- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02997267
Tidig stängning av skyddande ileostomi hos patienter med rektalcancer (ECPIS)
Den tidiga stängningen av den skyddande ileostomi efter låg främre resektion möjliggör korrekt start av kemoterapi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Stängningen av den skyddande ileostomi som skapas under den låga främre resektionen för rektalcancer för att skydda den kolorektala anastomosen är oundviklig för att återställa kontinuiteten i mag-tarmkanalen. Det sker vanligtvis flera månader efter den primära operationen, eftersom patienterna påbörjar kemoterapi och inte kan genomgå ingreppet under behandlingen. Det resulterar i den relativt låga livskvaliteten för patienten, samt leder ofta till komplikationer. Därför verkar det rimligt att stänga stomin så snart som möjligt för att ta bort bördan av patienten.
Det är välkänt att läkningsprocessen av anastomosen går i de tre faserna, men endast två första är avgörande för det kliniska resultatet. Den andra äger rum mellan 5:e och 14:e postoperativa dagen. Därför bör det vara möjligt att utföra en framgångsrik restaurering av mag-tarmkanalen redan efter två veckor efter operationen och inte efter många nattfjärilar.
Syftet med studien var att jämföra restaureringen av mag-tarmkanalen efter 14 dagar och mer än 3 månader, så att jämföra den traditionella och tidiga strategin.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Skawina, Polen, 32-050
- Stanley Dudrick's Memorial Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- mer än 18 år gammal
- närvaron av den skyddande ileostomi som skapas under den låga främre resektionen för att skydda den kolorektala anastomosen
Exklusions kriterier:
- närvaron av den skyddande ileostomi som skapats under någon annan procedur än den låga främre resektionen för att skydda den kolorektala anastomosen
- ålder < 18 år
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tidig stängning
Stängning av ileostomi 14 dagar efter den primära operationen, där den skapades.
|
Kirurgisk stängning av den skyddande ileostomi (återkoppling av tarmslingor)
|
|
Aktiv komparator: Sen stängning
Stängning av ileostomi mer än 90 dagar efter den primära operationen, där den skapades.
|
Kirurgisk stängning av den skyddande ileostomi (återkoppling av tarmslingor)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal postoperativa fistlar
Tidsram: 3 månader efter operationen
|
antal patienter med fistel av anastomos
|
3 månader efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tidpunkt för anticancerterapi
Tidsram: 3 månader efter operationen
|
Dags för början av adiuvant kemoterapi
|
3 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Zespolenia
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .