Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A protektív ileostomia korai lezárása végbélrákos betegeknél (ECPIS)

2018. március 31. frissítette: Stanislaw Klek, Stanley Dudrick's Memorial Hospital

A protektív ileostomia korai lezárása alacsony elülső reszekció után lehetővé teszi a kemoterápia helyes megkezdését

A vizsgálat célja az volt, hogy összehasonlítsa a GI traktus helyreállítását protektív ileostomia lezárásával 14 nap és több mint 3 hónap elteltével a végbélrák alacsony elülső reszekciója után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A végbélrák alacsony elülső reszekciója során létrejött protektív ileostoma lezárása a vastagbél-rektális anasztomózis védelme érdekében elkerülhetetlen a gyomor-bél traktus folytonosságának helyreállításához. Általában több hónappal az elsődleges műtét után történik, mivel a betegek kemoterápiát kezdenek, és a terápia során nem tudják elvégezni a beavatkozást. Ez a beteg viszonylag alacsony életminőségét eredményezi, valamint gyakran szövődményekhez vezet. Ezért ésszerűnek tűnik a sztóma mielőbbi bezárása, hogy levegyük a terhet a betegről.

Köztudott, hogy az anasztomózis gyógyulási folyamata három fázisban zajlik le, de csak kettő az első döntő a klinikai eredmény szempontjából. A második a műtét utáni 5. és 14. nap között zajlik. Ezért lehetővé kell tenni a gyomor-bél traktus sikeres helyreállítását már a műtét után két héttel, és nem sok moly után.

A vizsgálat célja a GI traktus 14 nap és több mint 3 hónap utáni helyreállításának összehasonlítása volt, így a hagyományos és a korai stratégia összehasonlítása.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

58

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Lengyelország
      • Skawina, Lengyelország, 32-050
        • Stanley Dudrick's Memorial Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • több mint 18 éves
  • az alacsony elülső reszekció során létrehozott protektív ileostomia jelenléte a colo-rektális anasztomózis védelmére

Kizárási kritériumok:

  • a colo-rektális anasztomózis védelme érdekében az alacsony elülső reszekción kívül bármilyen más eljárás során létrehozott protektív ileostomia jelenléte
  • életkor <18 év

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Korai zárás
Az ileostomia lezárása 14 nappal az elsődleges műtét után, amelyben létrehozták.
Eljárás: Az ileostomia zárása
A protektív ileostomia műtéti lezárása (a bélhurkok újracsatlakozása)
Aktív összehasonlító: Késői zárás
Az ileostomia lezárása több mint 90 nappal az elsődleges műtét után, amelyben létrehozták.
Eljárás: Az ileostomia zárása
A protektív ileostomia műtéti lezárása (a bélhurkok újracsatlakozása)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A posztoperatív fisztulák száma
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
az anasztomózis fistulájában szenvedő betegek száma
3 hónappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A rákellenes terápia időzítése
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
Az adiuváns kemoterápia kezdetéig eltelt idő
3 hónappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Stanley Dudrick's Memorial Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. december 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 19.

Első közzététel (Becslés)

2016. december 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. április 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 31.

Utolsó ellenőrzés

2018. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Zespolenia

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

Nem tervezik az egyéni résztvevők adatait (IPD) más kutatók számára elérhetővé tenni.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel