Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tidig stängning av skyddande ileostomi hos patienter med rektalcancer (ECPIS)

31 mars 2018 uppdaterad av: Stanislaw Klek, Stanley Dudrick's Memorial Hospital

Den tidiga stängningen av den skyddande ileostomi efter låg främre resektion möjliggör korrekt start av kemoterapi

Syftet med studien var att jämföra restaureringen av mag-tarmkanalen genom stängning av skyddande ileostomi efter låg främre resektion för rektalcancer efter 14 dagar och mer än 3 månader.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Stängningen av den skyddande ileostomi som skapas under den låga främre resektionen för rektalcancer för att skydda den kolorektala anastomosen är oundviklig för att återställa kontinuiteten i mag-tarmkanalen. Det sker vanligtvis flera månader efter den primära operationen, eftersom patienterna påbörjar kemoterapi och inte kan genomgå ingreppet under behandlingen. Det resulterar i den relativt låga livskvaliteten för patienten, samt leder ofta till komplikationer. Därför verkar det rimligt att stänga stomin så snart som möjligt för att ta bort bördan av patienten.

Det är välkänt att läkningsprocessen av anastomosen går i de tre faserna, men endast två första är avgörande för det kliniska resultatet. Den andra äger rum mellan 5:e och 14:e postoperativa dagen. Därför bör det vara möjligt att utföra en framgångsrik restaurering av mag-tarmkanalen redan efter två veckor efter operationen och inte efter många nattfjärilar.

Syftet med studien var att jämföra restaureringen av mag-tarmkanalen efter 14 dagar och mer än 3 månader, så att jämföra den traditionella och tidiga strategin.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

58

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Skawina, Polen, 32-050
        • Stanley Dudrick's Memorial Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • mer än 18 år gammal
  • närvaron av den skyddande ileostomi som skapas under den låga främre resektionen för att skydda den kolorektala anastomosen

Exklusions kriterier:

  • närvaron av den skyddande ileostomi som skapats under någon annan procedur än den låga främre resektionen för att skydda den kolorektala anastomosen
  • ålder < 18 år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tidig stängning
Stängning av ileostomi 14 dagar efter den primära operationen, där den skapades.
Kirurgisk stängning av den skyddande ileostomi (återkoppling av tarmslingor)
Aktiv komparator: Sen stängning
Stängning av ileostomi mer än 90 dagar efter den primära operationen, där den skapades.
Kirurgisk stängning av den skyddande ileostomi (återkoppling av tarmslingor)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal postoperativa fistlar
Tidsram: 3 månader efter operationen
antal patienter med fistel av anastomos
3 månader efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tidpunkt för anticancerterapi
Tidsram: 3 månader efter operationen
Dags för början av adiuvant kemoterapi
3 månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2017

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2016

Första postat (Uppskatta)

20 december 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 april 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2018

Senast verifierad

1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • Zespolenia

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Det finns ingen plan att göra individuella deltagares data (IPD) tillgängliga för andra forskare.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera