在平滑肌肉瘤患者中比较多柔比星与曲贝替定、随后曲贝替定与多柔比星的疗效研究 (LMS04)

纳入标准：

1. 患者必须有转移性或复发性不可切除子宫或软组织平滑肌肉瘤的组织学确诊，在参考中心（在 RREPS 网络中）进行审查，以前未接受过化疗，并使用可用的福尔马林固定石蜡包埋 (FFPE) 块
2. 根据 RECIST V 1.1 标准，至少有一个可测量的病变。 目标可以在先前照射过的区域中，但必须是渐进的或活组织检查必须在纳入之前呈阳性。
3. 年龄≥18岁
4. ECOG 体能状态 < 2（附录 4）

5. 足够的血液学、肝脏和心脏功能：

   • 中性粒细胞计数≥1500/mm3
   • 血小板 ≥ 100 000/mm3
   • 血清肌酸酐 < 1.5 x 正常值上限 (UNL)
   • 血清胆红素≤1 x ULN
   • ALT、AST ≤ 2.5 x ULN
   • 碱性磷酸酶 ≤ 1.5 x ULN
   • 心脏超声和/或正常同位素心室造影：缩短分数 (SF) > 30%，左心室射血分数 (LVEF) > 50%
6. 肌酐磷酸激酶 (CPK) ≤ 2.5 x ULN
7. 育龄妇女 (WOCBP) 必须在纳入前 7 天内进行阴性妊娠试验。 性活跃的男性和 WOCBP 都应该使用有效的避孕方法，从纳入（对于 WOCBP）或治疗开始（对于男性）到最后一剂研究药物后 6 个月。
8. 签署书面知情同意书
9. 隶属于社会保障制度或受益人的患者

排除标准：

1. 所有其他组织学类型的子宫肉瘤或软组织肉瘤
2. 使用曲贝替定和/或多柔比星的任何禁忌症（心脏、肾脏、肝脏、已知超敏反应……）
3. 患者已经参加了另一项涉及研究物质的治疗试验，并且在过去 4 周内服用了这种物质。
4. 进行性精神障碍的病史
5. 在进入研究之前有超过 3 年未完全缓解的另一种癌症病史（皮肤基底细胞癌或原位宫颈上皮瘤除外），和/或在任何时候需要任何化疗治疗。
6. 已知脑转移
7. 同种异体移植物或自体移植物的历史
8. 活动性乙型或丙型病毒性肝炎或已知的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染或任何其他不受控制的感染
9. 孕妇或哺乳母亲
10. 受监护或被司法或行政决定剥夺自由的患者或研究者判断可能影响患者理解和签名能力的任何情况（例如，心理不稳定、地理位置、社会原因等）知情同意或完全遵守方案中安排的所有研究访问、治疗、程序和其他要求。