直肠癌患者保护性回肠造口术的早期关闭 (ECPIS)
2018年3月31日 更新者：Stanislaw Klek、Stanley Dudrick's Memorial Hospital
低位前切除术后保护性回肠造口术的早期关闭使化疗的正确开始成为可能
该研究的目的是比较直肠癌低位前切除术后 14 天和 3 个多月后关闭保护性回肠造口术对胃肠道的恢复。
研究概览
详细说明
关闭直肠癌低位前切除术中形成的保护性回肠造口以保护结肠-直肠吻合口是恢复胃肠道连续性的必然选择。 它通常发生在初次手术后几个月，因为患者开始化疗并且在治疗期间无法接受手术。 它导致患者的生活质量相对较低，并且经常导致并发症。 因此，尽快关闭造口以减轻患者的负担似乎是合理的。
众所周知，吻合口的愈合过程分为三个阶段，但只有前两个阶段对临床结果至关重要。 第二次发生在术后第 5 天和第 14 天之间。 因此，应该有可能在手术后两周内成功恢复胃肠道，而不是在许多飞蛾之后。
该研究的目的是比较 14 天和 3 个多月后胃肠道的恢复情况，从而比较传统策略和早期策略。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
58
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Skawina、波兰、32-050
- Stanley Dudrick's Memorial Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁以上
- 在低位前切除术中创建保护性回肠造口术以保护结肠直肠吻合术
排除标准：
- 在除低位前切除术之外的任何其他手术中创建的保护性回肠造口术的存在，以保护结肠直肠吻合术
- 年龄 < 18 岁
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：提前关闭
在创建回肠造口术的主要手术后 14 天关闭回肠造口术。
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保护性回肠造口术的手术闭合（肠环的重新连接）
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有源比较器：延迟关闭
在创建回肠造口术的初次手术后 90 多天关闭回肠造口术。
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保护性回肠造口术的手术闭合（肠环的重新连接）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后瘘管数
大体时间：手术后3个月
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吻合口瘘患者数
|
手术后3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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抗癌治疗的时机
大体时间：手术后3个月
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开始辅助化疗的时间
|
手术后3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年10月1日
初级完成 (实际的)
2017年3月1日
研究完成 (实际的)
2017年12月31日
研究注册日期
首次提交
2016年12月5日
首先提交符合 QC 标准的
2016年12月19日
首次发布 (估计)
2016年12月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年4月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年3月31日
最后验证
2018年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- Zespolenia
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
没有计划向其他研究人员提供个人参与者数据 (IPD)。
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