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평활근육종 환자에서 독소루비신과 트라벡테딘에 이어 트라벡테딘 대 독소루비신의 효능을 비교하는 연구 (LMS04)

2021년 12월 10일 업데이트: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

전이성 또는 절제불가능한 평활근육종(자궁 또는 연조직) 환자의 1차 요법으로서 독소루비신과 트라벡딘 후 트라벡테딘의 효능을 비교하는 무작위 3상 다심 연구

LMS04 연구의 목적은 전이성 평활근육종(자궁 또는 연조직) 환자를 위한 치료 전략을 보다 잘 정의하고 이러한 환자를 위한 최상의 1차 치료 옵션을 식별하는 것입니다. LMS04는 참조 요법(독소루비신 단독 6주기)과 비교하여 1차 요법 LMS 육종에 대한 새로운 전략을 테스트할 예정입니다. 트라벡테딘과 독소루비신의 연관성(LMS02 설계).

LMS04는 특히 1차 전이성 질환에서 연조직 평활근육종에 전념하는 첫 번째 3상 무작위 연구입니다.

새로운 독소루비신 조합(트라벡테딘 포함)과 비진행성 환자에 대한 트라벡딘 유지 요법 이후 매우 고무적인 결과를 독소루비신 단독과 비교할 계획입니다. 전향적 보조 번역 연구는 탐색적 방식으로 이 새로운 화학 요법의 혜택을 받을 수 있는 환자의 프로필을 정의하려고 시도할 것입니다.

치료에 대한 공격성과 반응성을 특징짓는 임상적 요인을 식별하는 LMS에 특화된 새로운 1차 옵션의 검증은 이 희귀하고 치명적인 질병에서 개인화된 의학의 정신에 중요한 의미를 갖는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

150

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
    • Val De Marne
      • Villejuif, Val De Marne, 프랑스, 94805
        • Gustave Roussy

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 환자는 조직학적으로 확인된 전이성 또는 재발된 절제 불가능한 자궁 또는 연조직 평활근육종 진단을 받아야 하고, 참조 센터(RREPS 네트워크 중)에서 검토되었으며, 이전에 화학 요법으로 치료받지 않았으며 사용 가능한 FFPE(포르말린 고정 파라핀 삽입) 블록이 있어야 합니다.
  2. RECIST V 1.1 기준에 따라 최소 하나의 측정 가능한 병변. 대상은 이전에 조사된 필드에 있을 수 있지만 포함되기 전에 점진적이거나 생검이 양성이어야 합니다.
  3. 연령 ≥ 18세
  4. ECOG 수행 상태 < 2(부록 4)

  5. 적절한 혈액학적, 간 및 심장 기능:

    • 호중구 수 ≥ 1500/mm3
    • 혈소판 ≥ 100,000/mm3
    • 혈청 크레아티닌 < 1.5 x 정상 상한치(UNL)
    • 혈청 빌리루빈 ≤1 x ULN
    • ALT, AST ≤ 2.5 x ULN
    • 알칼리성 포스파타제 ≤ 1.5 x ULN
    • 심장 초음파 및/또는 정상 동위원소 뇌실조영술: 단축률(SF) > 30%, 좌심실 박출률(LVEF) > 50%
  6. 크레아티닌 포스포키나제(CPK) ≤ 2.5 x ULN
  7. 가임 여성(WOCBP)은 포함 전 7일 이내에 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다. 성생활을 하는 남성과 WOCBP 모두 포함(WOCBP의 경우) 또는 치료 시작(남성의 경우)부터 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 6개월까지 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다.
  8. 서명된 서면 동의서
  9. 사회보장제도에 소속된 환자 또는 그 수혜자

제외 기준:

  1. 기타 모든 조직학적 유형의 자궁 육종 또는 연조직 육종
  2. 트라벡테딘 및/또는 독소루비신 사용에 대한 금기 사항(심장, 신장, 간, 알려진 과민성...)
  3. 시험 물질과 관련된 다른 치료 시험에 이미 등록되어 있고 이전 4주 동안 그러한 물질을 복용한 환자.
  4. 진행성 정신 장애의 병력
  5. 연구 시작 전 3년 이상 동안 완전 관해 상태가 아니었던 다른 유형의 암 이력(피부 기저 세포 암종 또는 자궁 경부 상피종은 제외) 및/또는 언제든지 화학 요법 치료가 필요했습니다.
  6. 알려진 뇌전이
  7. 동종 이식 또는 자가 이식의 역사
  8. 활동성 바이러스성 B형 또는 C형 간염 또는 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 또는 기타 제어되지 않는 감염
  9. 임산부 또는 수유부
  10. 조사자의 판단에 따라 환자가 이해하고 서명할 수 있는 능력에 영향을 미칠 수 있는 법적 또는 행정적 결정 또는 모든 조건(예: 심리적 불안정, 지리적 위치, 사회적 이유 등)으로 인해 후견을 받거나 자유를 박탈당한 환자 정보에 입각한 동의 또는 프로토콜에 예정된 모든 연구 방문, 치료, 절차 및 기타 요구 사항을 완전히 준수합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 독소루비신
6주기 - 3주마다 1주기(1일~21일) 1일째: 독소루비신 75mg/m² IV
의약품: 독소루비신
75mg/m² 각 3주 주기의 1일차
실험적: 독소루비신 + 트라벡딘에 이어 유지 트라벡딘
  1. 독소루비신 + 트라벡테딘 6주기 - 3주마다 1주기(1일~21일) 독소루비신 60mg/m² IV D1, 그 다음 CIV당 트라벡테딘 1.1mg/m² 3시간 D1. 6주기 이후 잔여질환에 대한 수술 가능(비진화성 질환의 경우)
  2. 6주기 후 반응 또는 안정적인 질병의 경우 질병 진행까지 3주 주기 또는 최대 12개월의 치료 동안(유지 요법의 경우 최대 17주기) 둘 중 먼저 발생하는 조건 Trabectedin 1.1 mg/m²/CIV 3시간
의약품: 독소루비신
75mg/m² 각 3주 주기의 1일차
의약품: 트라벡테딘
150 μg/m²/day s.c 3일부터 9일까지

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 진행 또는 무작위 배정 후 2년 중 먼저 발생하는 시점까지
종양 평가는 RECIST 1.1 기준을 사용하여 분석됩니다.
진행 또는 무작위 배정 후 2년 중 먼저 발생하는 시점까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 1월 18일

기본 완료 (실제)

2021년 7월 28일

연구 완료 (실제)

2021년 7월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 12월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 12월 15일

처음 게시됨 (추정)

2016년 12월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 12월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 12월 10일

마지막으로 확인됨

2021년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2016-002186-56
  • 2016/2410 (다른: CSET number)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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