Fechamento precoce de ileostomia protetora em pacientes com câncer retal (ECPIS)
O fechamento precoce da ileostomia protetora após a ressecção anterior baixa permite o início correto da quimioterapia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O fechamento da ileostomia protetora criada durante a ressecção anterior baixa para câncer retal para proteger a anastomose colorretal é inevitável para restaurar a continuidade do trato gastrointestinal. Geralmente ocorre vários meses após a cirurgia primária, porque o paciente inicia a quimioterapia e não pode se submeter ao procedimento durante a terapia. Isso resulta na relativa baixa qualidade de vida do paciente, bem como muitas vezes leva a complicações. Portanto, parece razoável fechar o estoma o mais rápido possível para aliviar o peso do paciente.
Sabe-se que o processo de cicatrização da anastomose ocorre em três fases, mas apenas as duas primeiras são cruciais para o resultado clínico. A segunda ocorre entre o 5º e o 14º dia de pós-operatório. Portanto, deve ser possível realizar a restauração bem-sucedida do trato gastrointestinal já após duas semanas após a operação e não após muitos meses.
O objetivo do estudo foi comparar a restauração do trato GI após 14 dias e mais de 3 meses, de forma a comparar a estratégia tradicional e precoce.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Skawina, Polônia, 32-050
- Stanley Dudrick's Memorial Hospital
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- mais de 18 anos
- a presença da ileostomia protetora criada durante a ressecção anterior baixa para proteger a anastomose colorretal
Critério de exclusão:
- a presença da ileostomia protetora criada durante qualquer outro procedimento que não a ressecção anterior baixa para proteger a anastomose colorretal
- idade < 18 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Fechamento antecipado
Fechamento da ileostomia 14 dias após a operação primária em que foi criada.
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Fechamento cirúrgico da ileostomia protetora (reconexão das alças intestinais)
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Comparador Ativo: Fechamento tardio
Fechamento da ileostomia mais de 90 dias após a operação primária em que foi criada.
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Fechamento cirúrgico da ileostomia protetora (reconexão das alças intestinais)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de fístulas pós-operatórias
Prazo: 3 meses após a cirurgia
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número de pacientes com fístula da anastomose
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3 meses após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Momento da terapia anticancerígena
Prazo: 3 meses após a cirurgia
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Tempo para o início da quimioterapia adjuvante
|
3 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Outros números de identificação do estudo
- Zespolenia
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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