Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesne zamknięcie ileostomii ochronnej u chorych na raka odbytnicy (ECPIS)

31 marca 2018 zaktualizowane przez: Stanislaw Klek, Stanley Dudrick's Memorial Hospital

Wczesne zamknięcie ileostomii ochronnej po resekcji dolnej przedniej umożliwia prawidłowe rozpoczęcie chemioterapii

Celem pracy było porównanie odbudowy przewodu pokarmowego przez zamknięcie ileostomii ochronnej po niskiej resekcji przedniej z powodu raka odbytnicy po 14 dniach i ponad 3 miesiącach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zamknięcie ileostomii ochronnej powstałej podczas resekcji dolnej przedniej w przypadku raka odbytnicy w celu ochrony zespolenia jelita grubego jest nieuniknione w celu przywrócenia ciągłości przewodu pokarmowego. Zwykle ma to miejsce kilka miesięcy po pierwotnej operacji, ponieważ pacjent rozpoczyna chemioterapię i nie może poddać się zabiegowi w trakcie terapii. Skutkuje to relatywnie niską jakością życia chorego, a także często prowadzi do powikłań. Dlatego zasadne wydaje się jak najszybsze zamknięcie stomii, aby odciążyć pacjenta.

Powszechnie wiadomo, że proces gojenia zespolenia przebiega w trzech fazach, ale tylko dwie pierwsze są kluczowe dla wyniku klinicznego. Druga ma miejsce między 5 a 14 dobą pooperacyjną. Dlatego skuteczne odtworzenie przewodu pokarmowego powinno być możliwe już po dwóch tygodniach od operacji, a nie po wielu miesiącach.

Celem pracy było porównanie odbudowy przewodu pokarmowego po 14 dniach i ponad 3 miesiącach, a więc porównanie strategii tradycyjnej i wczesnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

58

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Skawina, Polska, 32-050
        • Stanley Dudrick's Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • więcej niż 18 lat
  • obecność ileostomii ochronnej utworzonej podczas resekcji dolnej przedniej w celu ochrony zespolenia jelita grubego

Kryteria wyłączenia:

  • obecność ileostomii ochronnej utworzonej podczas innego zabiegu niż dolna resekcja przednia w celu ochrony zespolenia jelita grubego
  • wiek < 18 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wczesne zamknięcie
Zamknięcie ileostomii 14 dni po pierwotnej operacji, w której została utworzona.
Procedura: Zamknięcie ileostomii
Chirurgiczne zamknięcie ileostomii ochronnej (ponowne połączenie pętli jelitowych)
Aktywny komparator: Późne zamknięcie
Zamknięcie ileostomii po ponad 90 dniach od pierwotnej operacji, w której została utworzona.
Procedura: Zamknięcie ileostomii
Chirurgiczne zamknięcie ileostomii ochronnej (ponowne połączenie pętli jelitowych)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba przetok pooperacyjnych
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
liczba pacjentów z przetoką zespolenia
3 miesiące po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas terapii przeciwnowotworowej
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Czas do rozpoczęcia chemioterapii uzupełniającej
3 miesiące po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanley Dudrick's Memorial Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Zespolenia

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Nie ma planów udostępniania danych poszczególnych uczestników (IPD) innym badaczom.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zamknięcie ileostomii

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj