Studie ter vergelijking van de werkzaamheid van doxorubicine met trabectedine gevolgd door trabectedine versus doxorubicine bij patiënten met leiomyosarcoom (LMS04)

Inclusiecriteria:

1. Patiënten moeten een histologisch bevestigde diagnose hebben van gemetastaseerd of recidiverend inoperabel leiomyosarcoom van de baarmoeder of weke delen, beoordeeld in een referentiecentrum (binnen het RREPS-netwerk), niet eerder behandeld met chemotherapie en met beschikbare Formaline Fixed Paraffin Embedded (FFPE)-blokken
2. Ten minste één meetbare laesie volgens de criteria van RECIST V 1.1. Het doelwit kan zich in een eerder bestraald veld bevinden, maar moet progressief zijn of een biopsie moet positief zijn voordat het wordt opgenomen.
3. Leeftijd ≥ 18 jaar
4. ECOG prestatiestatus < 2 (Bijlage 4)

5. Adequate hematologische, lever- en hartfuncties:

   • Aantal neutrofielen ≥ 1500/mm3
   • Bloedplaatjes ≥ 100 000/mm3
   • Serumcreatinine < 1,5 x bovengrens van de normale waarde (UNL)
   • Serumbilirubine ≤1 x ULN
   • ALAT, ASAT ≤ 2,5 x ULN
   • Alkalische fosfatasen ≤ 1,5 x ULN
   • Cardiale echografie en/of normale isotopische ventriculografie: verkortingsfractie (SF) > 30%, linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) > 50%
6. Creatininefosfokinase (CPK) ≤ 2,5 x ULN
7. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) moeten binnen 7 dagen voorafgaand aan opname een negatieve zwangerschapstest ondergaan. Zowel mannen als WOCBP die seksueel actief zijn, moeten een effectieve anticonceptiemethode gebruiken vanaf opname (voor WOCBP) of start van de behandeling (voor mannen) en tot 6 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
8. Ondertekend schriftelijk toestemmingsformulier
9. Patiënt aangesloten bij een socialezekerheidsstelsel of begunstigde daarvan

Uitsluitingscriteria:

1. Alle andere histologische typen baarmoedersarcomen of wekedelensarcomen
2. Elke contra-indicatie voor het gebruik van trabectedine en/of doxorubicine (hart-, nier-, lever-, bekende overgevoeligheid...)
3. Patiënt is al ingeschreven in een ander therapeutisch onderzoek met een onderzoeksstof en wanneer een dergelijke stof in de afgelopen 4 weken is ingenomen.
4. Medische geschiedenis van progressieve psychiatrische stoornis
5. Geschiedenis van een ander type kanker dat niet in volledige remissie is gedurende meer dan 3 jaar voorafgaand aan deelname aan de studie (behalve voor basaalcelcarcinoom van de huid of in situ cervicaal epithelioom), en/of ooit een chemotherapiebehandeling nodig hebben gehad.
6. Bekende hersenmetastasen
7. Geschiedenis van allograft of autograft
8. Actieve virale hepatitis B of C of bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of een andere ongecontroleerde infectie
9. Zwangere vrouwen of moeders die borstvoeding geven
10. Patiënt onder voogdij of van zijn vrijheid beroofd door een rechterlijke of administratieve beslissing of enige andere aandoening (bijv. psychologische instabiliteit, geografische locatie, sociale reden, enz.) die, naar het oordeel van de onderzoeker, van invloed kan zijn op het vermogen van de patiënt om te begrijpen en te ondertekenen de geïnformeerde toestemming of om volledig te voldoen aan alle studiebezoeken, behandelingen, procedures en andere vereisten die in het protocol zijn vastgelegd.