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Frühzeitiger Verschluss der schützenden Ileostomie bei Patienten mit Rektumkarzinom (ECPIS)

31. März 2018 aktualisiert von: Stanislaw Klek, Stanley Dudrick's Memorial Hospital

Der frühzeitige Verschluss des protektiven Ileostomas nach tiefer anteriorer Resektion ermöglicht den korrekten Beginn der Chemotherapie

Ziel der Studie war es, die Wiederherstellung des Magen-Darm-Traktes durch Verschluss der protektiven Ileostomie nach tiefer anteriorer Resektion bei Rektumkarzinom nach 14 Tagen und mehr als 3 Monaten zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Verschluss des schützenden Ileostomas, das während der tiefen anterioren Resektion bei Rektumkarzinom zum Schutz der kolorektalen Anastomose angelegt wurde, ist unvermeidlich, um die Kontinuität des Gastrointestinaltrakts wiederherzustellen. Sie findet in der Regel mehrere Monate nach der Primäroperation statt, da die Patientinnen mit der Chemotherapie beginnen und sich dem Eingriff während der Therapie nicht unterziehen können. Dies führt zu einer relativ geringen Lebensqualität des Patienten und führt häufig zu Komplikationen. Daher erscheint es sinnvoll, das Stoma schnellstmöglich zu schließen, um den Patienten zu entlasten.

Der Heilungsprozess der Anastomose verläuft bekanntlich in drei Phasen, aber nur zwei erste sind entscheidend für das klinische Ergebnis. Die zweite findet zwischen dem 5. und 14. postoperativen Tag statt. Daher sollte eine erfolgreiche Wiederherstellung des Magen-Darm-Traktes bereits nach zwei Wochen nach der Operation möglich sein und nicht erst nach vielen Monaten.

Ziel der Studie war es, die Wiederherstellung des Magen-Darm-Traktes nach 14 Tagen und mehr als 3 Monaten zu vergleichen, also die traditionelle und die frühe Strategie zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

58

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Skawina, Polen, 32-050
        • Stanley Dudrick's Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • älter als 18 Jahre
  • das Vorhandensein des schützenden Ileostomas, das während der unteren anterioren Resektion zum Schutz der kolorektalen Anastomose angelegt wurde

Ausschlusskriterien:

  • das Vorhandensein des schützenden Ileostomas, das während eines anderen Eingriffs als der unteren anterioren Resektion zum Schutz der kolorektalen Anastomose angelegt wurde
  • Alter < 18 Jahre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vorzeitige Schließung
Verschluss des Ileostomas 14 Tage nach der primären Operation, bei der es angelegt wurde.
Verfahren: Verschluss des Ileostomas
Chirurgischer Verschluss des schützenden Ileostomas (Wiederverbinden von Darmschlingen)
Aktiver Komparator: Späte Schließung
Verschluss des Ileostomas mehr als 90 Tage nach der primären Operation, bei der es angelegt wurde.
Verfahren: Verschluss des Ileostomas
Chirurgischer Verschluss des schützenden Ileostomas (Wiederverbinden von Darmschlingen)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der postoperativen Fisteln
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Anzahl der Patienten mit der Fistel der Anastomose
3 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitpunkt der Krebstherapie
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Zeit bis zum Beginn der adivaven Chemotherapie
3 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanley Dudrick's Memorial Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Zespolenia

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) anderen Forschern zur Verfügung zu stellen.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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