咀嚼筋痛に対するオゾン療法（OTMMP） (OTMMP)
2017年6月15日 更新者：Tamer Celakil、Istanbul University
咀嚼筋痛に対する高周波生体酸化オゾン療法の効果：二重盲検ランダム化臨床試験
この研究では、筋肉起源の TMD の治療における生体酸化オゾンの適用の有効性を調査します。
調査の概要
詳細な説明
オゾンは、大気中に存在する淡い青色の天然ガスです。
医療グレードのオゾンは、オゾン発生器で商業的に生成できる強力な酸化剤です。
オゾンは血液成分に影響を与え、酸素代謝、細胞エネルギー、免疫調節、および微小循環にプラスの影響を与える可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 顎関節症研究診断基準（RDC/TMD）による筋膜痛の診断
- 自然な後方咬合。
除外基準:
- TMJ内部の混乱
- 炎症性結合組織病
- 精神医学的問題
- 腫瘍
- 心臓病またはペースメーカー
- 妊娠
- その他の口腔顔面領域の疾患の症状 (例: 歯痛、神経痛、片頭痛)
- 過去2年間の頭痛または歯ぎしりの治療または投薬の使用
- 咬筋または側頭筋の局所皮膚感染症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オゾン
関連する筋肉の最大の痛みのポイントへのオゾン適用、週3回、2週間
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他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
関連する筋肉の最大の痛みのポイントへの擬似オゾン適用、2 週間、週 3 回
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実験的：咬合スプリント
咬合副子を 4 週間にわたって毎晩使用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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圧力アルゴリズムを使用した 1 か月の圧力痛閾値測定 (PPT) における痛み値 (kg/cm2) のベースラインからの変化
時間枠：1 か月でのベースラインの痛みの値 (kg/cm2) からの変化
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圧迫感が痛くなり、圧迫を止めたときの患者報告の疼痛強度データ。
測定は、30 秒の休憩時間で区切られました。
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1 か月でのベースラインの痛みの値 (kg/cm2) からの変化
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3 か月の圧力アルゴリズムを使用した圧力痛閾値測定 (PPT) の痛み値 (kg/cm2) のベースラインからの変化
時間枠：3 か月でのベースラインの痛みの値 (kg/cm2) からの変化
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圧迫感が痛くなり、圧迫を止めたときの患者報告の疼痛強度データ。
測定は、30 秒の休憩時間で区切られました。
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3 か月でのベースラインの痛みの値 (kg/cm2) からの変化
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1 か月のビジュアル アナログ スケールでの疼痛スコアのベースラインからの変化
時間枠：1 か月でのベースライン疼痛スコアからの変化
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主観的な痛みの強さの測定は、100 mm のビジュアル アナログ スケールを使用して行われます。
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1 か月でのベースライン疼痛スコアからの変化
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3 か月でのビジュアル アナログ スケールでの疼痛スコアのベースラインからの変化
時間枠：3 か月時のベースライン疼痛スコアからの変化
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主観的な痛みの強さの測定は、100 mm のビジュアル アナログ スケールを使用して行われます。
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3 か月時のベースライン疼痛スコアからの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機能検査
時間枠：ベースライン、1 か月および 3 か月
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機能検査は、顎関節症の研究診断基準 (RDC/TMD) に基づいています。これには、口腔外および頸部の筋肉痛、関節痛、口の開口部、横方向の可動域および突出が含まれます。
垂直方向と水平方向の動きは、プラスチック製のミリスケールの定規で測定されます。
参加者は、筋肉と関節の触診中に痛みを報告するよう求められ、この情報は口頭スケールを使用して記録されます。0、痛みなし。 1、軽度の痛み; 2、中等度の痛み; 3、激痛。
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ベースライン、1 か月および 3 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Dogan M, Ozdemir Dogan D, Duger C, Ozdemir Kol I, Akpinar A, Mutaf B, Akar T. Effects of high-frequency bio-oxidative ozone therapy in temporomandibular disorder-related pain. Med Princ Pract. 2014;23(6):507-10. doi: 10.1159/000365355. Epub 2014 Sep 3.
- Daif ET. Role of intra-articular ozone gas injection in the management of internal derangement of the temporomandibular joint. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol. 2012 Jun;113(6):e10-4. doi: 10.1016/j.tripleo.2011.08.006. Epub 2012 Feb 28.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年12月1日
一次修了 (実際)
2017年6月1日
研究の完了 (予想される)
2017年10月1日
試験登録日
最初に提出
2016年12月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年12月15日
最初の投稿 (見積もり)
2016年12月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年6月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年6月15日
最終確認日
2017年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。