Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Раннее закрытие защитной илеостомы у больных раком прямой кишки (ECPIS)

31 марта 2018 г. обновлено: Stanislaw Klek, Stanley Dudrick's Memorial Hospital

Раннее закрытие защитной илеостомы после низкой передней резекции позволяет правильно начать химиотерапию

Цель исследования — сравнить восстановление ЖКТ путем закрытия защитной илеостомы после низкой передней резекции по поводу рака прямой кишки через 14 дней и более 3 мес.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Закрытие защитной илеостомы, созданной во время низкой передней резекции по поводу рака прямой кишки, для защиты колоректального анастомоза неизбежно для восстановления непрерывности желудочно-кишечного тракта. Обычно это происходит через несколько месяцев после первичной операции, потому что пациенты начинают химиотерапию и не могут пройти процедуру во время терапии. Это приводит к относительно низкому качеству жизни больного, а также часто приводит к осложнениям. Поэтому представляется целесообразным закрыть стому как можно скорее, чтобы снять нагрузку с пациента.

Общеизвестно, что процесс заживления анастомоза протекает в три этапа, но только два первых имеют решающее значение для клинического результата. Второй проводится между 5-м и 14-м днем ​​после операции. Поэтому успешное восстановление желудочно-кишечного тракта должно быть возможным уже через две недели после операции, а не через много месяцев.

Целью исследования было сравнить восстановление ЖКТ через 14 дней и более 3 месяцев, то есть сравнить традиционную и раннюю стратегии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

58

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Польша
      • Skawina, Польша, 32-050
        • Stanley Dudrick's Memorial Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • старше 18 лет
  • наличие защитной илеостомы, созданной при низкой передней резекции для защиты колоректального анастомоза

Критерий исключения:

  • наличие защитной илеостомы, созданной во время любой другой процедуры, кроме низкой передней резекции, для защиты колоректального анастомоза
  • возраст < 18 лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Раннее закрытие
Закрытие илеостомы через 14 дней после первичной операции, при которой она была создана.
Процедура: Закрытие илеостомы
Хирургическое закрытие защитной илеостомы (воссоединение петель кишечника)
Активный компаратор: Позднее закрытие
Закрытие илеостомы более чем через 90 дней после первичной операции, при которой она была создана.
Процедура: Закрытие илеостомы
Хирургическое закрытие защитной илеостомы (воссоединение петель кишечника)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество послеоперационных свищей
Временное ограничение: 3 месяца после операции
количество больных с фистулой анастомоза
3 месяца после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сроки противоопухолевой терапии
Временное ограничение: 3 месяца после операции
Время до начала адъювантной химиотерапии
3 месяца после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Stanley Dudrick's Memorial Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 декабря 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 декабря 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 апреля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 марта 2018 г.

Последняя проверка

1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • Zespolenia

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Не планируется предоставлять данные об отдельных участниках (IPD) другим исследователям.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться