Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Časné uzavření ochranné ileostomie u pacientů s rakovinou konečníku (ECPIS)

31. března 2018 aktualizováno: Stanislaw Klek, Stanley Dudrick's Memorial Hospital

Časné uzavření ochranné ileostomie po nízké přední resekci umožňuje správné zahájení chemoterapie

Cílem studie bylo porovnat obnovu GI traktu uzávěrem protektivní ileostomie po nízké přední resekci pro karcinom rekta po 14 dnech a více než 3 měsících.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Uzavření ochranné ileostomie vytvořené během nízké přední resekce pro karcinom rekta k ochraně kolorektální anastomózy je nevyhnutelné pro obnovení kontinuity gastrointestinálního traktu. Probíhá obvykle několik měsíců po primární operaci, protože pacienti nastupují na chemoterapii a během terapie nemohou zákrok podstoupit. To má za následek relativně nízkou kvalitu života pacienta a často vede ke komplikacím. Proto se zdá rozumné uzavřít stomii co nejdříve, aby se pacient zbavil zátěže.

Je dobře známo, že proces hojení anastomózy probíhá ve třech fázích, ale pouze dvě první jsou rozhodující pro klinický výsledek. Druhá probíhá mezi 5. a 14. pooperačním dnem. Úspěšnou obnovu GI traktu by proto mělo být možné provést již po dvou týdnech po operaci, nikoli po mnoha měsících.

Cílem studie bylo porovnat obnovu GI traktu po 14 dnech a více než 3 měsících, tedy porovnat tradiční a časnou strategii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

58

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
      • Skawina, Polsko, 32-050
        • Stanley Dudrick's Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • více než 18 let
  • přítomnost ochranné ileostomie vytvořené během nízké přední resekce k ochraně kolorektální anastomózy

Kritéria vyloučení:

  • přítomnost ochranné ileostomie vytvořené během jakéhokoli jiného výkonu, než je nízká přední resekce k ochraně kolorektální anastomózy
  • věk < 18 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Předčasné uzavření
Uzavření ileostomie 14 dní po primární operaci, při které byla vytvořena.
Postup: Uzavření ileostomie
Chirurgický uzávěr ochranné ileostomie (znovu spojení střevních kliček)
Aktivní komparátor: Pozdní uzavření
Uzavření ileostomie více než 90 dní po primární operaci, při které byla vytvořena.
Postup: Uzavření ileostomie
Chirurgický uzávěr ochranné ileostomie (znovu spojení střevních kliček)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pooperačních píštělí
Časové okno: 3 měsíce po operaci
počet pacientů s píštělí anastomózy
3 měsíce po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Načasování protinádorové terapie
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Čas do začátku adiuvantní chemoterapie
3 měsíce po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stanley Dudrick's Memorial Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2017

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2016

První zveřejněno (Odhad)

20. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Zespolenia

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Neexistuje žádný plán zpřístupnit data jednotlivých účastníků (IPD) dalším výzkumníkům.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Uzavření ileostomie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit