Tutkimus, jossa verrattiin doksorubisiinin tehoa trabektediiniin ja sen jälkeen trabektediiniin verrattuna doksorubisiiniin potilailla, joilla on leiomyosarkooma (LMS04)
perjantai 10. joulukuuta 2021 päivittänyt: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Satunnaistettu vaiheen III monikeskustutkimus, jossa verrataan doksorubisiinin tehoa trabektediiniin ja sen jälkeen trabektediiniin ei-progressiivisilla potilailla verrattuna yksinomaan doksorubisiiniin ensilinjan hoitona potilailla, joilla on etäpesäkkeinen tai leikkaukseen kelpaamaton leiomyosarkooma (kohdun tai pehmytkudoksen leima)
LMS04-tutkimuksen tavoitteena on määritellä paremmin hoitostrategia potilaille, joilla on metastaattinen leiomyosarkooma (kohdun tai pehmytkudoksen kudos), sekä tunnistaa näille potilaille paras ensilinjan hoitovaihtoehto. LMS04 testaa uutta strategiaa LMS-sarkooman ensilinjan hoitoon verrattuna vertailuhoitoon (6 sykliä pelkästään doksorubisiinia): trabektediinin ja doksorubisiinin yhdistäminen ensimmäisen linjan hoidossa ja sen jälkeen pelkällä trabektediinillä ei-progressiivisilla potilailla 6 syklin jälkeen trabektediinin ja doksorubisiinin yhdistymisestä (LMS02-malli).
LMS04 on ensimmäinen vaiheen III satunnaistettu tutkimus, joka on erityisesti omistettu pehmytkudosleiomyosarkoomaan ensilinjan metastaattisessa sairaudessa.
Suunnitelmissa on verrata uutta doksorubisiiniyhdistelmää (mukaan lukien trabektediini) erittäin rohkaisevilla tuloksilla, joita seuraa trabektediinin ylläpitohoito ei-progressiivisilla potilailla pelkkään doksorubisiiniin. Tulevissa translaatiotutkimuksissa yritetään määritellä niiden potilaiden profiilit, jotka voisivat hyötyä tästä uudesta kemoterapiasta tutkivalla tavalla.
Uuden LMS-spesifisen ensimmäisen linjan vaihtoehdon validoinnilla, joka tunnistaa kliiniset tekijät, jotka luonnehtivat aggressiivisuutta ja hoitovastetta, tavoitteena on olla tärkeä henkilökohtaisen lääketieteen hengessä tässä harvinaisessa ja tappavassa sairaudessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
150
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Val De Marne
-
Villejuif, Val De Marne, Ranska, 94805
- Gustave Roussy
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilailla on oltava histologisesti vahvistettu diagnoosi metastaattisesta tai uusiutuneesta ei-leikkauskelvottomasta kohdun tai pehmytkudoksen leiomyosarkoomasta, joka on tarkistettu referenssikeskuksessa (RREPS-verkostossa), jota ei ole aiemmin hoidettu kemoterapialla ja saatavilla olevilla FFPE-salpauksilla.
- Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio RECIST V 1.1 -kriteerien mukaan. Kohde voi olla aiemmin säteilytetyssä kentässä, mutta sen on oltava progressiivinen tai biopsian on oltava positiivinen ennen sisällyttämistä.
- Ikä ≥ 18 vuotta vanha
- ECOG-suorituskykytila < 2 (Liite 4)
Riittävät hematologiset, maksan ja sydämen toiminnot:
- Neutrofiilien määrä ≥ 1500/mm3
- Verihiutaleet ≥ 100 000/mm3
- Seerumin kreatiniini < 1,5 x normaaliarvon yläraja (UNL)
- Seerumin bilirubiini ≤ 1 x ULN
- ALT, AST ≤ 2,5 x ULN
- Alkaliset fosfataasit ≤ 1,5 x ULN
- Sydämen ultraääni ja/tai normaali isotooppiventrikulografia: Lyhentyvä fraktio (SF) > 30 %, vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) > 50 %
- Kreatiniinifosfokinaasi (CPK) ≤ 2,5 x ULN
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (WOCBP) on oltava negatiivinen raskaustesti 7 päivän sisällä ennen sisällyttämistä. Sekä miesten että WOCBP:n, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia, tulee käyttää tehokasta ehkäisymenetelmää sisällyttämisestä (WOCBP) tai hoidon aloittamisesta (miehille) ja 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumuslomake
- Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvaan tai sen edunsaaja
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki muut kohdun sarkoomien tai pehmytkudossarkoomien histologiset tyypit
- Kaikki trabektediinin ja/tai doksorubisiinin käytön vasta-aiheet (sydän-, munuais-, maksa-, tunnettu yliherkkyys…)
- Potilas, joka on jo ilmoittautunut toiseen terapeuttiseen tutkimukseen, jossa on mukana tutkimusaine, ja kun kyseistä ainetta on käytetty viimeisten 4 viikon aikana.
- Etenevän psykiatrinen sairaushistoria
- Toisentyyppinen syöpä, joka ei ole ollut täydellisessä remissiossa yli 3 vuoden ajan ennen tutkimukseen tuloa (paitsi ihon tyvisolusyöpä tai in situ kohdunkaulan epiteliooma) ja/tai joka on milloin tahansa vaatinut kemoterapiahoitoa.
- Tunnettu aivometastaasi
- Allograftin tai autograftin historia
- Aktiivinen virushepatiitti B tai C tai tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio tai mikä tahansa muu hallitsematon infektio
- Raskaana olevat naiset tai imettävät äidit
- Potilas, joka on holhouksessa tai jolta on riistetty vapaus oikeudellisen tai hallinnollisen päätöksellä, tai mikä tahansa seikka (esim. psyykkinen epävakaus, maantieteellinen sijainti, sosiaalinen syy jne.), joka voi tutkijan arvion mukaan vaikuttaa potilaan kykyyn ymmärtää ja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen tai noudattaa täysin kaikkia tutkimuskäyntejä, hoitoja, menettelyjä ja muita pöytäkirjassa suunniteltuja vaatimuksia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Doksorubisiini
6 sykliä - 1 sykli 3 viikon välein (päivä 1 - päivä 21) Päivänä 1: doksorubisiini 75 mg/m² IV
|
75 mg/m² Jokaisen 3 viikon syklin 1. päivä
|
|
KOKEELLISTA: doksorubisiini + trabektediini ja sen jälkeen ylläpito trabektediini
|
75 mg/m² Jokaisen 3 viikon syklin 1. päivä
150 μg/m²/vrk s.c päivästä 3 päivään 9
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Etenemiseen asti tai 2 vuotta satunnaistamisen jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
Kasvainarviointi analysoidaan RECIST 1.1 -kriteereillä.
|
Etenemiseen asti tai 2 vuotta satunnaistamisen jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Pautier P, Italiano A, Piperno-Neumann S, Chevreau C, Penel N, Firmin N, Boudou-Rouquette P, Bertucci F, Balleyguier C, Lebrun-Ly V, Ray-Coquard I, Kalbacher E, Bardet A, Bompas E, Collard O, Isambert N, Guillemet C, Rios M, Archambaud B, Duffaud F; French Sarcoma Group. Doxorubicin alone versus doxorubicin with trabectedin followed by trabectedin alone as first-line therapy for metastatic or unresectable leiomyosarcoma (LMS-04): a randomised, multicentre, open-label phase 3 trial. Lancet Oncol. 2022 Aug;23(8):1044-1054. doi: 10.1016/S1470-2045(22)00380-1. Epub 2022 Jul 11.
- Hanvic B, Ray-Coquard I. Gynecological sarcomas: literature review of 2020. Curr Opin Oncol. 2021 Jul 1;33(4):345-350. doi: 10.1097/CCO.0000000000000753.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 18. tammikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 28. heinäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 28. heinäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. joulukuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. joulukuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 20. joulukuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 30. joulukuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. joulukuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat, side- ja pehmytkudokset
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Sarkooma
- Kasvaimet, lihaskudos
- Leiomyosarkooma
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Antibiootit, antineoplastiset
- Doksorubisiini
- Trabektediini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016-002186-56
- 2016/2410 (MUUTA: CSET number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .