Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A doxorubicin és a trabectedin, majd a trabectedin és a doxorubicin hatékonyságát összehasonlító vizsgálat Leiomyosarcomában szenvedő betegeknél (LMS04)

2021. december 10. frissítette: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Véletlenszerű III. fázisú multicentrikus vizsgálat, amely összehasonlítja a doxorubicin és a trabektedin, majd a trabectedin hatásosságát nem progresszív betegeknél, illetve az egyedüli doxorubicin mint első vonalbeli terápia metasztatikus vagy nem reszekálható leiomyosarcomában (méhben vagy méhben) szenvedő betegeknél.

Az LMS04 vizsgálat célja az áttétes leiomyosarcomában (méhben vagy lágyszövetben) szenvedő betegek kezelési stratégiájának pontosabb meghatározása, valamint a legjobb első vonalbeli terápiás lehetőség meghatározása ezen betegek számára. Az LMS04 új stratégiát fog tesztelni az LMS szarkóma első vonalbeli terápiájában a referencia terápiához képest (6 ciklus önmagában a doxorubicin): a trabektedin és a doxorubicin összekapcsolása az első vonalbeli kezelésben, majd a trabektedin önmagában történő alkalmazása a nem progresszív betegeknél 6 ciklus után. a trabektedin és a doxorubicin asszociációja (az LMS02 terv).

Az LMS04 lesz az első fázis III randomizált vizsgálat, amely kifejezetten a lágyszöveti leiomyosarcomára irányult az első vonalbeli metasztatikus betegségben.

A tervek szerint egy új doxorubicin-kombinációt (beleértve a trabektedint is) nagyon biztató eredményekkel hasonlítják össze, majd a trabektedin fenntartó terápiát a nem-progresszív betegek esetében a doxorubicin önmagában történő kezelésével. A leendő kiegészítő transzlációs tanulmányok megkísérlik majd feltáró módon meghatározni azon betegek profilját, akik számára előnyös lehet ez az új kemoterápia.

Az LMS-re specifikus új, első vonalbeli opció validálása, amely az agresszivitást és a kezelésre való reagálást jellemző klinikai tényezőket azonosítja, a személyre szabott orvoslás szellemében fontos szerepet játszik ebben a ritka és halálos betegségben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

150

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
    • Val De Marne
      • Villejuif, Val De Marne, Franciaország, 94805
        • Gustave Roussy

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A betegeknek szövettanilag megerősített metasztatikus vagy relapszusos, nem reszekálható méh- vagy lágyszöveti leiomyosarcoma diagnózissal kell rendelkezniük, amelyet referenciaközpontban (az RREPS hálózaton belül) felülvizsgáltak, korábban nem kezeltek kemoterápiával és rendelkezésre álló formalin fix paraffinba ágyazott (FFPE) blokkokkal
  2. Legalább egy mérhető elváltozás a RECIST V 1.1 kritériumai szerint. A cél lehet korábban besugárzott területen, de progresszívnek kell lennie, vagy a biopsziának pozitívnak kell lennie a felvétel előtt.
  3. Életkor ≥ 18 év
  4. ECOG teljesítményállapot < 2 (4. függelék)

  5. Megfelelő hematológiai, máj- és szívfunkciók:

    • A neutrofilek száma ≥ 1500/mm3
    • Vérlemezkék ≥ 100 000/mm3
    • A szérum kreatinin < 1,5 x normálérték felső határa (UNL)
    • Szérum bilirubin ≤1 x ULN
    • ALT, AST ≤ 2,5 x ULN
    • Alkalikus foszfatázok ≤ 1,5 x ULN
    • Szív ultrahang és/vagy normál izotópos ventrikulográfia: Rövidítő frakció (SF) > 30%, bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) > 50%
  6. Kreatinin-foszfokináz (CPK) ≤ 2,5 x ULN
  7. A fogamzóképes korú nőknél (WOCBP) negatív terhességi tesztet kell végezni a felvételt megelőző 7 napon belül. Mind a férfiaknak, mind a szexuálisan aktív WOCBP-nek hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmaznia a felvételtől (WOCBP esetén) vagy a kezelés megkezdésétől (férfiak esetében) és a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 6 hónapig.
  8. Aláírt írásos beleegyező nyilatkozat
  9. Társadalombiztosítási rendszerhez tartozó beteg vagy annak kedvezményezettje

Kizárási kritériumok:

  1. Minden más szövettani típusú méhszarkóma vagy lágyrész-szarkóma
  2. Bármilyen ellenjavallat a trabektedin és/vagy doxorubicin használatára (szív-, vese-, máj-, ismert túlérzékenység…)
  3. Olyan beteg, aki már részt vett egy másik terápiás vizsgálatban, amelyben egy vizsgált anyag szerepel, és ha az előző 4 hét során ilyen anyagot vettek.
  4. Progresszív pszichiátriai rendellenesség kórtörténete
  5. A vizsgálatba való belépés előtt több mint 3 évig nem volt teljes remisszióban más típusú rák (kivéve a bőr bazális sejtes karcinómáját vagy az in situ cervicalis epitheliomát), és/vagy bármikor kemoterápiás kezelésre volt szükség.
  6. Ismert agyi metasztázis
  7. Allograft vagy autograft története
  8. Aktív vírusos hepatitis B vagy C vagy ismert humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzés vagy bármilyen más ellenőrizetlen fertőzés
  9. Terhes nők vagy szoptató anyák
  10. A gondnokság alatt álló vagy a szabadságától bírósági vagy közigazgatási határozattal megfosztott beteg, vagy olyan körülmény (pl. pszichológiai instabilitás, földrajzi elhelyezkedés, társadalmi ok stb.), amely a vizsgáló megítélése szerint befolyásolhatja a beteg megértési és aláírási képességét a tájékoztatáson alapuló beleegyezés, vagy a vizsgálati látogatások, kezelések, eljárások és egyéb, a protokollban előirányzott követelmények maradéktalan betartása.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Doxorubicin
6 ciklus - 1 ciklus 3 hetente (1. naptól 21. napig) Az 1. napon: Doxorubicin 75 mg/m² IV
Drog: Doxorubicin
75 mg/m² Minden 3 hetes ciklus 1. napja
KÍSÉRLETI: doxorubicin + trabektedin, majd fenntartó trabektedin
  1. Doxorubicin + trabektedin 6 ciklus - 1 ciklus 3 hetente (1. naptól 21. napig) Doxorubicin 60 mg/m² IV D1, majd Trabektedin 1,1 mg/m² per CIV 3 óra D1. A maradék betegség műtéte 6 ciklus után lehetséges (nem evolúciós betegség esetén)
  2. Válasz vagy stabil betegség esetén 6 ciklus után 3 hetes ciklus a betegség progressziójáig vagy legfeljebb 12 hónapos kezelés (maximum 17 ciklus fenntartó terápia esetén), attól függően, hogy melyik következik be előbb Trabectedin 1,1 mg/m² per CIV 3 óra
Drog: Doxorubicin
75 mg/m² Minden 3 hetes ciklus 1. napja
Drog: Trabektedin
150 μg/m²/nap szubkután a 3. naptól a 9. napig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés
Időkeret: A progresszióig vagy 2 évvel a randomizálás után, attól függően, hogy melyik következik be előbb
A tumor értékelését a RECIST 1.1 kritériumok alapján elemezzük.
A progresszióig vagy 2 évvel a randomizálás után, attól függően, hogy melyik következik be előbb

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. január 18.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. július 28.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. július 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. december 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 15.

Első közzététel (BECSLÉS)

2016. december 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. december 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 10.

Utolsó ellenőrzés

2021. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2016-002186-56
  • 2016/2410 (EGYÉB: CSET number)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel