Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig lukning af beskyttende ileostomi hos patienter med endetarmskræft (ECPIS)

31. marts 2018 opdateret af: Stanislaw Klek, Stanley Dudrick's Memorial Hospital

Den tidlige lukning af den beskyttende ileostomi efter lav anterior resektion muliggør korrekt start af kemoterapi

Formålet med undersøgelsen var at sammenligne genopretningen af ​​mave-tarmkanalen ved lukning af beskyttende ileostomi efter lav anterior resektion for endetarmskræft efter 14 dage og mere end 3 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lukningen af ​​den beskyttende ileostomi skabt under den lave anteriore resektion for endetarmskræft for at beskytte den colo-rektale anastomose er uundgåelig for at genoprette kontinuiteten i mave-tarmkanalen. Det sker normalt flere måneder efter den primære operation, fordi patienterne starter med kemoterapi og ikke kan gennemgå indgrebet under behandlingen. Det resulterer i den relative lave livskvalitet for patienten, samt fører ofte til komplikationer. Derfor forekommer det rimeligt at lukke stomien hurtigst muligt for at tage byrden af ​​patienten.

Det er velkendt, at helingsprocessen af ​​anastomosen forløber i de tre faser, men kun to første er afgørende for det kliniske resultat. Den anden finder sted mellem 5. og 14. postoperative dag. Derfor bør det være muligt at udføre en vellykket genopretning af mave-tarmkanalen allerede efter to uger efter operationen, og ikke efter mange møl.

Formålet med undersøgelsen var at sammenligne genopretningen af ​​mave-tarmkanalen efter 14 dage og mere end 3 måneder, således at sammenligne den traditionelle og tidlige strategi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

58

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
      • Skawina, Polen, 32-050
        • Stanley Dudrick's Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mere end 18 år gammel
  • tilstedeværelsen af ​​den beskyttende ileostomi skabt under den lave anterior resektion for at beskytte den colo-rektale anastomose

Ekskluderingskriterier:

  • tilstedeværelsen af ​​den beskyttende ileostomi skabt under enhver anden procedure end den lave anteriore resektion for at beskytte den colo-rektale anastomose
  • alder < 18 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tidlig lukning
Lukning af ileostomien 14 dage efter den primære operation, hvor den blev oprettet.
Procedure: Lukning af ileostomi
Kirurgisk lukning af den beskyttende ileostomi (genforbindelse af tarmslynger)
Aktiv komparator: Sen lukning
Lukning af ileostomi mere end 90 dage efter den primære operation, hvor den blev oprettet.
Procedure: Lukning af ileostomi
Kirurgisk lukning af den beskyttende ileostomi (genforbindelse af tarmslynger)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal postoperative fistler
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
antal patienter med fistel af anastomosen
3 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Timing af kræftbehandling
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Tid til begyndelsen af ​​adiuvant kemoterapi
3 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanley Dudrick's Memorial Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2016

Først opslået (Skøn)

20. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Zespolenia

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen plan om at gøre individuelle deltagerdata (IPD) tilgængelige for andre forskere.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ileostomi - Stomi

Kliniske forsøg med Lukning af ileostomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner