöntä maha-suolikanavan jatkuvuuden palauttamiseksi. Se tapahtuu yleensä useita kuukausia perusleikkauksen jälkeen, koska potilaat aloittavat solunsalpaajahoidon eivätkä voi suorittaa toimenpidettä hoidon aikana. Se johtaa potilaan suhteellisen alhaiseen elämänlaatuun ja usein myös komplikaatioihin. Siksi näyttää järkevältä sulkea avanne mahdollisimman pian, jotta taakka poistuu potilaalta.
On hyvin tunnettua, että anastomoosin paranemisprosessi etenee kolmessa vaiheessa, mutta vain kaksi ensimmäistä ovat ratkaisevia kliinisen tuloksen kannalta. Toinen tapahtuu 5.–14. leikkauksen jälkeisenä päivänä. Siksi ruoansulatuskanavan onnistuneen ennallistamisen pitäisi olla mahdollista jo kahden viikon kuluttua leikkauksesta, ei monen koin jälkeen.
Tutkimuksen tavoitteena oli verrata ruoansulatuskanavan palautumista 14 päivän ja yli 3 kuukauden jälkeen, joten vertailla perinteistä ja varhaista strategiaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Skawina, Puola, 32-050
- Stanley Dudrick's Memorial Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yli 18-vuotias
- suojaavan ileostoman läsnäolo, joka on luotu matalan anteriorisen resektion aikana suojaamaan paksusuolen ja peräsuolen anastomoosia
Poissulkemiskriteerit:
- minkä tahansa muun toimenpiteen kuin matalan anteriorisen resektion aikana luodun suojaavan ileostoman läsnäolo paksusuolen ja peräsuolen anastomoosin suojaamiseksi
- ikä < 18 v
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aikainen sulkeminen
Ileostoman sulkeminen 14 päivää ensisijaisen leikkauksen jälkeen, jossa se luotiin.
|
Suojaavan ileostoman kirurginen sulkeminen (suolisilmukoiden yhdistäminen uudelleen)
|
|
Active Comparator: Myöhäinen sulkeminen
Ileostoman sulkeminen yli 90 päivää ensisijaisen leikkauksen jälkeen, jossa se luotiin.
|
Suojaavan ileostoman kirurginen sulkeminen (suolisilmukoiden yhdistäminen uudelleen)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeisten fisteleiden määrä
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
potilaiden lukumäärä, joilla on anastomoosin fisteli
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syövän vastaisen hoidon ajoitus
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Aika adiuvanttikemoterapian alkuun
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Zespolenia
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .