Undersøgelse, der sammenligner effektiviteten af ​​doxorubicin med trabectedin efterfulgt af trabectedin versus doxorubicin hos patienter med leiomyosarkom (LMS04)

Inklusionskriterier:

1. Patienterne skal have histologisk bekræftet diagnose af metastatisk eller recidiverende uoperabelt uterin eller bløddels leiomyosarkom, gennemgået i et referencecenter (blandt RREPS-netværk), tidligere ubehandlet med kemoterapi og med tilgængelige Formalin Fixed Paraffin Embedded (FFPE) blokke
2. Mindst én målbar læsion i henhold til RECIST V 1.1 kriterier. Målet kunne være i et tidligere bestrålet felt, men det skal være progressivt, eller en biopsi skulle være positiv før inklusion.
3. Alder ≥ 18 år
4. ECOG ydeevnestatus < 2 (bilag 4)

5. Tilstrækkelige hæmatologiske, lever- og hjertefunktioner:

   • Neutrofiltal ≥ 1500/mm3
   • Blodplader ≥ 100 000/mm3
   • Serumkreatinin < 1,5 x øvre grænse for normal værdi (UNL)
   • Serumbilirubin ≤1 x ULN
   • ALT, AST ≤ 2,5 x ULN
   • Alkaliske fosfataser ≤ 1,5 x ULN
   • Hjerte-ultralyd og/eller normal isotopisk ventrikulografi: Afkortningsfraktion (SF) > 30 %, venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) > 50 %
6. Kreatininfosfokinase (CPK) ≤ 2,5 x ULN
7. Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal have en negativ graviditetstest inden for 7 dage før inklusion. Både mænd og WOCBP, der er seksuelt aktive, bør bruge en effektiv præventionsmetode fra inklusion (for WOCBP) eller behandlingsstart (for mænd) og op til 6 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
8. Underskrevet skriftlig informeret samtykkeerklæring
9. Patient tilknyttet en socialsikringsordning eller modtager af samme

Ekskluderingskriterier:

1. Alle andre histologiske typer livmodersarkomer eller bløddelssarkomer
2. Enhver kontraindikation for brugen af ​​trabectedin og/eller doxorubicin (hjerte-, nyre-, lever-, kendt overfølsomhed...)
3. Patient, der allerede er indskrevet i et andet terapeutisk forsøg, der involverer et forsøgsstof, og når et sådant stof er blevet taget i løbet af de foregående 4 uger.
4. Sygehistorie med progressiv psykiatrisk lidelse
5. Anamnese med en anden type kræft, der ikke har været fuldstændig remission i mere end 3 år før studiestart (bortset fra kutant basalcellekarcinom eller in situ cervikal epitheliom), og/eller har krævet nogen kemoterapibehandling på ethvert tidspunkt.
6. Kendt cerebral metastase
7. Anamnese med allograft eller autograft
8. Aktiv viral hepatitis B eller C eller kendt human immundefekt virus (HIV) infektion eller enhver anden ukontrolleret infektion
9. Gravide kvinder eller ammende mødre
10. Patient under værgemål eller frihedsberøvet på grund af en retslig eller administrativ afgørelse eller enhver tilstand (f.eks. psykisk ustabilitet, geografisk placering, social årsag osv.), der efter undersøgerens vurdering kan påvirke patientens evne til at forstå og underskrive det informerede samtykke eller fuldt ud at overholde alle undersøgelsesbesøg, behandlinger, procedurer og andre krav, der er planlagt i protokollen.