Vroege sluiting van beschermende ileostoma bij patiënten met rectumkanker (ECPIS)
De vroege sluiting van de beschermende ileostoma na lage anterieure resectie maakt een correcte start van chemotherapie mogelijk
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De sluiting van de beschermende ileostoma die is gecreëerd tijdens de lage anterieure resectie voor rectumkanker om de colo-rectale anastomose te beschermen, is onvermijdelijk om de continuïteit van het maagdarmkanaal te herstellen. Het vindt meestal enkele maanden na de primaire operatie plaats, omdat de patiënt begint met chemotherapie en de procedure tijdens de therapie niet kan ondergaan. Het resulteert in een relatief lage kwaliteit van leven van de patiënt en leidt vaak tot complicaties. Daarom lijkt het redelijk om de stoma zo snel mogelijk te sluiten om de patiënt te ontlasten.
Het is bekend dat het genezingsproces van de anastomose in drie fasen verloopt, maar slechts twee eerste zijn cruciaal voor het klinische resultaat. De tweede vindt plaats tussen de 5e en 14e postoperatieve dag. Daarom zou het mogelijk moeten zijn om het maagdarmkanaal al na twee weken na de operatie met succes te herstellen, en niet na vele maanden.
Het doel van de studie was om het herstel van het maagdarmkanaal na 14 dagen en meer dan 3 maanden te vergelijken, dus om de traditionele en vroege strategie te vergelijken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Skawina, Polen, 32-050
- Stanley Dudrick's Memorial Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ouder dan 18 jaar
- de aanwezigheid van de beschermende ileostoma gecreëerd tijdens de lage anterieure resectie om de colo-rectale anastomose te beschermen
Uitsluitingscriteria:
- de aanwezigheid van de beschermende ileostoma gecreëerd tijdens een andere procedure dan de lage anterieure resectie om de colo-rectale anastomose te beschermen
- leeftijd < 18 jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vroege sluiting
Sluiting van het ileostoma 14 dagen na de primaire operatie waarbij het is gemaakt.
|
Chirurgische sluiting van de beschermende ileostoma (heraansluiting van darmlussen)
|
|
Actieve vergelijker: Late sluiting
Sluiting van het ileostoma meer dan 90 dagen na de primaire operatie waarbij het is gemaakt.
|
Chirurgische sluiting van de beschermende ileostoma (heraansluiting van darmlussen)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal postoperatieve fistels
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
|
aantal patiënten met de fistel van de anastomose
|
3 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Timing van therapie tegen kanker
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
|
Tijd tot het begin van aanvullende chemotherapie
|
3 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Zespolenia
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .