Исследование, сравнивающее эффективность доксорубицина и трабектедина с последующим применением трабектедина по сравнению с доксорубицином у пациентов с лейомиосаркомой (LMS04)

Критерии включения:

1. Пациенты должны иметь гистологически подтвержденный диагноз метастатической или рецидивирующей нерезектабельной лейомиосаркомы матки или мягких тканей, обследоваться в референс-центре (в сети RREPS), ранее не подвергавшиеся химиотерапии и с доступными блоками, фиксированными формалином и залитыми парафином (FFPE).
2. По крайней мере одно измеримое поражение в соответствии с критериями RECIST V 1.1. Мишень может находиться в ранее облученном поле, но должна быть прогрессирующей или биопсия должна быть положительной до включения.
3. Возраст ≥ 18 лет
4. Статус производительности ECOG < 2 (Приложение 4)

5. Адекватные гематологические, печеночные и сердечные функции:

   • Количество нейтрофилов ≥ 1500/мм3
   • Тромбоциты ≥ 100 000/мм3
   • Креатинин сыворотки <1,5 x Верхний предел нормального значения (ВНЛ)
   • Билирубин сыворотки ≤1 х ВГН
   • АЛТ, АСТ ≤ 2,5 х ВГН
   • Щелочная фосфатаза ≤ 1,5 x ВГН
   • УЗИ сердца и/или нормальная изотопная вентрикулография: фракция укорочения (SF) > 30%, фракция выброса левого желудочка (LVEF) > 50%
6. Креатининфосфокиназа (КФК) ≤ 2,5 x ВГН
7. Женщины детородного возраста (WOCBP) должны иметь отрицательный тест на беременность в течение 7 дней до включения. Как мужчины, так и сексуально активные женщины-женщины должны использовать эффективный метод контроля рождаемости с момента включения (для женщин-женщин) или начала лечения (для мужчин) и до 6 месяцев после приема последней дозы исследуемого препарата.
8. Подписанная письменная форма информированного согласия
9. Пациент, связанный с режимом социального обеспечения или бенефициаром того же

Критерий исключения:

1. Все другие гистологические типы саркомы матки или саркомы мягких тканей
2. Любые противопоказания для применения трабектедина и/или доксорубицина (со стороны сердца, почек, печени, известная гиперчувствительность…)
3. Пациент уже включен в другое терапевтическое исследование, включающее исследуемое вещество, и если такое вещество принималось в течение предыдущих 4 недель.
4. Медицинский анамнез прогрессирующего психического расстройства
5. Наличие в анамнезе другого типа рака, не находившегося в полной ремиссии в течение более 3 лет до включения в исследование (за исключением кожной базально-клеточной карциномы или эпителиомы шейки матки in situ) и/или требующего какого-либо химиотерапевтического лечения в любое время.
6. Известные метастазы в головной мозг
7. История аллотрансплантата или аутотрансплантата
8. Активный вирусный гепатит B или C или известная инфекция вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) или любая другая неконтролируемая инфекция
9. Беременные женщины или кормящие матери
10. Пациент, находящийся под опекой или лишенный свободы по судебному или административному решению или по любому состоянию (например, психологическая нестабильность, географическое положение, социальная причина и т. д.), которое, по мнению следователя, может повлиять на способность пациента понимать и подписывать информированное согласие или полностью соблюдать все исследовательские визиты, лечение, процедуры и другие требования, указанные в протоколе.