Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von Doxorubicin mit Trabectedin, gefolgt von Trabectedin versus Doxorubicin bei Patienten mit Leiomyosarkom (LMS04)

Einschlusskriterien:

1. Patienten müssen eine histologisch bestätigte Diagnose eines metastasierten oder rezidivierten inoperablen Uterus- oder Weichteil-Leiomyosarkoms haben, das in einem Referenzzentrum (im RREPS-Netzwerk) überprüft wurde, zuvor nicht mit Chemotherapie behandelt wurde und mit verfügbaren Formalin-fixierten Paraffin-eingebetteten (FFPE) Blöcken
2. Mindestens eine messbare Läsion gemäß den Kriterien von RECIST V 1.1. Das Ziel könnte sich in einem zuvor bestrahlten Feld befinden, muss aber progressiv sein oder eine Biopsie musste vor dem Einschluss positiv sein.
3. Alter ≥ 18 Jahre alt
4. ECOG-Leistungsstatus < 2 (Anhang 4)

5. Angemessene hämatologische, Leber- und Herzfunktionen:

   • Neutrophilenzahlen ≥ 1500/mm3
   • Blutplättchen ≥ 100 000/mm3
   • Serum-Kreatinin < 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (UNL)
   • Serumbilirubin ≤1 x ULN
   • ALT, AST ≤ 2,5 x ULN
   • Alkalische Phosphatasen ≤ 1,5 x ULN
   • Herzultraschall und/oder normale Isotopen-Ventrikulographie: Verkürzungsfraktion (SF) > 30 %, linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) > 50 %
6. Kreatinin-Phosphokinase (CPK) ≤ 2,5 x ULN
7. Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) müssen innerhalb von 7 Tagen vor der Aufnahme einen negativen Schwangerschaftstest haben. Sowohl Männer als auch WOCBP, die sexuell aktiv sind, sollten eine wirksame Verhütungsmethode ab Aufnahme (für WOCBP) oder Behandlungsbeginn (für Männer) und bis zu 6 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments anwenden.
8. Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung
9. Patient, der einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist oder davon profitiert

Ausschlusskriterien:

1. Alle anderen histologischen Arten von Uterussarkomen oder Weichteilsarkomen
2. Jegliche Kontraindikation für die Anwendung von Trabectedin und/oder Doxorubicin (Herz-, Nieren-, Lebererkrankungen, bekannte Überempfindlichkeit …)
3. Patient, der bereits in eine andere therapeutische Studie mit einer Prüfsubstanz aufgenommen wurde, und wenn eine solche Substanz in den letzten 4 Wochen eingenommen wurde.
4. Krankengeschichte einer fortschreitenden psychiatrischen Störung
5. Vorgeschichte einer anderen Krebsart, die mehr als 3 Jahre vor Studienbeginn nicht in vollständiger Remission war (außer bei kutanem Basalzellkarzinom oder In-situ-Zervixepitheliom) und / oder zu irgendeinem Zeitpunkt eine Chemotherapie-Behandlung erforderlich war.
6. Bekannte zerebrale Metastasen
7. Geschichte des Allotransplantats oder Autotransplantats
8. Aktive virale Hepatitis B oder C oder bekannte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder jede andere unkontrollierte Infektion
9. Schwangere oder stillende Mütter
10. Patient unter Vormundschaft oder Freiheitsentzug durch eine gerichtliche oder behördliche Entscheidung oder einen Zustand (z. B. psychische Instabilität, geografische Lage, soziale Gründe usw.), der nach Einschätzung des Ermittlers die Fähigkeit des Patienten zum Verstehen und Zeichen beeinträchtigen kann die Einwilligung nach Aufklärung oder die vollständige Einhaltung aller Studienbesuche, Behandlungen, Verfahren und sonstigen Anforderungen, die im Protokoll vorgesehen sind.