Studio che confronta l'efficacia della doxorubicina con la trabectedina seguita dalla trabectedina rispetto alla doxorubicina nei pazienti con leiomiosarcoma (LMS04)

Criterio di inclusione:

1. I pazienti devono avere una diagnosi istologicamente confermata di leiomiosarcoma uterino o dei tessuti molli non resecabile metastatico o recidivato, esaminata in un centro di riferimento (tra la rete RREPS), precedentemente non trattata con chemioterapia e con blocchi di paraffina fissa in formalina (FFPE) disponibili
2. Almeno una lesione misurabile secondo i criteri RECIST V 1.1. Il bersaglio potrebbe trovarsi in un campo precedentemente irradiato ma deve essere progressivo o una biopsia deve essere positiva prima dell'inclusione.
3. Età ≥ 18 anni
4. Performance status ECOG < 2 (Appendice 4)

5. Adeguata funzionalità ematologica, epatica e cardiaca:

   • Conta dei neutrofili ≥ 1500/mm3
   • Piastrine ≥ 100.000/mm3
   • Creatinina sierica < 1,5 x limite superiore del valore normale (UNL)
   • Bilirubina sierica ≤1 x ULN
   • ALT, AST ≤ 2,5 x ULN
   • Fosfatasi alcalina ≤ 1,5 x ULN
   • Ecografia cardiaca e/o ventricolografia isotopica normale: frazione di accorciamento (SF) > 30%, frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) > 50%
6. Creatinina fosfochinasi (CPK) ≤ 2,5 x ULN
7. Le donne in età fertile (WOCBP) devono avere un test di gravidanza negativo entro 7 giorni prima dell'inclusione. Sia i maschi che i WOCBP che sono sessualmente attivi devono utilizzare un efficace metodo di controllo delle nascite dall'inclusione (per WOCBP) o dall'inizio del trattamento (per i maschi) e fino a 6 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
8. Modulo di consenso informato scritto firmato
9. Paziente iscritto ad un regime previdenziale o beneficiario dello stesso

Criteri di esclusione:

1. Tutti gli altri tipi istologici di sarcomi uterini o sarcomi dei tessuti molli
2. Eventuali controindicazioni all'uso di trabectedina e/o doxorubicina (ipersensibilità cardiaca, renale, epatica, nota...)
3. Paziente già arruolato in un altro studio terapeutico che coinvolge una sostanza sperimentale e quando tale sostanza è stata assunta nelle 4 settimane precedenti.
4. Storia medica di disturbo psichiatrico progressivo
5. - Storia di un altro tipo di cancro non in completa remissione da più di 3 anni prima dell'ingresso nello studio (ad eccezione del carcinoma basocellulare cutaneo o dell'epitelioma cervicale in situ) e/o che abbia richiesto qualsiasi trattamento chemioterapico in qualsiasi momento.
6. Metastasi cerebrali note
7. Storia di alloinnesto o autoinnesto
8. Epatite virale attiva B o C o infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o qualsiasi altra infezione incontrollata
9. Donne incinte o madri che allattano
10. Paziente sotto tutela o privato della sua libertà da una decisione giudiziaria o amministrativa o qualsiasi condizione (ad esempio, instabilità psicologica, posizione geografica, motivo sociale, ecc.) che, a giudizio dello Sperimentatore, può influire sulla capacità del paziente di comprendere e firmare il consenso informato o per rispettare pienamente tutte le visite di studio, i trattamenti, le procedure e gli altri requisiti previsti nel protocollo.