Studie som jämför effekten av doxorubicin med trabectedin följt av trabectedin kontra doxorubicin hos patienter med leiomyosarkom (LMS04)

Inklusionskriterier:

1. Patienterna måste ha histologiskt bekräftad diagnos av metastaserande eller recidiverande ooperabelt livmoder- eller mjukvävnadsleiomyosarkom, granskat i ett referenscenter (bland RREPS-nätverket), tidigare obehandlat med kemoterapi och med tillgängliga Formalin Fixed Paraffin Embedded (FFPE) block
2. Minst en mätbar lesion enligt RECIST V 1.1 kriterier. Mål kan vara i ett tidigare bestrålat fält men måste vara progressivt eller så måste en biopsi vara positiv innan inkludering.
3. Ålder ≥ 18 år gammal
4. ECOG-prestandastatus < 2 (bilaga 4)

5. Adekvata hematologiska, lever- och hjärtfunktioner:

   • Neutrofilantal ≥ 1500/mm3
   • Blodplättar ≥ 100 000/mm3
   • Serumkreatinin < 1,5 x övre gräns för normalvärde (UNL)
   • Serumbilirubin ≤1 x ULN
   • ALT, AST ≤ 2,5 x ULN
   • Alkaliska fosfataser ≤ 1,5 x ULN
   • Hjärtultraljud och/eller normal isotopisk ventrikulografi: Förkortningsfraktion (SF) > 30 %, vänsterkammarutkastningsfraktion (LVEF) > 50 %
6. Kreatininfosfokinas (CPK) ≤ 2,5 x ULN
7. Kvinnor i fertil ålder (WOCBP) måste ha ett negativt graviditetstest inom 7 dagar före inkluderingen. Både män och WOCBP som är sexuellt aktiva bör använda en effektiv preventivmetod från inkludering (för WOCBP) eller behandlingsstart (för män) och upp till 6 månader efter den sista dosen av studieläkemedlet.
8. Undertecknat skriftligt informerat samtycke
9. Patient ansluten till en socialförsäkringsordning eller förmånstagare av densamma

Exklusions kriterier:

1. Alla andra histologiska typer av livmodersarkom eller mjukdelssarkom
2. Alla kontraindikationer för användning av trabektedin och/eller doxorubicin (hjärt-, njur-, lever-, känd överkänslighet...)
3. Patient som redan är inskriven i en annan terapeutisk prövning som involverar en prövningssubstans, och när en sådan substans har tagits under de senaste 4 veckorna.
4. Medicinsk historia av progressiv psykiatrisk störning
5. Historik av en annan typ av cancer som inte har varit fullständig remission i mer än 3 år innan studiestart (förutom kutant basalcellscancer eller in situ cervikalt epiteliom), och/eller har behövt någon kemoterapibehandling när som helst.
6. Känd cerebral metastasering
7. Historik av allograft eller autograft
8. Aktiv viral hepatit B eller C eller känd infektion med humant immunbristvirus (HIV) eller någon annan okontrollerad infektion
9. Gravida kvinnor eller ammande mödrar
10. Patient under förmynderskap eller frihetsberövad genom ett rättsligt eller administrativt beslut eller något tillstånd (t.ex. psykisk instabilitet, geografiskt läge, sociala skäl, etc.) som, enligt utredarens bedömning, kan påverka patientens förmåga att förstå och skriva under det informerade samtycket eller att till fullo följa alla studiebesök, behandlingar, procedurer och andra krav som schemalagts i protokollet.