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Chiusura precoce dell'ileostomia protettiva nei pazienti con cancro del retto (ECPIS)

31 marzo 2018 aggiornato da: Stanislaw Klek, Stanley Dudrick's Memorial Hospital

La chiusura anticipata dell'ileostomia protettiva dopo resezione anteriore bassa consente il corretto avvio della chemioterapia

Lo scopo dello studio era confrontare il ripristino del tratto gastrointestinale mediante la chiusura dell'ileostomia protettiva dopo resezione anteriore bassa per cancro del retto dopo 14 giorni e più di 3 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La chiusura dell'ileostomia protettiva creata durante la resezione anteriore bassa per cancro del retto per proteggere l'anastomosi colorettale è inevitabile per ripristinare la continuità del tratto gastrointestinale. Di solito avviene diversi mesi dopo l'intervento primario, perché i pazienti iniziano la chemioterapia e non possono sottoporsi alla procedura durante la terapia. Risulta nella relativa bassa qualità della vita del paziente, così come spesso porta a complicazioni. Pertanto, sembra ragionevole chiudere lo stoma il prima possibile per alleviare il peso del paziente.

È ben noto che il processo di guarigione dell'anastomosi si svolge in tre fasi, ma solo le prime due sono cruciali per il risultato clinico. La seconda si svolge tra la 5a e la 14a giornata postoperatoria. Pertanto dovrebbe essere possibile eseguire con successo il ripristino del tratto gastrointestinale già dopo due settimane dall'intervento, e non dopo molti mesi.

Lo scopo dello studio era confrontare il ripristino del tratto gastrointestinale dopo 14 giorni e più di 3 mesi, in modo da confrontare la strategia tradizionale e precoce.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

58

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Skawina, Polonia, 32-050
        • Stanley Dudrick's Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • più di 18 anni
  • la presenza dell'ileostomia protettiva creata durante la resezione anteriore bassa per proteggere l'anastomosi colon-rettale

Criteri di esclusione:

  • la presenza dell'ileostomia protettiva creata durante qualsiasi altra procedura diversa dalla resezione anteriore bassa per proteggere l'anastomosi colon-rettale
  • età < 18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Chiusura anticipata
Chiusura dell'ileostomia 14 giorni dopo l'operazione primaria, in cui è stata creata.
Procedura: Chiusura dell'ileostomia
Chiusura chirurgica dell'ileostomia protettiva (riconnessione delle anse intestinali)
Comparatore attivo: Chiusura tardiva
Chiusura dell'ileostomia più di 90 giorni dopo l'operazione primaria, in cui è stata creata.
Procedura: Chiusura dell'ileostomia
Chiusura chirurgica dell'ileostomia protettiva (riconnessione delle anse intestinali)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di fistole postoperatorie
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
numero di pazienti con la fistola dell'anastomosi
3 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempistica della terapia antitumorale
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Tempo all'inizio della chemioterapia adiuvante
3 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanley Dudrick's Memorial Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2016

Primo Inserito (Stima)

20 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Zespolenia

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Non è previsto alcun piano per rendere disponibili i dati dei singoli partecipanti (IPD) ad altri ricercatori.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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