Studie som sammenligner effekten av doksorubicin med trabectedin etterfulgt av trabectedin versus doksorubisin hos pasienter med leiomyosarkom (LMS04)

Inklusjonskriterier:

1. Pasienter må ha histologisk bekreftet diagnose av metastatisk eller residiverende inoperabel livmor- eller bløtvevsleiomyosarkom, gjennomgått i et referansesenter (blant RREPS-nettverket), tidligere ubehandlet med kjemoterapi og med tilgjengelige blokker med formalinfiksert parafin (FFPE)
2. Minst én målbar lesjon i henhold til RECIST V 1.1 kriterier. Målet kan være i et tidligere bestrålt felt, men må være progressivt eller en biopsi måtte være positiv før inkludering.
3. Alder ≥ 18 år gammel
4. ECOG-ytelsesstatus < 2 (vedlegg 4)

5. Tilstrekkelige hematologiske, lever- og hjertefunksjoner:

   • Nøytrofiltall ≥ 1500/mm3
   • Blodplater ≥ 100 000/mm3
   • Serumkreatinin < 1,5 x øvre grense for normalverdi (UNL)
   • Serumbilirubin ≤1 x ULN
   • ALT, AST ≤ 2,5 x ULN
   • Alkaliske fosfataser ≤ 1,5 x ULN
   • Hjerte-ultralyd og/eller normal isotopisk ventrikulografi: Forkortende fraksjon (SF) > 30 %, venstre ventrikkel-ejeksjonsfraksjon (LVEF) > 50 %
6. Kreatininfosfokinase (CPK) ≤ 2,5 x ULN
7. Kvinner i fertil alder (WOCBP) må ha en negativ graviditetstest innen 7 dager før inkludering. Både menn og WOCBP som er seksuelt aktive bør bruke en effektiv prevensjonsmetode fra inkludering (for WOCBP) eller behandlingsstart (for menn) og opptil 6 måneder etter siste dose av studiemedikamentet.
8. Signert skriftlig informert samtykkeskjema
9. Pasient tilknyttet et trygderegime eller mottaker av samme

Ekskluderingskriterier:

1. Alle andre histologiske typer livmorsarkomer eller bløtvevssarkomer
2. Enhver kontraindikasjon for bruk av trabectedin og/eller doksorubicin (hjerte, nyre, lever, kjent overfølsomhet...)
3. Pasient som allerede er registrert i en annen terapeutisk studie som involverer et undersøkelsesstoff, og når et slikt stoff har blitt tatt i løpet av de siste 4 ukene.
4. Medisinsk historie med progressiv psykiatrisk lidelse
5. Anamnese med en annen type kreft som ikke har vært fullstendig remisjon i mer enn 3 år før studiestart (bortsett fra kutant basalcellekarsinom eller in situ cervical epithelioma), og/eller har krevd kjemoterapibehandling til enhver tid.
6. Kjent cerebral metastase
7. Historie med allograft eller autograft
8. Aktiv viral hepatitt B eller C eller kjent humant immunsviktvirus (HIV) infeksjon eller annen ukontrollert infeksjon
9. Gravide kvinner eller ammende mødre
10. Pasient under vergemål eller fratatt sin frihet ved en rettslig eller administrativ avgjørelse eller en hvilken som helst tilstand (f.eks. psykisk ustabilitet, geografisk plassering, sosial grunn, etc.) som etter etterforskerens vurdering kan påvirke pasientens evne til å forstå og signere det informerte samtykket eller å fullt ut overholde alle studiebesøk, behandlinger, prosedyrer og andre krav som er planlagt i protokollen.